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华大基因(300676)经营总结    日期:
截止日期2018-06-30
信息来源2018中期报告
经营评述
    经营情况讨论与分析
    一、概述
    2018年上半年,面对中美贸易摩擦、人民币汇率震荡等复杂外部经济环境,在公司管理层的领导下,公司坚持“减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精确治愈感染,助力精准医学”的工作方针不动摇,经营业绩继续保持稳步增长。报告期内,公司实现营业收入114080.20万元,同比增长28.44%;实现利润总额25492.37万元,同比增长5.27%;实现归属于上市公司股东的净利润20774.58万元,同比增长8.73%。报告期内,公司重点开展的工作如下:
    1、强化出生缺陷防控和母婴保健
    截至2018年6月30日,公司生育产品临床检测累积服务近600万人次,已完成近350万例无创产前基因检测;超过179万名
    新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务,发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者,为这些聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会;发现约9万人携带常见耳聋基因突变,为精准防聋控聋提供解决方案,有效控制耳聋的发生发展。
    孕前单基因遗传病携带者筛查、个体化用药指导基因检测系列产品、耳聋基因检测升级产品、孕期营养代谢检测为了解预防疾病、改善身体状况和营养补充、建立各生命阶段的人群营养数据档案提供有力支持。
    报告期内,公司在生育健康业务方面与加拿大多伦多西奈山医院签署早产诊断研究合作协议,与澳门科大医院、香港港怡医院、玛丽医院等签署了合作协议。国内方面与南京市妇幼保健院、浙江大学医学院附属第一医院签署了合作协议。报告期内,随着全国各地健康城市建设的不断升级,公司与湖南省长沙市、湖北省武汉市、山东省临沂市、江西省吉安市等多地政府开展民生合作,在当地政府的支持下开展民生工程,将基因技术落地为服务于老百姓,助力当地出生缺陷的防控,并积极将合作经验在多个省市推广。
    2、夯实肿瘤精准防控基础
    公司充分利用平台优势,围绕多类肿瘤进行精准防控。截至报告期末,肿瘤基因检测服务业务与国内超过180家医院保持了稳定的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤NGS实验室,2018年上半年为超过1.2万名受检者提供了肿瘤相关基因检测服务,检测结果为临床诊疗提供了科学依据。报告期内,公司与美国约翰霍普金斯大学签署了胰腺癌精准医学研究合作协议;
    肿瘤基因检测国内业务方面,与北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院等北京、上海、广州等一线城市及省份超过90家三甲医院建立了业务合作关系。截至报告期末,HLA分型检测与血液病相关检测业务已与中华骨髓库、
    20家各省、市级骨髓库、脐带血库以及超过110家医院及科研院所开展稳定的业务合作,检测样本数超过50余万例。
    子宫颈癌是世界范围内的女性常见恶性肿瘤,其在女性特有肿瘤中发病率、死亡率居高不下,中国的子宫颈癌发病人数和死亡人数均在全球排名前列。华大基因致力于通过构建“预、筛、诊、保、治”闭环解决方案及互联网平台的应用,实现对子宫颈癌的有效防控。近年来在各地政府的支持下,HPV分型基因检测逐渐成为服务于老百姓的惠民项目。截至报告期末,公司子宫颈癌筛查业务已覆盖全国超过20个省40个市或地区,累计完成HPV检测300余万例。
    3、扩大精准治愈感染影响
    病原业务方面继续推进PMseqTM感染病原高通量基因检测,旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题,以实现感染病原的快速精准诊断。截至报告期末,PMseq累计完成约1.7万份样本检测。病原业务方面,公司与比利时公共健康研究院WIV-ISP签署了关于HPV SEQ项目在欧盟临床验证合作协议;国内与北京协和医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、中日友好医院、西京医院、东南大学附属中大医院等10多家知名医院建立了合作。
    4、推广国产测序平台,发展科技服务业务
    基础科研服务依托BGISEQ国产测序仪和BGI Online分析交付平台,在实验和数据分析环节上实现了全面替代。截至报告期末,科研服务自主平台数据产出量占比超过70%,较去年同期增长270%。凭借自主平台的精准、快速及价格优势,基于
    BGISEQ平台的产品推广取得突破,受到全球客户和学术界的认可。公司目前拥有全球领先的基因组学科技服务体系,布局
    了业内领先的三代测序平台,未来将继续致力为客户提供高效、优质的一站式整体解决方案。为了加速全基因组测序在人类疾病健康方面的普及,持续推进了“基因组解码计划”,启动了“万例人全基因组重测序”,与全球知名科研机构签订了多个大样本量人全基因组测序项目。
    在科研生态系统的建设方面,开展了“生命周期表”计划,该计划旨在通过基因测序对物种进行数据挖掘,发现隐藏在数据背后的生命规律,最终实现“数字化动植物,数字化地球”的宏伟目标。在生命周期表里,其中的一项指的是一个物种测序完成的基因组。目前全球一共发表了五百多篇论文,分别解析了五百多个物种,而中国在其中的贡献达到了33%,超过了美
    国的25%,华大基因更是参与了中国部分的76%。在这个基础上,生命周期表第一期哺乳动物补全计划,对5000种哺乳动物、
    157个科的物种进行基因组众筹解密,解密后的数据会存储在深圳国家基因库并对公众免费开放。目前开放的157个科中,已
    经有132个科里的物种被认领,项目相关的经费全部来自“科长”和热心社会人士的众筹。生命周期表以区块链为媒介,在保
    障数据安全的前提下,实现数据、知识、资金的追溯与分享。依托这个平台,参与者可追溯和掌控其成果的产出与交易过程。
    解密地球上所有物种基因组,已成为生命科学未来趋势。“生命周期表”项目已经与广州动物园、南宁动物园、重庆动物园、上海动物园、台北动物园、宁波雅戈尔动物园、北京野生动物园、厦门大学、东北林业大学、深圳市野生动物救护中心等26家机构建立合作,测序样本主要由合作伙伴提供,共同挖掘测序数据背后的生命规律。
    5、利用测序平台优势,延续海外业务优势
    公司大力推广国产测序平台,自主平台测序技术与数据质量得到主流基因组学科研机构认可。截至报告期末,公司临床用途的BGISEQ测序仪在海内外超过100家实验室完成装机,并逐步实现稳定运营。来自梅奥医学诊所,费城儿童医院,范德比尔特大学,匹兹堡医学院等众多科研单位对BGISEQ的测序数据做了多方面的测评,BGISEQ 平台在数据质量、分析结果、样本处理等方面得到合作单位的高度认可。在AACR PAG、ASHG 等全球主流学术会议上展示了自主测序平台的数据和分析结果,得到领域内研究者的广泛关注。基于BGISEQ 的全基因组测序服务,已经被科研工作者广泛接受并应用到实际科研项目中。
    基于测序平台成本优势,报告期内承接了多个海外的人群队列测序项目,目前合作对象超过50个国家或地区的40种以上疾病队列项目。部分重点大型项目测试验证,包括英国UK Biobank项目、Tulane University骨质疏松项目、VanderbiltUniversity乳腺癌等项目,数据交付获得业内广泛验证和认可。公司以此为切入点主导全球PMI(Precision Medicine Initiatives)队列项目,构建百万人重样本PMI生态;积极拓展临床多中心下的“基因组CRO及伴随诊断”合作以及搭建海外药厂临床交付能力;积极推进应用和研发的整体本地化,探索“共同体模式”,重大合作范围涉及牛津大学、约翰霍普金斯大学、多伦多Sinai Health、费城儿童医院、南非国家卫生部旗下部门医学研究中心(South African Medical Research Council) 、俄罗斯莫斯科国立谢东诺夫第一医科大学等,并在若干海外实验室运行检测项目。
    药物研发服务业务继续保持快速增长,引入多年跨国药企研发背景人才 深入拓展全球药物研发和临床试验市场;自主测序平台逐步取得药厂工业客户认可;不断拓展中心实验室检测和伴随诊断开发的能力。
    6、继续推进民生项目,助力“健康中国”国家战略
    公司继续秉持“基因科技造福人类”的理念,坚持“持续低价惠民”的原则,在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项目。民生项目检测主要为无创产前基因检测,新生儿遗传性耳聋基因检测、新生儿遗传代谢病基因检测、地中海贫血基因筛查、子宫颈癌基因筛查等项目。截至报告期末,公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区、直辖市总共近
    50个区域,民生项目筛查人次已累计达到500余万次。2018年上半年公司新增江西省吉安市、山东省临沂市、湖南省长沙
    市等10余个区域的民生项目,2018年上半年新增筛查样本量近100万人次。
    公司通过华大自主国产平台,依托政府强大的组织能力,探索适合中国国情的民生服务模式。在确保高质量检测标准的前提下,广覆盖受众群体,在同等的社会卫生经济支出下,通过“价格普惠”,最大限度地造福更多民众,让精准医学惠及更多家庭。
    深圳市已将无创产前基因检测纳入到公共卫生项目,无创基因检测的应用使得深圳唐氏综合征的防控取得了长足性的进展。根据深圳市妇幼保健院监测的数据,随着全面二孩政策的放开,高龄产妇的增加,2011-2017年深圳唐氏综合征总发生率上升明显,由2011年的4.70/万上升为2017年的11.64/万,但在全市各级医疗部门的共同努力下,经过有效干预,2011-2017年全市唐氏儿的活产率下降非常明显,从2011年的2.36/万下降到2017年的0.84/万,取得了显著的社会效益。无创产前基因检测项目纳入到深圳市公卫项目不仅增加了民众福祉,也带来了大数据研究的机遇。报告期内,华大基因与市卫计委、市妇幼等相关部门开展深圳市无创产前大数据研究工作,通过对深圳母婴临床检测数据、NIPT基因检测数据及母婴随访数据的深入研究,开展跨组学大数据研究,开创性地建立城市级百万母婴精准医学大数据云平台,为形成国家级行业标准等目标提供支持,助力深圳打造成高水平母婴研究基地。
    报告期内,湖南省长沙市健康民生项目启动,该民生项目实施依托华大基因提供的信息系统建设项目作为有力支撑,打造了政府民生项目与互联网运营相结合的新的民生项目实施方法论,开创华大基因与政府民生大数据合作新模式,通过信息系统的建设提供了双方在科研方面合作的平台基础,信息系统支撑民生项目高效、低成本且尽可能最大限度满足人民群众的需要,目前覆盖用户达10万人以上,报告期内在长沙实施的以无创产前基因检测、HPV等检测为主的民生项目完成近10万余例筛查。
    未来,公司会继续坚持“持续低价惠民”的原则承担政府民生工程,致力于当地出生缺陷防控、妇女子宫颈癌防控,同时积极利用现有的技术平台,将技术优势输出到民生工程所在地,结合各区域的民情,协助各地政府量身定制适合当地实际情况、有效且可持续的健康城市规划,通过基因科技助力“健康中国”国家战略。
    7、“生育肿瘤感染”全贯穿,利用大数据驱动精准医疗
    (1)加大研发力度,形成贯穿“生育肿瘤感染”的系列研发产出
    公司紧密围绕战略规划,以民生为导向,形成了贯穿“生育肿瘤感染”的系列重大研发产出。
    持续推出代表性检测产品、系统与数据库,并积极探索建立行业标准与规范。预防出生缺陷方面,以保障生育健康为共同目标,在无创产前基因检测的主力产品检测基础上拓展延伸开发无创地贫、无创单基因病以及药物基因组检测产品等;同时形成以产品带动大人群生育健康保障的大数据积累与数据库建设,助力华大基因在该领域的标杆影响。
    在肿瘤的防诊治方面,以“技术领先,低价惠民,造福患者”为己任,主攻肿瘤的早期筛查、诊治检测新技术开发与产品转化,同时配合国家有关部门探索肿瘤多基因检测伴随诊断的资质条件建立以规范行业标准。基于自主高通量测序平台开发完成的Oseq系列个体化用药基因检测产品临床检测样本累计达2.5万例以上,产生重要的临床应用效应;药物伴随诊断(如免疫治疗等)与高发单癌种(如肺癌等)的高效能检测产品研发也投入转化应用;在早筛方面也完成战略部
    署与前沿高新技术开发,并已在产品原型的测试中校验。目前在肿瘤领域,华大基因在“防”、“诊”、“治”与“监”的不同疾病阶段与应用场景下形成完整的产品链布局,并持续引领高标准高效能的产品和构筑中国人的肿瘤数据库反哺疾病的防治。
    感染性疾病方面,主要致力于细菌、病毒、真菌等病原体一体化精准诊断与预防的产品开发,开发的系列产品可有效满足临床对感染性疾病快速和精准检测的迫切需求,推动病原微生物检测技术的突破,引领病原微生物检测进入精准医疗新时代。公司在全球范围内率先将宏基因组学检测“PMseq病原微生物快速检测”应用于临床微生物检验。同时在不同的感染症候群方面,分别开展相应的靶向检测产品,例如血流感染与脑炎脑膜炎感染等。在PMseq病原微生物快速检测的产品标杆下,形成基于不同平台不同技术不同应用场景的高中低配检测产品。
    研发中心旨在强化创新引领,增强科研实力,开发国际领先水平技术,进行产业应用转化,推动实现产业与科技进
    一步发展,打造具有国际前沿水平的高素质研发队伍,为公司的业务发展提供核心技术力量和科研人才保障。
    (2)大数据驱动精准医疗
    在数据库与系统自动化建设方面,构建了100余种常见遗传病疾病数据库及其突变位点数据库,超过260种新生儿常见遗传病疾病数据库,升级完善了感染自动化数据库,全面推进医疗行业进入大数据驱动的精准医疗时代。报告期内,重点达成万例全基因组数据(WGS)分析,实现炎黄基因数据库一期上线。
    为了解决基因行业大数据的存储、分析、共享难题,2018年上半年公司以BGI Online云平台为中心建设了联接各地测序中心、用户的全球数据传输网络,完成了多地测序中心、用户的网络接入及终端多种数据传输工具的应用,并严格遵守相关规定保障合规与数据安全。同时,BGI Online云平台已部署丰富、可视化的分析工具和流程,满足灵活性、个性化的分析需求。为了进一步降低成本、提高生产效率,BGI Online已实现了数据自动化上传、分析及生成报告功能,部署了多套WGS自动化分析解决方案。2018年上半年BGI Online云平台已完成逾8000例WGS分析,累计完成WGS分析超
    一万例,成功应对了超大规模计算量和存储量带来的挑战。
    报告期内完成了炎黄数据库第一期的建设。数据库已实现对基因/变异位点/区域的检索、辅助变异位点的过滤、多种表型的全基因组关联分析等功能,并严格遵守相关规定保障合规与数据安全。自发布以来,已为包括北京大学、复旦大学、中国科学院等超过60家科研机构提供科研服务。未来将持续升级,为科研与临床工作者提供更高质量的数据服务。
    8、立足国产测序交付平台,交付能力稳步提升
    秉承持续为客户提供稳定、可靠、满意的检测服务的宗旨,通过推进科技与医学生产模式的优化,进一步落实国产自主设备和自动化产能布局,向高效、集约、智能的生产模式升级。报告期内实现了主要产品自主平台产能转换,随着
    BGISEQ平台规模进一步扩大,数据产出、生产效率和人均产出进一步提升;同时,“大梧桐”NIFTY生物信息分析系统、“华大时珍”肿瘤数据库完成建设并投入使用,有助于临床数据分析及遗传解读效率进一步提高。
    9、完善质量管理与资质认证布局报告期内,公司根据市场变化,升级和拓展了现有资质,保持了业内的资质领先水平。BGISEQ-500测序仪、无创产前基因测序业务配套的提取、建库、测序试剂盒和软件等6个产品均获得欧盟医疗器械CE资质,为进军海外市场奠定基础。报告期内,香港实验室通过CAP美国病理学家协会复评审,CNAS ISO/IEC 17025复评审以及ISO 13485:2016 & EN ISO13485:
    2016升标复评审。公司海内外机构具备CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO 13485、ISO/IEC 27001、ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、FDA 21 CFR PART 11资质,公司在行业内的质量资质持续领先。
    公司建立了高通量测序临床实验室质量管理体系,并在四十多家联合实验室导入运行,保证实验室的检测质量,实现与合作伙伴的“共建、共享、共盈”,有利于保障公司业务有序合规开展,引领行业良性发展。
    10、荣获行业及资本市场多项荣誉公司坚持规范治理与运作,在专业及社会领域、资本市场荣获多个奖项。 报告期内,公司获得“2017年深圳‘质量标杆’”、“2017 年度中国卓越IR 最佳信披奖”、“2017年度最具投资价值A股上市公司TOP10”、2018年度医疗健康投资卓悦榜“年度战略投资者”、“2018年深圳十大未来枢纽企业”等多项荣誉。
    11、积极履行社会责任,通过基因科技普惠大众报告期内,公司积极履行社会责任,通过出生缺陷防控、地贫防治、女性子宫颈癌防控等民生工程,让精准医学普惠更多民众。华大基因联合华基金与国内科研机构合作,启动开发重症地贫的基因治疗科研项目,目标是完成从预防地贫降生、救助重症配型到治疗的闭环。在地中海贫血防控方面,公司采用先进的高通量测序技术,已在广东、广西、云南、贵州、湖南、江西等多个省份启动“地中海贫血防控民生项目”,累计检测样本超过13万例,地贫罕见基因型超过100种,异常血红蛋白变异近120种。在地中海贫血患者救助方面,华大基因联合华基金、北京天使妈妈慈善基金会等公益基金,先后与广西医科大学第一附属医院等医疗机构,在南宁、玉林、钦州、广州、梅州、海口、郴州、昆明、贵州、遵义等8省12个城市开展“免费HLA配型救助公益活动”。截至报告期末,已累计为约2000个地贫家庭近6000人提供了免费配型检测服务,共计近200名患者配型成功。
    12、推进科普宣传,助力基因科学认知报告期内,公司大力推进基因科学的科普宣传工作。科普形式多元化,持续输出了包括文字、视频、音频等在内的多种形式的科普内容;建立自媒体及借助多种类别的新媒体,凭借专业团队,加强面向服务受众群体的C端传播力度。
    报告期内,公司组织开展科普活动20余次,发表科普文章10余篇,科普类音频节目《天方烨谈》累计播出458期,在喜马拉雅平台点击量突破3000万。
    公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求报告期内,公司重点研发项目进展情况如下:
    序号 重点项目名称 拟达到的目标 报告期末项目进度 对公司未来发展的影响
    1不依赖先证者的无创单病检测技术开发开发不依赖先证者的无创单病检测技术并完成产品孵化完成中试占领无创单病检测技术高地,为公司拓展产品市场积蓄技术储备
    2无创地贫检测产品开发开发无创地贫检测技术并孵化临床应用产品
    完成中试 丰富产品,拓展盈利空间
    3软骨发育不全无创筛查产品软骨发育不全无创筛查技术并完成产品孵化
    继续中试中 丰富产品,拓展盈利空间
    4药物基因组检测产品开发
    开发基于NGS平台的药物基因组检测技术并完成产品孵化技术体系开发建立中丰富产品,拓展盈利空间,属于个人基因组产品方向
    5 MLPA技术平台开发
    开发MLPA技术平台并完成产品孵化
    中试进行中 丰富产品,拓展盈利空间
    6 Xgenetics系统开发完成解读系统(Xgenetics)开发并完成产品孵化
    全外CNV软件开发完成初版丰富产品,拓展盈利空间,属于自动化分析软件产品方向
    7常见单基因遗传病检测试剂盒资质申报完成常见单基因遗传病检测试剂盒资质申报
    小试开展中,原材料选择测试获取产品资质保障
    8云猫数据管理系统开发开发遗传病临床表型与基因型的信息存储和管理系统完成信息录入及疾病查询模块
    提供新解读服务,丰富产品,拓展盈利空间
    9 生育遗传数据库 开发生育遗传数据库系统基因疾病表型数据库一构建中丰富产品,拓展盈利空间
    10 肿瘤早筛开发肿瘤早筛技术及全癌种早期筛查产品
    完成前期技术开发,产品开发继续顺利推进中开发国际领先的肿瘤早期筛查产品,为肿瘤早筛早诊提供全面解决方案
    11
    液体活检技术开发、优化及转化应用基于肺癌开发并优化高灵敏度的低频变异检测技术,并转化产品,进行
    CFDA注册申报中试完成,转产准备中完善液体活检产品性能及布局,提供国际一流精准医学解决方案
    12肺癌组织基因检测产
    品(联合探针锚定聚合测序法)注册申报项目
    完成CFDA医疗器械注册申报
    完成注册检验,临床试验阶段
    遵守医疗器械管理规定,规范化肿瘤临床产品应用,提升临床产品资质结构
    13
    BRCA基因突变检测产
    品(联合探针锚定聚
    完成CFDA医疗器械注册申报
    创新审批通过,完成注册检验,临床试验阶段遵守医疗器械管理规定,规范化肿瘤临床产品应
    合测序法)注册申报项目用,提升临床产品资质结构
    14肿瘤免疫治疗基因检测产品免疫检查点抑制剂伴随诊断产品开发及药厂合作
    技术开发完整,准备转产中完善肿瘤精准治疗产品布局,提升市场竞争力
    15
    HRD检测Panel和软件研发
    PARPi抑制剂伴随诊断产品开发及药厂合作药厂合作进展中完善肿瘤精准治疗产品布局,提升市场竞争力
    16血液病和淋巴瘤免疫组库检测血液病,淋巴瘤分子诊断、分型、预后等检测产品开发
    完成产品开发,科研文章撰写中
    开发血液病相关产品,完善肿瘤产品结构,提升市场竞争力
    17
    ctDNA血浆国家标准品研制
    完成系列肿瘤ctDNA标准物质研制完成标准品部分体系建立
    参与国家标准物质研制,引领ctDNA产品开发规范化发展
    18白血病基因诊断与分型检测产品开发可用于白血病基因检测诊断及分型的产品
    测试方案确定,模拟样本测试完善肿瘤精准治疗产品布局,提升市场竞争力
    19
    Oseq-Colon肠癌一站式基因检测产品开发
    开发一站式的肠癌基因检测服务产品产品开发,分析流程优
    化统一完善肿瘤精准治疗产品布局,提升市场竞争力
    20
    BGISEQ-50平台PMseq产品升级项目
    完成PMseq产品的自主测序平台转移项目完成,已转产降低PMseq产品的的测序
    成本和检测时长,加速产品市场推广
    21
    PMseq产品数据库升级项目
    升级PMseq产品的病原比对数据库完成新平台的数据特点评估及生信流程兼容升级,准备转产增加PMseq产品的病原检测范围
    22 微量样本技术开发
    增加PMseq产品检测灵敏度和检测限值完成中试,转产中丰富产品结构,属于PMseq系列产品
    23靶向扩增病原检测软件资质申报项目开发靶向扩增产品试剂盒配套软件,并完成CFDA注册申报软件配合试剂盒开发进程中
    丰富产品结构,完善病原产品线布局
    24血流感染常见病原靶向扩增试剂盒检测产品开发
    开发基于NGS平台的血流感染常见病原的检测产品,进行CFDA注册申报完成中检院国家参考品样本测试,临床样本测试中
    丰富产品结构,完善病原产品线布局
    25脑炎脑膜炎常见病原检测产品开发
    开发基于NGS平台的脑炎脑膜炎常见病原的检测产品,进行CFDA注册申报完成多批临床样本检测,转产准备中。
    丰富产品结构,完善病原产品线布局
    26纯培养细菌全基因组测序项目进行病原菌数据库积累样本收集,数据库积累中
    丰富产品结构,提高公司产品市场竞争力
    27
    PMseq病原快速检测产品试剂盒开发
    完成PMseq产品的试剂盒开发,进行CFDA注册申报完成小试,中试生产准备中
    丰富产品布局,获取产品资质保障
    28基于单分子测序的复杂基因组(含四倍体)的组装研究完成基于单分子测序的四倍体基因组组装技术开发完成两个四倍体代表物
    种基因组测序,并对方法学进行了尝试,已完
    成一个四倍体物种的组装。正在进行第二个四提升公司基因组组装技
    术,进一步扩大动植物基因组,尤其是复杂组装项目的市场占有率
    倍体物种的组装测试和技术的开发完善。
    29多种氨基酸质谱1类试剂盒开发
    完成CFDA医疗器械注册申报
    已完成产品备案,生产备案进行中
    快速打入临床质谱市场,完善临检质谱项目的合规性
    30多种类固醇激素质谱1类试剂盒开发
    完成CFDA医疗器械注册申报
    已完成产品备案,生产备案进行中
    快速打入临床质谱市场,完善临检质谱项目的合规性
    31多种水溶性维生素质
    谱1类试剂盒开发
    完成CFDA医疗器械注册申报
    已完成产品备案,生产备案进行中
    快速打入临床质谱市场,完善临检质谱项目的合规性
    32多种脂溶性维生素质
    谱1类试剂盒开发
    完成CFDA医疗器械注册申报
    已完成产品备案,生产备案进行中
    快速打入临床质谱市场,完善临检质谱项目的合规性
    33
    BGI Online平台功能升级
    将BGI Online打造成一个高
    可用、高性能、可扩展的系统实现前端微服务化的重构,服务接口重写,数据库重设计。服务层高可用,集群化。调度引擎重设计。接入异构计算,大幅度提升了计算通量。
    增强BGI Onloine产品竞争力,确保BGI Onloine在国内生物信息云平台的声誉和地位
    BGI Online生产设施建设项目
    围绕BGI Online为中心建设
    联接测序中心、用户的一套数据传输网络
    完成多地测序中心、用户的网络接入,终端多种数据传输工具的应用。实现美洲、欧洲、亚太国际数据交付。
    服务公司国际、国内科服业务,提升业务方式,降低科服业务周期时间。
    BGI Online自动化、全流程生产项目
    通过IT开发、生信开发打
    造一个全面覆盖科服生产
    业务(数据整理、数据质控、数据交付、生信分析)的自动化解决方案,该方案主要为了规范科服
    业务在BGI Online上的生产流程,降低人力成本,提高生产效率实现科服生产数据的自
    动化上传、分析及生成报告功能,部署了多套WGS自动化分析解决方案。
    规范科服业务在BGI
    online上的生产流程,降低人力成本,提高生产效率
    二、主营业务分析概述
    参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。
    主要财务数据同比变动情况
    单位:元
    本报告期 上年同期 同比增减 变动原因
    营业收入 1140801962.11 888230375.32 28.44%
    营业成本 518520011.94 341621018.01 51.78%主要系销售规模扩大导致成本相应增加
    销售费用 201275901.37 171520432.42 17.35%
    管理费用 166862666.30 127536217.58 30.84%主要系研发投入增加所致
    财务费用 56030.27 6295742.56 -99.11%主要系外币汇率波动影响
    所得税费用 39696208.23 39374691.76 0.82%
    研发投入 100326619.75 70950915.86 41.40%主要系研发项目投入增加所致经营活动产生的现金流量净额
    -79043806.66 35575199.93 -322.19%主要系报告期因销售收入规模扩大相应购买商
    品、接受劳务支付的现金及支付职工薪酬等费用增长所致投资活动产生的现金流量净额
    419807963.10 -64907181.90 746.78%主要系报告期赎回理财产品导致现金流入增加筹资活动产生的现金流量净额
    -122753211.10 -112133306.98 -9.47%现金及现金等价物净增加额
    223780996.94 -146358949.74 252.90%主要系流动性运营货币资金增加所致。
    毛利率 54.55% 61.54% 减少 6.99 个百分点
    销售费用率 17.64% 19.31% 减少 1.67 个百分点
    管理费用率 14.63% 14.36% 增加 0.27 个百分点
    研发费用率 8.79% 7.99% 增加 0.80 个百分点公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动
    □ 适用 √ 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
    占比 10%以上的产品或服务情况
    √ 适用 □ 不适用
    单位:元
    营业收入 营业成本 毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减分产品或服务
    生育健康 622035720.69 187302722.21 69.89% 21.69% 52.27% 减少 6.05 个百分点
    基础科研 176102747.94 128418155.92 27.08% 3.60% 35.61% 减少 17.21 个百分点
    复杂疾病 301995512.65 181069727.03 40.04% 81.19% 75.96% 增加 1.78 个百分点
    药物研发 39189072.89 20820557.89 46.87% 7.79% 5.80% 增加 1.00 个百分点不同销售模式下的经营情况
    销售模式 销售收入 毛利率
    直销 909749137.97 51.79%
    代理 229573916.20 65.57%生产和采购模式分类
    单位:元
    生产和采购模式分类 生产或采购金额
    参见第三节“公司业务概要”中的“一、报告期内公司从事的主要业务”。
    医疗器械产品研发投入相关情况
    √ 适用 □ 不适用
    1、处于注册申请中的医疗器械注册证产品的基本情况
    截至报告期末,处于注册申请阶段的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计11项。具体信息详见下表:
    序号 产品名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否申报创新医疗器械
    1
    EGFR/KRAS/AL
    K基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测
    序法)
    Ⅲ类本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋
    (简称FFPE)病理组织样本中EGFR基
    因、KRAS基因和ALK基因中发生的突变,
    包括EGFR基因L858R、T790M、G719X突
    变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因
    G12D突变和ALK融合基因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺癌患者靶基因序列的检测,其检测结果用于非小细胞肺癌患者的靶向用药参考。
    临床试验 正常 是
    2
    BRCA1/2基因突变检测试剂盒
    (联合探针锚定聚合测序法)
    Ⅲ类本试剂盒用于定性检测经临床确诊为卵巢
    癌(及乳腺癌)患者的血液样本中的BRCA1/2
    基因生殖系变异,包括BRCA1/2基因外显子区的移码突变、无义突变以及邻近15bp内含子区的剪切位点突变。
    临床试验 正常 是
    3遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人全血及干血
    片样本中人基因组DNA 的4 个遗传性耳聋
    基因的20 个突变位点,检测结果提供20 个
    临床试验 正常 是
    测序法) 位点的突变类型。
    4胚胎植入前染色体非整倍体检测软件
    II类
    本软件对体外受精-胚胎移植(In vitro
    fertilization-embryo transfer IVF-ET)的胚胎
    细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序
    列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果,并根据阈值进行统计和筛选以达到对24条染色体非整倍体检出的目的。
    审评发补 正常 否
    5
    遗传性BRCA基因分析注释软件
    II类
    本产品适用于遗传性BRCA基因检测数据的
    分析和注释,通过对测序(NGS)数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列比对结果。基于比对结果,进行变异分析,
    得到BRCA1/2基因突变的分析结果,包含
    SNP、InDel、CNV三种突变类型,并对突变检测结果进行注释,预测蛋白质层面的序列改变,进而对突变致病性进行分级。
    注册申请 正常 否
    6抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析
    法)
    II类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲
    状腺球蛋白抗体(TG-Ab)的含量。
    临床试验 正常 否
    7
    包虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中的包虫IgG抗体。
    取得注检报告,准备临床试验
    正常 否
    8乙型肝炎病毒基因分型检测试剂
    盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类
    本试剂盒用于对乙型肝炎病毒(HBV)阳
    性血清样本中的B型、C型、D型进行定性分型检测,不建议用于未知样本的乙型肝炎病毒核酸阴性或阳性检测。
    取得注检报告,准备临床试验
    正常 否
    9颗粒状角膜营养不良基因单核苷酸多态性(SNP)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒用于检测颗粒状角膜营养不良基
    因单核苷酸多态性,包括TGFBI(Transforing growth factor一β inducegene)基因3个突变点。试剂盒以人基因组
    DNA为检测样本,提供突变状态的定性评估。辅助临床医生从分子水平设计出适合不同个体特点治疗方案,最大限度的保证患者的视力水平。
    取得注检报告,准备临床试验
    正常 否
    10丙型肝炎病毒
    (HCV)基因分型
    Ⅲ类本试剂盒用于对体外定性检测已明确为丙
    型肝炎病毒核酸阳性患者的临床血清、血取得注检报告,准备临正常 否
    检测试剂盒
    (PCR-荧光探针法)
    浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)1b、
    2a、3a、3b和6a亚型进行分型检测。辅助医疗专业人员了解患者的丙型肝炎病毒基因型以确定适宜的治疗方法。检测结果仅供临床参考,临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对患者治疗进行综合判断。
    床试验
    11
    柯萨奇病毒A 6型
    /A10型检测试剂
    盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测手足口病患
    者咽拭子样本中柯萨奇病毒A6型/A10型核酸;为手足口病患者的诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考,最终诊断应紧密结合其他临床指标综合考虑。
    临床试验 正常 否
    2、已获得医疗器械注册证产品的基本情况
    截至报告期末,公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书共计104 项,其中,因测序平台升级,原测序平台相应产品申请自行注销4项,因产品升级换代到期不续证3项。
    序号 产品名称注册分类
    临床用途 有效期限 备注
    1乙型肝炎病毒表面抗体检
    测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)。
    2023-1-2 延续注册
    2
    乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或
    血浆中的乙型肝炎病毒e抗原
    (HBeAg)。
    2023-1-2 延续注册
    3
    乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-
    HBe)。
    2023-1-2 延续注册
    4乙型肝炎病毒核心抗体检
    测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)。
    2023-1-2 延续注册
    5
    SARS冠状病毒IgM抗体检
    测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或
    血浆中的抗SARS冠状病毒IgM抗体。
    2019-6-17 延续注册
    6
    SARS冠状病毒IgG抗体检
    测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或
    血浆中的抗SARS冠状病毒IgG抗体。
    2019-6-17 延续注册
    7
    EB病毒VCA IgA抗体诊断
    试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于定性检测人血清或血
    浆中EBV VCA IgA抗体。
    2021-8-30 延续注册
    六项肿瘤标志物测定试剂盒(微阵列酶联免疫法)
    Ⅲ类
    该产品用于体外定量检测人血清或/和血浆中六项肿瘤标志物(AFP、
    CEA、PSA、CA125、CA19-9和
    CA15-3)。
    2020-11-30 延续注册
    9梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
    Ⅲ类
    该产品用于定性检测全血/血清/血浆中是否含有特异性梅毒螺旋体抗体。
    2022-6-28 延续注册
    10
    甲型 H1N1 流感病毒
    (2009) RNA 核酸检测
    试剂盒(荧光 PCR 法)
    Ⅲ类
    对甲型H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸实现定性检测。
    2022-6-27 延续注册
    11甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸实现定性检测。
    2022-6-27 延续注册
    12生物芯片阅读仪(AE-
    1000)
    Ⅱ类该产品与本公司已上市的微阵列酶联免疫法的体外诊断试剂配套使用,适用于临床机构对人类体液中的被分析物进行检测。
    2019-7-23 延续注册
    13
    自身免疫性疾病ENA抗体谱检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)
    Ⅱ类本试剂盒可用于体外定性检测人血清中自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体(抗Sm抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗SS-A抗体、抗SS-
    B抗体、抗Scl-70抗体和Jo-1抗体)。
    2020-11-12 延续注册
    14
    三碘甲状腺原氨酸(T3)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    15
    游离三碘甲状腺原氨酸
    (FT3)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    16
    甲状腺素(T4)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中甲状腺素(T4)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    17
    游离甲状腺素(FT4)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中游离甲状腺素(FT4)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    18
    促甲状腺素(TSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中促甲状腺素(TSH)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    19抗甲状腺微粒抗体(TM-Ab)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中抗甲状腺微粒抗体(TM-Ab)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    20抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)定量测定试剂
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-
    2019-6-3 延续注册
    盒(化学发光免疫分析法)
    Ab)的含量。
    21
    胰岛素(Ins)定量测定试
    剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中胰岛素(Ins)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    22
    C肽(C-P)定量测定试剂
    盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中C肽(C-P)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    23
    雌二醇(E2)定量测定试
    剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中雌二醇(E2)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    24β绒毛膜促性腺激素(β-
    HCG)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中β绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    25
    黄体生成素(LH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中黄体生成激素(LH)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    26
    催乳素(PRL)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中催乳素(PRL)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    27孕酮(P)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中孕酮(P)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    28睾酮(T)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中睾酮(T)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    29
    促卵泡激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中促卵泡激素(FSH)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    30
    层粘蛋白(LN)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中层粘蛋白(LN)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    31
    III型前胶原(PCIII)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中III型前胶原(PCIII)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    32
    透明质酸(HA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清
    中透明质酸(HA)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    33
    IV型胶原(C-IV)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅱ类
    本试剂盒用于定量测定人血清中IV
    型胶原(C-IV)的含量。
    2019-6-3 延续注册
    34
    肠道病毒EV71核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽
    拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道
    病毒EV71核酸。
    2021-6-28 延续注册
    肠道病毒CoxA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽
    拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道
    病毒CoxA16核酸。
    2021-6-28 延续注册
    36肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽
    拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒核酸。
    2021-6-28 延续注册
    37结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中结核分枝杆菌核酸。
    2022-4-9 延续注册
    38乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核酸。
    2022-6-28 延续注册
    39
    戊型肝炎病毒IgM抗体检测
    试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆
    中的戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体。
    2021-5-11 延续注册
    40
    戊型肝炎病毒IgG抗体检测
    试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆
    中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。
    2021-5-25 延续注册
    甲型肝炎病毒IgM抗体检测
    试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆
    中的甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体。
    2021-5-25 延续注册
    人乳头瘤病毒(HPV)16
    型、18型核酸检测试剂盒
    (PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中
    的人乳头瘤病毒HPV16、HPV18型核酸实现定性检测。
    2022-6-27 延续注册人乳头瘤病毒(16种型别)核酸检测试剂盒
    (PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的16中人乳头瘤病毒(HPV16、
    18、31、33、35、39、45、51、
    52、53、56、58、59、66、68、
    73)核酸实现定性检测。
    2022-6-27 延续注册
    弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中弓形虫的特异性IgM抗体。
    2022-11-2 延续注册
    弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(I)型、单纯疱疹病毒(Ⅱ)型五种病原体IgG抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中弓形虫(Toxo)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒I(HSV I)和单纯疱疹
    病毒II(HSV II)五种病原体(简称
    ToRCH)的IgG抗体。
    2023-4-15 延续注册
    巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中巨细胞病毒的特异性IgM抗体。
    2023-4-15 延续注册
    风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中风疹病毒的特异性IgM抗体。
    2023-4-15 延续注册
    单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中单纯疱疹病毒(II型)IgM
    2023-4-15 延续注册
    疫法) 抗体。
    单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    或血浆中的单纯疱疹病毒(I型)IgM抗体。
    2019-6-18 首次注册
    结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗多种结核抗原(16KDa、
    38KDa、Ag85B和MPT64)的抗体。
    2019-6-18 首次注册
    糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原242(CA242)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中人生长激素(hGH)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原125(CA125)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    人附睾蛋白4(HE-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中人附睾蛋白4(HE-4)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原50(CA50)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    甲胎蛋白(AFP)测定试
    剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中的甲胎蛋白(AFP)的含量。
    2020-12-15 首次注册神经元特异性烯醇化酶
    (NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶
    (NSE)的含量。
    2020-12-15 首次注册游离前列腺特异性抗原
    (F-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原(F-
    PSA)的含量。
    2020-12-15 首次注册细胞角蛋白19片段
    (CYFRA21-1)测定试剂
    盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段
    (CYFRA21-1)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(化学发光免疫Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中的β2-微球蛋白(β2-MG)的
    2020-12-15 首次注册
    分析法) 含量。
    糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。
    2020-12-15 首次注册
    铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中铁蛋白(Ferr)的含量。
    2021-1-10 首次注册
    丙型肝炎病毒RNA核酸测
    定试剂盒(荧光PCR法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆样本中丙型肝炎病毒RNA。
    2021-1-10 首次注册
    人EGFR基因20种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该产品用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者石蜡包埋肿瘤组织样本
    中EGFR基因19外显子的19种缺失基
    因型和21外显子的1种突变基因型。
    2021-1-10 首次注册
    人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该产品用于体外定性检测人石蜡包
    埋病理切片组织中提取DNA的K-ras
    基因12和13密码子8种突变。
    2021-1-10 首次注册
    鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或
    血浆中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。
    2021-1-10 首次注册
    癌胚抗原(CEA)测定试
    剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类用于体外定量检测人血清或血浆中
    癌胚抗原(CEA)的含量。
    2021-3-14 首次注册前列腺特异性抗原
    (PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    Ⅲ类用于体外定量检测人血清或血浆中
    前列腺特异性抗原(PSA)的含量。
    2021-3-14 首次注册发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂
    盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类该产品用于体外定性检测人血清样
    本中新型布尼亚病毒RNA。
    2021-3-14 首次注册奈瑟淋球菌核酸检测试剂
    盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌(NeisseriaGonorrhoeae,NG)DNA。
    2021-12-4 首次注册
    沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
    Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中的提取的沙眼衣原体(Chlamydiatrachomatis CT)、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum,UU)
    DNA。
    2021-12-4 首次注册
    登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    中登革热病毒的特异性IgG抗体。
    2022-8-29 首次注册
    汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    中汉坦病毒的特异性IgG抗体。
    2022-8-29 首次注册
    乙型脑炎病毒IgM抗体检测
    试剂盒(酶联免疫法)
    Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清
    中乙型脑炎病毒的特异性IgM抗体。
    2022-8-29 首次注册
    77 核酸提取试剂 I 类
    本试剂盒适用于人血清、血浆的病毒核酸(DNA和RNA)提取和纯化。提取纯化的DNA/RNA可用于后续的临床检测。
    永久有效 备案
    78 核酸提取试剂 I 类
    本试剂盒与核酸提取仪配套使用,适用于人血清、血浆的病毒核酸
    (DNA和RNA)提取和纯化。提取
    纯化的DNA/RNA可用于后续的临床检测。
    永久有效 备案
    79 全自动核酸提取仪 I 类与本公司已上市的核酸提取试剂盒(磁珠法)配套使用,适用于临床机构对人类血清血浆中病毒核酸的提取。
    永久有效 备案
    80 样本释放剂 I 类
    本试剂盒适用于人血浆的预处理,使人血浆中的氨基酸从与其他物质
    结合的状态中释放出来,以便于使用液相色谱串联质谱对氨基酸进行检测。
    永久有效 备案
    81 样本释放剂 I 类
    本试剂盒适用于人血浆的预处理,使人血浆中的水溶性维生素从与其它
    物质结合的状态中释放出来,以便于使用液相色谱串联质谱对水溶性维生素进行检测。
    永久有效 备案
    82 样本释放剂 I 类
    本试剂盒适用于人血浆的预处理,使人血浆中的脂溶性维生素从与其它
    物质结合的状态中释放出来,以便于使用液相色谱串联质谱对脂溶性维生素进行检测。
    永久有效 备案
    83 样本释放剂 I 类
    本试剂盒适用于人血浆的预处理,使人血浆中的类固醇激素从与其它物
    质结合的状态中释放出来,以便于使用液相色谱串联质谱对类固醇激素进行检测。
    永久有效 备案
    84 超声多普勒胎儿心率仪 Ⅱ类用于胎儿心率监测。适用于医疗机构、孕妇或其家属在家中进行使用。
    该产品的检测结果只能用于初步评
    估胎儿状态,不作为诊断依据。
    2020/10/26 首次注册
    85 DNA样品保持卡 I 类
    用于DNA样品的室温稳定化保存和运输。
    永久有效 备案
    86 核酸纯化试剂 I 类
    用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
    其处理后的产物用于临床体外检测使用。
    永久有效 备案
    87 细胞保存液 I 类 用于保存、运输取自人体的细胞,仅 永久有效 备案
    用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。
    88测序反应通用试剂盒(半导体测序法)
    I 类
    本试剂盒是检测人类基因组DNA文
    库的一组常用试剂,与基因测序仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。
    永久有效 备案
    89 细胞保存液 I 类
    用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。
    永久有效 备案
    90 核酸提取试剂 I 类
    用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
    其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品规格型号为:96人份/盒。
    永久有效 备案
    91测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
    I 类
    本试剂盒是检测人类基因组DNA文
    库的一组常用试剂,与基因测序仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。产品规格型号为:35循环/测试,
    1测试/盒;35循环/测试,4测试/盒;
    50循环/测试,1测试/盒;50循环/测
    试,4测试/盒。
    永久有效 备案
    92测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
    I 类
    本试剂盒是检测人类基因组DNA文
    库的一组常用试剂,与基因测序仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。产品规格型号为:PE50循环/测
    试,1测试/盒。
    永久有效 备案
    93 核酸提取试剂 I 类
    用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。
    其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品规格型号为:48人份/盒。
    永久有效 备案
    94测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
    I 类
    本试剂盒是检测人类基因组DNA文
    库的一组常用试剂,与基因测序仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。产品规格型号为:35循环/测试,
    1测试/盒。
    永久有效 备案
    95人乳头瘤病毒核酸分型分析软件
    II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对宫颈脱落细胞中的16种人乳头瘤病毒(HPV6、11、16、18、31、
    2020/06/28 首次注册
    33、35、39、45、51、52、56、58、
    59、66、68)的测序数据进行定性及分型分型,分析结果可用于HPV感染的辅助诊断。
    96 遗传性耳聋基因分析软件 II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对四个基因(GJB2、GJB3、
    SLC26A4和12S rRNA)特定片段有效
    DNA序列数据进行计算,获得与之对
    应的参考序列比对结果,得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点(35delG、
    176_191del16 、 235delC 、
    299_300delAT、538C>T、547G>A、
    281C>T 、 589G>A 、 IVS7-2A>G 、
    1174A>T 、 1226G>A 、 1229C>T 、
    IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、
    2162C>T 、 2168A>G 、 1095T>C 、
    1494C>T、1555A>G)基因分型结果。
    2020/09/24 首次注册
    97非小细胞肺癌突变基因分析软件
    II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果,得出EGFR基因G719S、T790M、
    L858R位点突变及外显子19部分缺失,KRAS基因G12D、G13D位点突
    变,BRAF基因V600E位点突变,ALK
    基因融合(EML4-ALK融合),ROS1基因融合(SLC34A2-ROS1融合),
    RET基因融合(KIF5B-RET融合)和
    MET基因外显子14缺失的信息分析结果。
    2021/11/28 首次注册
    98 病原微生物基因检测软件 II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部
    DNA测序数据进行计算,可检测基因
    组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知355种临床重要致病细
    菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。
    2021/11/28 首次注册
    99胎儿染色体非整倍体
    (T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚III类该产品用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离脱
    氧核糖核酸(DNA),通过分析样本
    2022/01/12增加试剂盒适用机型
    (BGISEQ-合测序法) 中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。该产品用途为构建测序文库。该产品应按照行业规范进行使用。
    50),在2017
    年11月8日获
    取CFDA变更批准
    100氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
    III类本试剂盒可定量检测新生儿滤纸干
    血片样本中8种氨基酸和16种肉碱,检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。
    2022/05/04 首次注册
    101人乳头瘤病毒(16种型别)核酸分型检测试剂盒(半导体测序法)
    III类该产品用于人乳头瘤病毒核酸分型
    检测时文库的构建,与已批准的核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒(半导体测序法)、人乳头瘤病毒核酸分型分析软件联合使用,用于女性宫颈脱落细胞中的 16种人乳头瘤病毒
    (HPV6、11、16、18、31、35、39、
    45、51、52、56、58、59、66、68)核酸的定性和分型检测。
    2022/06/07 首次注册
    102胎儿染色体非整倍体基因检测软件
    II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,对临床样本(孕妇外周血浆)的
    全部DNA测序数据进行计算,通过分
    析样本中胎儿游离 DNA 的21号、18
    号及13号染色体数量的差异,对胎儿
    染色体非整倍体疾病 21-三体综合
    征、18-三体综合征和 13-三体综合征进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。
    2022/11/13 首次注册
    103基因测序仪(BGISEQ-
    500)
    Ⅲ类该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪
    器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
    2021/10/26 首次注册
    104胎儿染色体非整倍体基因检测软件
    II类本软件针对基因测序仪上获得的基
    因组DNA序列数据进行计算,获得分
    别与之对应的参考序列比对结果,并根据阈值进行统计和筛选达到对
    T13、T18、T21的检出目的,确定样本
    检测结果为阳性或阴性,可用于13、
    2022/03/19 首次注册
    18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析,从而对胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。
    3、本报告期末(2018年6月30日)及上年同期期末(2017年6月30日)的医疗器械注册证的数量,以及报告期内的新增与失效数量
    序号 公司名称 本报告期末医疗器械注
    册证/备案凭证的数量上年同期的医疗器械注
    册证/备案凭证的数量报告期内的新增数量报告期内的失效数量
    1 北京华大吉比爱生物技术有限公司 83 78 5 0
    2 华大基因生物科技(深圳)有限公司 0 6 0 6
    3 深圳华大基因生物医学工程有限公司 2 2 0 0
    4 华大生物科技(武汉)有限公司 18 19 0 1
    5 武汉华大基因生物医学工程有限公司 1 3 0 2
    三、非主营业务分析
    √ 适用 □ 不适用
    单位:元
    金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性
    投资收益 29207607.00 11.46% 主要系理财产品利息收入 是
    资产减值 39341546.69 15.43%计提应收账款等科目资产减值准备所致否
    营业外收入 4534953.02 1.78% 主要系政府补助款 是
    营业外支出 3429916.58 1.35% 主要系对外捐赠 否
    其他收益 13829906.62 5.43% 政府补助款 是
    资产处置收益 153434.01 0.06%主要系非流动资产处置损失否
    四、资产、负债状况分析
    1、资产构成重大变动情况
    单位:元
    本报告期末 上年同期末
    比重增减 重大变动说明
    金额 占总资产比例 金额 占总资产比例
    货币资金 1390425899.56 26.53% 946644902.62 18.52% 8.01%
    应收账款 1058014788.08 20.19% 811563548.75 15.88% 4.31%
    存货 178367528.65 3.40% 138582155.50 2.71% 0.69%
    长期股权投资 17738924.73 0.34% 11357993.68 0.22% 0.12%
    固定资产 766089457.34 14.62% 724701471.93 14.18% 0.44%
    在建工程 61313358.97 1.17% 14737276.69 0.29% 0.88%
    短期借款 5000000.00 0.10% 8000000.00 0.16% -0.06%
    预付款项 103657603.59 1.98% 47410365.24 0.93% 1.05%
    其他应收款 18143315.58 0.35% 14869394.16 0.29% 0.06%
    其他流动资产 916903044.09 17.50% 1856459579.61 36.32% -18.82%
    其他非流动资产 212063181.54 4.05% 37369521.61 0.73% 3.32%
    2、以公允价值计量的资产和负债
    √ 适用 □ 不适用
    单位:元
    项目 期初数本期公允价值变动损益计入权益的累计公允价值变动本期计提的减值
    本期购买金额 本期出售金额 期末数金融资产
    3.可供出售金融资产
    74818425.48 -14179343.23 60639082.25
    金融资产小计 74818425.48 -14179343.23 60639082.25
    上述合计 74818425.48 -14179343.23 60639082.25金融负债报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化
    □ 是 √ 否
    3、截至报告期末的资产权利受限情况
    项目 期末余额 期初余额
    履约保函保证金(1) 194700.00 194700.00
    保函保证金(2) 220000000.00
    预付设备购买款(3) 28750480.00 28750480.00
    合计 248945180.00 28945180.00
    (1)公司以人民币194700.00作为支付履约保函的保证金。
    (2)公司向浙商银行股份有限公司深圳分行支付人民币220000000.00的保函保证金,用于为子公司香港医学和香港科技申请内保外贷的业务提供担保。
    (3)公司预付Complete Genomics Inc公司的设备购买款,在2018年6月30日前尚未结汇完成。公司已于2018
    年8月10日结汇至相关银行账户。
    五、投资状况分析
    1、总体情况
    √ 适用 □ 不适用
    报告期投资额(元) 上年同期投资额(元) 变动幅度
    128635432.72 107402488.98 19.77%
    2、报告期内获取的重大的股权投资情况
    □ 适用 √ 不适用
    3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
    □ 适用 √ 不适用
    4、以公允价值计量的金融资产
    √ 适用 □ 不适用
    单位:元资产类别初始投资成本本期公允价值变动损益计入权益的累计公允价值变动报告期内购入金额报告期内售出金额累计投资收益
    期末金额 资金来源
    股票 34244071.46 26395010.79 60639082.25 自有
    合计 34244071.46 26395010.79 60639082.25 --
    5、募集资金使用情况
    √ 适用 □ 不适用
    (1)募集资金总体使用情况
    √ 适用 □ 不适用
    单位:万元
    募集资金总额 48386.13
    报告期投入募集资金总额 10473.87
    已累计投入募集资金总额 29238.04报告期内变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额比例募集资金总体使用情况说明
    2017 年 7 月,公司首次公开发行股票募集资金总额 546964000.00 元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为
    483861339.62 元。截止 2018 年 6 月 30 日,本公司于 2018 年 1-6 月使用募集资金人民币 104738685.12 元,累计使用
    募集资金总额人民币 292380361.04 元,尚未使用的募集资金总额为 191480978.58 元(不含银行利息),尚未使用募集资金余额人民币 191480978.58 元以及收到的银行利息收入 3215370.71 元,合计 194696349.29 元存放于募集资金专户中。
    (2)募集资金承诺项目情况
    √ 适用 □ 不适用
    单位:万元承诺投资项目和超募资金投向是否已变更项
    目(含部分
    变更)募集资金承诺投资总额调整后投
    资总额(1)本报告期投入金额截至期末累计投入
    金额(2)截至期末投资
    进度(3)
    =(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期本报告期实现的效益截止报告期末累计实现的效益是否达到预计效益项目可行性是否发生重大变化承诺投资项目医学检验解决方案平台升级项目
    否 21648.48 21648.48 5016.65 17894.46 82.66%
    2019 年 01
    月 01 日不适用否基因组学研究中心建设项目
    否 10741.35 10741.35 1635.21 7041.10 65.55%
    2019 年 01
    月 01 日不适用否
    信息系统建设项目 否 15996.30 15996.30 3822.01 4302.48 26.90%
    2019 年 07
    月 01 日不适用否
    承诺投资项目小计 -- 48386.13 48386.13 10473.87 29238.04 -- -- -- --超募资金投向无
    合计 -- 48386.13 48386.13 10473.87 29238.04 -- -- -- --
    未达到计划进度或预计收益的情况和
    原因(分具体项目)不适用项目可行性发生重大变化的情况说明项目可行性未发生重大变化。
    超募资金的金额、用途及使用进展情况不适用募集资金投资项目实施地点变更情况不适用募集资金投资项目实施方式调整情况不适用募集资金投资项目先期投入及置换情况适用
    公司以自筹资金预先投入医学检验解决方案平台升级项目 8605.60 万元基因组学研究中心建设项目
    4694.92 万元信息系统建设项目 207.39 万元。安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对公司以自筹资金预先投入募投项目情况进行了专项审核,并出具了《深圳华大基因股份有限公司募集资金置换专项鉴证报告》(安永华明(2017)专字第 61098952_H08 号),对募集资金投资项目预先投入自筹资金的情况进行了核验和确认。2017 年 8 月 29 日,公司第一届董事会第十四次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的议案》。同意公司以募集资金置换预先投入的自筹资金总
    额 135079068.28 元。公司已完成置换预先投入的自筹资金。公司监事会、独立董事及保荐机构均对该事项发表了明确同意意见。
    用闲置募集资金暂时补充流动资金情况不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因不适用尚未使用的募集资金用途及去向经公司 2017 年 8 月 10 日第一届董事会第十三次会议决议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的的议案》,公司董事会决定使用额度不超过人民币 3 亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,购买安全性高的银行保本型理财产品。为配合募集资金项目建设,公司于 2018 年 4 月 19日召开了第一届董事会第十九次会议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,公司董事会决定闲置募集资金现金管理使用额度调整为不超过人民币 2 亿元,该额度在董事会审议通过之日起一年内可循环滚动使用,购买安全性高的银行保本型理财产品,在授权期限及额度范围内,资金可以滚动使用。
    截至 2018 年 06 月 30 日,尚未使用的募集资金总额为 191480978.58 元(不含银行利息),尚未使用
    募集资金余额人民币 191480978.58 元以及收到的银行利息收入 3215370.71 元,合计 194696349.29元存放于募集资金专户中。
    募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况无
    (3)募集资金变更项目情况
    □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在募集资金变更项目情况。
    6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况
    (1)委托理财情况
    √ 适用 □ 不适用报告期内委托理财概况
    单位:万元
    具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额
    银行理财产品 自用资金 174100.00 81500.00
    银行理财产品 募集资金 12000.00
    合计 186100.00 81500.00
    单项金额重大或安全性较低、流动性较差、不保本的高风险委托理财具体情况√ 适用 □ 不适用
    单位:万元托机构名称
    (或受托人姓
    名)受托机构
    (或受托
    人)类型产品类型金额资金来源起始日期终止日期资金投向报酬确定方式参考年化收益率预期收益
    (如有报告期实际损益金额报告期损益实际收回情况计提减值准备金额
    (如有)是否经过法定程序未来是否还有委托理财计划事项概述及相关查询索引
    (如有)中国银行深圳金港支行银行理财产品
    8000自有资金
    2018
    年 02
    月 02日
    2018
    年 06
    月 20日投资协议约定
    4.30% 130.06 130.06到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    30000自有资金
    2018
    年 03
    月 07日
    2018
    年 06
    月 05日投资协议约定
    4.70% 347.67 347.67到期赎回
    是 是兴业银行前海支行银行理财产品
    5000自有资金
    2018
    年 03
    月 16日
    2018
    年 06
    月 15日投资协议约定
    4.80% 63.77 63.77到期赎回
    是 是
    中国 银行 理财 20000 自有 2017 2018 投资 协议 4.20% 121.97 121.97 到期 是 是
    光大银行
    产品 资金 年 02
    月 20日
    年 02
    月 20日
    约定 赎回邮储华强北支行银行理财产品
    20000自有资金
    2017
    年 08
    月 13日
    2018
    年 03
    月 12日投资协议约定
    4.90% 187.95 187.95到期赎回
    是 是中国光大银行银行理财产品
    50000自有资金
    2017
    年 08
    月 11日
    2018
    年 03
    月 12日投资协议约定
    5.00% 465.75 465.75到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    5500自有资金
    2017
    年 09
    月 28日
    2018
    年 03
    月 27日投资协议约定
    4.45% 57.67 57.67到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    17000自有资金
    2017
    年 10
    月 18日
    2018
    年 03
    月 21日投资协议约定
    4.45% 165.81 165.81到期赎回
    是 是中国银行深圳金港支行银行理财产品
    8000自有资金
    2017
    年 11
    月 02日
    2018
    年 02
    月 02日投资协议约定
    4.00% 29.81 29.81到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    5000自有资金
    2017
    年 11
    月 03日
    2018
    年 03
    月 22日投资协议约定
    4.45% 49.38 49.38到期赎回
    是 是兴业银行前海支行银行理财产品
    20000自有资金
    2017
    年 11
    月 10日
    2018
    年 02
    月 08日投资协议约定
    4.70% 105.59 105.59到期赎回
    是 是招商银行深圳盐田支行银行理财产品
    8000自有资金
    2018
    年 01
    月 03日
    2018
    年 01
    月 04日投资协议约定
    3.81% 0.93 0.93到期赎回
    是 是招商银行深圳盐田银行理财产品
    7500自有资金
    2018
    年 01
    月 12日
    2018
    年 01
    月 24日投资协议约定
    3.81% 9.21 9.21到期赎回
    是 是
    支行招商银行深圳盐田支行银行理财产品
    4500自有资金
    2018
    年 01
    月 12日
    2018
    年 02
    月 07日投资协议约定
    3.81% 11.98 11.98到期赎回
    是 是招商银行深圳盐田支行银行理财产品
    6500自有资金
    2018
    年 02
    月 26日
    2018
    年 03
    月 01日投资协议约定
    3.81% 1.37 1.37到期赎回
    是 是招商银行深圳盐田支行银行理财产品
    33500自有资金
    2018
    年 02
    月 26日
    2018
    年 03
    月 06日投资协议约定
    3.81% 28.82 28.82到期赎回
    是 是建设银行行田贝支行银行理财产品
    5000自有资金
    2018
    年 03
    月 21日
    2018
    年 07
    月 02日投资协议约定
    5.10% 70.56 70.56未到期赎回
    是 是中国银行银行理财产品
    10000自有资金
    2018
    年 06
    月 26日
    2018
    年 09
    月 26日投资协议约定
    4.30% 4.71 4.71未到期赎回
    是 是兴业银行银行理财产品
    20000自有资金
    2018
    年 06
    月 15日
    2018
    年 09
    月 07日投资协议约定
    4.90% 40.27 40.27未到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    13000自有资金
    2017
    年 09
    月 22日
    2018
    年 03
    月 21日投资协议约定
    4.45% 126.79 126.79到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    60000自有资金
    2018
    年 03
    月 16日
    2018
    年 06
    月 14日投资协议约定
    5.00% 739.73 739.73到期赎回
    是 是广发银行红岭支行银行理财产品
    15000自有资金
    2018
    年 06
    月 15日
    2018
    年 10
    月 16日投资协议约定
    5.00% 30.82 30.82未到期赎回
    是 是
    广发银行红岭支行银行理财产品
    30000自有资金
    2018
    年 06
    月 15日
    2018
    年 11
    月 12日投资协议约定
    5.00% 61.64 61.64未到期赎回
    是 是邮储深圳红荔支行银行理财产品
    9000募集资金
    2017
    年 12
    月 04日
    2018
    年 01
    月 16日投资协议约定
    4.30% 16.96 16.96到期赎回
    是 是邮储深圳红荔支行银行理财产品
    12000募集资金
    2018
    年 01
    月 18日
    2018
    年 04
    月 15日投资协议约定
    4.00% 114.41 114.41到期赎回
    是 是广发银行黄寺支行银行理财产品
    600自有资金
    2017
    年 11
    月 28日
    2018
    年 02
    月 26日投资协议约定
    3.70% 6.03 6.03到期赎回
    是 是
    合计 423100 -- -- -- -- -- -- 2989.66 2989.66 -- -- -- --委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形
    □ 适用 √ 不适用
    (2)衍生品投资情况
    □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在衍生品投资。
    (3)委托贷款情况
    □ 适用 √ 不适用公司报告期不存在委托贷款。
    六、重大资产和股权出售
    1、出售重大资产情况
    □ 适用 √ 不适用公司报告期未出售重大资产。
    2、出售重大股权情况
    □ 适用 √ 不适用
    七、主要控股参股公司分析
    √ 适用 □ 不适用
    主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况
    单位:元公司名称公司类型主要业务注册资本
    总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润深圳华大临床检验中心子公司一般经营项目:生物技术研发、生物技术服务、技术转让与技术咨询(不含外商投资限制、禁止类目录);经营货物及技术进出口业务(不含进口分销、国家专营专控商品);试剂的购买与销售(科技服务类);计算机软件、信息系统软件的开发和软件信息服务;贸易经纪与代理。许可经营项目:医疗用品及器械批发、零售;医学研究和试验发展;临床检验服务
    2000万元
    1108888831.07 311741520.97 357801006.04 86952079.84 73423018.73武汉华大医学检验所有限公司子公司
    (共 1 个一级诊疗科目)医学检验科(临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学专业);经营 III 类:医疗器械 6840 临床检验分析仪器(含体外诊断试剂)(凭许可证在核定期限内经营)。房屋租赁、设备租赁;货物进出口、代理进出口、技术进出口(不含国家禁止进出口的货物及技术);二类医疗器械:6801、
    6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、
    6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、
    6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、
    6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877 的销售;生命科学及生物技术研发、技术服务、技术转让、技术咨询。(依法须经批准的项目、经相关部门批准后方可开展经营活动)
    10000万元
    1465023687.75 492913012.22 408938572.92 49974492.91 40160954.07报告期内取得和处置子公司的情况
    □ 适用 √ 不适用主要控股参股公司情况说明无
    八、公司控制的结构化主体情况
    □ 适用 √ 不适用
    九、对 2018 年 1-9 月经营业绩的预计预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明
    □ 适用 √ 不适用
    十、公司面临的风险和应对措施
    1、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险
    由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性,难以达到100%的准确度。公司主营业务之一的无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段,存在适用范围和技术局限性,可能出现假阳性和假阴性。虽然公司已与保险公司签订合作协议书,并出资为无创产前基因检测的受检者进行投保,最大可能地降低了相关产品检测范围内因技术固有局限导致的公司运营风险,如果公司因生产工艺的技术限制导致在诊断或研究服务中提供了错误的结果,给诊断或研究服务的使用人带来较为严重的后果,公司或将面临承担赔偿责任的风险。
    公司将强化技术布局,不断加大对新产品研发投入力度,提升高通量测序技术的准确度,在检测量加大的基础上,加强检测报告信息分析的敏感度,尽最大可能降低固有局限导致的公司运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机构、医生之间的培训与交流,通过对知情同意的充分告知,让受检者了解基因检测的技术优势和技术局限,形成客观的科学认知。
    2、国际贸易环境与政策不确定性的风险
    随着中美贸易摩擦与争端升级,目前进入到实质性双边加征关税阶段。根据中美双方近期颁布的加征关税清单,涉及生物医药领域的主要是医疗设备、药物、体外诊断试剂及耗材等医疗器械产品。当前公司在美国主要业务为科技研发、服务领域,暂不涉及加征关税相关产品。随着贸易争端升级、未来双边加征关税范围进一步扩大等情形的出现,公司未来可能会面临同行业都不可避免的原材料加价的问题。
    国产替代相关行业和产品有望迎来政策调整的机遇,公司或迎来发展的新契机。公司于2017年获得BGISEQ-500测序仪和配套试剂、软件的CE资质,能够提供国产CE-IVD高通量测序产品,长期看有利于巩固并增强公司在行业内的核心竞争力。
    但国产替代的时间进度和结果均具有一定的不确定性,因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。此外,美国对中资企业在美进行并购投资的相关限制可能会影响公司海外投资的布局,未来在海外技术引进、更新方面可能存在潜在的不确定性风险。
    针对上述情况,公司将加大销售体系建设力度和研发投入力度,加强区域市场的分析与研判,积极应对国际贸易政策的变化,做好市场区域与技术研发的有效布局。同时采取灵活的采购策略,利用全球化交付网络,尽可能降低外部经济环境的不确定性对公司经营带来的不利影响。
    3、行业监管政策变化的风险
    公司提供基因检测、诊断服务,其服务产品涉及特定医疗器械的生产和使用,须接受国家卫生健康委员会、地方各级卫生和计划生育委员会、国家药品监督管理局的管理监督。近年来,国家陆续出台了一系列行业监管措施,对基于高通量测序技术的基因检测服务行业监管法规进行调整和完善。如果未来国家监管政策以及相关行业技术标准发生不利于公司主营业务的变化,可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
    公司在生产、经营、使用医疗器械产品和提供临床检测服务的过程中一直严格遵守国家相关法律法规,密切关注监管机构政策的变化,主要包括监督检查、生产经营和执业许可等方面。通过及时掌握市场及行业监管政策的变化,主动积极应对监管政策的不确定性变化风险。
    4、市场竞争加剧的风险
    公司所处的基因组学应用行业属于快速成长阶段的高科技行业,随着第二代测序技术的快速发展,市场环境逐渐成熟,国家政策逐步放开,国内更多企业加入到基因测序行业,基因测序行业中基于国内成熟产品和服务的竞争变得愈发激烈。如果公司在产品线方面不能持续创新,在服务质量、技术水平、销售模式、营销渠道、人才培养等方面不能持续提升,将导致公司竞争力减弱,对公司未来业绩产生不利影响。
    公司将充分考虑不同业务模块的特点,努力提升自身技术水平,积极拓展产品线,推进主营产品的升级迭代,通过自主研发和外延式并购相结合的方式,持续开发具有技术优势、成本优势、适应市场需求的检测服务与产品。提高全流程服务质量,保持和提高基因测序产品及服务在下游医疗机构、科研单位的覆盖率;同时公司还将努力通过测序产出量的规模化优势来控制生产成本,以应对产品价格变动、需求变动等市场竞争风险所带来的影响。
    5、新产品研发失败风险
    公司为巩固和提升核心竞争能力,一直重视研究开发新的服务种类。公司在遗传性耳聋、孕前遗传病、无创产前检测、肿瘤等多个诊断服务领域,以及基础科研领域进行大量研发。基因组学应用行业研发项目具有技术水平高,发展变化快、资质报证周期较长的特点,项目在开展过程中易受行业政策、市场变化等不可控因素的影响,在研发过程中,研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后,无法在预期时间内研发出具有商业价值、符合市场需求的产品,将对公司的盈利能力产生不利影响。
    公司将在技术研发领域强化前瞻性战略布局,不断加大对新产品研发和并购的投入力度,结合临床试点经验与市场需求,加快基因组学产品技术的升级换代,促进基因测序技术在个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业研究、器官移植等方面的应用与发展。

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