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爱美客(300896)经营总结    日期:
截止日期2020-06-30
信息来源招股意向书
经营评述
    第六节 业务和技术
    一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况
    (一)基本情况
    1、主营业务公司是国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业。公司立足于生物医用材料的研发和转化,致力于重组蛋白和多肽等生物医药的开发,已成功实现注射类透明质酸钠系列产品及聚对二氧环己酮面部埋植线的产业化,并建立了医用几丁糖、聚乳酸等生物医用材料的产品技术转化平台,产品临床应用涵盖医疗美容、外科修复以及代谢疾病治疗等领域。
    公司是首家取得国家药监局批准用于面部软组织修复的注射用透明质酸钠
    医疗器械产品注册证书的国内企业。截至报告期末,公司已拥有五款获国家药监局批准的 III 类注射用透明质酸钠系列产品,为获得国家药监局批准的同类产品最多的企业。公司五款产品在配方组份、注射部位、注射体验等方面有所不同,能够满足多个细分市场的消费需求。此外,公司已于 2019 年 5 月取得聚对二氧环己酮面部埋植线的 III 类医疗器械注册证书,为首款取得国家药监局批准的面部埋植线产品。
    公司重视研发投入和产品开发,是国家级高新技术企业,建有生物可降解新材料北京市工程实验室。公司作为牵头单位参与了国家科学技术部“十三五”规划国家重点研发计划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目。截至报告期末,公司拥有 37 项专利,其中发明专利 20 项。
    2、主要产品
    (1)公司在产主要产品情况
    公司自主研发的产品主要针对面部、颈部褶皱皮肤的修复。公司产品主要面向医疗机构的整形外科、美容外科、皮肤科等科室,注射用透明质酸钠系列产品由经过培训的医生注射于面部及颈部,修复皱纹及凹陷组织;聚对二氧环己酮面
    部埋植线产品由经过培训的医生植入皮下脂肪层,为浅层脂肪提供支撑,从而改善鼻唇沟皱纹。公司主要产品如下表所示:
    产品通用名(商品名)
    产品类别 图示 批准上市时间 备注医用羟丙基甲基纤
    维素-透明质酸钠溶液(逸美)
    Ⅲ类医疗器械
    2009 年 10 月国内首款透明质酸钠类注射填充剂医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸
    钠-羟丙基甲基纤维
    素凝胶(宝尼达)
    2012 年 10 月
    国内首款含 PVA微球的透明质酸钠注射填充剂注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱、爱美飞)
    2015 年 04 月国内首款含利多卡因的透明质酸钠注射材料注射用透明质酸钠
    复合溶液(嗨体)
    2016 年 12 月国内首款用于修复颈纹的复合注射材料
    医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(逸美一加一)
    2016 年 12 月新型针对褶皱皮肤修复的复合注射材料
    聚对二氧环己酮面
    部埋植线(紧恋)
    2019 年 5 月国内首款面部埋植线产品
    公司产品市场定位精准,每款产品各具特色,在技术运用、适用范围、注射/植入层次上有所区别,满足了消费者多样化的需求。公司六款产品的特点如下表所示:
    产品通用名(商品名) 核心技术 适用范围 注射/植入层次医用羟丙基甲基纤维
    素-透明质酸钠溶液(逸美)多组分复合仿基质水凝胶技术
    额部、鼻唇部皮肤真皮深层至皮下浅层医用含聚乙烯醇凝胶
    微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(宝尼达)多组分复合仿基质水
    凝胶技术、水密型微球悬浮制备技术
    额部、鼻唇部皮肤真皮深层至皮下浅层注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱、爱美飞)固液渐变互穿交联技术
    鼻唇沟 皮肤真皮中层至深层注射用透明质酸钠复
    合溶液(嗨体)
    组织液仿生技术 颈部 皮内真皮层
    医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶
    (逸美一加一)多组分复合仿基质水
    凝胶技术、固液渐变互穿交联技术
    额部、鼻唇沟皮肤皮下浅层至深层之间
    聚对二氧环己酮面部
    埋植线(紧恋)
    恒水精准切割技术 鼻唇沟 皮下脂肪层
    (2)公司在研主要产品情况
    产品名称 产品功能及用途 产品类别 研发阶段医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶用于皮肤填充
    III 类医疗器械注册申报阶段医用聚羧甲基葡糖胺聚糖凝胶手术防粘连
    III 类医疗器械注册申报阶段
    医用生物补片 用于硬脑膜和软组织修复
    III 类医疗器械注册检验阶段
    A 型肉毒毒素 医疗美容中用于去除动态皱纹等 生物药品 临床试验阶段
    基因重组蛋白药物 用于糖尿病及肥胖症的治疗 生物药品临床前研究阶段
    注:医疗器械研发注册流程一般包括实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等环节;生物药品研发注册流程一般包括设计开发、临床前研究、临床申报、临床试验、产品注册等环节。
    上述产品已经取得阶段性的成果,获准注册后将陆续投放市场,是公司现有产品的补充和扩展,保证公司实现长期可持续发展。
    3、主营业务收入构成报告期内,发行人主营业务收入构成情况如下:
    单位:万元产品类别
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 占比 金额 占比 金额 占比注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱)
    21899.18 39.27% 19022.96 59.26% 15934.93 71.62%注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)
    24259.29 43.50% 7497.26 23.36% 3412.69 15.34%医用含聚乙烯醇凝胶微球
    的透明质酸钠-羟丙基甲
    基纤维素凝胶(宝尼达)
    6750.35 12.10% 3363.76 10.48% 1579.62 7.10%
    医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(逸美一
    加一)
    2078.65 3.73% 1525.07 4.75% 51.11 0.23%注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱美飞)
    487.96 0.87% - - - -
    医用羟丙基甲基纤维素-
    透明质酸钠溶液(逸美)
    208.02 0.37% 557.64 1.74% 1116.56 5.02%
    其他 88.11 0.16% 134.40 0.42% 154.08 0.69%
    合计 55771.57 100.00% 32101.10 100.00% 22249.00 100.00%
    (二)主要经营模式
    1、盈利模式报告期内,公司主要通过销售自主研发的产品获得盈利。公司以市场需求为导向、技术研发为核心、销售渠道为支撑,通过丰富产品品种满足消费者多样化的需求。公司所具备的对市场需求的研判能力、创新的技术研发能力和优秀的销售服务网络为公司持续盈利提供了可靠的保障。
    2、研发模式
    公司自设立以来,坚持技术创新为先导,产、学、研、医一体化的研发模式。
    公司密切关注国内外最新研究成果,紧盯国际医用软组织修复材料以及生物医药的发展动态与研究方向,通过建设生物可降解新材料北京市工程实验室,搭建了生物医用材料产品转化平台,通过创新研发,结合国内消费者的需求,不断推出满足市场需求的产品。
    公司新产品的研发一般需要经过调研、预研、立项、策划、开发、动物实验、中试放大、生产转化、型式检验、临床试验等环节,并通过评审会的形式总结评价各阶段的工作情况。
    3、采购模式公司主要产品属于Ⅲ类医疗器械,公司严格按照《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》,建立符合要求的采购供应体系,由采购部负责具体实施。同时,公司制定了《采购与付款管理制度》、《采购控制程序》、《供方评定管理操作规程》、《现场评审办法管理操作规程》等采购制度,并通过企业资源管理系统,对原辅材料的采购、入库进行严格的管理,确保采购过程可控。
    公司建立了供应商选择和管理制度,并严格执行供应商选择、日常控制和再评价程序。公司通过基本资质审核确认候选供应商,并从产品质量、售后保障、供货期、产品价格等方面对供应商进行最终评价,将评价合格的供应商列入《合格供方名录》,采购部在《合格供方名录》范围内进行采购。对于进入《合格供方名录》的供应商,采购部组织周期性评审,以确保供应商产品能够持续满足公司的要求。
    4、生产模式
    公司主要产品采用以销定产的模式制定生产计划,保持合理库存。公司根据年度总体的经营目标制定年度生产计划并编制采购预算,以指导年度生产安排和原辅材料采购工作,并进一步将年度计划和预算分解到各季度执行。此外,报告期内公司产品逸美透明质酸补水修复面膜、盈润修护颈膜和手持式微量注射枪部分组件采取委托加工的方式进行生产。
    公司严格按照 ISO13485 及医疗器械相关法规标准建立质量管理体系并持续运行,符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求,并取得了 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证证书。公司生产部制定了相关控制程序,对每个产品建立了工艺规程,对每道生产工序建立了标准操作规程,并负责产品生产工艺和流程的现场管理。质量部负责对生产过程中关键工序、特殊过程进行生产监控和检查,并负责物料进厂检验、产品过程和出厂检验,严格执行产品放行程序。
    公司生产流程如下图所示:
    生产指令(生产部)确认
    (QA)领料(生产部)生产(生产部)半成品请验(生产部)取样
    (QA)半成品检验
    (QC)半成品合格
    (QC)成品请验(生产部)取样
    (QA)成品检验
    (QC)成品合格
    (QC)初包装(生产部)外包装(生产部)产品放行
    (QA)初包装检验
    (QC)外包装检验
    (QC)检验合格
    (QC)
    注:QA 代表质量保证部、QC 代表质量控制部
    5、销售模式
    公司客户为具有《医疗机构执业许可证》的医院、门诊部、诊所和具有相关类别《医疗器械经营许可证》的经销商。公司拥有专业、稳定的销售团队,由销售总监、大区经理、区域经理和客户经理组成。经过多年的积累与沉淀,已形成以北京为中心,覆盖全国 31 个省、市、自治区的销售服务网络,最终客户涵盖大型连锁非公立医疗机构和人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)、中国医学科学院整形外科医院、中日友好医院等三甲公立医院。
    根据原国家卫计委《医疗美容服务管理办法》,“医疗美容”是指“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”,而“医疗美容机构”是指“以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构”。因此,医疗美容与传统医疗相同,均属于医疗服务类别,并由监管部门按照医疗机构的相关要求进行监督管理,包括执业医师和护士、医疗机构环境、医疗废物处置、医疗器械、医疗广告等各方面。
    在传统医疗服务中,患者的就诊需求通常以自身疾病触发,具有较强的刚需性和必要性。而在医疗美容服务中,消费者的就诊需求通常以自身需求、营销引导触发,因此具有较高的自主性和可选性,体现出了较强的消费属性。由于上述原因,两者在定价方式和社会资金保障上存在较大差异:传统医疗产品和服务的定价主要采取物价部门核定、集中招标采购等方式,同时政府对纳入
    《医保目录》的产品和服务提供社会医疗保险资金予以保障;而医疗美容产品
    和服务在定价方式上主要为市场自主定价,即根据当地市场经济状况、医疗美容市场竞争情况、医疗服务水平及成本等确定,机构对于服务的定价具有较大的自主权,并且其产品和服务通常不纳入医保范围,受医保政策的影响较小。
    由于医疗美容偏向于消费性,并且民营资本充分竞争,因此非公立医疗机构是其主要服务主体,区别于与传统医疗服务中以公立医院为主的情况。在终端销售模式上,医疗美容的服务主体通常采取营销活动获取优质客源,例如通过广告投放、搜素引擎竞价、医美 APP 社区分享等方式进行营销,通过组织多样化的营销活动吸引和维护客源;而传统医疗行业的服务主体通常依靠技术和
    声誉获得客源,营销活动相对较少。
    在销售模式上,医疗美容终端销售与传统医药终端销售模相似之处在于都会通过组织或参与行业会议、学术研讨会,开展学术培训等方式进行产品推广,介绍产品的特点、适用范围、临床使用方法和效果等。但是区别于传统医药行业的销售受国家医保政策、医院决策流程以及医生的判断等因素影响较多的特点,医疗美容产品的销售主要取决于非公立医疗机构的采购决策,而主要影响因素是产品的合规性、安全性、修复效果、品牌、价格以及与生产厂商的商业合作关系。同时,由于医疗美容机构具有较高的采购决策权,而医生对使用何种产品的决策权较低,因此医疗美容终端销售较少直接面向医生进行营销。此外,由于非公立医疗美容机构的拓客成本较高,留住稳定优质的终端消费者是其重要需求,发行人根据产品的特性和定位,深入研究医疗美容机构对终端消费者的销售环节,通过与机构共同制定营销方案,帮助其进行终端客户管理的方式,提高自身产品的竞争力。
    根据行业特点和自身实际情况,公司采取直销和经销相结合的销售方式,直销为主,经销为辅,既牢牢把握住优质的客户资源,又进一步拓宽了市场渠道,形成了高效、稳定的销售网络。
    直销为主、经销为辅的销售模式使得公司更多地参与到医疗美容机构的产品推广和终端销售。公司紧紧围绕提高客户和终端消费者满意度的角度,为下游医疗机构提供从产品到服务的全面解决方案,解决了医疗机构产品定位、广
    告策略和内容制定、客户经营和维护等诸多问题。发行人从产品到服务的全面解决方案具体内容如下:
    ①产品方面
    发行人注重品牌维护,产品梯队合理、产品线齐全,公司五款产品在配方组份、注射部位、注射体验等方面有所不同,能够满足多个细分市场的消费需求,为医疗美容机构在产品端提供了全面的解决方案。
    ②服务方面
    公司为医疗美容机构提供的服务涵盖了上市前期准备阶段、产品发布阶段、持续销售阶段。
    上市前期准备阶段,公司提供的主要服务如下:i)使用体验设计和物资制作、产品视频资料制作;ii)根据产品特性和修复效果,结合主要竞争产品的市场情况,探索产品的营销方式以及不同类型医疗美容机构面向终端消费者的营销策略。
    产品发布阶段,公司主要提供如下服务:i)举办产品发布会,邀请行业专家对公司产品从原材料、技术、应用等方面进行介绍,使医疗美容机构能够了解公司的产品,并通过相关媒体的报道扩大产品的知名度;ii)根据产品的特性和定位,充分考虑终端消费者的经济实力、年龄分布等特点,与医疗美容机构共同制定营销方案,帮助其进行客户管理,降低运营成本和拓客成本,提升管理效率;iii)根据产品材料特性及适用范围,通过产品培训会的形式对医生进行培训,从美学、皮肤层次、注射剂量与部位的结合等方面,提供产品应用方案,保证医生产品应用适当,以提高终端消费者对公司产品的满意度。
    产品持续销售阶段,公司主要提供如下服务:i)不定期的举办区域交流会,邀请销售发行人产品较好的医疗美容机构,交流运营、销售公司产品的经验,使得其他医疗美容机构能够从中得到运营思路和启发;ii)在医疗美容机构举办周年庆等活动时,公司根据以往双方合作情况,赠送部分产品,配合医疗机构宣传,支持医疗美容机构的发展。iii)参加行业协会展会、行业会议广告
    投放,提高公司产品的知名度;iv)官网、微信公众号、官方微博的运营和推广。
    公司直销模式下客户分为非公立医疗机构和公立医院两类客户。对于非公立医疗机构,合同一般约定款到发货,对于合作时间较长信用较好的客户,公
    司给予一定信用额度的赊销,结算周期一般为货到验收后当月或者次月结清货款;对于公立医院,因其结算流程较长且信誉较好,合同一般约定为货到验收入库后次月结算或者更长的信用期(三个月或六个月)。上述两类客户结算方式均为银行转账。
    经销模式下,大部分经销商约定为款到发货,结算方式为银行转账,对于少量商业信誉较好且采购规模较大的客户给予一定信用额度的赊销,结算周期一般为次月结清。
    (1)直销模式报告期内,公司的客户以非公立医疗机构为主。相比于公立医疗机构而言,非公立医疗机构采购公司产品的决策是综合考虑公司产品的合规性、安全性、修复效果、品牌、价格以及公司的综合服务能力。公司的销售团队通过拜访客户、召开产品发布会、组织学术会议等方式开拓非公立医疗机构客户,与非公立医疗机构客户直接签订销售合同,建立稳定的业务合作关系。同时,公司也参与医院或医院主管部门组织的院内招标或采购审核,获得进院销售资格后,与公立医院建立业务合作关系。
    报告期内,发行人直销模式下收入构成情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 比例 金额 比例 金额 比例
    公立医疗机构 176.70 0.49% 298.56 1.30% 268.08 1.59%
    非公立医疗机构 35546.66 99.46% 22664.37 98.59% 16568.22 98.21%其他注
    15.39 0.04% 25.58 0.11% 33.17 0.20%
    直销模式下收入 35738.75 100.00% 22988.50 100.00% 16869.46 100.00%
    注:其他为发行人销售给非医疗机构的面膜等化妆品类产品。
    (2)经销模式
    由于下游医疗机构数量众多且较为分散,为了更好地开拓客户,公司在部分地区采用买断式经销的模式进行销售。公司对经销商的资质、信用、规模等因素进行严格考评后,将产品销售给经销商,由经销商对产品进行分销,使产品进入各地医疗机构。
    (3)销售渠道结构情况报告期内,公司产品通过直销、经销方式的销售情况如下表所示:
    单位:万元销售模式
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 占比 金额 占比 金额 金额
    直销模式 35738.75 64.08% 22988.50 71.61% 16869.46 75.82%
    经销模式 20032.81 35.92% 9112.60 28.39% 5379.54 24.18%
    合计 55771.57 100.00% 32101.10 100.00% 22249.00 100.00%
    2018 年 3 月 5 日,原国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部、国家中医药管理局和国务院医改办联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,明确实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。医疗器械的两票制陆续推开。2019 年 7 月 19 日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,明确要求完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格;取消公立医疗机构医用耗材加成,2019 年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售;
    严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为。“两票制”的核心内容为药品耗材生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,减少流通环节、提高流通效率。
    高值医用耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他。发行人所属的医疗美容器械不属于此范畴。且发行人的客户主要以非公立医疗机构为主,公立医疗机构销售占收入比例较小。报告期内,发行人公立医疗机构收入分别为
    268.08万元、298.56万元和176.70万元,占各年直销收入比例分别为1.59%、1.30%
    和 0.49%。
    此外,发行人主要实行“直销为主、经销为辅”的销售模式,直销模式即发行人直接开具发票给医疗机构,与其结算货款并负责产品配送,属于“一票制”;经销模式即发行人将产品销售至经销商,向其开具一张发票,发行人的大部分经销商直接销售至医疗机构,再开具一张发票,经销商负责产品配送,属于“两票制”。发行人的销售模式完全契合医药流通体制改革方向,不存在因“两票制”推行导致发行人无法通过经销模式销售从而经营业绩大幅下滑的风险。
    (三)公司设立以来主营业务及经营模式的变化情况
    1、主营业务演变情况
    公司自设立以来,一直致力于生物医用材料及生物医药的研发、生产和销售,主营业务未发生重大变化。
    2、主要产品演变情况公司自设立至今,先后推出了国内首款透明质酸钠类注射填充剂(商品名:逸美)、国内首款含 PVA 微球的透明质酸钠注射填充剂(商品名:宝尼达)、国内首款含利多卡因的透明质酸钠注射材料(商品名:爱芙莱/爱美飞)、国内首款临床用于颈纹修复的复合注射材料(商品名:嗨体)、针对褶皱皮肤修复的新型复合注射材料(商品名:逸美一加一)、国内首款面部埋植线(商品名:紧恋)等共六款产品。上述产品在配方组份、适用部位、修复效果有所不同,能够满足多个细分市场的消费需求。产品通用名、商品名以及取得注册证时间等具体情况如下图所示:
    3、主要经营模式演变情况
    公司自设立以来,主要经营模式未发生重大变化。
    (四)主要产品的工艺流程
    公司主导产品属于Ⅲ类医疗器械,按照工艺要求需要在相应的洁净级别下生产。根据《无菌医疗器具生产管理规范》,生产洁净区的空气洁净度被划分为四个级别,下表为对生产洁净区空气洁净度级别的划分:
    无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别
    尘粒最大允许数,个/m3 微生物最大允许数
    ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌,个/皿 浮游菌,个/m3
    百级 3500 0 1 5
    万级 350000 2000 3 100
    十万级 3500000 20000 10 500
    三十万级 10500000 ≤60000 15 -
    1、医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液(逸美)的生产工艺流程图2、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(宝尼达)的生产工艺流程图
    3、注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱/爱美飞)的生产工艺流程图
    4、注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)的生产工艺流程图
    5、医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(逸美一加一)的生产工艺流程图
    6、聚对二氧环己酮面部埋植线(紧恋)的生产工艺流程图
    (五)公司生产经营中的环境保护情况
    1、基本情况
    公司高度重视环境污染防治工作,在生产过程中严格遵守国家及地方的环保法律法规。公司生产经营过程中产生的主要污染物包括废水、废气和噪声等。公司不断加大资金和设备等方面的投入,优化产品生产工艺,主要污染物均得到了有效处理。公司专门设有总经理直辖的安全环境管理委员会及 EHS 管理组,负责公司日常安全生产和环境保护管理工作。同时,公司依据 ISO14001 环境管理体系,建立了《职业健康安全/环境管理手册手册》、《安全环保文件控制程序》、《固体废弃物管理办法》等管理制度,并严格贯彻落实。对于危险废弃物的处置,公司与具备专业处理资质的供应商进行处理,以保障生产产生的危险废弃物合规处理。根据国家环保排放的相关法律法规、标准,公司按要求定期开展自行监测,保证排放达标。
    2、主要污染物及处理设施
    公司产生的主要污染物及对应的处置方式如下表所示:
    污染物类型 主要污染物 处理工艺水污染生产废水(PH、CODcr、BOD5、SS、动植物油)经市政污水管网进入马坊污水处理厂处理。
    生活污水(PH、CODcr、BOD5、SS、动植物油)通过隔油池和化粪池预处理后,经市政污水管网进入马坊污水处理厂处理。
    大气污染物
    酸性废气(盐酸气体) 采用有组织排放和活性炭吸附方式处理。
    锅炉烟气(NOx、二氧化硫、颗粒物)选用低氮燃烧器;设置新风过滤除尘系统;
    采用有组织排放方式处理。
    食堂油烟(颗粒物、油烟、非甲烷总烃)采用有组织排放和活性炭吸附方式处理。
    VOCs 采用有组织排放和活性炭吸附方式处理。
    固体废物
    生产固废(一般固体废弃物)交由平谷区马坊工业园市政环卫集中处理。
    生产固废(危险废弃物)交由北京金隅红树林环保技术有限责任公司(具有危险废弃物经营许可资质)集中处理。
    生活垃圾交由平谷区马坊工业园市政环卫集中处理。
    噪声 噪声产噪车间单栋设置;产噪设备独立单间设置;选用低噪声设备。
    3、环保投入报告期内,公司环境保护相关支出金额具体如下:
    单位:万元
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    环保支出 62.59 254.01 157.20
    占营业收入的比重 0.11% 1.01% 0.82%
    二、发行人所处行业基本情况及竞争状况
    (一)行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策根据证监会 2012 年 10 月 26 日颁布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司所处行业为“C35 专业设备制造业”;根据《国民经济行业分类代码》(GB/T 4754-2011),公司所处行业为“C35 专业设备制造”中的“C3589其他医疗设备及器械制造”;根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》,公司主要产品属于Ⅲ类医疗器械。
    1、行业主管部门
    我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药监局、国家卫生健康委员会。其中,国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理;国家药监局负责对医疗器械企业的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理;国家卫生健康委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。
    2、行业自律组织
    我国医疗器械行业的自律机构为中国医疗器械行业协会,主要负责开展有关行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广,开展行业资质管理工作等。协会在遵守国家政策法规的基础上,维护会员单位的合法权益,促进中国医疗器械行业健康发展。
    3、行业监管体制
    我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理,既监督产品,又监督生产、经营企业。
    (1)产品管理
    1)医疗器械分类管理我国对医疗器械实行分类管理,按风险程度由低到高,依次分为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低,实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械,如基础外科用手术器械、医用 X 光胶片、纱布绷带等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针、血压计、体温计等;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、医用可吸收缝合线等。
    2)医疗器械产品注册与备案管理
    我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度,第一类医疗器械实行产品备
    案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料;第二类医疗器械产品注册,由注册人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证书。第三类医疗器械产品注册,由注册人向国家药监局提交注册申请资料,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械注册证。
    (2)市场准入管理
    1)医疗器械生产企业生产许可与备案管理
    我国对医疗器械生产企业实行生产许可与备案管理制度,第一类医疗器械生产企业实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产企业实行生产许可管理。开
    办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料,办理生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械生产许可证。
    2)医疗器械经营企业许可与备案管理
    我国对医疗器械经营企业实行许可与备案管理制度,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门审查批准后颁发医疗器械经营许可证。
    4、行业主要法律法规
    序号 名称 主要内容 颁布时间《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管
    [2014]13 号)规定了符合创新医疗器械特别审批的情形,规范了申请创新医疗器械特别审批的文件内容
    2014 年《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4
    号)规定了医疗器械注册申请人的基本
    要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、监督管理、法律责任等内容
    2014 年
    序号 名称 主要内容 颁布时间《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号)规定了医疗器械说明书和标签的内
    容、形式、表述
    2014 年
    《医疗器械生产监督管理办法》
    (国家食品药品监督管理总局
    令第 7 号)规定了开办医疗器械生产企业的申
    请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容
    2014 年
    《医疗器械经营监督管理办法》
    (国家食品药品监督管理总局
    令第 8 号)规定了医疗器械的经营许可与备案
    管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
    2014 年《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家国家食品药品监督管理总局 2014 年第
    58 号)
    对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设备与设施、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等方面提出了具体的要求
    2014 年《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64
    号)
    对医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件检测、分析和改进等方面提出了具体的要求
    2014 年
    《药品医疗器械飞行检查办法》
    (国家食品药品监督管理总局
    令第 14 号)
    为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节,开展不预先告知的监督检查方法
    2015 年《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
    结合医疗器械分类工作积累的经验,对原《分类规则》部分条款和分类标准判定进行了细化和完善
    2015 年《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号)
    医疗器械使用单位、生产经营单位以及食品药品监督管理部门的职责、权限进行了明文规定,旨在加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用的安全性、有效性
    2015 年《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第
    33 号)
    规定了医疗器械标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督等内容
    2017 年《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第
    29 号)
    规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回及法律责任等内容
    2017 年《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令
    第 680 号)
    对《医疗器械监督管理条例》部分条款进行了修改
    2017 年《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017 年
    第 143 号)
    对《医疗器械分类目录》进行了修订,
    自 2018 年 8 月 1 日起实施
    2017 年《关于发布<医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法>的公
    告(2017 年第 145 号)》医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
    2017 年
    序号 名称 主要内容 颁布时间《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第 1 号)明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度
    2018 年《关于发布<创新医疗器械特别审查程序>的公告》(2018 年第
    83 号)
    鼓励医疗器械研发创新,向创新医疗器械提供特别审批程序,加快审批进程,从而促进医疗器械新技术的推广和应用
    2018 年
    5、行业相关政策
    (1)《关于促进健康服务业发展的若干意见》2013 年 9 月 28 日,国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国
    发[2013]40 号),提出培育健康服务业相关支撑产业,支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。
    (2)《“十三五”国家科技创新规划》
    2016 年 7 月 28 日,国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》,提出发
    展先进高效生物技术。在生物医用材料方面,以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快 3D 生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、
    新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。
    (3)《“健康中国”2030 规划纲要》2016 年 10 月 25 日,中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》,提出要加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力,到 2030 年,药品、医疗器材质量标准全面与国际接轨。
    (4)《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》2016 年 11 月 29 日,国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,提出加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
    (5)《“十三五”生物产业发展规划》
    2016 年 12 月 20 日,国家发展改革委印发《“十三五”生物产业发展规划》,提出推动植(介)入产品创新发展,针对器官修复等新技术的发展需要,推动生物技术与材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展,推进增材制造(3D 打印)技术在植(介)入新产品中应用。
    (6)《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 版)2017 年 1 月 25 日,国家发改委公布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 版),将“植介入生物医用材料及服务”列为战略性新兴产业重点产品和服务。
    (7)《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》
    2017 年 6 月 7 日,科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,提出在医疗器械研发方面,重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗检测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。
    (8)《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》2017 年 5 月 26 日,国家科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,提出在生物医用材料领域,以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向,围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题,重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究,加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化 3D 打印等新技术,促进组织工程与再生医学的临床应用。
    (9)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017 年 10 月 8 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励医疗器械创新,包括改革临床试验管理,优化审评审批,加快创新医疗器械产品上市速度,同时明确允许医
    疗器械研发机构和科研机构人员申请医疗器械上市许可,明确了医疗器械上市许可持有人法律责任。
    6、行业监管体制及行业政策对发行人的影响
    我国行业监管体制对资质认证方面提出了较高要求,使得行业存在一定的进入壁垒。同时,公司所处行业受到国家产业政策的鼓励和支持,有利于积极推动产业发展,加快技术升级,使公司在国家政策背景下受益。
    (二)行业发展概况
    1、公司在产主导产品行业发展概况
    公司生产的注射用透明质酸钠系列产品及面部埋植线产品为医疗器械,属于生物医用材料中的软组织修复材料,其行业发展概况如下:
    (1)医疗器械行业发展概况
    医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械产品包括影像诊断设备、耗材、骨科及植入性医疗器械及其他医疗器械。
    医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业,是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业,医疗器械行业产品品种繁多,制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。
    1)全球医疗器械市场概况
    随着全球经济的发展、人口数量的持续增长、新兴市场国家中等收入消费者对医疗保健服务需求的增长,全球医疗器械市场容量持续快速增加。据
    Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018 Outlook to 2024》显示,2018年全球医疗器械市场规模初步测算为 4278 亿美元,到 2019 年预计这一规模将
    进一步超过 4500 亿美元。
    医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本等地区医疗器械产业发展时间早,共同占据全球医疗器械市场大部分的份额,处于领先地位。近年来,以中国为代表的新兴市场成为最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并存,市场需求持续高速增长。
    2)我国医疗器械市场概况近年来,我国医疗器械行业的市场规模持续高速增长。据中国医药物资协会医疗器械分会统计,2011 年我国医疗器械市场销售规模仅为 1470 亿元,
    2016 年已达到 3700 亿元,2011 年到 2016 年我国医疗器械市场规模年均复合
    增长率达 20.28%,我国医疗器械行业正处于快速发展期。
    我国医疗器械行业近年来发展较快,但与发达国家相比仍有巨大的增长空间。民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、居民消费升级、医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都将为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。
    (2)生物医用材料发展概况
    1)生物医用材料概念
    生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料,涉及学科广泛,学科交叉较深,不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础,且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。因此,生物医用材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。同时,生物医用材料产业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域,以及整个生物医学工程的基础,已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。
    生物医用材料可根据材料的组成和性质、材料的来源、医学用途、医院使用科室等不同维度进行如下分类:
    注:深色方框内为公司产品所属分类
    2)生物医用材料的市场概况
    生物医用材料是保障人类健康的必需品,对当代医疗技术和保健系统的革新和发展具有引导作用。同时,生物医用材料及制品产业是整个医疗器械产业的基础,正在成长为全球经济的一个支柱性产业。
    ①全球生物医用材料市场当今社会,人口老龄化已成为趋势,加之国民经济不断发展和人民生活水平持续提高,人们对生物医用材料和制品的需求急速增加。根据麦姆斯咨询数据,
    2016 年全球生物医用材料市场规模约为 709 亿美元,预计 2021 年将达到 1491.7亿美元,2016 至 2021 年复合年增长率为 16%,远高于全球医疗器械市场 8%的增长率。
    ②我国生物医用材料市场
    我国生物医用材料研制和生产迅速发展,初具规模,现已成为一个新兴产业,总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前,我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械,并已成为整个医疗器械产业的重要基础,其产品约占医疗器械市场的 40%-50%。赛瑞研究的数据显示,2015 年我国生物医用材料市场销售额已近 1440 亿元,年增长率超过 17.2%,保守估计 10 年内我国将成长为
    世界第二大生物医用材料市场。
    (3)软组织修复材料发展概况
    1)软组织修复材料的特征
    软组织是指人体的皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节囊、滑膜囊,神经、血管等。软组织修复材料是用于修复软组织缺陷或损伤,恢复原有组织形态和功能的一类生物医用材料,是生物医用材料的细分领域。软组织修复材料产品覆盖整形外科、皮肤科、烧伤科、神经科等多个科室。
    理想的软组织修复材料包括以下特征:在安全性方面,具有良好的生物相容性,无毒无刺激性,无免疫原性;在组织相容性方面,材料根据其所使用的部位决定是否可降解以及降解速度,材料的机械性能与周围组织相近,植入体内无异物感;在细胞活性方面,修复材料植入后可诱导细胞的生长、迁移与增殖,促进体内组织的自修复功能。
    2)软组织修复材料发展现状
    软组织修复材料是生物医用材料的细分领域,与生物医用材料一样,软组织修复材料也经历着从传统的单一的替代性材料向功能性再生材料变革的过程。传统的软组织修复材料主要依赖材料学和工程学,材料主要起到替代或者暂时性替代受损伤的软组织,要求其生物相容性良好,机械性能与周围组织相同或相近。
    新型的软组织修复材料可以通过创造相对封闭的组织环境,选择性的再生创伤的组织,或者通过链接生物活性配体来诱导创伤组织的再生。20 世纪 90 年代,组织工程学、分子生物学、细胞生物学开始飞速发展,也带动了软组织修复材料的研究。目前,软组织修复材料正处于由应用研究向产业化发展的过渡期,国际上开始涌现出一些新型的材料产品。
    我国也在大力发展和扶持新型具有引导或诱导组织再生能力的软组织修复材料。以公司承担的“十三五”国家重点专项“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目为例,所研发的软组织修复材料除具有一定的抗降解时间和抗唾液腺酶活性外,还具有诱导上皮细胞生长、迁移及肌细胞再生的生物活性功能。
    (4)透明质酸钠系列产品发展概况
    1)透明质酸的特征及应用
    透明质酸(Hyaluronic Acid,简称 HA)又称玻尿酸,是一种高分子粘多糖,由双糖单位 D-葡萄糖醛酸及 N-乙酰葡糖胺组成。在一定浓度的水溶液状态下,透明质酸分子在空间上呈刚性的螺旋柱状结构,柱状内侧由于存在大量的羟基而产生强亲水性,可将其结合的水分子锁定在螺旋柱状结构中,使得水分不易流失,因此具有优异的保湿功能。在大分子量、高浓度的水溶液状态下,透明质酸可在分子间作用下形成双螺旋甚至网状结构,使其在具有保湿性的同时还体现出粘弹性,从而可以保护和抵抗外界压力、摩擦带来的形变,并具有良好的润滑性。由于透明质酸拥有上述保湿性、粘弹性和润滑性,再加上透明质酸为人体天然存在的物质,具有可降解性及生物相容性,因此被广泛用作生物医用材料。
    透明质酸在人体皮肤中天然存在,并作为表皮及真皮的主要基质成分之一,起到吸收水分、保持湿润的作用,使皮肤柔嫩、光滑并具有弹性,防止皮肤衰老或产生皱纹。同时,透明质酸还具有促进营养成分吸收、预防修复皮肤损伤以及改善皮肤新陈代谢的作用。然而,人体皮肤中的透明质酸会随着年龄的增长而流失,导致皮肤保湿能力下降,失去弹性与光泽,并出现皱纹等衰老现象。因此,透明质酸常被添加至食品、化妆品中,用于增强皮肤保湿功能、改善皮肤状态。
    在医疗美容用途中,透明质酸可以通过皮下填充剂的形式,人工注射进入真皮褶皱凹陷或希望丰润的部位,更为直接、快速地补充透明质酸,从而达到上述皮肤美容效果,并借由透明质酸的粘弹性和塑形功能,同时实现消除皱纹以及修饰面部的效果。
    自然状态的透明质酸结构是线型单链的,分子链之间关联松散,常以游离的形式存在。这种状态下的透明质酸稳定性较弱,容易被人体代谢吸收,无法在体内持久地起到保湿作用,同时其较弱的支撑性也无法起到塑形的效果。因此,对于医疗美容注射填充用的透明质酸产品,业界普遍采用交联(即将线型或支型高分子链间以共价键连接成网状或体型高分子)的技术手段,使得透明质酸分子链之间形成链接,构成立体结构,从而增强了透明质酸的稳定性,延长了透明质酸的吸收代谢时间和重复注射的周期。这同时也使得透明质酸在质地上转变为具有适宜粘弹性的凝胶状,具有较好的支撑力和塑形功能,达到更为理想的医疗美容临床效果。
    此外,透明质酸同时还是人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液等结缔组织的
    主要成分,并以其独特的分子结构和理化性质,在机体内起到多种重要的生理功能,如润滑关节、调节血管壁通透性、调节蛋白质、水电解质扩散及运转、促进创伤愈合等。因此,透明质酸具有较高的医用临床价值,常用作滴眼液的媒介、眼科手术的粘弹剂、关节手术的填充剂等,同时还用于预防术后粘连和促进皮肤伤口的愈合。
    2)透明质酸钠系列产品发展现状
    由于透明质酸非常容易发生降解(由高分子量物质转化为比较简单的物质),因此透明质酸实际上通常以透明质酸盐的形式存在,其中又以透明质酸钠(Sodium Hyaluronate)最为稳定和常见。尽管透明质酸和透明质酸钠在化学结构上存在一定的差异,但两者溶于水后释放出相同的透明质酸阴离子,并表现出相同的功能和性质,所以在商业习惯上常将透明质酸钠及透明质酸钠产品直接称为透明质酸,而不作具体区分,成为了两个可以相互指代的概念。但在表述化学结构、产品名称时,为保证科学性及准确性,通常会采用透明质酸钠进行描述。
    根据应用领域和技术要求的不同,透明质酸钠原料分为医药级(包括滴眼液级和注射级)、化妆品级和食品级,以透明质酸钠为主要成分研发的终端产品有骨科注射液、滴眼液、眼科手术粘弹剂、注射美容填充产品、手术防粘连产品、护肤品及保健食品等。近年来,透明质酸钠系列产品在医药领域的发展十分迅速。
    20 世纪 90 年代中期,全球范围内以透明质酸钠为主要原材料的产品开始进入骨
    科、眼科、整形外科等领域。随着人们生活水平的提高,老龄化的加快,透明质酸钠系列产品在医药领域的渗透率快速增长,市场规模也在不断扩大。
    美国整形美容外科协会统计显示,用于美容领域的透明质酸钠销售额占总销
    售的 60%以上,2017 年全球销售额达到 25.43 亿美元,预测 2018 年全球美容用
    透明质酸钠市场规模将超过 28 亿美元。
    3)中国医药级透明质酸终端产品市场概况根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)发布的《中国透明质酸钠行业市场研究报告》,目前医药级透明质酸终端产品主要涵盖三个应用领域:医疗美容、骨科治疗和眼科治疗。在 2018 年,医疗美容市场规模大于其它应用领域,达到
    37.0 亿元人民币,且增速高于其它领域2014-2018 年复合增长率为 32.3%,具体
    情况如下:
    2014-2018 年中国医药级透明质酸终端产品市场规模
    来源:弗若斯特沙利文分析
    中国医疗美容市场是全球增速最快的医美市场之一。经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和个人医美意识的提升,为中国医疗美容市场的增长提供了强有力的支撑。根据弗若斯特沙利文分析,受监管的中国医疗美容市场规模在
    2018 年达到 1216.7 亿元人民币,并预计在 2023 年达到 3601.3 亿元人民币,复
    合增长率为 24.2%。相比于手术类整形,以注射类为代表的非手术类微创医疗美容,恢复时间快、价格及风险相对较低,因此有更高的市场接受度和复购率。
    2014-2018 年之间,中国医疗美容注射产品市场中,国产品牌销售收 入增速较快,复合增长率为 32.2%,高于同期进口品牌的 18.7%。
    但是,由于国产品牌单价较进口品牌产品低,从销售收入分析,2018 年中国排名前三的本土企业占比仅为 23.4%,进口品牌产品仍占据市场的主导地位。
    随着医疗美容透明质酸填充剂本土产品品类的增多,质量的逐步提高,以及技术的创新,例如与利多卡因药械联用的透明质酸填充剂可在操作过程中起到止痛效果,增加病人的接受程度,本土品牌的市场销售收入有望进一步提高。根据弗若斯特沙利文分析预测,中国医疗美容透明质酸终端产品市场规模将在 2021 年超
    过 50.0 亿元人民币,本土品牌占比将达到约 30.0%。
    2018 年中国医疗美容透明质酸产品市场竞争格局(按销售金额占比)
    来源:弗若斯特沙利文分析
    2、医疗美容行业发展概况
    (1)医疗美容概念、分类美容分为生活美容与医疗美容,根据《医疗美容服务管理办法(2016 年修正本)》,医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
    医疗美容根据是否需要手术,分为手术类和非手术类医疗美容,均是由经注册的专业医师及医疗专家进行。手术类医疗美容服务指的是通过手术对胸、鼻、眼皮及其他身体部位进行侵入性的改变,旨在从根本上改变外观。非手术类医疗美容服务又称为微整形,主要包括注射疗法和激光疗法。注射疗法指通过注射肉毒杆菌、透明质酸钠、胶原蛋白、聚左旋乳酸等材料达到消除面部皱纹、凹陷的目的。激光疗法使用激光收紧深层皮肤,去除色素,重塑肌肤表层。手术类和非手术类医疗美容的区别如下表所示:
    手术类和非手术类医疗美容的区别
    项目 手术 非手术
    使用器材 手术刀 注射填充材料、激光等执行次数 一次 多次
    项目 手术 非手术
    康复时间 根据手术难度,以周数计 根据服务难度,以小时计面临风险 较高 较低
    (2)医疗美容行业发展概况
    1)全球医疗美容市场概况
    从世界范围来看,医疗美容行业已处于稳定发展阶段。据国际整形美容医学会统计,全球医疗美容服务疗程数从 2011 年的 1470.78 万例增长至 2017 年的
    2339.05 万例,年均复合增长率为 8.04%。
    2)我国医疗美容市场概况在我国,医疗美容已有近 30 年的行业历史。随着经济条件得到改善、生活水平不断提高,社会观念也逐步发生了改变,大众对美的感受和追求愈加强烈,在求职就业、恋爱婚姻、社会变革等多因素影响下,出现了希望通过医疗整形手段改善自身形象和容貌的需求,医疗美容也从原来单一的手术形式逐渐发展成为手术和非手术相结合的多种形式。
    近年来,医疗美容市场呈现出快速发展的趋势。从医疗美容机构的规模数量
    看,2011 年末,我国各类医疗机构中医疗美容科床位数1为 5242 张,2017 年末
    增长至 11470 张,年均复合增长率高达 13.94%。从就诊人数看,2011 年,我国整形外科医院、美容医院的门诊数量分别为 34.72 万人次和 78.40 万人次,共
    113.12万人次2,至 2017年,已分别增长至 71.79万人次和 462.63万人次,共 534.42
    万人次3,合计就诊人数年均复合增长率高达 29.54%。
    医疗美容产业链中,行业上游为医疗美容耗材的生产商和器械设备的制造商,行业中游为医疗美容机构,包括公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构,下游为广大终端消费者。发行人为医疗美容耗材的生产商,处于医疗美容产业链的上游。
1
    数据来源:《2012 中国卫生统计年鉴》
2
    数据来源:《2012 中国卫生统计年鉴》
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    数据来源:《2018 中国卫生和计划生育统计年鉴》
    医疗美容产业链格局耗材生产商器械制造商生产商公立医院非公立医疗机构医美机构广大消费者终端市场
    销售方式 宣传渠道厂家直销经销商经销传单广告搜索引擎
    医美APP
    上游 中游 下游
    虽然我国医疗美容行业正处于快速发展阶段,但与美国、巴西、韩国等国家相比,医疗美容渗透率还远远偏低,在一段时间内,医疗美容行业还将持续快速发展,并呈现出如下趋势:
    ① 非手术类项目受到越来越多消费者青睐
    相比于手术类医疗美容服务,非手术类由于安全性高、康复时间短、价格大众化等特点受到越来越多消费者的青睐。目前,透明质酸钠和肉毒毒素已经成为最受欢迎的医疗美容项目,据国际整形美容医学会统计,2017 年两个项目占全球医疗美容项目数的比例分别为 17.35%和 16.47%4。非手术类医疗美容服务以更低的成本和更小的风险满足了消费者对美的追求,已迎来黄金发展期。
    ② 非公立医疗机构为行业的主要服务主体
    我国医疗美容服务主体主要有公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构,其中非公立医疗美容机构又分为大型连锁医院、中型医院和小型诊所,数量众多,较为分散。公立医院因其公立性质,主要承担治疗性医疗服务,而医疗美容偏向于消费性医疗服务,民营资本充分竞争,非公立医疗机构是其主要服务主体。
    ③ 医疗技术更加精细,设备更加先进,材料更加安全随着消费者对美的追求的标准不断提高,风险更小、恢复更快、效果更好的微创技术将成为未来医疗美容的发展方向。先进的医疗设备,使得医生在临床工作中更加得心应手,医疗美容效果和消费者满意度将得到大幅提高。同时,
4
    数据来源:国际整形美容医学会 2017 年年报
    随着生物学、材料学等学科的发展,医疗美容所用耗材将更加科学、安全,更加贴近人的形体和生理特点,且具有诱导组织再生的功能。
    ④ 消费者群体拓宽现阶段,我国医疗美容市场正处于快速发展期,随着社会认可度的不断提高,消费人群从中高端消费者向大众消费者拓宽。同时,越来越多的男士也青睐医疗美容。
    ⑤ 从业机构经营更加规范医疗美容行业监管正在逐步加强,目前,已实施的主要法律有《医疗机构管理条例》(2016 年修订)、《中华人民共和国执业医师法》(2009 年修订)、《医疗美容服务管理办法》(2016 年修订)、《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》(2002 年)、《美容美发业管理暂行办法》(2002 年)、《关于进一步加强医疗美容管理工作的通知》(2012 年)等。随着行业制度的不断完善,医疗美容机构的经营将更加规范,整体实力稳步提升。
    近年来,国家卫健委等部门开展了一系列整顿规范医疗美容服务的专项行动。2017 年 5 月,原国家卫计委等 7 部委联合印发《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》(国卫办监督函﹝2017﹞510 号),严厉打击无证行医,规范医疗美容服务行为;严厉打击非法制售药品医疗器械;严肃整治违规医疗美容培训;严肃查处违法广告和互联网信息。
    3、公司主要在研产品行业发展概况
    公司在研产品中的医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶、手术防粘连凝胶、医用生物补片等产品均属于生物医用材料,A 型肉毒毒素、基因重组蛋白药物属于生物制药行业,具体行业发展概况如下:
    (1)生物制药行业发展概况
    生物制药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物技术的技术密集行业。经过三十余年的发展,生物制药产业已进入生物技术大规模产业化的阶段,投放市场的生物药品及疫苗种类达数百种,生物制药行业快速兴起。全球生物产业的销售额每五年翻一番,年增长率高达 20%,是世界
    经济平均增长率的 6 倍,生物产业现已成为增长最快的经济领域。据安永
    (ERNST & YOUNG)发布的《超越国界:全球生物技术报告 2016》中统计数
    据,2015 年,美国及欧洲 670 家生物制药上市公司合计实现销售收入 1327 亿美元,净利润 166 亿美元,总市值达 10715 亿美元。
    近几年来,我国生物制药行业也实现了快速增长。据国家统计局数据,生物、生化制品的制造高技术产业主营业务收入金额从 2011 年的 1525.29 亿元增
    至 2016 年的 3285.53 亿元,年复合增长率达 16.59%,是同期 GDP 增速的两倍
    以上。2011-2016 年我国生物、生化制品的制造高技术产业主营业务收入金额如
    下:
    数据来源:国家统计局
    尽管我国生物制药产业快速增长,但发展起步相对较晚,行业技术水平与发达国家相比存在一定差距,突出表现在新药研发环节上。美国等技术领先、产业化成熟的生物技术产业呈现出高技术、高投入、高风险、高收益、周期长等特点,研发创新是支撑企业不断发展的最重要驱动力。根据安永(ERNST &YOUNG)公布的 2017 年生物制药行业研究年报(Biotechnology Report 2017),
    2016 年美国生物制药企业研发费用总计 457 亿美元,研发支出占销售收入的比
    例平均高达 32.78%。然而,国内生物制药企业仍以生产仿制药和原料药为主,研发投入偏低,自主研发和创新能力较弱。
    (2)重组蛋白药物行业发展概况重组蛋白是生物药中蛋白药物的一种。蛋白药物用于治疗人类某些功能蛋白
    缺陷而引起的疾病,通过直接补充缺陷蛋白实现症状的缓解,例如通过补充胰岛素而减轻糖尿病患者由于胰岛素不足而引起的高血糖等症状。尽管蛋白药物通常价格昂贵,并且只能通过注射给药,但由于其接近人体蛋白质结构,生物功能明确,毒副作用小,因此对某些疾病的治疗和症状缓解具有不可替代的作用,临床中常用于慢性病的病情维持及癌症放化疗中的辅助治疗,。
    与提取蛋白直接纯化自动物器官、人类血液等材料不同,重组蛋白是通过基因工程技术改造的工程细胞批量表达而生产的。目前蛋白药物正在经历从提取到重组的演进。重组蛋白与提取蛋白相比,对原料的依赖更低,生产流程及产品质量更容易控制。如人血白蛋白等血液制品的产量严重受限于采浆量,而重组蛋白则不依赖原始生物材料的供给。其次,重组蛋白可以进行二次修饰从而获得天然蛋白不具备的性质。
    根据新思界发布的《2018-2021 年中国重组蛋白质药物市场发展前景及可行性研究报告》,2017 年中国重组蛋白质药物的市场规模为 398.77 亿元,预计 2021年,中国重组蛋白质药物的市场规模达 560.82 亿元。
    中国重组蛋白质药物的发展时间相对较短,药物的产品种类还有待丰富,在某些细分产品领域对国外市场还有较强的依赖性,如,重组干扰素的对外依赖度
    达 60%以上。全球知名的重组蛋白质药物生产企业如诺和诺德(Novo Nordisk)、
    安进(Amgen)、赛诺菲(Sanofi)、礼来(Eli Lilly)及默克(Merck)等在中国市场上都具有较强的竞争力。未来在国家政策的支持下,中国重组蛋白质药物行业将获得进一步的发展,在细分领域的国产替代空间将不断扩大。
    (3)肉毒毒素行业发展概况
    肉毒毒素又称肉毒杆菌毒素,它是由致命的肉毒杆菌分泌而出的细菌毒素,作用于胆碱能运动神经的末梢,拮抗钙离子,干扰乙酰胆碱的释放,使肌纤维不能收缩致使肌肉松弛,达到除皱美容的目的。肉毒毒素医学界用来治疗面部痉挛和其他肌肉运动紊乱症,上世纪八十年代,整容界才将它的功能扩大,用它进行瘦脸、塑小腿等。
    根据美国透明市场研究(Transparency Market Research)公司的数据,2017年全球肉毒毒素市场规模约为 45.27 亿美元,预计至 2026 年将达到 87.19 亿美元,
    年均复合增长率为 7.6%。
    相比之下,中国肉毒毒素市场保持高速增长,根据 IMS 样本医院统计数据显示,2015 年总销量达 1.13 亿元,考虑到总体市场规模约是样本医院的 10 倍,中国正规渠道肉毒毒素市场规模约在 10-15 亿元之间,2011-2015 年年均复合增
    速为 27.32%。
    (三)行业竞争格局
    1、行业竞争格局
    生物医用材料行业技术、资质和资金壁垒较高,新进入者难以在短期内形成规模效应,行业竞争主要集中在少数具备技术优势且已经形成规模的企业之间展开,市场集中度较高。同时,随着国内企业技术、工艺水平的不断提高,本土企业将在国内甚至国际市场更多地与国外品牌展开竞争。
    目前,艾尔建、爱美客、Q-Med AB、LG Life SciencesLtd.、华熙生物股份、昊海生科占据了主要的市场份额。
    2、行业内主要企业
    截至报告期末,共有 17 家公司在中国境内取得透明质酸钠注射液相关产品的医疗器械注册证书,行业内主要公司及产品情况如下表所示:
    序号 公司名称国家
    /地区主要产品的商品名首款产品取得国内医疗器械注册证书时间
    1 Q-Med AB 瑞典 瑞蓝 II 2008.12
    2 发行人 中国
    逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体、逸美一加一
2009.1
    3华熙生物科技股份有限公司
    中国 润百颜、润致 2012.07
    4 LG Life SciencesLtd. 韩国 伊婉 2013.07
    5上海其胜生物制剂有限公司
    中国 海薇、姣兰 2013.09
    6北京蒙博润生物科技有限公司
    中国 舒颜 2014.02
    7科妍生物科技股份有限公司中国台湾
    法思丽 2014.04
    8 Humedix Co.Ltd. 韩国 艾莉薇 2015.01
    序号 公司名称国家
    /地区主要产品的商品名首款产品取得国内医疗器械注册证书时间
    9 Allergan 美国 乔雅登 2015.05
    10杭州协合医疗用品有限公司
    中国 欣菲聆 2015.07
    11和康生物科技股份有限公司中国台湾
    肤美登 2016.04
    12 CROMA GmbH 奥地利 Princess Volume 2017.05
    13山东凯乐普生物工程有限公司
    中国 玻菲 2017.07
    14常州药物研究所有限公司
    中国 碧萃诗 2018.03
    15 大熊制药 韩国 婕尔 2019.03
    16 菲洛嘉 法国 Art Filler 2019.11
    17 吉诺斯 韩国 蒙娜丽莎 2019.12
    3、行业进入壁垒
    生物医用材料行业不仅是技术密集型行业,同时也是资金密集型行业,进入门槛较高,主要体现在以下几个方面:
    (1)技术壁垒
    生物医用材料特别是软组织修复材料的研发具有技术难度大、研发周期长、工艺路线复杂、对环境要求严格的特点,对于研发人员的技术储备、经验积累等综合素质有很高的要求。同时,行业内企业基于软组织修复材料的研发生产等关键技术和工艺已形成了专利保护,具有较高的技术壁垒。
    (2)资质壁垒
    生物医用材料形成的医疗器械产品,其生产企业和产品实行准入政策。医疗器械产品及生产企业均需符合药品监督管理部门的监管要求才能生产、经营。生物医用材料领域制造企业从产品开发到上市,需要经过若干环节的严格审核,相关产品注册证和生产企业许可证审批时间长、获取难度大,对于新进入企业具有较高的难度。
    (3)资金壁垒
    生物医用材料相关产品的研发需要经过实验室研究、动物实验、注册检验、
    临床试验和注册申报等环节才能实现规模化生产,且生物医用材料作为Ⅲ类医疗器械,其风险程度高,注册申报的审批程序严格。对于生产企业,产品从研发到获批生产,再到投入市场需要较长的时间,设备、人员和市场营销等前期成本投入较大。另一方面,为了保持技术优势和市场竞争力,企业还必须在新产品研发、工艺改进、市场开拓等方面持续投入。这对企业的资金实力提出了较高的要求,形成了资金壁垒。
    软组织修复材料作为生物医用材料的细分领域,对于行业新进者,同样存在技术壁垒、资质壁垒、资金壁垒。截至报告期末,仅有另外 16 家生产企业取得了发行人同类产品的国内医疗器械注册证书。
    4、发行人的行业地位
    公司专注于生物医用材料的研发,公司自主研发的首款产品逸美于 2009 年取得医疗器械注册证并上市,是第一家取得相关产品医疗器械注册证的国内企业。公司坚持不断创新,又先后推出了多款针对面部、颈部褶皱皮肤修复的产品,包括国内首款含 PVA 微球的注射材料(宝尼达)、国内首款含利多卡因的注射材料(爱芙莱/爱美飞)、国内首款应用于颈纹修复的注射材料(嗨体)、新型复合注射材料(逸美一加一)以及国内首款面部埋植线(紧恋)。其中逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等四款产品被认定为北京市新技术新产品。公司在行业内具有较明显的先发优势。
    截至本招股意向书签署日,公司已有六款产品取得医疗器械注册证,系列产品具有适用范围不同、适用层次不同、修复效果不同等特点。公司产品上市以来,得到了市场的认可,公司业绩快速成长,确立了领先的市场地位。公司坚持“与客户合作共赢,共同发展”的经营策略,与优质客户建立了长期稳定的合作关系,树立了良好的品牌形象。
    公司自设立以来始终重视技术的储备和转化。公司研发团队拥有丰富的行业经验,深度把握市场需求,通过不断地积累、沉淀,自主研发了多项核心技术,并运用到公司产品中。截至报告期末,公司拥有专利 37 项,其中包括发明专利
    20 项。
    公司把握国际行业发展趋势,坚持不断创新,以研发理想的软组织修复材料
    为目标,形成了以生物医用高分子材料、生物医用复合材料和生物衍生材料为主
    的一系列针对面部、颈部褶皱皮肤修复的产品。
    5、发行人的竞争优势
    公司专业从事生物医用材料的研发、生产和销售,经过多年的积累和沉淀,具备了技术优势、产品优势、销售渠道优势、客户资源优势、国际视野优势等核心竞争优势。公司的竞争优势有力推动了销售规模的增长和品牌影响力的提升。
    (1)技术优势
    公司成立以来,以技术创新为先导,基于产、学、研、医一体化的研发模式,通过建设生物可降解新材料北京市工程实验室,搭建了生物医用材料产品转化平台。公司拥有多组分复合仿基质水凝胶技术、固液渐变互穿交联技术、水密型微球悬浮制备技术、组织液仿生技术、恒水精准切割技术等核心技术,作为牵头单位参与了国家科学技术部规划国家“十三五”重点研发计划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目。报告期内公司持续加大研发投入,公司技术水平和创新能力不断提升,巩固了公司在医用软组织修复材料领域的技术领先地位。截至报告期末,公司拥有专利 37 项,其中包括发明专利 20 项。
    (2)产品优势
    公司通过自主研发,相继推出了针对面部、颈部褶皱皮肤修复的国内首款复合注射材料(逸美)、国内首款含 PVA 微球的注射材料(宝尼达)、国内首款含利多卡因的注射材料(爱芙莱、爱美飞)、国内首款应用于颈纹修复的注射材料(嗨体)及新型复合注射材料(逸美一加一)以及国内首款面部埋植线(紧恋),具有明显的先发优势。其中逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等四款产品被北京市科学技术委员会等部门认定为北京市新技术新产品。
    公司注射用透明质酸钠系列产品以透明质酸钠为主要基材,加入羟丙基甲基纤维素、PVA 凝胶微球、肌肽等高分子复合材料和氨基酸、维生素等多种营养物质,发挥了各材料间的协同互补作用;面部埋植线产品以聚对二氧环己酮为主要材料,可完全被人体所吸收,并对浅层脂肪起到支撑作用,从而达到改善鼻唇沟皱纹的效果。各产品在配方组份、适用部位、修复效果等方面有所不同,能够
    满足多个细分市场的消费需求。截至本招股意向书签署日,公司成功转化了六款生物医用软组织修复材料,形成了较为完整的产品体系,确立了在行业内的产品优势。
    (3)销售渠道优势
    公司采取“直销为主、经销为辅”的销售模式,并将营销能力视为公司重要的核心竞争力之一。公司制定了完整、高效的销售人员培训体系,建立了一支执行力强、高度专业的销售团队,形成了以北京为中心,覆盖全国 31 个省、市、自治区的销售网络。公司与客户建立了长期、稳定的合作关系,快速响应客户需求,为客户提供量身定制的产品销售方案,提升客户满意度与客户粘性。
    (4)客户资源优势
    公司坚持“与客户合作共赢,共同发展”的经营策略,持续加强优质客户的培育。经过长期以来的深耕细作,公司产品覆盖了大型连锁非公立医疗机构和中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院)、中国医学科学院整形外科医院、中日友好医院等三甲公立医院等优质客户群。截至报告期末,公司已与
    超过 2000 家客户建立合作关系。公司与优质客户的合作为公司树立了良好的品牌形象,为公司未来持续的发展奠定了坚实的基础。
    (5)国际视野优势
    公司拥有一支具有国际视野的管理和技术团队,密切关注行业研究成果和发展趋势,把握国际生物医药最新发展动态和应用方向,并结合公司实际,制定了具有前瞻性的技术、产品发展战略,为公司取得行业内的先发优势和未来持续发展奠定了基础。
    6、发行人的竞争劣势长期以来,公司发展所需的资金主要依赖自身的利润积累及股东增资。虽然报告期内公司业务发展良好,资产规模不断扩大,但是与行业巨头企业相比资产规模依然偏小,融资渠道较窄,融资能力有限,一定程度上制约了公司的发展。
    公司需要拓宽融资渠道、加大资金投入、增强资本实力,从而抓住市场需求快速增长的发展机遇,促进公司业务规模不断扩大和可持续发展。
    7、同行业可比公司情况
    可比公司在工艺路径、客户分布、服务模式、客户粘性、后续服务及维护等方面与公司的主要异同如下文所示。其中艾尔建为美国上市公司,由于信息披露要求的差异,未能在公开渠道取得相关信息。
    (1)工艺路径
    根据华熙生物《首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书》披露信息,其注射用修饰透明质酸钠凝胶的工艺路径,主要包括原辅料交联、纯化、制粒、灌装、灭菌、包装以及产品入库等。其产品工艺路径与公司较为相似,但由于公司部分产品功能上的差异性,在原料组成上除了透明质酸钠,还包括其他有效成分,如羟丙基甲基纤维素、PVA 微球、利多卡因等。
    (2)客户分布
    华熙生物的皮肤类医疗产品以境内销售为主,销售模式包括以卖断方式销售给经销商,以及公司向医院、诊所、门诊部等医疗机构直接销售。其中注射用透明质酸凝胶产品 2017 年、2018 年及 2019 年 1-3 月收入分别为 9140.25 万元、
    13115.50 万元和 4732.72 万元,向境内医疗机构及经销商的销售情况如下:
    单位:万元
    年份 2019 年 1-3 月 2018 年度 2017 年度
    客户类型 金额 比例 金额 比例 金额 比例
    直销客户 1018.80 21.53% 4036.77 30.78% 2226.75 24.36%
    其中:民营医院 444.03 9.38% 2754.58 21.00% 1399.16 15.31%
    公立医院 13.04 0.28% 59.18 0.45% 4.20 0.04%
    诊所/门诊部 561.73 11.87% 1223.01 9.32% 823.39 9.01%
    经销客户 3713.92 78.47% 9078.73 69.22% 6913.50 75.64%
    合计 4732.72 100.00% 13115.50 100.00% 9140.25 100.00%
    注:华熙生物未披露 2019 年全年数据
    昊海生科玻尿酸产品的销售模式分为直销模式和经销模式,2017 年、2018
    年及 2019 年 1-6 月收入总额分别为 25505.26 万元、26610.83 万元和 11479.24万元,向医疗机构及经销商的销售情况如下:
    单位:万元
    年份 2019 年 1-6 月 2018 年度 2017 年度
    客户类型 金额 比例 金额 比例 金额 比例
    直销客户 8133.70 70.86% 18237.42 68.53% 12329.89 48.34%
    其中:民营医院 8125.86 70.79% 18174.70 68.30% 12263.77 48.08%
    公立医院 7.84 0.07% 62.72 0.24% 66.12 0.26%
    经销客户 3345.54 29.14% 8373.41 31.47% 13175.37 51.66%
    合计 11479.24 100.00% 26610.83 100.00% 25505.26 100.00%
    注:昊海生科生物未披露 2019 年全年数据
    公司与华熙生物和昊海生科相似,均采用了经销、直销相结合的销售模式,公司经销比例较华熙生物和昊海生科低;直销模式下的终端客户结构相似,即绝大部分为民营医院/诊所/门诊部,少量为公立医院。
    (3)客户服务
    根据公开披露信息,华熙生物采取经销、直销相结合的模式,建立专业的医学市场支持团队,成立华熙学院,定期对临床医生和患者进行学术研讨、培训等,协助进行市场定位。同时积极开展各项产品的培训推广工作,以及与中国整形美容协会、中华医学会、中国医师协会等行业协会积极开展学术年会、专家共识会、临床研究等合作及交流,提升相关医生对公司产品的认知程度。
    昊海生科针对玻尿酸“海薇”和“姣兰”品牌建立了独立的专业化营销团队,通过医院直销与经销商相结合的模式,做到重点区域和旗舰医院的精耕细作,实现了销售渠道的快速铺设和目标市场的广泛覆盖。本公司营销团队通过针对医疗机构、医生、消费者的多维度服务,努力提升消费体验、打造品牌特质,引领消费群体生活方式,以提升产品的黏附性和生命力。
    华熙生物和昊海生科与发行人服务模式较为类似,均采取直销与经销结合的销售模式,并且安排专业团队对医疗机构、临床医生、消费者进行培训、宣传服务。
    客户留存方面,2017 年、2018 年,华熙生物皮肤类医疗产品前五大客户中新增客户分别为 2以及 0家;昊海生科报告期内前五名客户中新增客户的主要销
    售商品并非玻尿酸类,可比性较弱;2017 年、2018 年,发行人前五大客户中新
    增客户分别为 2 以及 0 家。上述两家公司均未披露 2019 年度的相关数据。
    (四)行业经营模式与盈利模式
    生物医用材料生产企业结合市场需求进行产品研发,在取得医疗器械注册证后进行产业化生产,一般采用直销与经销相结合的方式对外销售。行业内企业通过不断开发新产品来提高自身品牌的美誉度和影响力,形成品牌效应,通过销售产品获得盈利。作为生物医用材料的细分领域,软组织修复材料根据应用领域不同,形成有医疗美容注射材料、口腔修复膜、生物再生膜等产品,各生产企业根据下游行业的特点,采用相对应的经营模式。
    发行人产品主要应用于医疗美容行业,行业产业链主要包括产品生产企业、医疗美容机构、经销商等三类经营主体。
    产品生产企业根据市场竞争情况和发展趋势研发新产品,在取得医疗器械产品注册证书后进行批量生产,通过直销或经销的方式,将产品销售给医疗美容机构和经销商,获取产品的生产经营利润。相关产品的研发及获批周期较长,行业进入门槛较高,产品毛利率较高。目前,国内具有生产发行人同类产品资质的企业较少,且市场份额主要集中在少数具备技术优势且已经形成规模的企业,市场集中度较高。
    医疗美容机构在取得经营资质后,为消费者提供医疗美容服务。目前,国内医疗美容市场的服务主体主要为非公立医疗机构,部分公立医院在医疗资源允许的情况下,也提供该类服务。医疗美容机构向生产企业直接采购产品或通过经销商采购产品,为消费者提供医疗美容服务,从而获取经营利润。近年来,国内医疗美容市场快速发展,行业竞争日趋激烈,非公立医疗机构根据产品质量及生产企业服务情况等因素自主选择采购产品,并在广告宣传、推介活动、服务环境等方面进行投入以吸引消费者。
    经销商在取得经营资质后,从产品生产企业采购产品,再销售给医疗美容机构,从而获取产品中间差价形成的商业利润。目前国内市场经销商数量较多,且多为中小型经销商,市场份额较分散。
    (五)影响发行人发展的有利和不利因素
    1、有利因素
    (1)产业政策引导
    生物医用材料是“十三五”国家战略性新兴产业发展规划中大力推动发展的行业,国务院及有关政府部门先后颁布了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 版)、《“十三
    五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列政策,明确了生物医用材料的发展方向,推动了生物医用材料行业的发展。
    (2)下游市场前景广阔目前,公司下游医疗美容行业正处于高速发展阶段,随着居民人均可支配收入的增长、人口老龄化进程的加快和社会对医疗美容接受程度的提高,在可预见的未来,医疗美容行业还将保持快速发展的势头,市场前景广阔。
    1)人均可支配收入增长
    据国家统计局统计,我国城镇居民人均可支配收入从 2011 年的 21810 元增长至 2018 年的 39251 元,年均复合增长率达 8.76%。人均可支配收入的提升,为医疗美容行业发展提供了强劲动力。
    2)社会对医疗美容的接受程度逐渐提高
    随着生活水平的提高,人们对生活品质和对美的追求也不断提高,医疗美容服务需求快速增长。根据《中国卫生统计年鉴》的数据,2011 年,我国整形外科医院、美容医院的门诊数量共计 113.12 万人次,并于 2017 年上升至 534.42 万人次,年均复合增长率高达 29.54%。同时,行业内企业持续地进行研发投入和技术创新,使得医疗美容产品本身的质量和使用体验不断提升,医疗美容服务逐渐被越来越多的消费者所接受,社会接受程度逐渐提高。
    3)人口老龄化进程的加快
    进入 21 世纪以来,我国进入人口快速老龄化阶段。2011 年至 2018 年,我
    国 60 岁以上人口数从 1.85 亿增长至 2.49 亿。老龄化进程的加快使得人们对容貌
    延缓衰老的需求增加,推动了医疗美容行业的发展。
    2、不利因素近年来,国内生物医用材料行业及其相关企业取得快速发展,但与实力雄厚的外国企业相比,国内企业规模、资金实力偏小,市场品牌影响仍然较弱。生物医用材料研发技术难度大、研发周期长,对企业研发能力、资金实力要求较高。
    公司规模相对较小限制了研发创新、市场品牌的提升,不利于在本行业内形成更强的竞争力。
    (六)行业利润水平的变动趋势及变动原因生物医用材料尤其是应用于医疗美容行业的软组织修复材料生产企业的毛利率较高,可能会吸引更多资金的流入,加剧行业竞争。在技术进步、市场竞争加剧等因素的影响下,行业平均毛利率可能会有所下降。只有不断进行技术创新,生产出市场需求的产品,才能持续保持较高的利润水平。
    (七)行业的周期性、区域性、季节性特征
    软组织修复材料属于医疗器械范畴,其使用与患者自主选择有关,与宏观经济周期和季节的关联度较小,不存在明显的周期性和季节性。但由于软组织修复材料生产企业对人才、技术和资金的需求较高,经济较为发达的地区易于吸引人才、技术和资金,区域竞争优势较明显。软组织修复材料作为生物医用材料的细分领域,生产企业主要集中在环渤海、长三角、珠三角等经济较为发达的地区。
    (八)未来技术和市场的发展方向
    随着材料科学、生物技术、临床医学的进步,生物医用材料在医疗卫生领域发挥着越来越重要的作用,并将沿着如下趋势发展5:1)提高生物相容性、去除免疫原性;2)提高生物稳定性和降解顺应性、使组织生长速度与材料降解速度相匹配;3)加强材料诱导活性、有利组织生长和重塑;4)增强力学顺应性、满足不同临床应用对力学性能的要求。软组织修复材料作为生物医用材料
5
    数据来源:国信证券《普华和顺:骨科和再生医学行业整合者》
    的细分领域,也将沿着上述趋势发展,并在整形外科、皮肤科、神经内科等科室发挥重要作用。
    包括软组织修复材料在内的生物医用材料呈现出快速发展的趋势。赛瑞研究的数据显示,2015 年我国生物医用材料市场销售额已近 1440 亿元,年增长率超过 17.2%,保守估计 10 年内我国将成长为世界第二大生物医用材料市场。
    三、发行人销售情况和主要客户
    (一)主要产品的生产和销售情况
    1、主要产品的产能及产销情况报告期内,公司主要产品的产能、产量和销量,以及产能利用率和产销率情况如下:
    单位:万支
    年度 产能(A) 产量(B) 销售量(C)产能利用率
    (D=B/A)产销率
    (E=C/B)
    2019 年度 168.28 167.91 145.57 99.78% 86.70%
    2018 年度 96.59 95.19 90.26 98.55% 94.84%
    2017 年度 96.59 77.92 65.71 80.67% 84.33%
    发行人产品的关键生产步骤主要包括(1)配液混合、(2)灌装,其中配液混合环节需要配液人员按照产品的配方及批生产工艺进行,配置成混合液后由灌装机进行灌装。灌装机灌装凝胶类产品最大产能为 3.3 万支/天,超过了配液人员进行配液混合的最大产能,因此以配液混合环节的产能作为发行人产能计算的基
    础。2017 及 2018 年,发行人产能按照 260 天工作日,每天生产 8 小时计算;2019年,由于公司产量销量增长较快,加班生产,因此按照实际情况,以 311 天工作日,每天生产 10 小时计算。
    2018年及 2019年,公司产能利用率较高,主要是由于公司新产品嗨体于 2017年上半年正式推向市场且销售情况良好,同时主要产品之一爱芙莱的市场需求继续增加,公司为满足市场需求提高产量。
    2、主要产品的销售收入及销售价格情况
    (1)主要产品销售收入报告期内,发行人主要产品销售收入及其占主营业务收入比重的情况如下:
    单位:万元产品类别
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 占比 金额 占比 金额 占比注射用修饰透明质酸
    钠凝胶(爱芙莱)
    21899.18 39.27% 19022.96 59.26% 15934.93 71.62%注射用透明质酸钠复
    合溶液(嗨体)
    24259.29 43.50% 7497.26 23.36% 3412.69 15.34%医用含聚乙烯醇凝胶
    微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(宝尼达)
    6750.35 12.10% 3363.76 10.48% 1579.62 7.10%
    医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(逸
    美一加一)
    2078.65 3.73% 1525.07 4.75% 51.11 0.23%透明质酸钠凝胶(爱美飞)
    487.96 0.87% - - - -医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液(逸美)
    208.02 0.37% 557.64 1.74% 1116.56 5.02%
    其他 88.11 0.16% 134.40 0.42% 154.08 0.69%
    合计 55771.57 100.00% 32101.10 100.00% 22249.00 100.00%
    (2)主要产品的平均售价变化情况报告期内,公司主要产品平均售价情况如下:
    单位:元/支
    产品 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱) 310.83 300.52 310.41
    注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体) 352.61 315.63 285.01医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸
    钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(宝尼达)
    2547.49 2316.32 2451.31
    医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶(逸美一加一)
    1220.87 1264.68 1277.78
    注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱美飞) 292.75 - -
    医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液(逸美)
    700.41 1009.85 649.43
    公司根据客户的采购量给予价格折让,折让比例随采购量提高而逐级增加。
    2017 年至 2018 年,爱芙莱、宝尼达产品平均单价呈下降趋势,主要系随着客户
    采购量增加,公司给予价格折让增加所致。
    2018 年嗨体产品的平均单价较 2017 年有所上升,主要是 2017 年属于前期
    市场开拓阶段,新品推广活动较多。
    公司主要产品从 2019 年 1 月 1 日起变更为使用简易办法征收,增值税税率
    自 16%降至 3%,公司产品除逸美一加一和逸美产品外,含税价格保持稳定,因
    此 2019 年爱芙莱、嗨体、宝尼达产品的不含税价格普遍增长。
    公司于 2017 年推出了逸美的升级产品逸美一加一,同时对库存逸美产品进行促销,因此 2017 年逸美产品平均单价下降较多。2018 年公司对逸美产品进行自然销售,因此平均价格回升。2019 年,公司对部分批次逸美产品进行了降价促销,因此平均价格较 2018 年下降较多。
    逸美一加一产品平均单价 2018 年较 2017 年有所下降主要是价格折让影响。
    2019 年虽然由于增值税税率降低,不含税价格增加,但是由于当期加大了促销力度,综合影响使得平均价格有一定幅度的下降。
    3、主要产品的销售模式报告期内,公司产品的销售模式以直销为主、经销为辅,具体销售情况如下表所示:
    单位:万元销售模式
    2019 年度 2018 年度 2017 年度
    金额 占比 金额 占比 金额 金额
    直销模式 35738.75 64.08% 22988.50 71.61% 16869.46 75.82%
    经销模式 20032.81 35.92% 9112.60 28.39% 5379.54 24.18%
    合计 55771.57 100.00% 32101.10 100.00% 22249.00 100.00%
    (二)主要客户
    1、公司主要客户情况
    报告期各期,公司前五名客户具体情况如下:
    单位:万元
    年度 序号 客户名称 销售金额占营业收入的比例
    2019 年度
    1 上海康汝医疗器械有限公司 2789.97 5.00%
    2 北京唯康生物科技有限公司 2290.58 4.11%
    3 温州厚生商贸有限公司 1324.40 2.37%
    4 北京中康时代医疗科技有限公司 1120.45 2.01%
    5 黑龙江怡沁商贸有限公司 1080.12 1.94%
    合计 8605.52 15.43%
    2018 年度
    1 上海康汝医疗器械有限公司 1200.47 3.74%
    2 温州厚生商贸有限公司 822.27 2.56%
    3 江苏利德医疗器械有限公司 795.54 2.48%
    4 北京中康时代医疗科技有限公司 643.17 2.00%
    5 北京唯康生物科技有限公司 582.62 1.81%
    合计 4044.08 12.60%
    2017 年度
    1 杭州伊佳生物科技有限公司 813.96 3.66%
    2 上海康汝医疗器械有限公司 762.74 3.43%
    3 佛山市禅城区苏李秀英医院 382.05 1.72%
    4 上海福鼎生物科技有限公司 378.85 1.70%
    5 北京中康时代医疗科技有限公司 376.07 1.69%
    合计 2713.66 12.20%
    注:销售金额为同一控制下合并计算金额公司报告期各期向前五名客户合计的销售额占当期营业收入的比例分别为
    12.20%、12.60%和 15.43%,客户集中度较低,不存在对个别客户的重大依赖。
    报告期内,公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东未在上述客户中占有任何权益。
    北京唯康生物科技有限公司(以下简称“北京唯康”)注册地址为北京市朝
    阳区百子湾路 15 号东侧 3 楼 279 室,目前实际经营地址为北京市丰台区新华国际中心 B 座 415。截至本招股意向书出具日,北京唯康处于正常经营状态。
    2019 年,北京唯康授权公司将其采购的部分货物直接发到其下游客户处。
    这些机构在向北京唯康进行采购时,存在部分货款经由其员工通过爱美客员工或其亲属转付给北京唯康副总经理杨卫安的情形。上述销售金额合计 623.79 万元
    (不含税),占公司 2019 年营业收入的 1.12%。
    出现上述情况的主要原因为:
    (1)上述客户在实际经营过程中,出于资金周转、方便及时结算等因素,存在使用现金或个人账户进行付款采购的需求;
    (2)公司自 2016 年 10 月进入 IPO 上市辅导期之后,严格控制现金收款和
    第三方回款,2017 年下半年开始执行不接受客户采用任何个人账户付款的政策。
    因此,上述机构会选择能够提供结算方式更为灵活、可以接受现金或个人账户付款的北京唯康进行采购。这些机构选择从北京唯康采购的主要原因为北京唯康从公司采购量较大,可为上述机构提供较优惠的价格且北京唯康获利部分来源于通过购货数量的增加在年底获得公司返货奖励,未加价出售至上述机构。但由于双方之前没有业务合作和交集,出于保证资金安全的考虑,下游客户在付款的时候,会委托双方共同较为熟悉的爱美客业务员进行转款,以保证交易的安全。
    因此出现了下游客户使用个人账户转账至公司员工或其亲属,再由公司员工或其亲属转账至北京唯康副总经理杨卫安,最终由北京唯康向公司付款进行采购的情况。
    北京唯康上述下游客户均持有有效的医疗机构执业许可证或医疗器械经营许可证,具备相关资质。公司销售人员的资金来源于购买公司产品的下游客户的员工,公司直接将相关产品发送至下游客户,收入确认符合企业会计准则的规定,收入真实、准确、完整,对公司经营业绩不存在影响。
    公司在知悉上述情况后,对相关人员进行了通报批评,并制定了《销售人员基本行为规范》。该规范要求:“严禁销售人员与客户有任何资金上的往来,严禁经手客户货款和公司产品”,并明确惩罚措施,如发现有违反《销售人员基本行为规范》的行为,要求对全员做公开的深刻书面检讨,并扣除当月绩效工资;
    情况严重者,直接解除劳动关系。公司通过销售人员培训,督促其严格执行上述规定。自该规范下发执行后,未再发生此类情况。
    同时,公司就上述问题对客户也制定了约束措施。公司向客户发送了告知函,告知函中明确要求“贵公司不应以任何形式与我公司业务人员进行资金往来和货
    物交割,包括但不限于我公司产品。如有违反,由此造成的损失由贵公司自行承担,与我公司无关,我公司亦有权停止与贵公司的业务合作”。此外,公司更新了销售合同条款,更新后的销售合同约定:“甲乙双方合作期间,乙方不得以任何形式私自与甲方业务人员进行资金往来和货物交割,包括但不限于甲方公司产品。如乙方违反约定,甲方有权立即解除本合同,由此产生的一切后果和损失由乙方自行承担。
    2、公司主要经销客户情况报告期内,发行人前五大经销商的具体情况如下:
    年度序号客户名称成立时间注册资本产品名称销售金额(万元)占经销收入比例占营业收入比例
    2019年度
    1上海康汝医疗器械有限公司注
    2016/
    2000万元
    爱芙莱、宝尼达、嗨体、逸美、逸美
    一加一
    2789.97 13.93% 5.00%
    2北京唯康生物科技有限公司
    2015/
    100万元
    爱芙莱、宝尼达、嗨体、逸
    美一加
    一、逸美、爱美飞
    2290.58 11.43% 4.11%
    3温州厚生商贸有限公司
    2014/
    100万元
    爱芙莱、爱美飞、宝尼达、嗨体
    1324.40 6.61% 2.37%
    4黑龙江怡沁商贸有限公司
    2018/
    100万元
    爱芙莱、爱美飞、嗨体、逸
    美一加
    一、宝尼达
    1080.12 5.39% 1.94%
    5杭州伊佳医疗科技有限公司
    2018/
    150万元
    爱芙莱、宝尼达、嗨体
    1023.63 5.11% 1.84%
    合计 8508.70 42.47% 15.26%
    2018 1上海康汝医疗器械有限公司
    2016/
    2000万元
    逸美、宝尼达、嗨
    1200.47 13.17% 3.74%
    年度序号客户名称成立时间注册资本产品名称销售金额(万元)占经销收入比例占营业收入比例年度体
    2温州厚生商贸有限公司
    2014/
    100万元
    爱芙莱、嗨体
    822.27 9.02% 2.56%
    3江苏利德医疗器械有限公司
    2014/
    1000万元
    爱芙莱、嗨体等
    795.54 8.73% 2.48%
    4北京唯康生物科技有限公司
    2015/
    100万元
    逸美、爱芙莱、嗨体等
    582.62 6.39% 1.81%
    5上海福鼎生物科技有限公司
    2008/
    50 万元
    爱芙莱、嗨体等
    501.68 5.51% 1.56%
    合计 3902.58 42.83% 12.15%
    2017年度
    1杭州伊佳生物科技有限公司
    2015/
    500万元
    爱芙莱、嗨体等
    813.96 15.13% 3.66%
    2上海康汝医疗器械有限公司
    2016/
    2000万元
    爱芙莱、嗨体
    762.74 14.18% 3.43%
    3上海福鼎生物科技有限公司
    2008/
    50 万元
    爱芙莱、嗨体
    378.85 7.04% 1.70%
    4包头市艾美科技有限公司
    2010/
    50 万元
    逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等
    361.60 6.72% 1.63%
    5江苏利德医疗器械有限公司
    2014/
    1000万元
    爱芙莱、嗨体等
    285.04 5.30% 1.28%
    合计 2602.19 48.37% 11.70%
    注:上海康汝医疗器械有限公司为上海美莱投资管理有限公司及其下属医疗机构集中采购
    报告期各期,公司前十大经销商与新增经销商采购公司相关产品的销售实现情况如下:
    (1)报告期内前十大经销商
    ①2019 年度
    除温州厚生商贸有限公司期末库存 900 支、杭州伊佳医疗科技有限公司期末
    库存 240 支外,2019 年公司其他前十大经销商均无期末库存。
    ②2018 年度
    除温州厚生商贸有限公司期末库存 1476 支、杭州伊佳生物科技有限公司期
    末库存 484 支、深圳市昊瑞医疗器械有限公司期末库存 385 支、南昌禾雅堂贸易有限公司期末库存 180 支、湖北昕泽医药有限公司期末库存 816 支外,2018 年公司其他前十大经销商均无期末库存。
    ③2017 年度
    除包头市艾美科技有限公司期末库存 621 支、江苏利德医疗器械有限公司期末库存 1233 支、北京唯康生物科技有限公司期末库存 1052 支、沈阳佳润医疗器械有限公司期末库存 810 支外,2017 年公司其他前十大经销商均无期末库存。
    (2)报告期内新增前十大经销商
    ①2019 年度
    除吉林天维医疗器械有限公司期末库存 160 支、河南恩众医疗器械有限公司期末库存 380 支、武汉美鑫康医疗器械有限公司期末库存 142 支、源晟(上海)医疗科技有限公司期末库存 1000 支、武汉爱莱娜商贸有限公司期末库存 150 支
    外,2019 年公司其他新增前十大经销商均无期末库存。
    ②2018 年
    除南昌禾雅堂贸易有限公司期末库存 180 支、北京福林金源科贸有限公司期末库存 40 支、上海济森医疗器械有限公司期末库存 50 支、大连易康速达科技有限公司期末库存 496 支外,2018 年公司其他新增前十大经销商均无期末库存。
    ③2017 年
    除北京丽博行科技发展有限公司期末库存 668 支、四川省无微不至医疗器械有限公司期末库存 800 支外,2017 年公司其他新增前十大经销商均无期末库存。
    报告期各期,除少部分经销商由于采购时间接近期末因此有少量库存外,大部分已全部实现销售,均无期末库存。一方面由于公司主要经销商中除对上海康汝医疗器械有限公司有信用政策外,对其他经销商均采用先款后货的结算方式,
    一般根据下游客户的订单需求采购产品,因此期末库存较少。另一方面,由于公
    司经销商的下游客户为医疗美容机构,不直接面向终端消费者,不存在备货需求,且公司产品物流运输较快,经销商可以随时进货,满足下游客户需求,因此无需
    对第二年销售进行备货。根据华熙生物和昊海生科招股意向书及反馈回复披露的相关内容,上述情形与同行业可比公司具有共性,符合行业惯例。
    公司进入 IPO 上市辅导期后,严格控制现金收款和第三方回款,发行人的部分终端客户由于自身结算方式等原因,存在通过现金或个人账户进行支付的习惯,会选择能够提供更为灵活结算方式的经销商进行采购。
    公司终端客户在其资金结算方式符合公司要求时直接从公司购买,在其个人账户结算时就从可以接受灵活结算方式的经销商购买。2017 年至 2019 年,发行人上述终端客户从经销商处采购的金额分别为 30.87 万元、77.40 万元及
    1718.65 万元。
    由于公司自 2019 年 1 月 1 日开始适用增值税简易征收政策,对经销商给予增值税税率调整补偿,经销商在满足一定提货标准时能够获得 5-10%的返货补偿,因此 2019 年该等交易有所增加。
    虽然经销商从上述交易中获得了发行人的年度增值税税率调整补偿返货,但
    2019 年上述交易公司增加销售收入 1718.65 万元,毛利 1602.42 万元,是发行
    人在合规和公司效益之间做出的权衡,具有商业合理性。
    3、公司客户变动情况
    (1)公司新增客户情况
    我国医疗美容服务主体主要包括公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构,其中非公立医疗美容机构又分为大型连锁医院、中型医院和小型诊所,数量众多,较为分散。根据艾瑞咨询发布的《2020 年中国医疗美容行业洞察白皮书》,2019 年中国具备医疗美容资质的机构约 13000 家。
    报告期内,发行人新增客户分别为 478 家、614 家和 829 家,销售金额占当期主营业务收入情况如下:
    年度新增客户数量
    (家)新增客户当期销售金额(万元)新增客户当期销售金额占当期主营业务收入比例
    2019 年度 829 10498.16 18.82%
    2018 年度 614 6660.35 20.75%
    2017 年度 478 6333.21 28.49%
    根据沙利文数据,2016 年至 2018 年发行人产品在中国医疗美容透明质酸领域市场占有率分别为 5.70%、7.0%及 8.5%,已成为市场占有率第一的国内品牌,具有较高的市场影响力及品牌知名度。此外,发行人于 2016 年末取得注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)的产品注册证,是目前唯一经国家药监局批准的针对颈部皱纹改善的三类医疗器械产品,填补了颈部皱纹修复领域的空白。
    报告期内,其安全性和有效性逐步得到下游医疗机构以及终端消费者的认可,市场知名度较高,终端消费需求大幅增长,很多医疗机构及经销商客户主动与发行人联系,寻求业务合作。
    报告期内,按销售金额区间的新增客户情况如下:
    年度 销售金额区间新增客户数量
    (家)新增客户销售金额(万元)新增客户销售金额占主营业务收入比例
    2019 年度
    >500 万元 1 525.73 0.94%
    200-500 万元 9 2361.95 4.24%
    50-200 万元 42 4156.77 7.45%
    <50 万元 777 3453.71 6.19%
    合计 829 10498.16 18.82%
    2018 年度
    >500 万元 - - -
    200-500 万元 4 1053.01 3.28%
    50-200 万元 26 2921.40 9.10%
    <50 万元 584 2685.94 8.37%
    合计 614 6660.35 20.75%
    2017 年度
    >500 万元 1 813.96 3.66%
    200-500 万元 2 639.53 2.87%
    50-200 万元 27 2382.75 10.71%
    <50 万元 448 2496.97 11.22%
    合计 478 6333.21 28.47%报告期内,公司新增经销商及民营医疗机构均为具备开展经营所需业务资质的真实客户。
    报告期内,发行人前五大新增客户的具体情况如下:
    单位:万元年度序号
    客户名称 客户类型 销售标的销售金额占比
    2019年度
    1吉林天维医疗器械有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 525.73 0.94%
    2河南恩众医疗器械有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体、爱美飞 383.21 0.69%
    3武汉美鑫康医疗器械有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 353.28 0.63%
    4 南昌荣美会美伊尔医疗美容门诊部有限公司非公立医疗机构
    爱芙莱、嗨体 279.80 0.50%
    5广东思敏医疗器械科技有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体、爱美飞 256.32 0.46%
    合计 1798.35 3.22%
    2018年度
    1南昌禾雅堂贸易有限公司
    经销商 爱芙莱 320.72 1.00%
    2青岛广同医疗器械有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 290.75 0.91%
    3杭州媛颂健康管理咨询有限公司萧山宁围医疗美容诊所非公立医疗机构
    爱芙莱、宝尼达、嗨体 234.71 0.73%
    4成都市春语医院管理有限公司非公立医疗机构
    爱芙莱、嗨体、逸美一加
    一
    206.83 0.64%
    5金华芘丽芙美容医院股份有限公司非公立医疗机构
    爱芙莱、宝尼达、嗨体 199.54 0.62%
    合计 1252.55 3.90%
    2017年度
    1杭州伊佳生物科技有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 813.96 3.66%
    2上海福鼎生物科技有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 378.85 1.70%
    3湖北昕泽医药有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 260.68 1.17%
    4上海奎基医疗器械有限公司
    经销商 爱芙莱、嗨体 181.20 0.81%
    年度序号
    客户名称 客户类型 销售标的销售金额占比
    5上海瑞欧医疗美容门诊部有限公司非公立医疗机构
    爱芙莱、嗨体 150.09 0.67%
    合计 1784.77 8.02%
    (2)公司停止合作客户情况报告期内,发行人停止合作客户数量分别为 184 家、336 家和 511 家,销售金额占主营业务收入比例较小,具体情况如下:
    年度 销售模式停止合作客
    户数量(家)停止合作客户销售金额(万元)停止合作客户前一年度销售金额占对应年度主营业务收入比例
    2019 年
    直销 467 2989.95 9.31%
    经销 44 1191.63 3.71%
    合计 511 4181.58 13.03%
    2018 年
    直销 313 1729.70 7.77%
    经销 23 758.25 3.41%
    合计 336 2487.95 11.18%
    2017 年
    直销 159 916.25 6.51%
    经销 25 276.78 1.97%
    合计 184 1193.03 8.48%
    注:停止合作客户为从当期到报告期末都不再合作的客户
    上述客户停止合作主要由于以下原因:(1)由于医疗机构数量众多,竞争激烈,中小型医疗美容诊所面临较大竞争压力,部分客户由于经营不善导致停止合作;(2)部分客户出于价格等考虑因素,转为向其他厂家采购产品。
    (3)公司客户数量与销售人员数量匹配情况报告期内,发行人单个销售人员平均覆盖客户分别约为 11 家、12 家及 13家,与其业务拓展能力相匹配。报告期内各期末,发行人客户数量与销售人员数量对比情况如下:
    年度期初客户数量新增客户数量停止合作客户数量期末客户数量期末销售人员数量单个销售人员覆盖客户数量
    2019 年度 1185 829 511 1503 115 13
    2018 年度 907 614 336 1185 103 12
    2017 年度 613 478 184 907 84 11综上,报告期内,发行人新增客户及停止合作客户逐年增加,新增客户数量多于停止合作的客户数量,与医美行业合规机构数量、发行人市场份额、销售人员业务拓展能力相匹配。
    四、发行人采购情况和主要供应商
    (一)采购情况
    1、主要原材料供应情况
    公司采购的主要原材料为透明质酸钠、预灌封注射器、一次性使用无菌注射针,均通过外购方式获取。公司与原材料供应商建立了长期稳定的合作关系,原材料供应稳定、充足。报告期内,发行人原材料采购总金额分别为 2211.68 万元(不含税)、1735.89 万元(不含税)和 3368.10 万元(含税)。
    报告期各期,公司主要原材料的采购数量、金额、平均单价及其占原材料采购总金额的比例如下表:
    年度序号主要原材料采购数量采购金额(万元)平均单价占原材料采购总金额的比例
    2019年度
    1 透明质酸钠(公斤) 71.17 1025.86 144.14 元/克 31.26%
    2 预灌封注射器(万支) 295.17 1351.14 4.58 元/支 41.17%
3
    一次性使用无菌注射针(万支)
    357.30 326.74 0.91 元/支 9.96%
    合计 2703.74 82.38%
    2018年度
    1 透明质酸钠(公斤) 33.77 469.32 138.96 元/克 27.04%
    2 预灌封注射器(万支) 115.10 541.07 4.70 元/支 31.17%
3
    一次性使用无菌注射针(万支)
    160.33 451.08 2.81 元/支 25.99%
    合计 - 1461.47 - 84.20%
    2017年度
    1 透明质酸钠(公斤) 16.34 229.91 140.75 元/克 10.40%
    2 预灌封注射器(万支) 112.06 794.97 7.09 元/支 35.94%
3
    一次性使用无菌注射针(万支)
    183.11 722.85 3.95 元/支 32.68%
    合计 - 1747.74 - 79.02%
    注:2019 年 1 月 1 日起,发行人主要产品增值税改为简易征收,原材料采购的进项税额不
    再予以抵扣,故表中 2019 年采购金额为含税金额,2017-2018 年采购金额为不含税金额如上表所示,报告期各期发行人主要采购透明质酸钠、预灌封注射器和一次性无菌注射针头三种原材料,采购金额分别占当期原材料采购总金额的 79.02%、
    84.20%和 82.38%。
    2017-2019 年,公司采购透明质酸钠、预灌封注射器及一次性使用无菌注射
    针与同行业同类或近似原料价格的对比情况如下:
    主要原材料供应商名称采购单价
    2019 年度 2018 年度 2017 年度透明质酸钠(元/克)
    华熙生物注射级原料产品销售单价 111.69 113.83 122.62
    昊海生科 HA 精粉采购单价 150.37 154.96 170.94
    发行人采购价格 144.14 138.96 140.75预灌封注射器注射器(元/支)
    昊海生科采购单价 3.59 3.54 5.04
    发行人采购价格 4.58 4.70 7.09
    针头、一次性使用无菌注射针(元/支)
    昊海生科采购单价 0.58 0.63 0.64
    发行人采购价格 0.91 2.81 3.95
    注:华熙生物为 2019 年 1-3 月数据,昊海生科为 2019 年 1-6 月数据;昊海生科仅披露了针头类别的整体采购情况,未针对一次性使用无菌注射针具体披露报告期内,发行人采购上述原材料的均价与市场价格不存在重大差异。华熙生物的注射级原料产品包含多种规格,发行人采购的透明质酸钠为高规格产品,因此采购价格高于华熙生物注射级原料产品的平均销售单价。发行人采购
    的一次性使用无菌注射针及预灌封注射器采购价格比昊海生科的采购单价较高,主要由于发行人根据产品的性能特点,采购了特制产品;同时,昊海生科还包括骨科、眼科等产品,采购的数量较多、折扣较大所致。
    2、主要原材料的采购变动情况
    1)发行人主要原材料采购金额波动情况
    2018 年,预灌封注射器和一次性使用无菌注射针的采购金额下降,主要由
    于一方面随着公司采购数量加大、供应商选择增多,采购单价呈下降趋势;另一方面,由于采购周期缩短,发行人相应降低了安全库存数量。
    2019 年,公司主要原材料采购金额增加较多,主要由于发行人产品需求持续增长,产量销量增加所致。
    2)主要原材料单价波动原因报告期内,发行人主要原材料的采购单价呈下降趋势,主要由于随着发行人业务规模的增长,采购量增加,发行人与主要供应商的议价能力增加,单一供应商的价格下降;同时,为进一步优化供应链结构,报告期内公司对主要原材料引入了新供应商,采购平均单价呈下降趋势。
    2019 年,公司采购的一次性使用无菌注射针单价下降较多,主要由于随着
    公司采购量的增加,原需通过代理商采购的针头改为向山东威高直接采购以及享受优惠政策,单价下降较多;同时,公司进一步引入贝普医疗科技有限公司、泰尔茂医疗产品(上海)有限公司等新供应商,采购价格较低,因此平均单价下降。
    3、主要能源供应情况报告期内,发行人的生产厂房以经营租赁方式取得,出租方为北京博康健基因科技有限公司,鉴于发行人水电消耗较少,经协商,水电费按固定费用向出租方支付。报告期内,公司主要的能源采购情况如下:
    单位:万元
    能源 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    水和电力 24.00 24.00 24.00
    4、报告期内委托加工的具体情况报告期内,公司面膜、颈膜以及手持式微量注射枪产品采取委托加工的方式进行生产,具体情况如下:
    (1)面膜和颈膜报告期内,逸美透明质酸补水修复面膜和盈润修护颈膜由公司全资子公司爱美客科技分别委托广州市美晟美容化妆品有限公司、上海璞萃生物科技有限公司加工生产,加工完成后由爱美客科技对外销售。爱美客科技负责提供相关技术配方,受托方负责采购透明质酸、植物纤维、内包装等其他材料。报告期内,委托加工的金额分别为 31.23 万元、65.42 万元和 65.02 万元。
    (2)手持式微量注射枪组件报告期内,手持式微量注射枪由发行人全资子公司云中阅美研发并生产,其中两个组件(步进电机、电路板、五金件所形成的组件;注射枪连接装置)的加工环节委托佛山市南海纽菲思美容美发器械科技有限公司。委托加工完成后由云中阅美收回,并继续完成组装、调试、质检和包装。云中阅美负责采购步进电机,受托方负责采购电路板、五金件等原材料。
    上述委托加工的双方定价采用成本加成方式,即受托方的材料采购成本加上双方协商确定的合理加工费。
    (二)主要供应商报告期内,发行人前十名供应商具体情况如下:
    单位:万元年度序号供应商名称关联供应商采购内容用途采购金额占总采购金额的比例
    2019年度
    1山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
    山 东 威
    高 普 瑞
    医 药 包
    装 有 限公司
    预 灌
    封 注
    射器、
    一 次
    性 使
    用 无
    菌 注射针原材料
    1434.43 42.59%
2
    艾伟拓(上海)医药科技有限公司
    上 海 艾
    韦 特 医
    药 科 技
    有 限 公司
    透 明
    质 酸钠原材料
    904.36 26.85%
    3 北京龙腾鑫颖印刷有限公司 无
    包 装
    盒、包装箱、说 明书等包材
    167.53 4.97%
    4 维塔罗包装(苏州)有限公司 无 泡罩包材
    135.92 4.04%
    5 贝普医疗科技有限公司 无
    一 次
    性 使
    用 无
    菌 注射针原材料
    125.49 3.73%
    6 华熙生物科技股份有限公司 无
    透 明
    质 酸原材
    121.50 3.61%
    年度序号供应商名称关联供应商采购内容用途采购金额占总采购金额的比例
    钠 料
7
    泰尔茂医疗产品(上海)有限公司无
    一 次
    性 使
    用 无
    菌 注射针原材料
    115.70 3.44%
    8 北京中原合聚经贸有限公司 无
    一 次
    性 使
    用 无
    菌 注射针原材料
    35.40 1.05%
    9北京安通忆泰医疗科技有限公司
    北 京 安
    通 塑 料
    制 品 有限公司
    埋 植
    线 手
    柄 模块原材料
    38.60 1.15%
    10深圳市安保医疗感控科技有限公司
    安 保 包
    装 ( 深圳)有限
    公 司 东
    莞 分 公
    司、东莞市 安 保
    医 用 包
    装 科 技
    有 限 公司封纸包材
    30.45 0.90%
    合计 3109.37 92.32%
    2018年度
    1上海艾韦特医药科技有限公司无透明质酸钠原材料
    382.08 21.21%
    2山东威高集团医用高分子制品股份有限公司无预灌封注射器原材料
    361.32 20.06%
    3 JBP Korea Co.LTD 无
    一次性使用无菌注射针原材料
    182.77 10.15%
4
    欧璧医药包装科技(中国)有限公司无预灌封注射器原材料
    179.55 9.97%
    5北京维雷特生物科技发展有限公司无
    一次性使用无菌注射针原材料
    171.50 9.52%
    6 维塔罗包装(苏州)有限公司 无 泡罩 包 96.40 5.35%
    年度序号供应商名称关联供应商采购内容用途采购金额占总采购金额的比例材
    7 北京龙腾鑫颖印刷有限公司 无印刷品包材
    82.85 4.60%
    8华熙福瑞达生物医药有限公司无透明质酸钠原材料
    82.24 4.57%
9
    北 京 德
    宇 技 术
    服 务 有
    限 责 任公司注栃木精工株式会社无
    一次性使用无菌注射针原材料
    60.58 3.36%
    Samyang
    Biopharmaceuticals
    Corporation无
    PDO线研发项目原料
    6.89 0.38%
    10 无锡冈桥包装有限公司 无包装盒包材
    31.60 1.75%
    合计 1637.79 90.92%
    2017年度
    1山东威高集团医用高分子制品股份有限公司无预灌封注射器原材料
    794.97 35.36%
    2北京维雷特生物科技发展有限公司无
    一次性使用无菌注射针原材料
    610.39 27.15%
    3北京德宇技术服务有限责任公司注栃木精工株式会社无
    一次性使用无菌注射针原材料
    33.07 1.47%
    SAS MI
    MEDICAL
    INNOVATION无注射枪组件注射枪组件
    205.29 9.13%
    4上海艾韦特医药科技有限公司无透明质酸钠原材料
    184.62 8.21%
    5 北京中原合聚经贸有限公司 无
    一次性使用无菌注射针原材料
    79.39 3.53%
    6 维塔罗包装(苏州)有限公司 无 泡罩 包 77.85 3.46%
    年度序号供应商名称关联供应商采购内容用途采购金额占总采购金额的比例材
    7 北京龙腾鑫颖印刷有限公司 无印刷品包材
    74.05 3.29%
    8华熙福瑞达生物医药有限公司无透明质酸钠原材料
    45.30 2.02%
    9 无锡冈桥包装有限公司 无包装盒包材
    28.78 1.28%
10
    安保包装(深圳)有限公司东莞分公司深圳市安保医疗感控科技有限公司
    封纸、空白全塑袋包材
    26.03 1.16%
    合计 2159.74 96.08%
    注 1:艾伟拓(上海)医药科技有限公司及上海艾韦特医药科技有限公司实际控制人相同,2017-2018 年公司与上海艾韦特医药科技有限公司进行交易,自 2019 年起改为与艾伟拓(上海)医药科技有限公司进行合作。
    注 2:北京德宇技术服务有限责任公司为进口代理公司,为发行人代理采购原材料,并收
    取一定比例的进口代理服务费。
    注 3:2019 年 1 月 1 日起,发行人主要产品增值税改为简易征收,原材料采购的进项税额
    不再予以抵扣,故表中 2019 年采购金额为含税金额,2017-2018 年采购金额为不含税金额。
    报告期内,公司不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额 50%的情况。上述供应商与发行人、发行人股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其它关联方之间不存在关联关系和业务往来。
    报告期内,发行人各期的前五大供应商中,2018 年的 JBP Korea Co.LTD及欧璧医药包装科技(中国)有限公司为新增供应商,具体情况如下:
    项目 成立时间 采购和结算方式 开始合作时间
    JBP Korea Co.LTD 2005/1
    50%预付、50%
    发货后 30 日内
    欧璧医药包装科技(中国)有限公司 2012/8
    验收合格后 30日内支付报告期内,公司新增供应商的数量、采购金额及占比情况如下:
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    新增供应商数量(家) 16 6 7
    新增供应商采购金额(万元) 244.83 375.67 14.67
    占总采购金额比例 7.27% 20.86% 0.65%
    报告期内,发行人主要新增供应商的具体情况如下:
    年度序号
    供应商名称 采购内容 用途采购金
    额(万元)占总采购金额的比例
    2019年度
    1 泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
    一次性使用无菌注射针
    原材料 115.70 3.44%
    2 苏州匚斤心生物科技有限公司 面膜、眼膜库存商品
    21.10 0.63%
    3 北京安通忆泰医疗科技有限公司埋植线手柄模块
    原材料 38.60 1.15%
    4 上海浦茂包装材料有限公司
    封纸、透析纸袋
    原材料 18.83 0.56%
    5 Samyang Biopharmaceuticals Corp.
    聚对二氧环已酮(PDO)线
    原材料 14.83 0.44%
    6 福建凯龙医疗卫生材料有限公司
    铝箔袋、卷材、透析纸袋
    原材料 13.71 0.41%
    7 广州市天润药业有限公司 聚乙烯醇 原材料 12.50 0.37%
    2018年度
    1 JBP Korea Co.LTD
    一次性使用无菌注射针
    包材 182.77 10.15%
    2 欧璧医药包装科技(中国)有限公司预灌封注射器
    包材 179.55 9.97%
    2017年度
    1 天津红日爱乐意药用辅料有限公司 聚乙烯醇 原材料 10.68 0.48%
    2018年新增供应商采购金额占总采购金额比例较高,主要由于发行人进一
    步优化供应链结构,于当年新增一次性使用无菌注射针的供应商 JBP Korea Co.Ltd 以及预灌封注射器的供应商欧璧医药包装科技(中国)有限公司。但在综合考虑质量、产品稳定性后,2019 年不再向上述两家供应商采购。
    报告期内,公司透明质酸钠原料的合格供应商包括上海艾韦特医药科技有限公司(2019 年改为以艾伟拓(上海)医药科技有限公司与公司合作)、山东众山生物科技有限公司及华熙生物等 3 家。
    报告期内,公司出于产品性能、价格等因素的考虑,在不同的合格供应商之间分散采购,在原材料质量可靠的前提下争取更优惠的供货条件,不存在对单一供应商的重大依赖。
    公司预灌封注射器的合格供应商包括山东威高集团医用高分子制品股份有
    限公司、欧璧医药包装科技(中国)有限公司、北京中原合聚经贸有限公司(代
    理 Becton Dickinson Medical(S) Pte Ltd.产品)及山东省药用玻璃股份有限公司等4 家,一次性无菌注射针头包括北京维雷特生物科技发展有限公司(代理山东威高集团医用高分子制品股份有限公司)、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、JBP Korea Co. LTD(代理 Feeltech Co.Ltd.产品)、北京德宇技术服务有限责任公司(代理栃木精工株式会社产品)、北京中原合聚经贸有限公司(代理Becton Dickinson Medical(S) Pte Ltd.产品)、泰尔茂医疗产品(上海)有限公司和贝普医疗科技有限公司等 7 家,均为行业内的知名厂商,均具备按照公司质量要求按时供应的能力,公司可根据自身的需求在不同供应商之间灵活调整和分配采购规模,不存在对单一供应商的重大依赖。
    报告期内,发行人向同行业公司华熙生物采购,华熙生物为领先的透明质酸原料生产商,但在其产品线向下游医疗美容终端产品扩展后,发行人已将其透明质酸钠原料的合格供应商增加为华熙生物、上海艾韦特医药科技有限公司
    (2019 年改为以艾伟拓(上海)医药科技有限公司与公司合作,为日本丘比株式会社代理)、山东众山生物科技有限公司等 3 家企业,并向药监局备案。
    报告期内,发行人向华熙生物采购的具体情况如下:
    年度 采购内容 用途采购单价(元/克)采购数量(公斤)采购金额(万元)占总采购金额的比例
    2019年度透明质酸钠原材料
    149.28 8.14 121.5 3.61%
    2018年度
    155.17 5.30 82.24 4.57%
    2017年度
    164.13 2.76 45.30 2.02%
    注:2019 年 1 月 1 日起,发行人主要产品增值税改为简易征收,原材料采购的进项税额不
    再予以抵扣,故表中 2019 年采购金额为含税金额,2017-2018 年采购金额为不含税金额。
    报告期内,发行人主要向上海艾韦特医药科技有限公司采购原材料透明质酸
    钠,2017、2018 年及 2019 年,向华熙生物采购的金额占比较小,发行人向华熙
    生物采购的产品全部为生产自有产品的原材料,不存在转售的情形。
    截至本招股意向书签署日,发行人不存在原材料取得存在限制或依赖单一供应商的情形。
    五、公司主要资产情况
    (一)固定资产情况
    截至报告期末,公司拥有的固定资产主要包括房屋建筑物、机器设备、运输设备及其他设备,具体情况如下:
    单位:万元
    资产类别 原值 累计折旧 净值 成新率
    房屋建筑物 11906.80 769.57 11137.23 93.54%
    机器设备 4375.59 864.96 3510.63 80.23%
    运输设备 187.58 108.43 79.15 42.20%
    其他设备 841.92 504.79 337.13 40.04%
    合计 17311.89 2247.75 15064.14 87.02%
    1、房屋建筑物
    截至本招股书签署日,公司在北京平谷区马坊镇有五处自建的房屋建筑物,其具体情况如下:
    序号所有权人不动产权证书号
    房屋坐落 面积(m2) 用途取得方式权利受限
    1 爱美客
    京(2019)平不动产权
    第 0006973号平谷区马坊镇金平西路
    20 号院 5 号
    1 层 101
    20.79 门卫 自建 无
    2 爱美客
    京(2019)平不动产权
    第 0006974号平谷区马坊镇金平西路
    20 号院 1 号
    楼 1 层 101
    822.4 动力站 自建 无
    3 爱美客
    京(2019)平不动产权
    第 0006975号平谷区马坊镇金平西路
    20 号院 2 号
    楼 1 至 3 层
101
    7034.62生产车间及仓库
    自建 无
    4 爱美客
    京(2019)平不动产权
    第 0006976号平谷区马坊镇金平西路
    20 号院 4 号
    楼 1 至 6 层
101
    1972.74服务楼
    (即配套生活
    楼)
    自建 无
    5 爱美客
    京(2020)平不动产权
    第 0001527平谷区马坊镇金平西路
    20 号院 3 号
    9894.30质检楼
    (含连廊)
    自建 无
    序号所有权人不动产权证书号
    房屋坐落 面积(m2) 用途取得方式权利受限
    号 楼 1 至 5 层
101
    2、主要生产设备
    截至报告期末,发行人主要生产设备如下:
    序号 所属公司 设备名称 原值(万元) 成新率
    1 爱美客
    B+S 预充式注射器灌装加塞机
    872.46 99.35%
    2 爱美客 灌装机 398.07 58.88%
    3 爱美客 纯化水制备系统+纯化水储罐 135.47 81.00%
    4 爱美客 多效蒸馏水机+注射用水储罐 109.83 81.00%
    5 爱美客 COP 模具 81.88 62.04%
    6 爱美客 预充式注射器灌装加塞机 69.91 89.77%
    7 爱美客 纯蒸汽发生器 61.54 81.00%
    8 爱美客 流变仪 61.37 83.38%
    9 爱美客 通风干燥灭菌器 57.95 81.79%
    10 爱美客 预充式注射器灌装加塞机 55.56 59.67%
    (二)无形资产情况
    截至报告期末,公司无形资产情况如下表所示:
    单位:万元
    资产类别 账面原值 累计摊销 账面净值 取得方式
    土地使用权 922.38 115.74 806.63 出让
    软件 283.13 38.68 244.45 购买
    专利权 20.00 4.60 15.40 购买
    总计 1225.51 159.03 1066.48
    1、土地使用权
    截至本招股书签署日,公司拥有 1 宗土地使用权,其具体情况如下:
    土地证编号 坐落 面积(m2) 用途使用期限取得方式是否抵押
    京(2019)平不动产权第
    0006973 号北京市平谷区马坊镇金平西
    路 20 号院
    13112.88工业用地
    2013.8.27 –
    2063.8.26
    出让 否
    京(2019)平不动产权第
    0006974 号
    京(2019)平不动产权第
    0006975 号
    京(2019)平不动产权第
    0006976 号
    京(2020)平不动产权第
    0001527 号
    2、专利权
    截至本招股书签署日,公司拥有专利 37 项,其中包括发明专利 20 项,实用新型专利 11 项,外观设计专利 6 项,具体如下:
    序号 专利名称 专利号 类型 取得方式 所有者 申请日
    1透明质酸与羟丙基甲基纤维素复合非水凝胶及制备方法
    2011101042135 发明 自主取得 爱美客 2011-04-26
    2季铵碱参与合成的高交联度透明质酸及其工艺方法
    2011102899066 发明 自主取得 爱美客 2011-09-28
    3水相凝胶渗透色谱法检测交联透明质酸体外酶解的方法
    2011103926234 发明 自主取得 爱美客 2011-12-01
    4除去交联透明质酸中交联
    剂 1278-二环氧辛烷的方法
    2011103926215 发明 自主取得 爱美客 2011-12-01
    5交联透明质酸水凝胶中交
    联剂 1278-二环氧辛烷残留量的测定方法
    2011103926249 发明 自主取得 爱美客 2011-12-01
    6交联透明质酸与羟丙基甲基纤维素组合水凝胶及其制备方法
    2011103925706 发明 自主取得 爱美客 2011-12-01
7
    聚乙烯醇-硼砂微球及其制备方法
    2012103132499 发明 自主取得 爱美客 2012-08-30
    8透明质酸与生物可降解高分子改性材料及制备方法
    2012104195014 发明 自主取得 爱美客 2012-10-29
    9壳聚糖双网络快速响应型可注射水凝胶及其制备方法
    2014101417163 发明 自主取得 爱美客 2014-04-10
    10强碱型阴离子活性炭吸附剂及其制备方法和应用
    2014101417267 发明 自主取得 爱美客 2014-04-10
    11纠正皮肤褶皱注射液及其制备方法
    2014103797595 发明 自主取得 爱美客 2014-08-05
    12亲水型聚氨酯快速光固化粘合剂与制备方法以及固
    2014104668695 发明 自主取得 爱美客 2014-09-15
    序号 专利名称 专利号 类型 取得方式 所有者 申请日化方法
    13医用可注射防粘连凝胶及其制备方法
    2014105803603 发明 自主取得 爱美客 2014-10-27
    14注射用含两亲性微球的透明质酸混合凝胶及其制备方法
    201510593332X 发明 自主取得 爱美客 2015-09-17
    15医用可注射粘合凝胶及其制备方法
    2015105933669 发明 自主取得 爱美客 2015-9-17
    16聚乙烯醇微载体及其制备方法与应用
    2016100565612 发明 自主取得 爱美客 2016-1-28
17
    对细菌纤维素的 C6 进行羧基化反应的催化剂及方法
    2013100392446 发明 受让取得诺博特生物
    2013-02-01
    18用于骨修复支架的改性细菌纤维素及其制备方法
    201510508943X 发明 受让取得诺博特生物
    2015-8-18
19
    一种用于挤压纤维素材料水分的设备
    2017204484972实用新型受让取得诺博特生物
    2017-4-26
    20 具有助推器装置的注射器 2012205581163实用新型
    自主取得 爱美客 2012-10-29
    21 一种美塑枪 2013203083223实用新型
    自主取得 爱美客 2013-05-31
    22用于高粘溶液混合的双联混合组件
    2014206245296实用新型
    自主取得 爱美客 2014-10-27
23
    一种用于组织提拉或支持的装置
    2015205609016实用新型
    自主取得 爱美客 2015-07-30
    24单侧面部贴合物及双侧面部贴合物
    2018212377074实用新型
    自主取得 爱美客 2018-08-01
    25 一种双元混液装置 2018210092484实用新型
    自主取得 爱美客 2018-06-28
    26外包装盒(医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶
    液)
    2011303417466外观设计
    自主取得 爱美客 2011-09-28
    27外包装盒(医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶
    液 2.0ml)
    2012302090095外观设计
    自主取得 爱美客 2012-05-30
    28 美塑枪 2013302218943外观设计
    自主取得 爱美客 2013-05-31
    29外包装盒(注射用修饰透明质酸钠凝胶)
    2015303603805外观设计
    自主取得 爱美客 2015-09-17
    30 外包装盒 2012302087270外观设计
    自主取得 爱美客 2012-05-30
    31 眼膜 2018304199174外观设计
    自主取得 爱美客 2018-08-01
    序号 专利名称 专利号 类型 取得方式 所有者 申请日
32
    一种固体植入物的推注装置
    2017210090592实用新型
    自主取得 爱美客 2017-08-14
    33多重交联壳聚糖或其衍生物凝胶的体外梯度降解方法
    201704422862 发明 自主取得 爱美客 2017-06-13
    34壳聚糖或其衍生物多重交联凝胶和制备方法
    2017104420250 发明 自主取得 爱美客 2017-06-13
    35 脱细胞组织切割设备 2019201899588实用新型
    自主取得 爱美客 2019-02-11
    36 埋置线装置 2019201577974实用新型
    自主取得 爱美客 2019-01-29
37
    一种医用缝合线及一种医疗器械
    201721629022X实用新型
    自主取得 爱美客 2017-11-29
    3、注册商标
    截至本招股书签署日,公司及其子公司拥有注册商标 88 项,具体如下:
    序号 注册商标 注册号国际分类商标权人注册有效期限取得方式
1
    4828470 44 爱美客 2009.03.07-2029.03.06受让取得
2
    5852129 10 爱美客 2009.09.28-2029.09.27受让取得
3
    5852127 3 爱美客 2009.12.07-2029.12.06受让取得
4
    5852128 5 爱美客 2009.12.21-2029.12.20受让取得
5
    6143209 10 爱美客 2009.12.21-2029.12.20原始取得
6
    7529239 3 爱美客 2010.10.21-2020.10.20原始取得
7
    7529328 10 爱美客 2010.10.28-2020.10.27原始取得
8
    9194547 10 爱美客 2012.03.14-2022.03.13原始取得
9
    9194502 41 爱美客 2012.03.14-2022.03.13原始取得
10
    9194568 10 爱美客 2012.03.14-2022.03.13原始取得
11
    9419946 10 爱美客 2012.05.21-2022.05.20原始取得
12
    10302060 10 爱美客 2013.02.14-2023.02.13原始取得
    序号 注册商标 注册号国际分类商标权人注册有效期限取得方式
13
    12232326 10 爱美客 2014.09.07-2024.09.06原始取得
14
    15947868 10 爱美客 2016.02.21-2026.02.20原始取得
15
    16340329 10 爱美客 2016.04.07-2026.04.06原始取得
16
    16577110 10 爱美客 2016.08.28-2026.08.27原始取得
17
    17551082 10 爱美客 2016.09.21-2026.09.20原始取得
18
    17975568 10 爱美客 2016.11.07-2026.11.06原始取得
19
    18105761 3 爱美客 2016.11.28-2026.11.27原始取得
20
    18426936 10 爱美客 2017.01.07-2027.01.06原始取得
21
    18442585 3 爱美客 2017.01.07-2027.01.06原始取得
22
    4269577 10 爱美客 2017.02.21-2027.02.20原始取得
23
    19120391 10 爱美客 2017.03.21-2027.03.20原始取得
24
    19998631 10 爱美客 2017.07.07-2027.07.06原始取得
25
    19400825 41 爱美客 2017.07.21-2027.07.20原始取得
26
    4269581 5 爱美客 2017.09.21-2027.09.20原始取得
27
    4269580 3 爱美客 2017.09.21-2027.09.20原始取得
28
    20895913 10 爱美客 2017.11.28-2027.11.27原始取得
29
    4269579 1 爱美客 2017.12.28-2027.12.27原始取得
30
    22162897 3 爱美客 2018.01.21-2028.01.20原始取得
31
    22162898 5 爱美客 2018.01.21-2028.01.20原始取得
32
    22162899 30 爱美客 2018.01.21-2028.01.20原始取得
33
    4269578 44 爱美客 2018.03.14-2028.03.13原始取得
34
    23457898 10 爱美客 2018.03.21-2028.03.20原始取得
    序号 注册商标 注册号国际分类商标权人注册有效期限取得方式
    23457860 28 爱美客 2018.03.21-2028.03.20原始取得
    20895620 10 爱美客 2018.04.07-2028.04.06原始取得
    22470140 10 爱美客 2018.04.14-2028.04.13原始取得
    24235839 10 爱美客 2018.05.14-2028.05.13原始取得
    23458161 16 爱美客 2018.06.14-2028.06.13原始取得
    24862517 10 爱美客 2018.06.21-2028.06.20原始取得
    25131647 16 爱美客 2018.07.21-2028.07.20原始取得
    25302812 23 爱美客 2018.07.21-2028.07.20原始取得
    25302738 10 爱美客 2018.07.21-2028.07.20原始取得
    25302722 8 爱美客 2018.07.21-2028.07.20原始取得
    25321381 33 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25321410 36 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25321284 15 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25317514 45 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25316606 22 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    序号 注册商标 注册号国际分类商标权人注册有效期限取得方式
    25315467 24 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25314244 32 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25309917 5 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25307215 16 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25305954 28 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25305971 31 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25315483 26 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25313064 14 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    25310313 34 爱美客 2018.07.28-2028.07.27原始取得
    26173344 3 爱美客 2018.08.21-2028.08.20原始取得
    25319370 38 爱美客 2018.10.21-2028.10.20原始取得
    25313472 20 爱美客 2018.10.21-2028.10.20原始取得
    25311795 42 爱美客 2018.10.21-2028.10.20原始取得
    25304733 39 爱美客 2018.10.21-2028.10.20原始取得
    27377501 10 爱美客 2018.10.21-2028.10.20原始取得
    25121197 5 爱美客 2018.11.07-2028.11.06原始取得
    26217753 3 爱美客 2018.11.28-2028.11.27原始取得
    29735472 10 爱美客 2019.01.14-2029.01.13原始取得
    29723388 10 爱美客 2019.01.21-2029.01.20原始取得
    25309310 43 爱美客 2019.01.28-2029.01.27原始取得
    30043623 3 爱美客 2019.01.28-2029.01.27原始取得
    13150234 41爱美客科技
    2014.12.21-2024.12.20原始取得
    序号 注册商标 注册号国际分类商标权人注册有效期限取得方式
    13453634 10爱美客科技
    2015.02.14-2025.02.13原始取得
    13453617 10爱美客科技
    2015.02.28-2025.02.27原始取得
    13150244 41爱美客科技
    2015.03.28-2025.03.27原始取得
    13453708 5爱美客科技
    2015.04.07-2025.04.06原始取得
    13453764 3爱美客科技
    2015.09.14-2025.09.13原始取得
    31267379 10 爱美客 2019.02.28-2029.02.27原始取得
    31849889 10 爱美客 2019.04.07-2029.04.06原始取得
    31844077 44 爱美客 2019.04.07-2029.04.06原始取得
    26537590 41 爱美客 2019.04.14-2029.04.13原始取得
    31525184 41 爱美客 2019.05.21-2029.05.20原始取得
    34818135 10 爱美客 2019.07.14-2029.07.13原始取得
    34807599 3 爱美客 2019.07.14-2029.07.13原始取得
    34822679 41 爱美客 2019.07.14-2029.07.13原始取得
    31529812 36 爱美客 2019.07.21-2029.07.20原始取得
    34059586 10 爱美客 2019.07.21-2029.07.20原始取得
    37021379 10 爱美客 2019.12.07-2029.12.06原始取得
    37023899 10 爱美客 2020.03.14-2030.03.13原始取得
    4、软件著作权
    截至本招股书签署日,公司拥有 1 项软件著作权,具体如下:
    序号 名称 登记号 著作权人 登记日期
    序号 名称 登记号 著作权人 登记日期
    1 手持式微量注射枪嵌入式系统 V1.0 2014SR135846 爱美客 2014.09.10
    (三)上述资产对发行人生产经营的重要程度
    上述资产均为公司的核心资产,公司已取得与生产经营相关的土地使用权、专利、商标和相关资质证书,相关机器设备使用情况良好,专利与商标的申请和使用不存在纠纷或潜在纠纷。上述资产确保了公司生产经营的正常运行。
    (四)房屋租赁情况
    截至本招股书签署日,公司及其子公司正在执行的房屋合同具体情况如下:
    序号
    出租方 承租方 地址实际用途面积
    (㎡)
    租赁期限 租金
    1北京博康健基因科技有限公司爱美客北京市昌平区科技园区星火
    街 7 号 1 号楼一
    层(实验室、库
    房)、2 号楼二层和三层(办公区域、生产车间)、冷库(产品存放)实验
    室、库
    房、办
    公、生产车
    间、冷库
1350
    2020.01.01-
    2020.12.31
    5.5 万元/月
    2北京北控高科技孵化器有限公司爱美客北京市昌平科技园区白浮泉
    路 10 号 2 号楼
    北控科技大厦 4
    层 416B 室办
    公、研发
199.8
    2020.03.10-
    2021.03.09
    1.65 元/平方米/日
    3北京茂悦盛欣企业管理有限公司爱美客北京市朝阳区
    建国路甲 92 号
    世茂大厦 21 层
    2101-2103、
    2112-2117 单元
    办公 1163
    2019.11.01-
    2021.10.31
    35.4715 万元/月
    4北京茂悦盛欣企业管理有限公司爱美客北京市朝阳区
    建国路甲 92 号
    世茂大厦 21 层
    2104-2105、2118单元
    办公 454
    2019.7.25-
    2021.10.31
    2019.7.25-
    2021.7.24
13.270042
    万元/月
    2020.7.25-
    2021.10.31
    13.8470 万
    元/月
    5北京茂悦盛欣企业管理有限公司爱美客科技北京市朝阳区
    建国路甲 92 号
    世茂大厦 1 层
    110 单元
    库房 37.3
    2019.11.01-
    2020.10.31
    6500 元/月
    6北京经济技术投资诺博沃生物北京市经济技术开发科创六研
    发、
192.05
    2019.09.01-
    2020.08.31
    2.5 元/平方米/日
    序号
    出租方 承租方 地址实际用途面积
    (㎡)
    租赁期限 租金开发总公
    司、北京亦庄国际医药投资管理有限公司
    街 88 号院 3 号
    楼 1510 室办公
    7北京经济技术投资开发总公
    司、北京亦庄国际医药投资管理有限公司诺博沃生物北京市经济技术开发科创六
    街 88 号院 3 号
    楼 1509 室研
    发、办公
192.05
    2020.02.21
    2021.02.20
    1.65 元/平方米/日
    8北京亦庄国际医药投资管理有限公司诺博沃生物北京市经济技术开发科创六
    街 88 号院 K13
    仓库 39.5
    2019.10.20-
    2020.10.19
    1 元/平方米/日
9
    北京市五环空调净化工程有限公司融知生物北京市通州区工业开发区广
    源东街 16 号北京海德润医药集团有限公司内保健楼二层西侧厂房
    厂房 460
    2020.1.1-20
    20.12.31
    47 万元/年
    六、公司取得的资质认证和许可情况
    (一)生产经营许可证书序号证件名称权利人
    生产/经营范围 许可证号最新取得时间有效期首次取得时间
    1医疗器械生产许可证公司
    2002 版分类目
    录:III 类:
    III-6846-1植入器材
    2017 版分类目
    录:III 类:
    III-13-09 整形及普通外科植入物京食药监械生产许
    20070085 号
    2019-06-03 2022-03-26 2007-09-17
    2医疗器械经营许可证公司
    2002 年版分类目
    录:III 类:6815京昌食药监械经营许
    20150065 号
    2019-11-11 2024-11-10 2015-05-08
3
    第二类医疗器械经营
    公司 Ⅱ类: 6870 软件京昌食药监械经营备
    20140023 号
    2018-07-03 不适用 2014-10-10
    序号证件名称权利人
    生产/经营范围 许可证号最新取得时间有效期首次取得时间备案凭证
    4医疗器械经营许可证爱美客科技
    Ⅲ类:6815 注射穿刺器械,6846植入材料和人工器官京朝食药监械经营许
    20160511 号
    2018-06-25 2021-11-01 2012-01-30
5
    第二类医疗器械经营备案凭证爱美客科技
    Ⅱ类:6870 软件,
    6846 植入材料和人工器官,6815注射穿刺器械,
    6864 医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866 医用高分子材料及制品京朝食药监械经营备
    20160596 号
    2018-07-02 不适用 2016-07-21
    (二)产品注册证书
    序号 产品名称 注册人 分类 注册号最新取得时间有效期首次取得时间
    1医用羟丙基
    甲基纤维素-透明质酸钠溶液(逸美)
    爱美客 Ⅲ类国械注准
20173464379
    2017-09-07 2022-09-06 2009-10-11
    2医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质
    酸钠-羟丙基甲基纤维素
    凝胶(宝尼达)
    爱美客 Ⅲ类国械注准
20163462497
    2016-12-20 2021-12-19 2012-10-12
    3注射用修饰透明质酸钠
    凝胶(爱芙莱、爱美飞)爱美客 Ⅲ类国械注准
20153130674
    2019-12-27 2024-12-26 2015-04-28
    4注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)
    爱美客 Ⅲ类国械注准
20163461804
    2016-12-02 2021-12-01 2016-12-02
    5医用透明质
    酸钠-羟丙基甲基纤维素
    凝胶(逸美一
    加一)
    爱美客 Ⅲ类国械注准
20163461809
    2016-12-13 2021-12-12 2016-12-13
6
    聚对二氧环己酮面部埋植线(紧恋)
    爱美客 III 类国械注准
20193130294
    2019-05-08 2024-05-07 2019-05-08
    七、发行人核心技术和研发情况
    (一)核心技术介绍和技术先进性具体表征
    公司自设立至今,通过自主研发相继推出了针对面部、颈部褶皱皮肤修复的国内首款复合注射材料(逸美)、国内首款含 PVA 微球的注射材料(宝尼达)、国内首款含利多卡因的注射材料(爱芙莱、爱美飞)、国内首款应用于颈纹修复的注射材料(嗨体)及新型复合注射材料(逸美一加一)以及国内首款面部埋植线(紧恋)等六款生物医用软组织修复材料产品,形成了较为完整的产品体系,在行业内确定了明显的产品优势及先发优势。其中逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体
    等四款产品被北京市科学技术委员会等部门认定为北京市新技术新产品。
    公司各产品在配方组份、适用部位、修复效果等方面有所区分,能够满足多个细分市场的消费需求。其中,注射用透明质酸钠系列产品以透明质酸钠为主要基材,加入羟丙基甲基纤维素、PVA 凝胶微球、肌肽等高分子复合材料和氨基酸、维生素等多种营养物质,发挥了各材料间的协同互补作用;面部埋植线产品
    以聚对二氧环己酮为主要材料,可完全被人体所吸收,并对浅层脂肪起到支撑作用,从而达到改善鼻唇沟皱纹的效果。
    公司以技术创新为先导,通过建设生物可降解新材料北京市工程实验室,搭建了生物医用材料产品转化平台,自主研发形成了多组分复合仿基质水凝胶技术、固液渐变互穿交联技术、水密型微球悬浮制备技术、组织液仿生技术、恒水精准切割技术等核心技术。公司核心技术的具体情况及与公司已取得专利的对应关系如下:
    序号 技术名称 技术特点 技术优势 产品应用已取得专利情况
    专利名称 专利号
1
    多 组 分 复
    合 仿 基 质
    水 凝 胶 技术以透明质酸钠为主体,复合植物多
    糖、合成高分子等多种生物材料,得到仿细胞外基质的水凝胶。
    模仿细胞外基质,使材料具有良好的生物性。
    医用羟丙基甲基纤
    维素-透明质酸钠溶
    液 ( 逸美)、医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明透明质酸与羟丙基甲基纤维素复合非水凝胶及制备方法
    2011101042135透明质酸与生物可降解高分子改性材料及制备方法
    2012104195014交联透明质酸
    序号 技术名称 技术特点 技术优势 产品应用已取得专利情况
    专利名称 专利号
    质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝
    胶(宝尼达)、医用透明质酸
    钠-羟丙基甲基纤维
    素 凝 胶
    (逸美一
    加一)与羟丙基甲基纤维素组合水凝胶及其制备方法
    2011103925706季铵碱参与合成的高交联度透明质酸及其工艺方法
2.0111E+12
2
    固 液 渐 变
    互 穿 交 联技术高分子溶液在交联过程中固化,完成液态向固态的转变。
    交联剂将高分子链段联结,形成交联网络。
    有效延长凝胶在体内的停留时间且交联剂用量更少。
    注射用修饰透明质酸钠凝胶
    ( 爱 芙莱、爱美飞)、医用透明质酸
    钠-羟丙基甲基纤维
    素 凝 胶
    (逸美一
    加一)季铵碱参与合成的高交联度透明质酸及其工艺方法
    2011102899066水相凝胶渗透色谱法检测交联透明质酸体外酶解的方法
    2011103926234除去交联透明质酸中交联剂
    1278-二环氧辛烷的方法
    2011103926215交联透明质酸水凝胶中交联
    剂 1278-二环氧辛烷残留量的测定方法
    2011103926249透明质酸与生物可降解高分子改性材料及制备方法
    2012104195014壳聚糖双网络快速响应型可注射水凝胶及其制备方法
    2014101417163亲水型聚氨酯快速光固化粘合剂与制备方法以及固化方法
    2014104668695医用可注射防粘连凝胶及其制备方法
2.01411E+12
3
    水 密 型 微
    球 悬 浮 制备技术通过双相悬浮交联法一步制得粒度制得的高弹性水凝胶微粒径可控,医用含聚乙烯醇凝胶微球的
    聚乙烯醇-硼砂微球及其制备方法
2.0121E+12
    序号 技术名称 技术特点 技术优势 产品应用已取得专利情况
    专利名称 专利号均匀的高含水量的水凝胶微球与透明质酸钠联合使用能提高产品对皮肤的支撑力透明质酸
    钠-羟丙基甲基纤维
    素 凝 胶
    ( 宝 尼达)
4
    组 织 液 仿生技术由透明质酸
    钠、L-肌肽、氨基酸和维生素组成的复合溶液,能够促进皮肤组织基质的形成,达到皮肤仿生修复的效果除填充效果外,还能促进 胶 原 形成,实现改善皮肤皱纹的效果注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)纠正皮肤褶皱注射液及其制备方法
2.0141E+12
5
    恒 水 精 准切割技术对可吸收聚合物线材进
    行 精 准 切割,让线材具有特定的形态特征;
    同时通过特殊加工处理让材料含水量恒定维持
    在一个可接收的极低水平,保证了材料的稳定性。
    切割的独特形态,保证了产品有效性;恒定低含水量,保证了产品的稳定性。
    聚对二氧环己酮面部埋植线
    一种固体植入物的推注装置
2.01721E+12
    一种用于组织提拉或支持的装置
    2015205609016报告期内,公司核心产品,主要包括逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体、逸美一
    加一、爱美飞等均应用了上述核心技术。报告期各期,上述产品销售收入占总营
    业收入比例情况如下:
    单位:万元
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    核心技术产品收入 55691.96 31966.70 22094.91
    营业收入 55771.57 32101.10 22249.00核心技术产品占营业收入的比例
    99.86% 99.58% 99.31%
    (二)核心技术的科研实力和成果情况
    公司作为牵头单位参与了国家科学技术部“十三五”规划国家重点研发计
    划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目,合作方包括北京大学、吉林大学、中国科学院福建物质结构研究所等,项目主要目标为生产具有自主知识产权的骨诱导个性化颌面骨和新型软组织修复材料应用于颌面畸形与缺损的整复领域。
    2019 年,公司参与了国家药监局对于《整形手术用交联透明质酸钠凝胶YY/T 0962》标准的修订,主要工作包括相关方法的开发与验证,以及标准的建议与讨论。
    2015 年 9 月,公司董事长、实际控制人简军以及核心技术人员张堃等人在
    中国化学会主办的《高分子通报》中发表论文《透明质酸的结构、性能、改性和应用研究进展》。公司亦作为中国整形美容协会科研学术部的编委单位,简军作为编委会委员,参与了《中国医疗美容行业年鉴 2015-2016》的编撰。
    公司逸美、宝尼达、爱芙莱、嗨体等四款产品被北京市科学技术委员会等部门认定为北京市新技术新产品:
    序号 授予对象 荣誉名称 证书编号 发证日期 发证机关
    1医用羟丙基甲基
    纤维素-透明质酸
    钠溶液(逸美)北京市新技术新产品
    XCP2015SY0056 2015.07北京市科学技术委
    员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化委员
    会、北京市住房城乡建设委、北京市质量技术监督局、中关村科技园区管理委员会
    2注射用修饰透明质酸钠凝胶(爱芙莱)北京市新技术新产品
    XCP2016SY0064 2016.09北京市科学技术委
    员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化委员
    会、北京市住房城乡建设委、北京市质量技术监督局、中关村科技园区管理委员会
    3医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明北京市新技术新产品
    XCP2016SY0161 2016.12北京市科学技术委
    员会、北京市发展和
    序号 授予对象 荣誉名称 证书编号 发证日期 发证机关
    质酸钠-羟丙基甲
    基 纤 维 素 凝 胶(宝尼达)
    改革委员会、北京市经济和信息化委员
    会、北京市住房城乡建设委、北京市质量技术监督局、中关村科技园区管理委员会
    4注射用透明质酸钠复合溶液(嗨体)北京市新技
    术 新 产 品(服务)
    XCP2018SY0225 2019.03北京市科学技术委
    员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化委员
    会、北京市住房城乡建设委、北京市市场监督管理局、中关村科技园区管理委员会
    (三)研发情况
    1、在研项目储备情况
    公司以市场及临床需求为导向确定研发项目,目前已有多项在研产品取得
    一定研究进展。其中,医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶预计将于
    2020 年末取得产品注册证书。发行人主要在研项目的具体情况如下:
    产品名称 产品功能及用途 产品类别 研发阶段与行业技术水平的比较医用含修饰聚左旋乳酸微球的透明质酸钠凝胶用于皮肤填充
    III 类医疗器械注册申报阶段含有聚乳酸微球的
    复合填充材料,具有中长期的维持效果医用聚羧甲基葡糖胺聚糖凝胶手术防粘连产品
    III 类医疗器械注册申报阶段利用原位成膜技术,预防术后慢性炎症期造成的粘连医用生物补片用于硬脑膜和软组织修复
    III 类医疗器械注册检验阶段具有良好的机械性能和生物相容性能
    注射用 A 型肉毒毒素医疗美容中用于去除动态皱纹等
    生物药品 临床阶段属于已上市同种产品的生物类似药基因重组蛋白药物
    用于糖尿病及肥胖症的治疗 生物药品临床前研究阶段利用原核表达技术,具有成本优势注:医疗器械研发注册流程一般包括实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等环节;生物药品研发注册流程一般包括设计开发、临床前研究、临床申报、临床试验、产品注册等环节。
    上述产品已经取得阶段性的成果,获准注册后将陆续投放市场,是公司现有产品的补充和扩展,保证公司实现长期可持续发展。
    2、研发投入情况
    公司高度重视研发工作,报告期内研发投入占营业收入的平均比重约为
    10%,且研发投入逐年递增,具体情况如下:
    单位:万元
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    研发费用 4856.37 3367.78 2849.30
    营业收入 55771.57 32101.10 22249.00
    研发费用占营业收入的比例 8.71% 10.49% 12.81%报告期内,公司研发费用主要由研发人员薪酬、服务费、实验用品及材料、折旧费等构成。
    3、核心技术人员和研发人员情况
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司共拥有员工 315 人,其中研发及技术人员 72人,占员工总数 22.86%,研发及生产技术人员涵盖生物工程、高分子化学与物理、制药工程等专业,具有丰富的行业研发经验。
    (1)核心技术人员具体情况
    公司核心技术人员主要包括尹永磊、张堃、陈雄伟、李睿智等,相关人员的简历参见招股意向书“第八节董事、监事、高级管理人员与公司治理”之“一、董事、监事、高级管理人员及其他核心技术人员的简要情况”。
    (2)最近两年公司核心技术人员变动情况最近两年,公司核心技术人员保持稳定,未发生变化。
    (3)对核心技术人员实施的约束激励措施
    公司的核心技术人员均在员工持股平台中持股,且公司与核心人员均签署了《保密协议》及《竞业禁止协议》,就核心技术人员任职期间及离职以后保守公司商业秘密和竞业限制的有关事项进行了约定。
    公司对在项目研发中贡献重大的科技人员给予充分的奖励。公司鼓励研发人员在技术领域进行发明创新,对获得发明专利的员工设立奖励。公司另设有新产品研发奖励,根据具体项目难度、项目研发速度,设置以项目阶段性成果为导向
    的奖励机制,提高研发工作的积极性。
    (四)公司合作研发项目及进展情况
    1、公司作为牵头单位参与了国家科学技术部“十三五”规划国家重点研发
    计划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目。根据协议,在任务完成过程中形成的知识产权,如系合作完成,在协商一致的基础上,根据贡献大小进行排序和分配。报告期内,公司与其他单位合作研发未产生申请专利的技术成果,具体情况如下:
    项目 项目主要内容 合作方新型颌面软硬组织修复材料研发生产具有自主知识产权的骨诱导个性化颌面骨和新型软组织修复材料应用于颌面畸形与缺损的整复领域
    北京大学、吉林大学、中国科学院福建物质结构研究所
    2、公司于 2018 年 9 月与韩国 Huons Co. Ltd.公司签订 A 型肉毒毒素产品在
    中国的合作协议,根据协议约定,Huons 授权爱美客在中国区域内进口、注册和经销其生产的 A 型肉毒毒素产品,爱美客将负责该产品在中国区域内的临床试验及注册申请,Huons 将提供其所拥有的一切必要技术信息,双方将为获取中国药监局的产品注册证通力合作,完成一切必要的任务与职责。
    八、发行人境外生产经营情况
    截至本招股意向书签署日,公司及控股子公司不存在境外生产经营情况。

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