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拱东医疗(605369)经营总结    年份:
截止日期2020-06-30
信息来源招股说明书
经营评述
    第六节 业务和技术
    一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况
    (一)发行人的主营业务
    公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售,主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型,产品广泛应用于临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域。经过三
    十余年的发展,公司不断拓展产品线的深度和广度,目前已成为国内一次性医用
    耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业。
    公司作为高新技术企业,一贯重视产品的研发和技术创新,不断提升生产技术和工艺水平,并建立了完善的质量控制体系。公司已通过 ISO13485 质量管理体系认证,“实验室及医用耗材”被浙江省质量技术监督局认定为浙江名牌产品,多个产品通过欧盟 CE 认证,一次性使用无菌阴道扩张器及锐器收集桶产品获得
    美国 FDA 510(k)许可。凭借高质量的产品和优质的服务,公司获得了境内、外客户的认可,产品覆盖了境内绝大部分省市,并销往北美洲、亚洲、南美洲、非洲、欧洲的多个国家和地区。
    (二)发行人的主要产品
    公司产品品种丰富,主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型,各类型主要产品介绍如下:
    产品类型 主要产品 图示 产品用途真空采血系统
    一次性使用真空采血管
    与采血针配套使用,主要供临床作静脉采血并盛放血标本,可直接上机参与标本自动检测
    一次性使用人体末梢血样采集容器
    用于人体末梢血样采集、运输和储存,供体外诊断检查用。常应用于儿童末梢血采集
    产品类型 主要产品 图示 产品用途实验检测类耗材培养皿
    生物实验室细胞培养容器,采用光学级 PS 生产,经灭菌后适合细胞、细菌培养以及药敏试验培养板
    生物实验室细胞培养容器,采用低温高分子材料表面处理技术和制
    造生产工艺,可满足从单细胞到大规模细胞和组织培养需要比色杯
    用于各类全自动血凝检测,分光光度计光谱识别等,采用光学级塑料,产品内外表面透明,平整光洁,透光性能优越,适配国内外各种全自动化分析仪、血凝仪、分光光度仪反应杯
    用于各类生化、血凝全自动多项检测,采用光学级塑料,配以高精度模具,产品内外表面透明,平整光洁,透光性能优越,多孔之间保持
    高度的一致性,适配国内外各种全
    自动化分析仪、血凝仪样品杯用于临床血清标本或其他标本的转移盛装,采用高透明医用塑料,配以高精度模具,产品内外表面透明,平整光洁,透光性能优越,方便清洗,适配国内外各种全自动化分析仪、分光光度仪试管
    用于生物实验室及临床放免、盛放血清、免疫分化、分杯等用离心管
    用于实验室操作中样品的分离,能够满足生物分析级要求吸管
    用于转移液体标本,相较于玻璃管和橡胶管,公司生产的塑料吸管内部光滑,有效减少液体内组织结构和细胞的损伤,耐低温,可进行高温消毒
    产品类型 主要产品 图示 产品用途吸头
    与移液器配套使用,用于生物实验室液体的转移,公司生产的标准型吸头和带滤器吸头均可进行高压
    消毒灭菌处理,特有的滤芯硅化吸头不挂残留液体,最大限度保证移液的准确性,几乎满足和适配大多数现有市售的移液器要求,并配套多种规格的吸头盒多功能容器可根据客户需要改变产品外观颜色,可用于区分不同标本或实验液的盛放体液采集类耗材体液采集容器
    用于大便、尿液、痰液等人体标本的盛放和储存
    一次性使用无菌采样拭子供临床采集人体分泌物用;包括男
    用、女用、鼻及口咽 A 型、鼻及口
    咽 B 型四个规格药品包装材料药用聚乙烯瓶定制产品,用于盛放复方酮康唑药品给药器定制产品,无菌。用于预置灌装妇科消炎类药物,方便患者自体给药,防止交叉感染医用护理类耗材
    一次性使用无菌阴道扩张器供妇产科检查用换药容器
    用于临床门诊、外科换药室;包括透明换药碗(无菌)、换药弯碗(软)、换药弯碗(硬)、药片杯、高服药杯、服药杯、药水杯多个规格产品
    (三)公司设立以来主营业务的变化情况
    公司自设立以来,始终专注于一次性医用耗材的研发、生产和销售,并结合市场及客户需求,不断丰富产品结构,拓展产品线的深度和广度。报告期内,公司主营业务未发生变化。
    二、发行人所处行业的基本情况
    (一)行业类别
    公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),公司归属于专用设备制造业(分类代码:C35);根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所从事的行业归属于专用设备制造业(代码:C35)中的医疗仪器设备及器械制造(代码:C358)。根据公司主要产品的属性及具体应用领域,公司所属细分行业为医疗器械行业中的医用耗材行业。
    (二)行业管理体制
    1、行业主管部门、自律组织及其职能
    由于医疗器械直接关系到人体健康与生命安全,所以国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理。目前,医疗器械行业主要采用宏观调控和行业自律相结合的管理方式。行业的宏观管理部门主要包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局,行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
    国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责组织实施产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理。国家市场监督管理总局下辖的国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业的监管部门,主要对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,承担有关医疗器械的行业标准、分类管理目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入,以及医疗器械不良事件监测等基本管理职能。国家卫生健康委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草医疗器械相关法律法规草案,制定医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范。
    中国医疗器械行业协会是该行业的自律组织,主要负责医疗器械行业及市场研究,代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见,维护医疗器械企事业单位合法权益,对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
    2、行业监管体制我国医疗器械行业产品实行分类监督管理。主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定,一方面对医疗器械产品实施分类管理,另一方面对生产企业和经营企业实施分类管理。
    医疗器械产品分类
    分类 划分标准
    Ⅰ类 具有较低风险,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械Ⅱ类 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械Ⅲ类 具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
    (1)医疗器械产品分类管理
    监管机构对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。
    医疗器械产品分类管理
    分类 注册/备案 监管部门 临床试验
    Ⅰ类 备案 所在地的市级人民政府
    食品药品监督管理部门 不需要
    Ⅱ类 注册 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理需要临床试验,但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于临床试验
    医疗器械产品分类管理
    分类 注册/备案 监管部门 临床试验
    部门 的除外
    Ⅲ类 注册 国家食品药品监督管理部门
    受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品,准予注册并发给《医疗器械注册证》,该证有效期 5 年,有效期届满时,应当在届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册申请。
    (2)医疗器械生产、经营企业分类管理医疗器械生产企业分类管理
    分类 审核/备案 监管部门
    Ⅰ类企业 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并签发
    《第一类医疗器械生产备案凭证》
    Ⅱ类企业
    审核 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核,通过后签发《医疗器械生产许可证》 Ⅲ类企业
    受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ类、第Ⅲ类生产企业,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》,该证有效期 5 年,有效期届满时依照相关规定办理延续手续。
    医疗器械经营企业分类管理
    分类 审核/备案 监管部门
    Ⅰ类企业 —— ——
    Ⅱ类企业 备案 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并签发
    《第二类医疗器械经营备案凭证》
    Ⅲ类企业 审核 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审核,通过后签发《医疗器械经营许可证》
    受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗
    器械经营企业,准予许可并发给《医疗器械经营许可证》,该证有效期 5 年,有效期届满时依照相关规定办理延续手续。
    3、行业主要法律法规及政策近年来,国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规,为行业的发展奠定了坚实基础。医疗器械行业主要的法律法规及政策如下表所示:
    序
    号 时间 发布单位主要相关法规
    政策 主要内容
    1 2019.7 国务院办公厅《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发
    (2019)37 号)
    按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台
    上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。
    2 2019.6 国家卫生健康委、国家中医药局《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》
    明确了医用耗材的定义和分类,明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理;设定医疗机构医用耗材供应目录;规定医用耗材采购要求;建立医用耗材临床使用分级管理制度;明确监管措施。
    3 2019.6 国家医疗保障局《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》
    建立国家医疗保障局主导、相关部门认同、各地协同推进的标准化工作机制,形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系。到 2020 年,在全国统一医疗保障信息系统建设基础上,逐步实现疾病诊断和手术操作等 15 项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间,形成全国医疗保障标准清单,启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。
    4 2019.4 国家药品监督管理局《关于印发 2019 年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》(药监综械
    [2019]23 号)各单位要严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。本次通知中包含听诊器、皮内针、一次性使用人体静脉血样采集容器等共
    计 93 项医疗器械行业标准制修订计划项目。
    5 2018.11 国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(2018
    年第 83 号)规定了创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作。
    6 2018.8 国务院办公厅《国务院办公厅关于印发深化医药卫
    生体制改革 2018年下半年重点工作任务的通知》制定治理高值医用耗材和过度医
    疗检查的改革方案。国家医保局、国家卫生健康委负责制定医疗器
    械编码规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责推进医疗器械国产化,促进创新产品应序
    号 时间 发布单位主要相关法规
    政策 主要内容用推广。
    7 2018.8 国务院办公厅《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》
    明确提出到 2020 年,建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度,健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系,形成专业高效、
    统一规范、文明公正的卫生健康执
    法监督队伍,实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。
    8 2018.8
    国家卫生健康委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局《2018 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
    全面实施网上采购,在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”,鼓励有条件的公立医疗机构实行
    医用耗材购销“两票制”。
    9 2018.1 国家食品药品监督管理总局《医疗器械标准规划(2018—2020年)》
    规划提出到 2020 年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,制修订医疗器械标准
    300 项。
    10 2017.11 国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》
    按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
    三类医疗器械实行许可管理。
    11 2017.11 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施,食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
    委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
    12 2017.10 中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
    《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六方面提出具体意见。主要为开发罕见病治疗药品与医疗器械的公司加快审批步伐,使其得到应有的融资需求。
    13 2017.8 国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目
    录(2018 版)》分类按技术专业和临床使用特点
    分为 22 个子目录,子目录由一级
    产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。自 2018 年 8 月 1 日起实施。
    序
    号 时间 发布单位主要相关法规
    政策 主要内容
    14 2017.5 国务院《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》此决定主要添加了关于大型医疗设备的界定以及医疗器械使用单位配置大型医疗器械的标准。此外,此决定还增加了关于大型医疗设备临床试验的规范标准以及对违反标准进行临床试验的行为的处罚措施。
    15 2017.4 国家食品药品监督管理总局《医疗器械标准管理办法》办法规定国家食品药品监督管理
    总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵
    循的统一的技术要求。
    16 2017.4 国务院办公厅《深化医药卫生体制改革 2017 年重点工作任务》
    深化医药卫生体制改革,重点推进和落实各项工作任务。坚持以推进健康中国建设为引领,坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,坚持保基本、强基层、建机制,深化医疗、医保、医药联动改革,着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管 5 项制度建设,统筹推进相关领域改革。
    17 2017.1 国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法修正案》
    将第二十条第一款修改为:“本办
    法第十七条、第十八条、第十九条
    所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的
    制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断
    试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”
    18 2017.1 国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
    (YY/T0287-2017/I
    SO13485:2016)
    该标准与 2017 年 5 月 1 日实施,覆盖了医疗器械产品和服务生命
    周期的各个阶段,适用于所有类型和规模的医疗器械组织,对医疗器械监管起到技术支撑作用。
    19 2016.10 国家卫生计生委 《医疗质量管理办法》建立国家医疗质量管理与控制体系,完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求,使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。
    20 2016.3国家食品药品监
    督管理总局、国家卫生计生委《医疗器械临床试验质量管理规范》规范涵盖医疗器械临床试验全过程,规定医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基序
    号 时间 发布单位主要相关法规
    政策 主要内容本文件管理等内容。
    21 2016.3 国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
    加强高端医疗器械研发创新,加快医疗器械转型升级;对标国际先进水平,实施医疗器械标准提高行动;及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的医疗器械纳入医保支付范围;加快临床急需医疗器械产品审评审批。
    22 2015.12 国家食品药品监督管理总局《医疗器械通用名称命名规则》规定使用的医疗器械通用名称的命名规则。
    23 2015.10 国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》办法规定使用环节的医疗器械质
    量管理及其监督管理,以保证医疗器械使用安全、有效。
    24 2015.7 国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》
    规定医疗器械的分类规则,用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
    4、主要产业政策
    医用耗材行业属于医疗器械的基础领域,近年来随着我国医疗改革的深入,国务院、国家卫计委等部门相继发布多项产业政策,具体内容如下:
    (1)《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》2015 年 3 月,国务院办公厅出台《全国医疗卫生服务体系规划纲要
    (2015-2020 年)》,规划纲要提出优化医疗卫生资源配置,构建与国民经济和社
    会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系,为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
    (2)《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
    2015 年 8 月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
    明确改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。及时修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率,提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
    (3)“十三五”规划纲要2016 年 3 月,我国出台《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,全面深化医药卫生体制改革,实行医疗、医保、医药联动,推进医药分开,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。完善基本药物制度,深化药品、耗材流通体制改革,健全药品供应保障机制。深化药品医疗器械审评审批制度改革,探索按照独立法人治理模式改革审评机构。
    (4)《“健康中国 2030”规划纲要》
    2016 年 10 月,国务院发布《“健康中国 2030”规划纲要》,为大健康领域规划产业蓝图。其中计划中国健康服务产业规模预计于 2020 年达到 8 万亿,于 2030年达到 16 万亿。同时,对于医疗服务提出了更高的要求。首先,要强化覆盖全民的公共卫生服务,包括防治重大疾病、完善计划生育服务管理以及推进基本公共卫生服务均等化。第二,要为全民提供更优质、更高效的医疗服务,包括完善医疗卫生服务体系、创新医疗卫生服务供给模式并提升医疗服务水平和质量。第
    三,强调要充分发挥中医药服务的独特优势,要提高中医药服务的服务能力和创新,并发展中医养生保健治病服务。最后,要加强对妇女儿童、老人以及残疾人等重点人群的健康服务。
    5、两票制相关情况
    (1)医用耗材“两票制”相关规定
    “两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再
    开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少中间的流通环节,并
    且每个品种的一级经销商不得超过 2 个。两票制主要是针对当前医药流通过程中存在的环节较多和难以追溯等突出问题而采取的措施,目的是压缩流通环节,使中间加价透明化,进一步降低医药虚高的价格。
    2017 年 1 月,国务院医改办会同国家卫生计生委等八部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,明确综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到 2018 年在全国全面推开。
    2018 年 3 月,国家发改委、医改办和卫生计生委等六部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》,明确持续深化药品耗材领域改革。贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策,实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。2018 年,各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。建立健全短缺药品供应保障体系和机制,更好满足临床合理用药需求。
    随着全国范围内各省市药品“两票制”展开及执行到位,耗材“两票制”政策也陆续出台并落地执行,截至目前,“两票制”已覆盖我国大部分省市,其中,河北、福建、陕西、山西等省市医疗机构全面采用医用耗材“两票制”;海南、天津、安徽、内蒙古等省市仅对高值耗材执行“两票制”政策;宁夏、山东、浙江、广西等地正逐步推行耗材“两票制”,但具体执行时间未定。各地“两票制”相关政策如下:
    序号 省份 发布
    时间 相关文件 主要内容 范围
    1 河北省 2016 年 6 月《河北省(部分地
    区)与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》
    河北省 6 个医改试点城市和
    28 个医改示范创建县全部加
    入三明限价联盟。在耗材采
    集改革重点上,必须紧扣
    “三医联动”,推行“一品两规”、“两票制”和“药品采购院长负责制”。
    河北省 6个医改试点城
    市和 28个医改示范县
    2 宁夏回族自治区
    2016 年
    8 月《宁夏回族自治区综合医改试点工作实施方案》
    推行药品(医用耗材)流通
    配送“两票制”管理。具体执行时间未定。
    全省
    3 福建省 2016 年10 月《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》
    2017 年 1 月执行。会议规定
    耗材企业必须两票制。 全省
    4 陕西省 2016 年10 月《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》
    2017 年 1 月执行。陕西全省公立医疗机构医用耗材全部实行两票制。要求二级、三级医疗机构耗材配送企业分
    别不超过 15 家;鼓励生产企业直接为城市公立医疗机构
    配送药品耗材,不计入配送企业数量。
    全省
    5 海南省 2017 年 1 月《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则(试行)》
    2017 年 4 月执行。海南全省
    所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”。对不按规定执行“两票制”要求的药品、高值医用耗材生产企业、流通企业,取消投标、中标和配送资格,并列入药品、高值医用耗材采购不良记录。
    全省
    6 山西省 2017 年 1 月《太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制“实
    规定 2018 年 3 月 31 日,太原市医用耗材全面实行“两票制”。
    太原市、长治市
    序号 省份 发布
    时间 相关文件 主要内容 范围施细则(实行)》、《长治市城市公立医院综合改革实施方案》
    2017 年 1 月 1 日起,长治市开始在县级以上医疗机构实
    行药品耗材“两票制”。
    7 辽宁省 2017 年 2 月《辽宁省医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案》
    2017 年 3 月执行。辽宁省阳光采购医用耗材和检验检测试剂的配送要执行“两票制”,并鼓励“一票制”。全省
    8 黑龙江省 2017 年 3 月《关于深入推进同级医疗机构检验结果互认和实行检验检测试剂采购两票制》
    2017 年 4 月执行。率先在参
    加检验结果互认的 118 家医院中推行诊断试剂“两票制”。
    首批 118家试点医疗卫生机构
    9 山东省 2017 年 3 月《2017 年全省卫生计生工作要点》规范高值医用耗材网上采购,协调推进“两票制”落实。具体实施时间未定。
    全省
    10 青海省 2017 年 3 月《关于开展青海省
    2016年度公立医疗
    机构一般医用耗材挂网采购工作的通知》
    2017 年 4 月执行。青海全省公立医疗机构一般医用耗材也要实行两票制。要求公立医疗机构一般医用耗材采购配送由挂网生产企业直接配送,或委托有资质的配送企业进行配送。
    全省
    11 天津市 2017 年 5 月《天津市公立医疗机构药品和医用耗材采购推行“两票制”实施方案(征求意见稿)》
    天津市将 13大类项目列入高
    值医用耗材“两票制”,分别为:血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科。
    全市
    12 河南省 2017 年 7 月《漯河市药品集中采购公立医院高值医用耗材联合议价采购实施方案》、《安阳市城市公立医院药品医用耗材联合采购工作实施方案》
    漯河(2018 年 8 月):中标
    企业可直接配送,也可选择注册地在漯河的配送企业配送,但必须保证质量和及时配送,原则上要求在漯河建
    二级配送库。安阳市 16 家公
    立医疗机构落实药品、耗材采购“两票制”
    漯河市、安阳市
    13 江苏省 2017 年 7 月《泰州市公立医疗卫生机构医用普通耗材采购配送管理办法》(征求意见稿)、《南京地区医疗机构 2017 年高值医用耗材集中招标采购实施方案》、《医疗卫生执行时间 2017 年 7-8 月。鼓励企业积极响应国家政策,普通耗材实行“两票制”,优先执行“两票制”销售管理。同时,从生产企业原则上需按照“两票制”的要求,直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的企业配送。
    泰州市、南京市、苏州市、徐州市
    序号 省份 发布
    时间 相关文件 主要内容 范围
    机构 2017 年高值医用耗材集中招标采购实施方案(征求意见稿)》、《徐州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案》
    14 安徽省 2017 年11 月《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制“实施方案征求意见稿》
    2017 年 12 月 1 日起,在安徽
    省二级以上公立医疗机构开始实施医用耗材采购“两票制”。实施“两票制”的品种范围包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等
    十大类高值医用耗材。医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构,也可委托医疗器械经营企业配送。
    全省
    15 浙江省 2018 年 2 月《2018 年全省卫生计生工作要点》完善药品耗材供应保障制度,深入实施采购“两票制”。
    具体执行时间未定。
    全省
    16 内蒙古自治区
    2018 年
    3 月《2018 年全区药政工作要点》
    按照国家的部署,完善相关政策措施,启动高值医用耗材“两票制”试点工作。
    全省
    17 江西省 2018 年 4 月《2018 年全省药政工作要点》鼓励有条件的地区推行高值
    医用耗材购销“两票制”。
    宜春市、新余市、于都县已经先行落地执行耗材“两票制”。
    宜春市、新余市、于都县
    18 甘肃省 2018 年 4 月《关于执行增补高值医用耗材阳光采购的通知》
    根据国家有关要求,高值医用耗材将于 2020 年执行“两票制”。
    全省
    19 西藏自治区
    2018 年
    6 月《西藏自治区公立医疗卫生机构医用耗材和体外诊断试剂集中采购实施方案(试行)意见的通知》
    2018 年高值、低值耗材、IVD
    试剂同步执行两票制。 全省
    20 湖南省 2018 年 6 月《湖南省深化医药卫生体制改革 2018年重点工作任务的通知》
    2018 年开展高值医用耗材购
    销“两票制”试点。 全省
    21 广东省 2018 年 7 月《关于巩固破除以药补医成果进一步
    坚持医药分开,2018 年,各地要全面落实药品购销“两全省
    序号 省份 发布
    时间 相关文件 主要内容 范围深化公立医院综合改革的通知》(粤
    卫〔2018〕65 号)票制”;逐步推行高值医用
    耗材购销“两票制”。
    22 广西壮族自治区
    2018 年
    7 月《关于进一步巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革》明确逐步推进高值耗材“两票制”。具体执行时间未定。 全省
    23 四川省 2018 年 7 月《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(川卫
    发〔2018〕40 号)
    实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。
    2018 年落实落地药品购销“两票制”。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
    全省
    24 贵州省 2018 年 8 月《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》将持续深化药品耗材领域改革,积极推进医用耗材加入医用耗材省际联盟,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
    全省
    25 湖北省
    2017 年
    12 月、
    2018 年
    9 月《关于建立高值耗材阳光采购省市联动管理机制实施方案的通知》、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的意见》
    前四批公立医院综合改革试点城市可探索开展高值医用
    耗材采购“两票制”工作;
    湖北省的医用高值耗材购销
    全面“两票制”将会在 2020年全部完成建立。
    全省
    发行人主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售,主要产品可分为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等类型,均属于一次性低值医用耗材。
    截至目前,仅河北(6 个医改试点城市和 28 个医改示范县)、福建、陕西、山西(太原市、长治市)、辽宁、黑龙江(首批 118 家试点医疗卫生机构)、青海、江苏(泰州市、南京市、苏州市、徐州市)、西藏 9 省市“两票制”相关规定涵盖了发行人的主营产品,除此之外其他省份目前尚未涵盖发行人的主营产品。
    (2)发行人在已实施“两票制”的 9 省市的销售情况
    ①发行人在已实施“两票制”的 9 省市的经销收入情况报告期内,发行人在已实施“两票制”的 9 省市的经销收入金额、占比及变化情况如下:
    项目
    2019 年 2018 年 2017 年销售金额(万元)同比增长占主营业务收入比重销售金额(万元)同比增长占主营业务收入比重销售金额(万元)占主营业务收入比重
    9 省经销收入合计 3642.12 15.47% 6.65% 3154.19 19.46% 6.61% 2640.40 6.15%
    境内经销收入合计 13965.16 12.05% 25.51% 12463.48 14.53% 26.10% 10882.50 25.36%报告期内,发行人在已实施“两票制”9 省市经销收入及境内经销收入都保持较快的增长。
    ②报告期内向“两票制”推行地区的销售占比,“两票制”对发行人主要产品销售价格、销售数量的影响报告期内,公司内销业务采用直销和经销相结合的销售模式,直销模式下除医院、防疫机构、疾控机构及血站等医疗机构以外,还存在药企、体外诊断试剂厂商等其他类型客户,经销模式下终端用户主要为医院等医疗机构。根据目前各实施地的相关政策,“两票制”主要适用于国内公立医院等医疗机构。以下对“两票制”涉及的经销收入、向医疗机构的直销收入相关情况进行分析说明。
    I、报告期内向“两票制”推行地区的销售占比报告期内,公司在已实施医用耗材“两票制”9 省市的经销收入和向医疗机构的直销收入占比情况如下:
    项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占境内收入
    比例 金额占境内收入
    比例 金额占境内收入比例向医疗机构注的直销收入
    1113.08 3.96% 1187.93 4.82% 1193.32 5.37%
    经销收入 3642.12 12.95% 3154.19 12.80% 2640.40 11.88%
    合计 4755.20 16.91% 4342.13 17.61% 3833.72 17.25%
    注:医疗机构主要包括医院、防疫机构、疾控机构及血站等。
    由上表可见,报告期内,公司在已实施医用耗材“两票制”9 省市的经销收入持续增长,向医疗机构的直销收入相对稳定;经销收入、向医疗机构的直销收入合计占境内收入比例分别为 17.25%、17.61%和 16.91%,占比较低且变动不大。
    II、“两票制”对发行人主要产品销售价格、销售数量的影响报告期内,公司在已实施医用耗材“两票制”的 9 省市经销及向医疗机构直销销售的主要产品为一次性使用真空采血管、一次性使用人体末梢血样采集容器、试管和吸头,销售金额合计占比在 70%左右。报告期内,上述四种产品在 9省市经销及向医疗机构直销销售的单价、数量和金额情况如下:
    项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    数值 增长率 数值 增长率 数值
    一次性使用真空采血管单价(元/支) 0.5581 -1.98% 0.5694 -3.80% 0.5919数量(万支) 4622.64 14.51% 4036.98 27.58% 3164.18金额(万元) 2579.91 12.23% 2298.68 22.73% 1872.94
    一次性使用人体末梢血样采集容器单价(元/支) 0.6668 -0.33% 0.6690 -3.76% 0.6951数量(万支) 653.02 27.57% 511.89 10.55% 463.02金额(万元) 435.40 27.15% 342.43 6.40% 321.83试管单价(元/个) 0.1710 0.52% 0.1701 -1.86% 0.1733数量(万个) 1851.38 8.71% 1703.07 12.27% 1516.93金额(万元) 316.58 9.27% 289.73 10.18% 262.95吸头单价(元/个) 0.0727 -0.75% 0.0732 -8.12% 0.0797数量(万个) 2605.82 3.30% 2522.69 9.57% 2302.40金额(万元) 189.35 2.52% 184.69 0.67% 183.47
    由上表可见,报告期内,公司向已实施医用耗材“两票制”9 省市经销及向医疗机构直销销售的主要产品单价变化不大,销售数量和销售金额均呈现不同程度的增长趋势,与公司整体营业收入增长趋势一致。因此,“两票制”未对公司主要产品销售产生重大不利影响。
    (3)发行人目前的经销商结构符合“两票制”的相关要求报告期内,公司对其销售金额在 10 万元以上的经销商家数占比分别为10.18%、10.74%和 10.83%,销售金额占比分别为 83.48%、84.17%和 84.97%,大、中型经销商贡献了 80%以上的收入,因此大、中型经销商是公司的主要经销商。
    报告期内,公司经销商从地域上看主要集中在华东和华北地区,合计占境内经销商数量比例分别为 65.26%、65.82%和 66.65%,占境内经销金额的比例分别为 80.77%、80.95%和 83.11%。华东、华北地区经济发展水平较好,人口密度大,居民收入较高,医疗机构众多,对医用耗材的需求较大,因此,公司在华东、华北地区的经销商数量及经销收入金额较高。
    公司主营产品为低值医用耗材。低值医用耗材不同于药品及高值耗材,单个产品具有质量小、价值低等特点;各医疗机构等终端用户对单个产品采购频繁,但单次采购金额及年度采购金额偏低,全国、各省级经销商通过分级经销模式全面开拓终端资源不符合成本效益原则;因此低值医用耗材领域以当地具有资源、渠道优势的经销商为主,多数为厂商销售予经销商后,经销商直接销售给医疗机构等终端用户。在经营过程中,公司未设置经销商层级,大部分产品销售给经销商后,由经销商直接销售给终端用户,不存在其他中间环节,公司目前经销商结构符合“两票制”的要求,故“两票制”的实施对公司经营业绩影响较小。
    (4)“两票制”政策落地对发行人目前经销商体系的影响
    “两票制”政策的实施将对当前医药及医疗器械流通领域产生重大调整,将
    进一步规范流通市场,压缩流通环节,提高流通效率;对只做中间流通环节,不
    具备直接对接厂商和终端客户能力,缺少资金、品牌优势的小规模经销商影响较大,随着行业的规范运行,这部分经销商将被市场淘汰。
    目前阶段,低值医用耗材领域“两票制”尚未全面推行,且发行人经销商体系基本符合“两票制”的要求,故报告期内“两票制”对公司经销商结构未产生重大影响;但是部分小规模经销商竞争能力较弱,不具备抵御政策风险的能力,随着“两票制”等流通领域改革政策不断推出、落地,公司经销收入将向大、中型经销商集中。
    (5)发行人对目前经销商体系拟采取的调整措施
    为应对未来可能在全国范围内逐步推行的低值医用耗材“两票制”政策,发行人对经销商体系拟采取的调整措施如下:
    ①从经销商资质、专业推广能力、规模、覆盖区域、资信状况等维度,对经销商进行遴选,积极与具有终端渠道优势、资金优势的大型经销商合作。例如发行人目前已和国药集团喀什医疗器械有限公司等 40 余家国药系公司达成合作关系,产品销售渠道不断优化。
    ②加大在营销体系的投入,如提高营销人员专业素质、医用耗材推广及技术服务能力等,提升公司营销体系服务具有终端渠道优势、资金优势的大型经销商的能力。
    ③对经销商及营销网络进行优化调整,主动减少与部分竞争力较弱的经销商合作,培育专业化、市场化、竞争力强的经销商。
    (6)“两票制”相关政策变化对发行人持续盈利能力产生的影响
    目前“两票制”改革政策各地推进节奏不同、标准不一,低值医用耗材是否纳入各地“两票制”改革范围存在较大不确定性,目前尚没有全国统一的实施方案,暂无法测算发行人在“两票制”预计落地省市的收入金额及比重。
    假设低值医用耗材领域的“两票制”政策在全国范围实施,亦不会导致发行人主要业务流失,不会对发行人持续盈利能力产生重大不利影响,主要原因如下:
    ①公司主营产品的销售包括境内销售和境外销售,境内销售分为经销和直销两种模式。报告期内经销收入占公司营业收入比重分别为 25.23%、25.83%和
    25.25%,即使“两票制”政策在全国范围内实施,公司受影响的收入也较小,且
    从低值耗材领域已经推行“两票制”的 9 省市看,“两票制”对公司经营业绩影响较小。
    ②在经营过程中,公司未设置经销商层级,大部分产品销售予经销商后,经销商直接销售予终端用户,不存在其他中间环节,符合“两票制”的要求。即使“两票制”政策在全国范围内实施,可能会淘汰部分小规模经销商,但不会对公司目前经销商体系产生重大影响。
    ③公司已经制定了对现有经销商体系进行调整的措施以应对未来“两票制”
    政策在全国范围内推行,相关措施将有效消减未来“两票制”可能产生的不利影响。
    (7)“两票制”改革政策对发行人推广模式不会产生重大影响,不会对发行人的生产经营造成重大不利影响报告期内,公司销售收入构成情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    境内销售 28117.11 51.35% 24650.61 51.63% 22228.84 51.79%
    其中:经销 13965.16 25.51% 12463.48 26.10% 10882.50 25.36%向医疗机构的直销
    3159.20 5.77% 3437.49 7.20% 3602.87 8.39%
    其他直销 10992.74 20.08% 8749.64 18.33% 7743.47 18.04%
    境外销售 26634.30 48.65% 23094.57 48.37% 20688.72 48.21%
    合 计 54751.41 100.00% 47745.18 100.00% 42917.56 100.00%
    根据目前各实施地的相关政策,“两票制”主要适用于国内公立医院等医疗机构,因此,“两票制”改革政策仅会对公司经销、向医疗机构直销两种类型的销售产生影响。报告期内,上述两种类型的销售金额合计占主营业务收入的比例分别为 33.75%、33.30%及 31.28%。
    公司主营产品为低值医用耗材,低值医用耗材不同于药品及高值耗材,单个产品具有质量小、价值低等特点;各医疗机构等终端用户对单个产品采购频繁,但单次采购金额及年度采购金额偏低,全国、各省级经销商通过分级经销模式全面开拓终端资源不符合成本效益原则;因此低值医用耗材领域以当地具有资源、渠道优势的经销商为主,多数为厂商销售予经销商后,经销商直接销售给医疗机构等终端用户。在经营过程中,公司未设置经销商层级,大部分产品销售给经销商后,由经销商直接销售给终端用户,不存在其他中间环节,公司目前经销商结构符合“两票制”的要求。
    根据已实施“两票制”并涵盖公司产品 9 省市的相关数据,“两票制”政策未对公司在 9 省市的经销、向医疗机构直销两种类型销售金额、销售结构造成重大变化,上述区域的推广模式未发生重大变化。
    综上所述,“两票制”改革政策对公司推广模式不会产生重大影响,不会对公司的生产经营造成重大不利影响。
    6、《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第二次征求意见稿)》相关情况
    (1)发行人不存在《信用评价制度指导意见》失信事项目录清单所涉及的事项,不会对发行人生产经营、财务状况及未来发展造成不利影响根据《信用评价制度指导意见》相关规定,失信事项目录清单具体内容包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。自该意见发布之日起,医药企业(含药品和医用耗材生产企业、配送企业)在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列行为进行不正当竞争、获得不正当利益的,将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。
    报告期内,公司诚信经营,定价、投标、履约、营销等过程合法合规,不存在《信用评价制度指导意见》失信事项目录清单所涉及的事项,《信用评价制度指导意见》的施行不会对公司生产经营、财务状况及未来发展造成不利影响。
    (2)发行人主要经销商不存在《信用评价制度指导意见》失信事项目录清
    单所涉及的事项,发行人对存在失信风险经销商的应对举措公司已制定了《销售管理制度》、《反商业贿赂制度》、《国内经销商管理制度》等制度,对经销商经营活动中可能出现的不正当竞争行为进行约束;公司已就《信用评价制度指导意见》组织公司主要管理人员及销售相关人员进行学习,并向公司主要经销商发出了诚信经营倡议书,并取得了公司主要经销商的承诺函,确认且承诺其诚信经营,报告期内不存在且将来也不会从事失信事项目录清单所涉及事项。
    根据公司主要经销商出具的承诺函,以及通过网络对公司主要经销商是否存在涉及目录清单列示行为相关的法院判决或执法部门行政处罚的检索结果,报告期内,公司主要经销商不存在《信用评价制度指导意见》失信事项目录清单所涉及的事项,公司已对存在失信风险的经销商采取了适当的应对举措。
    (三)医用耗材行业发展情况
    1、我国医疗卫生市场发展现状
    医疗卫生产业作为一项重要的民生事业,始终是国家重点投入领域。近年来,随着生活水平的显著提高,人们对健康问题越来越重视,对医疗卫生的需求快速增长。为了进一步保障人民健康水平,我国努力健全医疗服务体系,增加医药卫生资源的供应,促使医疗服务市场快速发展。
    (1)人口增长、老龄化等因素导致医疗卫生需求持续增长
    根据国家统计局数据,近十余年来,我国人口数量持续增长,已由 2007 年
    的 132129 万人增长至 2019 年的 140017 万人;按照当前人口增长趋势,预计
    2020 年我国人口数量将持续增大。
    数据来源:国家统计局,iFinD随着生活水平、医疗卫生服务水平的提高,我国民众平均寿命不断延长,国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》显示,2015 年我国人均寿命 76.34 岁,至 2020 年达到 77.3 岁,预期 2030 年可以达到 79 岁。同时,自 2008 年以来,
    我国 65 岁及以上人口的增速要明显高于总人口的增速,人口老龄化趋势显现。
    到 2011 年,中国老年人口进入了一个快速增长时期,预计 2010 至 2040 年老年
    人口总共将增加 2.24 亿人,年平均增长率为 3.62%1。
    数据来源:国家统计局
    1 数据来源:《人口与劳动绿皮书:中国人口与劳动问题报告 No.19》
    受人口基数不断扩大、人口老龄化日渐加剧等因素的叠加影响,我国医疗卫生市场规模将持续增长,这为我国医疗卫生产业的发展带来广阔的发展空间及良好的发展机遇。
    (2)医疗资源供给持续增加近年来,我国积极推进健康中国建设,深化医改取得重大阶段性成效,公共卫生、疾病防控、医疗卫生服务能力逐步提升。根据国家卫健委规划与信息司发
    布的《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》,2019 年末,全国医疗卫生机构
    总数达 1007545 个,比 2018 年增加 10112 个;床位数 880.7 万张,增加 40.3万张,连五年保持 4.5%以上的增速。
    数据来源:《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》同时,我国卫生人员持续增长,2019 年末,全国卫生人员总数达 1292.8 万人,比上年增长 5.1%,最近五年保持连续增长。
    数据来源:《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》
    医疗设施、医疗人员的增加,有效提升了我国医疗资源的质量,为全面提升医疗卫生服务水平、满足民众日益增长的诊疗需求创造了条件。
    2、医疗器械行业发展概况
    医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之
    一,因此,世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时,经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强,推动了医疗器械行业的持续发展。
    (1)全球医疗器械行业发展现状和趋势
    根据 Evaluate MedTech 发布的《World Preview 2018Outlook to 2024》,预计
    2020 年全球医疗器械销售额将达到 4774 亿美元,到 2024 年全球医疗器械销售
    额可达 5945 亿美元,年复合增长率达 5.6%。从全球医疗器械制造企业来看,美国、欧盟、日本等发达国家由于其先进的科技水平和资本的密集程度,占据优势地位。
    数据来源:Evaluate MedTech,《World Preview 2018Outlook to 2024》从地域分布来看,全球医疗器械市场以美洲地区为主,约占全球市场的 48%;
    其次为西欧地区,约占全球市场的 24%;亚太地区约占全球市场的 21%;中欧与东欧约占全球市场的 3%;中东与非洲约占全球市场的 3%。未来区域市场整体排名将仍以美洲、西欧及亚太地区为前三大市场。其中,亚太地区医疗器械市场主要以日本为主,占亚洲市场的 40%,高龄化是日本医疗器械产业发展的重要影响因素;中国大陆为亚太地区另一主力市场,占亚洲市场的 14%,东南亚国协
    (ASEAN)各国也在快速发展中2。
    (2)我国医疗器械行业发展现状和趋势
    随着经济全球化的推进,中国、印度等国家的医疗器械市场规模开始快速增长,在全球医疗器械市场中的地位逐步提高。
    近年来,我国政府采取了许多重大措施,支持医疗器械行业的发展,医疗器械行业取得了长足的发展。
    ①我国医疗器械行业生产企业情况
    国家药品监督管理局公布的数据显示,截至 2018 年底,全国实有医疗器械生产企业 17236 家,其中,可生产一类产品的企业 7513 家,可生产二类产品的
    企业 9189 家,可生产三类产品的企业 1997 家3。虽然我国医疗器械生产企业仍
    以中小企业为主,但近年国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展,随着国家支持国产器械政策从 2015 年的“鼓励国产”到 2016 年
    2 数据来源:《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》
    3 数据来源:《2018 年度药品监管统计年报》
    的“优先国产”,再到 2017 年的“限制进口,采购国产”,国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升,在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。随着中国医疗器械生产企业的壮大,以及医疗卫生市场的快速发展,我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和消费国之一。
    ②我国医疗器械行业市场规模情况
    随着医疗保险制度改革的深入与完善,政府和个人对医疗保险事业的投入力
    度将进一步加大,医疗机构和民众对医疗器械的需求将持续增加,我国医疗器械
    行业的市场规模将不断扩大。2019年我国医疗器械市场销售规模约为6341亿元,
    比 2018 年增长 1037 亿元,增幅达 19.55%4。预计到 2020 年我国医疗器械行业
    市场规模将达到 7529 亿元,未来 10 年行业发展速度将继续保持年均 10%以上的增长速度5。
    数据来源:医械汇,《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》③我国医疗器械行业进出口情况
    2018 年我国医疗器械行业对外贸易较 2017 年增速明显,各大类产品进出口均实现增长。根据中国海关数据统计,2018 年我国医疗器械进出口总额达 457.94亿美元,同比增长 8.88%:
    4 数据来源:《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》
    5 数据来源:《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》
    单位:亿美元,%商品名称 出口额 同比增速 进口额 同比增速 进出口额 同比增速
    医用敷料 26.08 7.48 4.35 18.24 30.43 8.91
    医用耗材 39.37 9.14 35.35 20.70 74.72 14.30
    诊疗设备 100.77 7.18 151.26 3.39 252.03 4.87
    康复设备 60.19 10.79 21.65 31.15 81.84 15.54
    牙科设备 9.89 18.50 9.03 16.15 18.92 17.37
    医疗器械总计 236.30 8.88 221.64 8.89 457.94 8.88
    数据来源:《中国医药报》2019 年 4 月 16 期总体来看,2018 年我国医疗器械出口延续平稳增长态势,同比增涨 8.88%,出口总额 236.30 亿美元。就市场来看,我国医疗器械出口欧盟、北美市场的增幅较高,均达到两位数增长,分别为 10.92%和 10.25%。德国首次超过中国香港,跃居我国医疗器械出口第三大贸易伙伴。
    2018 年,我国医疗器械类产品出口至“一带一路”沿线国家和地区的增速明显加快,出口额为 49.63 亿美元,同比增长 10.89%。诊疗设备和康复用品的增速提升明显,增速分别为 13.01%和 13.09%。
    2019 年,我国医疗器械类产品出口额为 287.02 亿美元,同比增长 21.46%;
    其中,一次性医用耗材出口 54.88 亿美元,同比增长 39.39%;医院诊断与治疗设
    备出口 124.56 亿美元,同比增长 23.61%6。
    3、医用耗材行业发展概况医用耗材,是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的医用卫生材料,其品种型号繁多,应用广泛,是医院等终端医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。它的推广和使用极大的减轻了医护人员的工作负担,使工作流程变得简单有效。根据使用次数,可分为一次性医用耗材、可多次使用医用耗材、永久植入医用耗材;从价值角度看,可分为低值耗材和高值耗材。
    (1)全球医用耗材行业发展现状和趋势根据国际评级机构惠誉(Fitch)旗下研究机构 BMI Research 发布的《GlobalMedical Devices Report Q2 2017》,2016 年全球低值医用耗材市场规模约为 528.07亿美元,预计 2017 年和 2018 年市场规模分别将达到 552.94 亿美元和 581.33 亿美元。
    6 数据来源:《2019 年我国医药进出口规模创新高-中国食品药品网》
    数据来源:医械汇,《中国医疗器械蓝皮书(2019 版)》
    (2)我国医用耗材行业发展现状和趋势
    医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》显示,高值医用耗材市场将保持持续增长,但受集中采购、进口替代等因素影响,增速将逐年趋缓,2019年高值医用耗材市场规模约为 1254 亿元。相比高值医用耗材,低值医用耗材因应用广泛,同时受益于我国人民生活水平的提高和医疗需求的增长,将继续保持高速增长,2019 年低值医用耗材市场规模为 770 亿元,同比增长 20.12%。
    数据来源:医械汇,《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》进出口方面,2018 年我国医用耗材对外贸易较 2017 年增速明显,2018 年我国医用耗材进出口总额 74.72 亿美元,同比增长 14.30%。其中,出口额为 39.37亿美元,同比上涨 9.14%;进口额为 35.35 亿美元,同比上涨 20.70%。2019 年我国医用耗材出口 54.88 亿美元,同比增长 39.39%,呈现较高的增幅7。随着各种需求的增加,外贸发展新动能将加速积聚,医用耗材作为我国医疗器械出口的主要产品之一,其出口额将保持稳步提升。
    (四)进入本行业的主要壁垒
    1、行业准入壁垒
    医用耗材是特殊商品,关系到病人的健康和生命安全,在临床使用过程中必须保证其产品的安全性。我国对医用耗材产品的注册、生产和经营企业的设立、运行均建立了系统、完善的市场准入和管理制度。《医疗器械监督管理条例》的
    实施进一步规范了医用耗材企业的生产经营活动。医用耗材的生产、经营企业需
    取得食品药品监督管理部门的许可,第 I 类产品需取得产品备案许可,第 II 类与第 III 类产品需要取得产品注册证。
    在国际上,各国政府对医用耗材产品的市场准入都有严格的规定和管理。例如,欧盟地区要求产品必须通过 CE 产品认证,并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售;美国则要求产品在进入市场前通过 FDA 的产品备案或注册,产品进入市场后 FDA 会对生产企业进行现场审查。
    因此,通过企业与产品的认证或满足进口国家的要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。严格的监管体系在客观上构成了较高的行业准入壁垒。
    2、技术壁垒
    医用耗材产品是医学和生物学、化学、材料学等多种学科相互交叉的产物。
    缺乏技术创新和新产品、新工艺开发能力的企业很难在行业竞争中持续生存。而产品专利技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程,一般企业在短时间内无法迅速形成。其次,本行业产品的主要生产设备大多都是根据企业自身的生产工艺量身定制,而直接决定产品性能和使用效果的生产加工工艺,是需要在长期的生产过程中不断优化和改进。因此新进入企业由于缺乏符合要求的工艺设备以及长期的工艺技术经验的积累,短时间内很难生产出质量稳定的合格产品。
    3、渠道壁垒
    医用耗材行业的销售网络和售后服务体系的建立及完善,不仅需要大量的资
    7 数据来源:《2019 年我国医药进出口规模创新高-中国食品药品网》
    金投入,更需要长期的市场开拓与培育,以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。尤其对于兼顾境内和境外市场的企业,稳定的经销商网络和直销客户群体的形成需要长时间的积累。同时,医疗卫生系统的招标项目对投标企业设置了较高的门槛。因此行业新进入者短时间内很难获得市场认可,并建立自有的客户渠道。
    4、品牌壁垒
    医用耗材的质量直接影响到医疗质量,需求方特别关注产品质量水准以及质量稳定程度,使用单位一旦认定医用耗材企业的供应商资质并确定合作关系,为保证产品质量及维护供货的稳定性,通常不会轻易改变产品供货渠道,从而获得较高市场认可度,取得了一定的品牌优势。医用耗材生产企业的品牌是运营管理、工艺技术、产品质量、售后服务等多方面的综合体现,知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累,需要得到经销商和下游医疗机构及使用者的持续信赖。行业内现有知名企业经过多年的努力经营和积累已建立了一定的品牌优势,获得了较高的市场认可度,而行业的新进入者则很难在短期内形成品牌效应。
    5、人才壁垒
    医用耗材产品的生产制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,属于技术密集型行业。因此企业在发展过程中,需要大量的复合型人才。
    只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累,企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。同时,我国相关法律法规以及相应文件对于医用耗材的存储、管理、运输以及监控方面都有着十分严格的要求。企业需要具备相应的质量控制人才以及专业的管理团队对产品的各方面管理体系做出指导与决策。
    此外,企业需要精心培育营销团队以适应境内外市场不同的销售环境。上述人才的壁垒给新进入者提出了较大的挑战。
    6、资金壁垒
    医用耗材行业新产品的开发要经历研发、检验、临床试验、注册申报及获批生产等程序,其中每个环节对资金需求量都有较大要求;获批后,对于产品的生产及销售也需要相应大量的资金投入以确保产品进入市场后能稳定运营。医院作为医用耗材企业的重要下游客户,采购付款周期较长,对医用耗材企业的资金周转会带来一定压力。此外,根据《医疗器械生产质量管理规范》,采血管及高端耗材的制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中进行,企业在厂房的前期设计和净化建设时需要投入较大成本。同时相关产品持续升级换代也需要巨额资金投入;因此资金对于新进入医用耗材行业的企业形成了较大的壁垒。
    (五)市场竞争格局分析
    我国医用耗材行业经过多年的发展,基本形成了充分竞争市场,随着贸易全球化的深入,国外医用耗材产品全面参与国内市场竞争,市场化程度不断加深,竞争主体数量不断增加。国家药品监督管理局公布的数据显示,截至 2018 年底,全国实有医疗器械生产企业 17236 家,其中,可生产一类产品的企业 7513 家,
    可生产二类产品的企业 9189 家,可生产三类产品的企业 1997 家。相比国际市场,国内企业数量众多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争趋同质化,市场集中度较低。但近年来随着我国企业自主创新意识不断提升,技术水平不断提高,以及政府对医用耗材行业的政策扶持,国内医用耗材市场逐步健康发展,
    涌现出一批技术领先的龙头企业。
    (六)行业利润水平的变动趋势及变动原因
    我国人口众多,医疗卫生费用持续增长,医疗需求快速增加,这为医用耗材行业的发展提供了强劲的动力。叠加我国医用耗材产品的成本优势,我国在医用耗材行业中的市场规模逐步扩大,医用耗材生产经营企业增多。同时,由于我国医用耗材行业已经容纳了大量企业,尤其是部分低值医用耗材,对技术要求较低,行业中的企业规模普遍较小,研发能力以及市场开拓能力较差,企业间的竞争主要为成本和价格的竞争,竞争激烈。
    医用耗材行业利润水平的变动主要取决于国家政策、原材料价格波动、下游企业需求变动及企业自身运营水平等因素。因此,行业知名度高、技术水平突出的企业在市场竞争中能够占据主动地位。
    (七)影响行业发展的因素
    1、有利因素
    (1)社会经济发展、人口老龄化加剧对医用耗材需求不断增大
    改革开放以来,我国的经济得到了长足的进步,人均 GDP 增速一直以世界瞩目的速度保持着高增长,同时,随着现代科技的不断发展,我国人均平均寿命不断上升,人口老龄化问题逐步显现。卫生费用支出也呈逐年上升的趋势。根据国家卫健委规划与信息司发布的《2019 年我国卫生健康事业发展统计公报》,我国卫生费用总支出从 2010 年的 19980.4 亿元增长至 2019 年的 65195.9 亿元,年复合增长率为 14.04%;人均卫生总费用从 2010 年的 1468.0 元增长至 2019 年的
    4656.7 元,年复合增长率为 13.69%。国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力
    提升以及人口老龄化趋势加剧,有力的推动了一次性使用医疗器械行业的发展。
    (2)医疗保险体系不断完善,将进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力近年来,我国城镇医疗保险和农村医疗保险体系逐步建立健全,在统筹层次、体系构建和待遇保障等方面不断完善,提高了城乡居民、职工抵御疾病风险的能力,切实减轻医疗负担。2019 年,全国参加基本医疗保险人数为 135407 万人,比上年末增加 948 万人,参保率稳定在 95%以上;其中,参加职工基本医疗保险
    人数32925万人,比上年末增长3.9%;参加城乡居民基本医疗保险人数为102483万人,比上年末8减少 0.3%。9随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进,医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高,从而带动对医疗服务的需
    求,进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力。
    (3)行业监督管理体制日益健全,促进行业规范健康发展
    我国医疗器械监管体系的构建始于 2000 年《医疗器械监督管理条例》的实施,经过 2014 年和 2017 年两次修订后,法规监督管理框架基本确立。期间,还发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械标准管理办法》等多部相关配套的规范性文件。目前,行业形成了行政法规、部门规章、规范性文件为主体框架的三级监管体系,有利于企业在法律框架下开展生产经营活动并履行好自身的主体责任,有效促进本行业规范有序的发展和整体效率的提升,为注重技术与产品创新并实施差异化竞争策略的优秀企业提供了良好的发展平台。
    (4)国家政策的大力扶持,助推行业快速发展
    医用耗材行业关系到国民的生命健康安全,是国家中长期重点发展的产业,近年来,国家发布了一些列产业政策鼓励和支持行业发展。2016 年 3 月,我国出台的“十三五”规划纲要提出,完善基本药物制度,深化药品、耗材流通体制改革,健全药品供应保障机制。深化药品医疗器械审评审批制度改革,探索按照独立法人治理模式改革审评机构。同年 10 月份,中共中央国务院发布《“健康中
    8 2018 年居民医保参保人数同比数据含未整合的新农合
    9 数据来源:《2019 年全国医疗保障事业发展统计公报》
    国 2030”规划纲要》,明确大力发展高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化,加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。健全质量标准体系,提升质量控制技术,实施绿色和智能改造升级,到 2030 年,药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
    相关产业政策的颁布实施为医用耗材行业提供了优良的发展环境,助推行业快速发展。
    (5)基础科学及制造技术的进步,进一步提升行业内企业的竞争力
    随着我国对于医药行业的重点支持,国内研发人员水平的提高,国内相关企业对医用耗材的研发投入增加,以及医用新型材料的发明和使用,我国医用耗材行业的制造技术水平已经得到了很大的提高。同时,我国的相应科学及制造技术与领先的发达国家的差距逐渐拉近,拥有自主知识产权的产品数量日益增多,其质量与性能正在赶超发达国家同类产品的水平。
    2、不利因素
    (1)国际竞争激烈
    医用耗材行业属于技术密集型行业,相较欧美发达国家,国内企业研发技术落后、人才资源短缺,暂未形成像国外优势企业从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链竞争优势。同时,国际大型医用耗材制造商凭借其资金、技术及品牌等优势,通过收购国内企业或由国内企业代工生产(OEM)的方式降低生产成本,进入基础医用耗材市场,从而给我国一次性医疗器械企业带来巨大的竞争压力。此外,近年来,国内医用耗材行业的低附加值产品在一定程度上还受到来自印度、巴西等新兴国家生产企业的冲击。新兴国家生产企业人力成本低廉,低值医用耗材产品具有价格优势,即便国内企业产品在功能和品质上具备一定的竞争优势,仍会受到较大冲击。
    (2)进口国质量认证体系复杂
    虽然我国医用耗材行业的监管体系日渐完善,但是相比发达国家,国内医用耗材生产经营的质量监督管理方面仍有较大差距。国内医用耗材行业企业进入国际市场时,需要适用相应进口国的产品注册或质量认证体系。各国监管机构对产品市场准入的规定和管理十分严格且各不相同,例如美国的 FDA 注册,欧盟的
    CE 产品认证等。这对国内缺乏国际市场运作经验的医用耗材制造商进入国际市
    场造成一定的困扰。
    (八)行业技术水平及行业周期性、区域性和季节性特征
    1、行业技术发展水平
    我国医用耗材行业起步较晚,早期新技术的研发能力不足,无论高值、低值耗材,行业整体技术水平与欧美发达国家的差距较大。随着我国经济的快速发展以及改革开放的推进,国外医用耗材生产企业陆续在国内开设生产基地,给国内医用耗材生产制造企业创造了良好的技术学习契机。经过四十多年的发展,我国规模以上的低值医用耗材生产企业的数量已超过欧美发达国家,加工制造的技术水平与其接近。
    医用耗材行业是医疗器械的细分领域,随着我国医疗卫生体系逐步发展和完善,为杜绝患者交叉感染的隐患,低值医用耗材大多为一次性用品。医用耗材行业产品种类繁多,产品技术差异性大,行业的核心技术主要体现在产品结构构造、生产设备、加工工艺、临床检验等多项环节。技术水平的发展往往和医用材料技术、自动化制造和加工技术、临床医学技术等的发展密切相关。
    (1)医用材料技术
    医用耗材行业的发展依赖于基础材料的发展,尤其与医用材料技术的发展水平紧密相关。按材料的组成和结构,医用材料可分为医用高分子材料,医用金属材料、生物陶瓷材料,医用复合材料和生物衍生材料等。
    医用高分子材料是生物医用材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料,
    也是一个正在迅速发展的领域。它有天然产物和人工合成两个来源。该材料除应
    满足一般的物理、化学性能要求外,还必须具有足够好的生物相容性。同普通高
    分子材料相比,医用高分子材料对单体及其聚合物的残留,锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。通过分子设计,或者使用特殊配方,能够使生产材料获得良好物理性能和生物相容性。
    医用金属材料是用作生物医用材料的金属或合金,又称外科用金属材料或医用金属材料,其性质为惰性材料。这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能,是临床应用最广泛的承力植入材料。不但具有良好的力学性能及相关的物理性质,也具备优良的抗生理腐蚀性和生物相容性。
    生物陶瓷材料化学性质稳定,具有良好的生物相容性。主要包括惰性生物陶瓷和生物活性陶瓷两类。惰性生物陶瓷(如氧化铝、医用碳素材料等)具有较高的强度,耐磨性能良好,分子中的健力较强。生物活性陶瓷(如羟基磷灰石和生物活性玻璃等)材料能在生理环境中逐步降解和吸收或者与生物机体形成稳定的
    化学键结合,具有极为广阔的发展前景。
    医用复合材料又名生物复合材料,有良好的物理化学性质和生物相容性。该材料是由两种或两种以上不同材料复合而成,对于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造有着十分重要的作用。
    生物衍生材料是经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材料,也被称为生物再生材料。该材料或是具有类似于自然组织的构型和功能,或是其组成类似于自然组织,在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。
    (2)自动化制造和加工技术
    医用耗材产品需求量较大、产品质量要求高,对传统的注塑、挤出、模具制造技术提出了更高的要求。目前,行业内的制造和加工技术正逐步向自动化、定制化的方向发展,与传统的生产工艺相比,自动化制造和加工技术不仅提高了生产效率,同时保证了产品具有更好的质量和稳定性。真空采血系统产品是公司的成熟、优势产品,采用先进的自动化制造和加工技术,各生产线设备先进,自动化程度高,工艺成熟。其中自主设计的全自动化生产线配备先进的影像检测系统,大幅度提高了产品的出厂合格率。
    (3)临床医学技术
    临床医学技术对于研究疾病的诊断、治疗和预防有着非常重要的作用。它根据病人的临床表现,从整体出发结合研究疾病的病因、发病机理和病理过程,进而确定诊断,帮助预防和治疗疾病。医用耗材行业的发展与临床医学技术的发展相辅相成,产品的发明、创新、改进都源于临床的需要。同时,医用耗材行业的发展,也直接促进了相关临床医学的发展、普及和临床技术的进步。业内企业需要不断进行产品性能提升,使得产品与临床医学技术的发展水平保持同步,从而更好地为临床治疗服务。
    2、行业的周期性、区域性及季节性
    (1)行业周期性
    医用耗材行业不具有明显的周期性。医用耗材是医疗器械行业的细分领域,和人类的生命健康密切相关,耗材产品消费属于刚性需求,经济周期波动对其影响较小。
    (2)行业区域性
    医用耗材行业的消费需求存在一定的区域性,主要受经济发展水平、人口密度、居民收入和医疗机构分布等因素的影响。国外市场主要集中于欧美日发达国家以及经济相对活跃、人口密度高的发展中国家。国内市场则主要集中于北京、上海、广州、深圳等医疗资源密集的一线城市以及经济发达的东南沿海地区。
    (3)行业季节性
    医用耗材行业不具备突出的季节性特征,但由于国外、国内的圣诞节和春节等假期造成配送不便以及顾客提前备货的情况客观存在,再叠加冬季为疾病高发期,造成行业在生产和发货量上呈现出一定的波动。
    (九)行业与上、下游行业之间的关系及对本行业的影响
    1、上游行业发展状况及对本行业的影响医用耗材上游行业主要包括原材料行业和自动化设备制造行业等。原材料行业提供公司产品所需要的医用高分子材料以及医用包装材料。生产医用高分子材料的国内外厂家众多,供应量充足。随着科学技术的不断发展,近年来越来越多的更加满足生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性等新的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用,多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。
    设备制造行业提供公司生产所需要的主要设备,随着近年来精密设备和自动化设备制造行业的发展,越来越多的精密自动化设备应用到行业生产中,降低了医用耗材产品成本,提升了工艺技术水平,促进了医用耗材行业的发展。
    2、下游行业发展状况及对本行业的影响
    行业的下游是直接面向终端消费市场的医疗卫生系统,主要包括各级医院、社区卫生服务中心(站)、疾病预防控制中心、独立检测机构和医学科研机构等。
    在欧美等发达国家,医疗卫生系统相对成熟,人口基数相对稳定,老龄化情况明显,市场需求稳中有升。新兴发展中国家的医疗卫生系统正在逐步完善,人口基数不断增加,部分国家老龄化开始显现,增加了医用耗材产品的需求。而我国随着医疗卫生体系和系统的日益完善,医改政策及医疗保障方面的政策的逐步实施,叠加人口老龄化加速及二胎政策实施,国内医用耗材市场的消费需求将逐步增大,医用耗材行业将持续拥有稳定充足的市场空间。
    (十)行业经营模式医用耗材行业采用直销和经销相结合的销售模式;拥有国际销售市场的企业
    境外销售则主要通过 OEM/ODM 模式开展。
    经销模式下,企业与经销商签订经销协议,将产品授权、销售给经销商,再由其将产品销售给医院及其他医疗机构等终端客户。经销模式主要由经销商完成产品的市场推广及终端用户维护工作,企业则负责对经销商进行管理和维护,同时通过提供技术支持、产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓。
    直销模式下,企业直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。对于需要经过招标的客户,企业通过参与各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标活动,中标后直接向终端客户配送或委托配送公司完成配送。对于非招标客户,例如药企、体外诊断产品厂商等客户,企业与其直接通过商务谈判确定相关销售条款,达成协议后企业直接将产品销售给客户。
    国际市场的 OEM/ODM 销售模式,则是企业根据国际客户的订单进行生产,产品以客户品牌进行销售。企业直接面向的客户主要为国外大型医疗器械品牌商或者国内外贸公司。
    (十一)进口国主要政策及贸易摩擦情况
    1、国外市场相关政策
    医用耗材行业属于需要特殊监管的行业,大部分国家对医用耗材产品的销售及使用有严格的监管规定。一个国家的医用耗材产品进入国际市场时,需要适用进口国的相关法律法规,即需要取得进口国相应的产品注册或质量认证。不同进口国的认证体系存在差异,例如美国要求进口的医疗器械产品需获得 FDA 注册,欧盟国家要求通过 CE 产品认证等。报告期内,发行人产品主要进口国的相关进口政策如下:
    (1)FDA 注册
    根据美国的相关规定,所有在美国本土销售的医疗器械产品都必须取得FDA
    注册。FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册,其中 I
    类属于低风险产品,II 类属于中等风险产品,III 类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式不同。
    对于质量管理体系认证,FDA 尚未强制进行,但要求医疗器械生产企业先
    按照 FDA21CFR Part820 质量体系法规建立质量管理体系,FDA 再进行事后现场检查,以确保产品生产过程符合质量体系规范的要求。一旦现场检査未通过,相关产品将被禁止进入美国市场。
    公司分别在 2005 年和 2014 年以零缺陷方式通过了 FDA 官方的现场检查。
    报告期内,未出现 FDA 事后现场检查的情况。
    (2)CE 认证
    欧盟市场上销售医疗器械必须由授权的第三方认证机构进行 CE 认证,欧盟
    CE 认证与美国 FDA 注册基本类似,有所不同的是欧盟先有 ISO13485 质量管理体系认证,在此之后再进行产品认证。欧洲国家执行通用于欧盟的进口政策,对于医疗器械产品,除需在进口国卫生监管部门进行产品注册外,没有特殊的贸易保护政策。
    欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《医疗器械指令(Medical
    Devices Directive 93/42/EEC)》。在欧盟,医疗器械被分为 I 类、IIa/IIb 类和 III
    类三种类别进行管理。其中 I 类属于低风险性医疗器械,IIa 和 IIb 类属于中度风
    险性医疗器械,III 类属于高度风险性医疗器械。
    除欧盟国家外,亚洲、非洲、南美等地区在进口医疗器械产品时也要求出示
    CE 证书。
    2、贸易摩擦情况
    (1)公司产品主要进口国贸易、关税政策变化情况及贸易摩擦对公司产品出口可能带来的不利影响报告期内,公司境外销售收入主要来自北美洲、亚洲和欧洲等地区的国家,如果公司产品主要进口国通过设置贸易壁垒、提高关税征收额度或开展反倾销、反补贴调查等手段保护本国企业利益,则会对公司产品出口产生不利影响。
    ①公司产品主要进口国贸易及关税政策变化情况报告期内,公司产品主要进口国或地区的贸易及关税政策变化如下:
    序号 国家或地区 报告期内贸易及关税政策变化情况
    1 美国 2018 年 3 月以来贸易摩擦不断加大,中美双方持续开展谈判和磋商
    2 俄罗斯 无变化
    3 日本 无变化
    4 印度尼西亚 无变化
    5 菲律宾 无变化
    6 泰国 无变化
    7 南非 无变化
    8 哈萨克斯坦 无变化
    序号 国家或地区 报告期内贸易及关税政策变化情况
    9 新加坡 无变化
    10 荷兰 无变化
    11 中国香港 无变化
    12 中国台湾 无变化
    13 智利 无变化
    14 肯尼亚 无变化
    注:2017 年至 2019 年,公司在上述国家或地区的销售金额占直接出口收入的比例分别
    为 72.56%、73.49%和 79.92%。
    报告期内,除美国之外,公司产品主要进口国家或地区贸易及关税政策均未发生变化。
    ②贸易摩擦对公司产品出口可能带来的不利影响
    2017 年、2018 年和 2019 年,公司境外销售收入分别为 20688.72 万元、
    23094.57 万元和 26634.30 万元,占同期主营业务收入的比重分别为 48.21%、
    48.37%和 48.65%。如果公司产品主要进口国采取设置贸易壁垒、提高关税征收
    额度或开展反倾销、反补贴调查等措施,则会对公司出口产品价格、销量等产生不利影响,进而影响公司的销售收入。
    假设报告期内公司出口受到贸易摩擦影响,对公司经营业绩的不利影响量化分析如下:
    单位:万元
    项目 出口收入减少幅度对销售收入的影响金额占当期销售收入的比例对扣除非经常性损益后净利润的影响金额占当期扣除非经常性损益后净利润的比例
    2019 年
    -10% -2663.43 -4.82% -530.41 -4.82%
    -20% -5326.86 -9.63% -1060.82 -9.63%
    -50% -13317.15 -24.08% -2652.05 -24.08%
    2018 年
    -10% -2309.46 -4.79% -397.81 -4.79%
    -20% -4618.91 -9.57% -795.63 -9.57%
    -50% -11547.29 -23.93% -1989.07 -23.93%
    2017 年
    -10% -2068.87 -4.80% -364.13 -4.80%
    -20% -4137.74 -9.59% -728.26 -9.59%
    -50% -10344.36 -23.98% -1820.66 -23.98%
    注:对销售收入影响金额=当年境外销售额×减少幅度;对扣除非经常性损益后净利润
    影响金额=当年销售收入影响金额×当年的扣除非经常性损益后净利率
    以 2019 年为例,在公司境外销售收入金额分别减少 10%、20%和 50%的情形下,公司因此减少的销售收入分别为 2663.43 万元、5326.86 万元和 13317.15万元,减少的扣除非经常性损益后净利润分别为 530.41 万元、1060.82 万元和
    2652.05 万元,占 2019 年扣除非经常性损益后净利润的比重分别为 4.82%、9.63%
    和 24.08%,将会对公司经营业绩产生一定的不利影响。
    (2)中美贸易摩擦对公司营业收入及利润的影响
    ①中美贸易摩擦的过程
    2018 年以来,中美贸易摩擦主要过程如下:
    2018 年 3 月 23 日,美国总统特朗普正式签署对华贸易备忘录,并宣布将有
    可能对从中国进口的 600 亿美元商品加征关税,并限制中国企业对美投资并购,美国将对航空航天、信息通信技术、机械等产品加征 25%的关税。
    2018 年 6 月 15 日,美国政府正式发布了针对中国产品征收关税清单(以下
    简称“500 亿关税清单”),对 500 亿关税清单上的 500 亿美元中国产品征收额外
    25%的关税,其中约 340 亿美元商品自 2018 年 7 月 6 日起实施加征关税措施,
    约 160 亿美元商品自 2018 年 8 月 23 日起实施加征关税措施。
    2018 年 9 月 18 日,美国政府公布新一轮针对中国产品加征关税清单(以下
    简称“2000 亿关税清单”),自 2018 年 9 月 24 日起对 2000 亿关税清单上的 2000
    亿美元中国产品加征 10%的关税,自 2019 年 1 月 1 日起对 2000 亿关税清单上
    的 2000 亿美元中国产品加征关税税率提升至 25%。
    2018 年 12 月 2 日,中美双方就经贸问题达成新的共识,包括:美国政府对
    中国 2000亿美元产品已经加征的 10%关税,原定于 2019年 1月 1日提高至 25%,决定在 1 月 1 日仍然维持在 10%;中美两国决定不再对新的产品加征关税;对于
    已加征关税至 25%的 500 亿美元商品,双方将朝着取消的方向加紧谈判,达成协议。
    2019 年 5 月 9 日,美国政府宣布,自 2019 年 5 月 10 日起,对从中国进口
    的 2000 亿美元清单商品加征的关税税率从 10%提高至 25%。
    2019 年 6 月 29 日,中美元首会晤中美方表示不再对中国出口产品加征新的关税。
    2019 年 8 月 15 日,美国政府宣布,对从中国进口的约 3000 亿美元商品加
    征 10%的关税,分两批自 2019 年 9 月 1 日、12 月 15 日起实施。公司出口美国产品在本次加税名单中。
    2019 年 8 月 28 日,美国贸易代表办公室正式发布通知,对 2500 亿美元清
    单商品加征的关税税率从 25%提高到 30%征求公众意见,并于 2019 年 10 月 1日生效。对 3000 亿美元清单商品加征的关税税率由原定的 10%提高至 15%,分两批实施(2019 年 9 月 1 日和 12 月 15 日)。
    2019 年 9 月 12 日,美国总统特朗普社交媒体发文表示,将对 2500 亿美元
    中国输美商品上调关税从 2019 年 10 月 1 日推迟到 2019 年 10 月 15 日。
    2019 年 12 月 13 日,美国贸易代表办公室公布了美方关于中美第一阶段经
    贸协议的声明,美国将对约 2500 亿美元的中国进口商品加征关税税率保持 25%不变;对 3000 亿美元清单中的约 1200 亿美元商品(即 2019 年 9 月 1 日开始加征部分)的加征关税税率从目前的 15%下调至 7.5%,对 3000 亿美元清单中的
    约 1600 亿美元商品(即拟在 2019 年 12 月 15 日开始加征部分)将暂停加征关税。
    2020 年 1 月 15 日,中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,中美贸易摩擦有望暂时缓解。
    2020 年 1 月 16 日,美国贸易代表办公室发布公告,自 2020 年 2 月 14 日起,
    已于 2019 年 9 月 1 日起加征 15%关税的 1200 亿美元商品,加征关税税率由 15%
    下调至 7.5%。
    2020 年 3 月 5 日,美国贸易代表办公室发布公告,对 27 家美国企业总计 100多项进口自中国的医疗相关产品进行关税豁免。
    ②目前加征 15%关税情况下对公司经营业绩的影响
    发行人出口美国的产品被列入美国政府 2019 年 8 月 15 日发布的商品加征关税清单中,主要出口美国产品自 2019 年 9 月 1 日起被加征 15%关税。根据 2020
    年 1 月 16 日美国贸易代表办公室发布的公告,发行人主要出口美国产品加征关
    税税率自 2020 年 2 月 14 日起从 15%下调至 7.5%,同时,根据 2020 年 3 月 5 日美国贸易代表办公室发布的公告,发行人美国客户 Cardinal、Medline 和 MedegenMedical Products LLC 自 2020 年 3 月 5 日起进口发行人产品将被豁免缴纳关税。
    自出口美国产品被列入加征关税清单以来,发行人积极与美国主要客户沟通后续关税分担计划,并达成意向,在加征 15%及以内关税的情况下,公司销售予美国主要客户产品的价格(以美元计价)降低 3%左右,关税由美国客户承担。报告期内,公司出口美国产品销售收入分别为 7007.91万元、8396.21万元和 11226.71万元,占境外收入比例分别为 33.87%、36.36%和 42.15%,呈增长趋势,加征关税未对公司 2019 年出口美国业务造成重大不利影响。
    假设 2020 年公司出口美国产品数量与 2019 年保持不变,销售给美国主要客
    户的产品价格(以美元计价)下降 3%的情况下,在不考虑汇率波动情况下,公
    司 2020 年销售收入减少 336.80 万元,扣除非经常性损益后净利润减少 289.93万元,加征 15%关税对公司经营业绩影响较小。
    ③贸易摩擦进一步升级加剧情况下对公司经营业绩可能产生的影响2020 年 1 月 15 日,中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,中美贸易摩擦有望暂时缓解。
    若未来中美之间的贸易摩擦进一步升级加剧,将使公司出口美国的产品竞争力受到不利影响,可能导致公司在美国市场的销售增速放缓甚至负增长,对公司生产经营造成不利影响。假设公司通过下调产品价格的方式承担加征的关税,销量保持不变,在加征关税超过 15%时,15%税率部分公司出口美国产品的美元价格下降 3%,超过 15%的部分公司分别承担 1/3、1/2 和 100%,则不同税率及不同承担比例下对公司营业收入、净利润影响的测算分析如下:
    单位:万元
    报告期 加征关
    税税率 项目
    公司承担 1/3关税
    公司承担 1/2关税公司承担全部关税
    2019 年
    25%
    销售收入减少金额 711.03 898.14 1459.47
    销售收入下降比例 1.29% 1.62% 2.64%扣除非经常性损益后净利润减少金额
    612.08 773.15 1256.37扣除非经常性损益后净利润减少比例
    5.56% 7.02% 11.41%
    30%
    销售收入减少金额 898.14 1178.80 2020.81
    销售收入下降比例 1.62% 2.13% 3.65%扣除非经常性损益后净利润减少金额
    773.15 1014.76 1739.59扣除非经常性损益后净利润减少比例
    7.02% 9.21% 15.80%
    报告期 加征关
    税税率 项目
    公司承担 1/3关税
    公司承担 1/2关税公司承担全部关税
    2018 年
    25%
    销售收入减少金额 531.76 671.70 1091.51
    销售收入下降比例 1.10% 1.39% 2.26%扣除非经常性损益后净利润减少金额
    459.50 580.42 943.19扣除非经常性损益后净利润减少比例
    5.53% 6.98% 11.35%
    30%
    销售收入减少金额 671.70 881.60 1511.32
    销售收入下降比例 1.39% 1.83% 3.13%扣除非经常性损益后净利润减少金额
    580.42 761.81 1305.95扣除非经常性损益后净利润减少比例
    6.98% 9.16% 15.71%
    注:上表测算时未考虑汇率波动,即美元价格下调比例与折算成人民币后价格下调比例
    一致。
    (3)公司应对贸易摩擦的具体措施及其有效性
    公司应对贸易摩擦的具体措施如下:
    ①通过积极沟通协商,转嫁部分加征关税成本公司凭借产品研发、供货能力、质量管控等方面的竞争优势,与境外主要客户合作的深度和广度得以不断提升。公司与主要美国客户合作多年,产品主要用于医疗领域,医疗产品的临床验证程序复杂、周期较长;同时相关产品多具有定制化特点,使得出口美国的产品具有一定的客户黏性,美国客户短期内更换供应商相对困难,因此存在双方分担加征关税成本的协商基础。自出口美国产品被列入加征关税清单以来,公司积极与美国主要客户沟通后续加征关税分担计划,并达成约定,在加征 15%及以内关税的情况下,公司销售予美国主要客户产品的价格(以美元计价)降低 3%左右(不同客户的降价幅度根据具体协商结果确定),加征关税由美国客户承担。
    公司结合客户需求,加大新产品开发力度,通过优化产品结构增强市场竞争力。在 2020 年上半年新冠病毒疫情期间,公司积极与美国客户沟通,了解其最新产品需求,并及时开发、推出医用隔离面罩、病毒采样管等防疫抗疫产品,增加了公司出口美国销售收入来源。
    自公司出口美国产品被加征关税以来,公司出口美国产品实现的销售收入情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年情况 2020 年 1-6 月情况
    2019 年2018年(尚未加征关
    税)
    变动幅度 2020 年 1-6 月
    2019年 1-6月(尚未加征关税)变动幅度出口美国销售收入
    11226.71 8396.21 33.71% 10595.97 5020.47 111.06%出口美国销售收入(剔除医用隔离
    面罩、病毒采样管等新
    产品)
    11226.71 8396.21 33.71% 6808.20 5020.47 35.61%
    注:2020 年 1-6 月数据未经审计。
    由上表可见,加征关税后公司出口美国实现的销售收入较上一年同期均较大幅度增长,加征关税对公司 2019 年、2020 年 1-6 月出口美国实现的销售收入未产生重大不利影响,公司采取的上述应对中美贸易摩擦的具体措施有效。
    ②其他应对措施
    除上述应对中美贸易摩擦采取的具体措施之外,公司还采取以下措施弱化加征关税对公司经营业绩的不利影响:
    Ⅰ、降低出口美国产品原辅材料的采购成本公司根据与美国客户的加征关税分担协商情况,与出口产品涉及的原辅材料供应商进行沟通协商,通过降低相关原辅材料的采购成本(采购价格降低 5%左右,根据具体协商结果确定),减弱了加征关税对公司经营业绩的不利影响。
    Ⅱ、积极开拓国内市场近年来,随着经济的快速发展、人口总量的不断增长、社会老龄化程度的提高、居民保健意识的增强以及医疗服务体系的健全、医药卫生资源的供应增加,我国医疗服务市场快速发展,需求巨大。公司顺应国内市场需求快速增长的背景下,拟加大营销强度,建立更完善的营销网络,积极开拓国内市场,扩大国内收入来源。
    Ⅲ、降低对境外单一市场的依赖公司目前已经与多家医用耗材领域国际知名客户建立长期合作关系,产品覆盖北美洲、亚洲、南美洲、非洲、欧洲的多个国家和地区。未来,公司拟紧跟国
    家“一带一路”政策,加大对“一带一路”沿线国家客户的开拓力度,减少对单
    一市场的依赖程度,降低单一境外国家或地区发生贸易摩擦对公司经营业绩的影响。
    Ⅳ、提高效率、降低成本,减少贸易摩擦对公司盈利能力的影响募投资金到位后,公司将加大产品研发创新投入力度,确保公司在技术上的领先优势,降低产品生产成本并积极研发高附加值产品。同时,公司将通过“机器换人”等智能生产方式,进一步推动公司的产能结构升级与运营效率提升,提高公司盈利能力以及产品竞争力,减少贸易摩擦对公司盈利能力的影响。
    三、发行人竞争情况
    (一)发行人在行业中的竞争地位
    发行人的产品主要包括在临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域广泛使用的一次性医用耗材。医械汇发布的《中国医疗器械蓝皮书(2020 版)》显示,
    2017 年、2018 年和 2019 年,我国低值医用耗材市场规模分别为 535 亿元、641
    亿元和 770 亿元。发行人与国内同行业主要低值医用耗材公司市场份额情况如下:
    单位:亿元公司简称
    2019 年 2018 年 2017 年主营业务
    收入 市场份额主营业务
    收入 市场份额主营业务
    收入 市场份额威高股份
    注 88.09 11.44% 76.28 11.90% 54.22 10.13%
    康德莱 18.10 2.35% 14.46 2.26% 12.52 2.34%
    维力医疗 9.87 1.28% 7.40 1.15% 6.30 1.18%
    阳普医疗 5.72 0.74% 5.46 0.85% 5.47 1.02%
    三鑫医疗 7.18 0.93% 5.31 0.83% 4.04 0.76%
    瑞琦科技 - - 1.39 0.22% 1.38 0.26%
    硕华生命 0.86 0.11% 0.73 0.11% 0.62 0.12%
    发行人 5.48 0.71% 4.77 0.74% 4.29 0.80%
    行业市场规模 770.00 100.00% 641.00 100.00% 535.00 100.00%
    注 1:此处威高股份主营业务收入为除骨科产品之外的一次性使用耗材产品收入。
    注 2:瑞琦科技已于 2019 年 6 月在全国中小企业股份转让系统终止挂牌。
    2017 年、2018 年和 2019 年,公司主营业务收入占低值医用耗材市场规模比
    重分别为 0.80%、0.74%和 0.71%,市场份额相对稳定。发行人与同行业可比公司市场份额均较小。
    国内医用耗材市场总体规模较大,细分领域众多,市场竞争格局较为分散。
    未来,随着行业逐步成熟,客户对产品技术与质量水平的要求越来越高,在细分市场内具有较强竞争优势的企业将迎来较好的发展机遇。
    发行人是国内较早从事临床诊断和护理、科研检测、药品包装等领域医用耗材的企业之一,经过 30 多年的持续投入与创新,公司积累了丰富的一次性医用耗材生产工艺技术,拥有自动化程度较高的产品线以及较为完善的质量保障体系。公司在一次性医用耗材领域已拥有一定的品牌影响力,产品销售覆盖国内绝大部分省市,国际市场方面,公司产品的最终销售覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲
    等 100 多个国家和地区。未来公司将进一步强化在临床诊断和护理、科研检测、药品包装等产品领域的市场地位,积极开拓市场,进一步巩固并提升公司的市场份额。
    (二)主要竞争对手
    1、美国 BD 公司
    美国 BD 公司于 1897 年在纽约成立,总部位于美国新泽西州,在全球约 50
    个国家和地区设有分支办事机构、研究发展中心和制造工厂,业务遍及世界六大洲,全球雇员超过 25000 人,是世界上最大的生产和销售医疗设备,医疗系统和试剂的医疗技术公司之一。主要产品包括医用注射器、静脉输液套管针、麻醉产品、糖尿病护理产品、生物科学研究试剂、实验室耗材等。
    2、积水医疗科技(中国)有限公司
    积水医疗科技(中国)有限公司成立于 2003 年,是日本积水化学工业株式会社旗下的子公司,主要生产和销售高性能的真空采血管,产品销往全国并出口日本、韩国、土耳其、泰国、马来西亚、新加坡、印度、印度尼西亚等国家。
    3、广州阳普医疗科技股份有限公司
    广州阳普医疗科技股份有限公司,深交所上市公司,股票代码 300030,主要产品包括真空采血系统、试剂、软件产品及服务、仪器等。
    4、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司,香港联交所上市公司,股票代码 1066.HK,主要产品包括耗材(输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品及其他使用耗材)、骨科材料、血液净化耗材及设备等。
    5、江苏康健医疗用品有限公司
    江苏康健医疗用品有限公司,成立于 1998 年,主要产品包括血液标本采集系列、标本杯系列、离心管系列、冻存管系列、细胞(细菌)培养类等耗材。
    6、成都瑞琦科技实业股份有限公司(现已更名为“成都瑞琦医疗科技有限责任公司”)
    成都瑞琦科技实业股份有限公司,2014 年 8 月在新三板挂牌,股票代码
    831079,主要产品包括真空采血系统系列、微生物培养基系列、微生物及细胞染
    液系列、多功能自动染片机、一次性试管储存盒等。2019 年 6 月在新三板终止挂牌。
    (三)发行人的竞争优势
    1、定制化产品优势
    大部分应用于临床诊断、科研检测的医用耗材具有跟医疗仪器配套使用的特点,即需要根据客户所使用的仪器来开发配套耗材产品,因此定制服务能力是该领域医用耗材企业的基本服务能力之一。公司始终坚持以“客户定制”和“通标通用”两条腿走路方针,尤其重视定制类客户的开发和维护。同时,公司具备较强的模具研发制作能力,积累了丰富的模具研发制作经验;依靠领先的模具、耗材产品研发设计能力,公司具备条件主动向下游客户特别是国际知名厂商提供先进的产品设计方案,开发具有良好性价比的产品。公司积极主动参与下游客户定制产品的开发,在为客户创造价值的同时,也为公司的持续发展赢得了主动和优势,有效提升了公司盈利能力与核心竞争力。
    2、营销网络优势
    公司十分重视营销网络建设,专门设立内销部和外贸部,共同推进对全国及全球营销网络的建设。
    在国内市场,公司一方面与众多医用耗材经销商开展合作,借助经销商的渠道销售产品;另一方面始终坚持打造具有专业化素养的营销团队,负责开发、维护终端客户。同时,公司注重对终端客户的售后服务工作,各主要省市设有专人负责产品售后服务,能够快速响应终端客户的需求,增加客户的对公司黏度,有效的保持的客户的稳定性。目前,国内销售网络已覆盖全国绝大部分省市,包括
    1700 多家经销商及近 600 家直接客户。
    在国际市场,公司一方面已经与多家医用耗材领域国际知名客户,如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One、Henry Schein、Cardinal等企业形成了长期稳定的合作伙伴关系;另一方面通过与国内外贸商进行业务合作,充分利用其分销网络,保持和扩大海外市场占有率。目前,公司产品销往包括欧洲、美洲、亚洲、非洲等在内的 100 多个国家或地区。
    3、产品齐全优势
    一次性医用耗材已被广泛运用于临床实践及科研检测中的各个方面,临床实
    践及科研检测的多样性与复杂性又对一次性医用耗材的功能、特性、规格等提出不同的要求。因此能否为患者、医院和科研机构等提供全面的、覆盖各领域的一次性医用耗材制品就成为公司占领市场,与客户保持长期稳定合作关系的重要因素。目前,公司已经形成真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材、药品包装材料及其他产品共 6 大类、40 多个品种,超 2000 种规格的全面产品体系,建设了覆盖临床诊断和护理、科研检测、药品包装等诸多领
    域的一次性医用耗材产品线。通过对不同生产线上通用设备与专用设备之间的柔
    性调度、管理,可以对订单做到快速响应以及多样化生产,具备以有限的资源满足客户多样化需求的能力。
    4、质量管理优势
    一次性医用耗材产品的有效性、安全性和稳定性关乎患者的健康和安全,产
    品质量必须严格控制。公司始终秉承高质量、高效率、同发展、共繁荣的原则,严格按照国内外法规、标准要求建立了完善的质量管理体系,并在研发、生产、检验、销售等各环节实施严格的质量控制。目前,公司已通过德国 TUV 认证公司的 ISO13485 质量管理体系认证,取得 20 项国内医疗器械 I类备案或 II类注册,且部分产品已通过美国 FDA 510(k)产品许可、欧盟 CE 认证。完善的质量管理体系和制度确保公司产品在大批量生产的过程中质量稳定、可靠。
    5、品牌优势
    经过三十余年的发展,公司已在国内一次性医用耗材行业树立了较好的品牌形象,并在全国二级以上医院客户群中具有良好的口碑和影响力,公司产品已应用到国内多家知名医院,如上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院、宁波市医疗中心李惠利医院、宁波市妇女儿童医院(宁波市妇幼保健院)、中山大学孙逸仙纪念医院等。在国际市场上,公司凭借产品品质口碑优良也得到了世界知名医用耗材企业的认可,并与其形成了长期、稳定的合作关系。
    6、技术、工艺领先优势
    公司一直把企业技术创新与新产品、新工艺开发能力视为企业发展的原动力。公司产品开发及科研活动的开展以研发部为核心,同时配备试产车间和相应的人员、设施和设备,确保新产品的开发和技术创新成果的转化。公司研发核心团队基于对细分行业的深刻理解,掌握了试管标准化技术、真空采血管安全帽防脱技术、双壁密封胶塞技术、真空采血管密封件穿刺顺畅化技术、添加剂雾化涂层技术、具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术、培养皿模具技术、比色杯高透光率及透光率一致性技术等多项与一次性医用耗材有关的技术和工艺,为公司持续进行一次性医用耗材研发创新奠定了技术基础。
    (四)发行人的竞争劣势
    1、产能相对不足近年来,国内外市场对于医用耗材保持着的旺盛需求,公司的业务规模持续扩大。目前,受生产设备、场地等条件的限制,公司已基本处于满负荷生产状态,现有的产能难以满足不断增长的市场需求。如果未来产能不能持续增加,将在一定程度上制约公司的快速发展。
    2、融资渠道单一
    为实现发展规划,公司后续建设生产场地、购买先进设备、提升研发能力等均需要大量的资金支持。公司资金主要来源于自身积累和银行借款,融资渠道较为短缺,难以支撑公司的进一步快速发展的资金需要。
    四、公司主营业务的情况
    (一)发行人主要产品及用途
    公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。公司主要产品及用途详见本节之“一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况”之“(二)发行人的主要产品”。
    (二)产品工艺流程介绍
    1、真空采血系统的主要生产工艺流程
    注:关键工序是指在产品质量形成过程中,对工程产品质量有直接重大影响的工序;特殊工序是指上一工序完成后,不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序2、实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材和药品包装材料的主要生产工艺流程
    (三)主要经营模式
    1、采购模式公司采购的物品种类较多,主要包括塑料颗粒(聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料)、产品组件(PET 试管、丁基胶塞等)以及包装材料(纸箱、标贴等辅料)等。公司生产所需原辅材料均由采购部负责集中统一采购。
    为了提升存货管理效率,降低存货仓储成本及产品积压风险,公司采用“以产定购”的采购模式。公司采购工作具体操作流程为:销售部门根据订单数量,统计每月客户需求;计划物控部根据客户需求制订相应的生产计划与物料需求计划,在保持原辅材料安全库存的基础上编制请购单;采购部复核请购单后进入原辅材料采购阶段;采购的每批物料到场后需依次接受计划物控部的入库检查和品管部的质量检查,检验合格后,由计划物控部将信息录入 ERP 系统,生成《采购入库单》,并安排该批物料入库。
    公司制定了《原辅材料采购与付款制度》、《供方评定及采购控制程序》等采购管理办法,并严格按照上述制度进行原材料采购和供应商评定。在供应商选择方面,公司根据供应商的信誉、产品质量、产品价格、供货能力、历史合作情况等因素,由采购部门按照采购控制程序、授权批准程序确定具体供应商。公司对主要原材料建立了稳定的供应体系,与符合公司要求的供应商形成了长期的合作关系。公司和主要原辅材料供应商签订年度采购框架合同,根据生产消耗量和安全库存量决定实际采购量后下采购订单,采购价格参考采购当时的市场价格并经协商后确定,采购款项结算根据框架合同约定采用预付款、货到付款或信用期付款等方式。
    报告期内,受生产场地、设备等方面的限制,公司产品生产中少量注塑成型、丝印、烫金、灭菌等工序主要通过外协加工方式完成。在符合相关法律法规的前提下,公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察,在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工过程中,公司对外协加工厂商提出技术标准具体要求,并通过严格的质量检验进行外协加工产品的质量管控。外协加工方式可充分发挥外协厂商的专业优势,有助于公司聚焦于核心工序,提高生产效率。报告期内,公司外协加工金额如下:
    单位:万元
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    外协加工费金额 1255.53 746.05 811.62占当期主营业务成本比例
    4.14% 2.64% 3.25%
    2、生产模式
    公司生产体系由计划物控部、制造部、采购部和品管部组成,其中,计划物控部负责制定生产计划和物料需求请购计划;采购部负责物料的采购执行;制造
    部负责生产过程的实施和控制;品管部负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司生产过程严格遵循 ISO13485 质量管理体系以及中国医疗器械质量管理规范要求。
    公司以客户需求为导向,采用“以销定产”的生产模式。对于国外市场需求,公司采用按订单生产的模式,外贸部员工接到订单后交由计划物控部组织订单评审,评审通过后确定物料需求并安排生产计划,在约定期限内完成生产并发货。
    对于国内市场需求,公司采用按订单生产和备货生产相结合的模式,其中对于定制类产品,公司根据订单来安排生产;对于常规产品,公司会根据订单安排生产,并结合历史销售情况设置安全库存,当库存产品低于安全库存时进行补货生产。
    截至目前,公司拥有 8 条真空采血系统生产线,凭借多年生产经验积累,公司不断优化工艺流程,增强生产线的自动化生产程度,以提高生产效率、保证产品质量。公司实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料中的大部分产品除关键工艺外,存在共用生产资源、设备情况,生产线具备较强的柔性生产能力,可根据市场需求和生产计划,通过及时调整模具和工艺流程,实现不同产品之间的生产转换,以快速响应市场需求变化。
    3、销售模式
    公司主营产品为一次性医用耗材,主营产品的销售包括境内销售和境外销售,境内销售分为经销和直销两种模式,境外销售则主要通过 OEM/ODM 模式开展。
    报告期内,公司境内销售、境外销售具体情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    境内销售 28117.11 51.35% 24650.61 51.63% 22228.84 51.79%
    境外销售 26634.30 48.65% 23094.57 48.37% 20688.72 48.21%
    合计 54751.41 100.00% 47745.18 100.00% 42917.56 100.00%
    (1)境内销售
    公司境内销售产品主要为自主品牌,境内销售模式分为经销和直销两种模式,具体销售情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    境内经销 13965.16 49.67% 12463.48 50.56% 10882.50 48.96%
    境内直销 14151.95 50.33% 12187.13 49.44% 11346.34 51.04%
    合计 28117.11 100.00% 24650.61 100.00% 22228.84 100.00%
    ①境内经销
    I、境内经销模式境内经销模式即公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给医院及其他医疗机构等终端用户。
    国内一次性医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组
    织的医疗器械招投标方式进行。首先是各级卫生部门组织招投标,此处招投标由公司参加。各级招投标只确定产品的生产厂商入选名单及产品的最高限价,若公司竞标成功,后续销售主要有两种情况:
    i、经销商直接跟医院等终端用户确定产品的销售价格,价格不得高于各级中标价格,然后公司将自主品牌的产品销售给相应经销商。
    ii、在中标确定的产品生产厂商入选名单及产品的最高限价情况下,地方卫生部门或医院再次组织招投标,此轮招投标直接确定产品的采购对象和销售价格,价格不得高于上一层级中标价格,医院等终端用户按中标价格直接向中标方采购。此处地方性招投标由经销商参加。
    公司与经销商签订经销协议,授权经销商可以在指定的销售区域内进行销售。公司收到经销商订单后,结合产品类型及产品库存情况组织生产、备货,然后将产品按照协议约定运至交货地点,并取得物流公司签收单据后确认收入。在经销模式下,主要由经销商完成公司产品的市场推广及终端用户维护工作,公司销售部门负责对经销商进行管理和维护,同时通过提供技术支持、产品培训等方式帮助经销商进行市场开拓。
    II、发行人境内经销相关情况项目 相关情况说明发行人经销商架构和管理制度
    公司制定了《国内经销商管理制度》对经销商进行管理,公司对经销商进行扁平化管理,未进行分类或分级。
    经销商管理制度主要包括:(1)经销商的开发;(2)经销商的区域权限;(3)经销商的权利与义务;(4)窜货处理等部分内容。
    经销商的选取标准公司经销商的选取标准是由发行人销售人员负责经销商的开发和考察。公司销售人员要求经销商提供《营业执照》(涉及二类或三类医疗器械经营的,需提供相关证书)等的有效证照,对经销商的规模、财务情况、市场资源、市场信誉及合法法规性等进行综合考察。相关考察完成后,销售人员将考察结果提交至销售部负责人予以批准。
    经销商是否专门销售发行人产品
    医用耗材产品种类繁多,特别是在低值医用耗材领域,单个终端用户
    对单一种类的产品采购金额相对较低,因此,行业内经销商通常会充
    分利用自身销售资源,一般不会仅销售单一品牌或单一种类的产品。
    公司在与经销商签署的经销合同中,按照行业惯例,约定经销商在经销公司产品的同时,不得经销、代理其他厂家的同类产品,但未强制要求经销商专门销售公司产品,经销商具有销售其他种类产品的自主权。
    经销商和发行人、发行人实际控制人、董事、监事、高管和核心技术人员是否存在实质和潜在关联关系报告期内,经销商浙江恒大、浙江友莱与发行人存在关联关系。除上述情况之外,经销商与发行人、发行人实际控制人、董事、监事、高管和核心技术人员不存在实质和潜在关联关系。
    经销模式下收入确
    认、收入冲减的会计政策和确认时点
    1、收入确认标准:根据公司与客户签订的合同,公司在指定地点交
    付符合质量要求的货物,经客户签收后,商品所有权上的风险和报酬转移,公司不再保留通常与所有权相联系的继续管理权,且收入的金额能可靠地计量,已经收回货款或取得了收款凭证,且相关的经济利项目 相关情况说明
    益很可能流入,产品相关的成本能够可靠的计量;
    2、收入确认时点:公司根据合同约定将货物运送至客户单位或客户指定地点,并由客户单位在收货单上签字确认后确认收入;
    3、收入冲减:报告期内,公司发生的退货金额相对较少,公司对已经确认退货的金额直接冲减当期收入。
    关于退换货、维修、未完成销售任务或撤销时剩余产品的风险承担具体约定
    1、退换货约定:公司在与经销商的合作中,按照行业惯例,对于产
    品质量及包装问题,经销商可以要求进行退换货,如非产品质量及包装问题,公司原则上不接受退换货。
    2、维修约定:公司主营产品为一次性医用耗材,如存在产品质量问
    题,一般通过退换货方式解决,不存在维修情形。
    3、未完成销售任务或撤销时剩余产品的风险承担约定:公司经销模
    式下的销售为买断式销售。产品经经销商签收后,产品所有权上的风险和报酬转移至经销商,公司不承担未完成销售任务或撤销时剩余产品的风险。
    对经销商的折扣政
    策、返点政策、保证金政策、结算方式、信用政策
    1、折扣政策:不存在;
    2、返点政策:不存在;
    3、保证金:不存在;
    4、结算方式:主要为电汇和票据;
    5、信用政策:根据经销商信用等级授予其 2-3 个月的信用期限;零星采购的经销商采取款到发货形式。
    经销商实现最终销售情况的跟踪机制报告期内,发行人建立了跟踪经销商实现销售情况的制度,具体包括:
    1、加强主要经销商的订单管理,根据主要经销商的历史销售情况商
    定其当年的销售目标,在经销商超过其当年销售目标后继续采购时,发行人在接受订单前应与经销商进行确认;2、发行人销售人员定期或不定期走访区域内主要终端客户,及时了解并反馈终端客户的产品使用情况,发行人根据反馈结果与经销商进行沟通确认;3、对于年销售额大于 50 万元的主要经销商,发行人要求其提供每年的期末存货情况进行备案。
    报告期内,公司年销售额大于 50 万元的经销商共计 52 家,该 52 家经销商各期末发行人产品存货占当期销售金额的比例较低,且逐年下降,主要经销商的库存产品基本实现最终销售。
    III、前员工经销商相关情况报告期内,发行人存在部分经销商实际控制人为发行人前身浙江拱东医用塑料厂的员工的情况,相关前员工离职并作为经销商与发行人开展合作在 9 年以上。前员工经销商销售金额不存在异常波动,发行人对各前员工经销商的销售收入占营业收入的比例未超过 3%,不存在占比较大的情况。
    报告期内,前员工经销商与发行人各自独立运营,发行人对前员工经销商的销售真实、定价公允;除正常购销业务之外,不存在其他经济往来或利益安排;
    不存在为发行人代为承担成本、费用或调节利润的情形,不存在利益输送的情况。
    ②境内直销
    境内直销模式即公司直接将产品销售给药品、体外诊断产品等生产企业及医疗机构等终端用户。
    对于需要经过招标的客户,公司通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标活动,中标后直接向终端客户配送或委托配送公司完成配送。由于招标产品的种类、规格繁多,集中招标采购往往无法精确匹配客户的实际需求,因此客户仍会对非招标范围内的医用耗材通过议价的方式向公司采购。对于非招标客户,例如药企、体外诊断产品生产商等客户,公司与其直接通过商务谈判确定相关销售条款,达成协议后公司直接将产品销售给客户。
    报告期内,境内直销来自于医院等医疗机构、药企及体外诊断产品生产商等不同类别客户的收入金额及占比情况具体如下:
    单位:万元境内直销客户类型
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    医疗机构 3159.20 11.24% 3437.49 13.94% 3602.87 16.21%药企及体外诊断产品生产商
    10077.73 35.84% 7932.77 32.18% 7255.24 32.64%
    其他 915.01 3.25% 816.87 3.31% 488.23 2.20%
    合计 14151.95 50.33% 12187.13 49.44% 11346.34 51.04%
    注:医疗机构主要包括医院、防疫机构、疾控机构及血站等。
    报告期内,发行人境内直销中来自于医疗机构的销售收入逐期小幅下降,主要原因系单个医疗机构客户销售金额通常较小,且开拓及维护成本较高,公司充分利用经销商在相关区域的渠道、资源优势进行相应的市场开拓,减少了直接进行医疗机构客户开拓的工作;药企及体外诊断产品生产商、经销商等不同类别客户的收入金额稳定增长,占比整体比较稳定,不存在较大波动。
    ③境内销售的业务获取方式报告期内,公司境内销售采用直销和经销相结合的销售模式。
    经销模式下,公司通过商务谈判与经销商就产品种类、价格等事项达成一致后签订经销协议,后续按照经销商订单将产品销售给经销商,再由其将产品销售给医院及其他医疗机构等终端客户。因此,经销模式的业务获取方式全部为商务谈判。
    直销模式下,公司直接将产品销售给药企、体外诊断产品厂商及医疗机构等终端用户。对于需要经过招标的客户,例如医院等医疗机构,公司参与各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标活动,中标后向客户完成配送和销售。对于非招标客户,例如药企、体外诊断产品生产商等客户,公司与其直接通过商务谈判确定相关销售条款,达成协议后公司直接将产品销售给客户。
    综上所述,报告期内,公司境内销售的业务获取方式为商务谈判和招标两大类,按照不同销售模式,其实现收入的金额及占比情况具体如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比直销
    商务谈判 11553.17 41.09% 9404.34 38.15% 8568.91 38.55%
    招标 2598.78 9.24% 2782.79 11.29% 2777.43 12.49%
    小计 14151.95 50.33% 12187.13 49.44% 11346.34 51.04%经销
    商务谈判 13965.16 49.67% 12463.48 50.56% 10882.50 48.96%
    招标 - 0.00% - 0.00% - 0.00%
    小计 13965.16 49.67% 12463.48 50.56% 10882.50 48.96%
    合计 28117.11 100.00% 24650.61 100.00% 22228.84 100.00%
    其中:商务谈判 25518.33 90.76% 21867.82 88.71% 19451.41 87.51%
    招标 2598.78 9.24% 2782.79 11.29% 2777.43 12.49%
    由上表可见,公司境内销售的业务获取方式以商务谈判为主,招标方式为辅;
    其中通过商务谈判获取业务的合计金额占境内销售收入的比例在 90%左右。
    从销售模式来看,同行业可比公司的境内销售均采用经销和直销相结合的形式,与公司情况基本一致;同行业可比公司国内直销业务的获取方式均涉及与医院或各级政府卫生部门等的招标,符合医用耗材行业的业务获取方式惯例,与公
    司情况一致;对于经销业务,同行业可比公司按照行业惯例,其获取业务的方式
    为商务谈判,与公司情况一致。
    公司目前的业务获取方式,是在遵循各类型客户采购过程中具体要求的基础上形成:对于公立医院等医疗机构类型客户,其采购行为涉及社会公共利益,公司按照该类型客户的要求,通过参与该类型客户招标活动获取业务;对于经销商、药企、体外诊断产品厂商等客户,其采购行为不属于必须进行招标的范围,公司按照行业惯例,通过商务谈判方式获取业务。
    综上所述,公司境内销售业务的获取方式与同行业可比公司一致,依法合规。
    ④境内销售不同销售模式下的定价机制及执行情况
    公司产品整体的销售定价策略为:经营管理层根据公司销售战略,综合考虑企业的财务目标、营销目标、产品成本、市场状况以及竞争对手定价等诸多要素,确定产品的基准定价,形成相应的产品销售政策,并定期评价产品基准价格的合理性。销售价格以基准价为基准,并根据以下原则确定实际的销售价格:
    I、坚持以成本、市场与竞争导向相结合的原则;
    II、以公司长、短期利益综合最大化为原则;
    III、销售价格的制定及调整还要依据客户类型、销售数量、结算方式、运输方式等各项加价和降价因素得出实际销售价格,实现梯度价格;
    IV、重点大客户策略:对长期合作、资信较好、实力较高,且对公司销售及利润起支撑作用的重点客户,制定具有竞争力的销售价格;
    V、销售价格还要考虑产品的生命周期,不同时期的费用与成本因素,并根据销量制定阶梯销售价格。
    具体到不同销售模式,公司的定价机制及执行情况列示如下:
    销售模式 定价机制 执行情况直销对于医疗机构(医院、防疫/疾控机构、血液中心等),以基准价为基础,综合考虑行业指导政策、地方招标价格以及不同地区的市场竞争程度来制定价格
    医疗机构中,对于需要竞标的客户,遵照相关招标程序竞标报价;对于无需竞标的客户,遵照行业政策、不同地区的市场竞争程度及销售策略、结合商业谈判的结果来定价对于企业类客户(药企、体外诊断产品生产商等),以基准价为基础,综合考虑其个性化定制的程度对产品的研
    发难度及制造成本的影响、订单数量以及合作时间来制定价格对于企业类客户(药企、体外诊断产品生产商等),为客户提供定制化解决方案,结合商业谈判的结果,在签署的年度销售合同中约定价格
    其他客户(科研机构等零星客户)主
    要以基准价为基础,结合商务谈判的结果来制定价格
    以基准价为基础,结合商务谈判的结果来制定价格。
    对于标准化产品,公司赋予销售部门负
    责人一定比例的浮动权限,当销售定价
    超出该权限,销售定价需经过董事长、总经理或其授权人审批同意后方可执行;对于定制化产品(含新产品),销售定价需要经过董事长、总经理或其授权人审批同意后方可执行经销
    以基准价为基础,在保证公司及经销商合理利润的前提下,综合考虑了经销商的销售数量、结算方式、运输方式、提供给终端客户的服务水平以及区域竞争程度等各项加价和降价因素
    制定出销售价格,实行梯度价格报告期内,公司的不同销售模式下的定价机制及执行情况较为稳定,未有变化,具有合理性。
    (2)境外销售模式
    ①境外销售按出口方式分类情况
    公司的境外销售按出口方式可分为间接出口和直接出口。间接出口指公司将产品销给国内贸易公司,再由贸易公司出口到国外,间接出口采用人民币结算。
    直接出口指公司直接报关出口到国外,主要以美元、欧元结算。报告期内,公司直接出口和间接出口的金额及占出口销售收入的比例如下表所示:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    间接出口 803.82 3.02% 857.57 3.71% 1091.85 5.28%
    直接出口 25830.48 96.98% 22237.00 96.29% 19596.88 94.72%
    合计 26634.30 100.00% 23094.57 100.00% 20688.72 100.00%报告期内,公司境外销售直接出口的运输方式为 FOB、CIF 及 C&F,不同运输方式下收入确认的金额及占比情况如下:
    单位:万元运输方式
    2019 年 2018 年 2017 年
    销售金额 占比(%) 销售金额 占比(%) 销售金额 占比(%)
    FOB 25266.78 97.82 21715.45 97.65 19399.06 98.99
    C&F 507.79 1.97 521.55 2.35 162.84 0.83
    CIF 55.91 0.22 - - 34.98 0.18
    合计 25830.48 100.00 22237.00 100.00 19596.88 100.00
    注:销售金额不含间接出口销售金额,占比为各运输方式下销售收入占直接出口销售总额的比例。
    由上表可见,报告期内,公司境外销售直接出口主要以 FOB 运输方式为主,
    CIF 及 C&F 运输方式下的境外销售各期销售金额及占比均较低。报告期内,公
    司境外销售不同运输方式收入确认依据充分,CIF 及 C&F 运输方式下收入确认以经海关审验后的货物出口报关单为依据符合《企业会计准则》的相关规定,不存在收入跨期情形。
    ②境外销售按产品品牌分类情况
    公司境外销售按产品是否贴公司品牌可分为自主品牌销售和 OEM/ODM 贴牌销售,自主品牌销售指公司生产的产品在国外以自有品牌销售;OEM/ODM 贴牌销售即根据国外客户的订单情况进行生产,产品以客户品牌进行销售。报告期内,公司境外销售中以自主品牌、OEM/ODM 贴牌销售的具体情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    自主品牌 2637.05 9.90% 2587.26 11.20% 2162.60 10.45%
    OEM/ODM 贴牌 23997.24 90.10% 20507.31 88.80% 18526.12 89.55%
    合计 26634.30 100.00% 23094.57 100.00% 20688.72 100.00%
    公司国外客户主要为大型医疗器械品牌商,国外客户通常直接将产品销售给医疗机构、科研单位等终端客户,也存在通过分销商进行销售的情况。国外客户根据需求定期直接下订单给公司,公司根据订单安排生产计划并组织生产。在产品生产完成并检验合格后入库,销售部门通知客户安排验货、发货等事宜。公司办妥出口报关手续,取得经海关审验的货物出口报关单后确认收入。相关销售均属于买断式销售,公司对境外收入的确认符合《企业会计准则》的相关规定。
    ③境外客户开发方式
    公司在一次性医用耗材领域深耕多年,积累了丰富的境外销售客户资源。公
    司已经与多家医疗器械领域国际知名客户形成了长期战略合作伙伴关系,如McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One、Henry Schein、Cardinal等全球知名医疗器械品牌商。公司开发国外客户的主要方式为以下几种:
    I、参加国际区域性医疗器械行业专业展会,如德国的 MEDICA、ACHEMA、ANALYTICA 展会,迪拜的 ARAB HEALTH、MEDLAB MIDDLE EAST 展会,美国的 FIME、AACC 展会等;通过展会,公司可以与客户直接进行沟通交流,充分了解客户的需求,甚至达成意向商务合同。
    II、通过第三方介绍的客户资源,如贸易公司的客户资源,同行业从业人士的客户人脉关系以及行业协会介绍客户资源等。
    III、通过公司自身网站及阿里巴巴等 B2B 商务网站宣传公司产品,同时也能提升公司的形象和国际知名度。
    IV、主动寻找国际知名医疗器械企业在国内的分支机构或办事处,与其建立联系并寻找与知名品牌 OEM/ODM 合作的机会。
    (3)公司境内销售中经销情况分析
    ①报告期内各大区域经销收入金额及占比情况如下:
    单位:万元区域
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    华东 9395.84 67.28% 8142.45 65.33% 7111.52 65.35%
    华北 2210.88 15.83% 1946.19 15.62% 1678.79 15.43%
    西北 971.57 6.96% 925.22 7.42% 833.80 7.66%
    西南 560.70 4.02% 548.12 4.40% 497.04 4.57%
    华中 507.38 3.63% 528.25 4.24% 494.11 4.54%
    东北 318.09 2.28% 339.48 2.72% 261.30 2.40%
    华南 0.68 0.00% 33.77 0.27% 5.94 0.05%
    合计 13965.16 100.00% 12463.48 100.00% 10882.50 100.00%
    从经销商地域分布看,经销商主要集中在华东和华北地区;2017 年至 2019年,公司华东和华北地区经销销售金额分别为 8790.31 万元、10088.64 万元和
    11606.72 万元,占境内经销收入比例为 80.77%、80.95%和 83.11%。
    ②报告期内各大区域经销商数量及占比情况如下:
    区域
    2019 年 2018 年 2017 年数量(家) 占比 数量(家) 占比 数量(家) 占比
    华东 845 47.93% 788 46.52% 713 45.62%
    华北 330 18.72% 327 19.30% 307 19.64%
    华中 222 12.59% 192 11.33% 184 11.77%
    西南 164 9.30% 176 10.39% 153 9.79%
    西北 120 6.81% 120 7.08% 113 7.23%
    东北 77 4.37% 86 5.08% 86 5.50%
    华南 5 0.28% 5 0.30% 7 0.45%
    合计 1763 100.00% 1694 100.00% 1563 100.00%
    2017 年至 2019 年公司境内经销商数量为 1563 家、1694 家和 1763 家,其
    中华东和华北地区经销商共 1020 家、1115 家和 1175 家,占境内经销商数量比
    例为 65.26%、65.82%和 66.65%。
    ③报告期内,公司境内经销商按销售规模划分构成情况如下:
    经销商规模
    2019 年 2018 年 2017 年数量(家) 家数占比 数量(家) 家数占比 数量(家) 家数占比
    100 万以上 20 1.13% 16 0.94% 14 0.90%
    50-100 万 25 1.42% 22 1.30% 24 1.54%
    10-50 万 146 8.28% 144 8.50% 121 7.74%
    5-10 万 106 6.01% 108 6.38% 96 6.14%
    5 万以下 1466 83.15% 1404 82.88% 1308 83.69%
    合计 1763 100.00% 1694 100.00% 1563 100.00%经销商规模
    2019 年 2018 年 2017 年金额(万元) 收入占比 金额(万元) 收入占比 金额(万元) 收入占比
    100 万以上 7104.06 50.87% 6059.61 48.62% 4936.13 45.36%
    50-100 万 1768.44 12.66% 1577.38 12.66% 1646.56 15.13%
    10-50 万 2994.77 21.44% 2853.75 22.90% 2502.40 22.99%
    5-10 万 736.88 5.28% 754.35 6.05% 658.10 6.05%
    5 万以下 1361.01 9.75% 1218.41 9.78% 1139.31 10.47%
    合计 13965.16 100.00% 12463.48 100.00% 10882.50 100.00%
    从销售金额分布来看,2017 年至 2019 年,境内经销年销售额在 10 万元以上的经销商家数分别为 159 家、182 家和 191 家,其家数占比仅为 10.18%、10.74%
    和 10.83%,但销售金额占比分别达 83.48%、84.17%和 84.97%,年销售额在 10万元以上的经销商系公司境内经销收入的主要来源。
    ④报告期内,与公司发生交易的经销商数量及其变化情况如下:
    单位:家
    年份 期初数量 本期新增经销商数量本期撤销经
    销商数量 期末数量连续两年合作数量
    连续三年合作数量
    2019 年 1694 571 502 1763 1192 876
    2018 年 1563 578 447 1694 1116 876
    2017 年 1396 542 375 1563 1021 876
    注:经销商数量以与公司发生交易的公司主体数量计算,未合并计算同一控制下的企业。
    2017 年至 2019 年“连续两年合作数量”分别系 2016 年和 2017 年与公司均有交易、2017
    年和 2018 年与公司均有交易、2018 年和 2019 年与公司均有交易的经销商数量。“连续三年合作数量”系 2017 年至 2019 年与公司保持合作关系的经销商数量。
    2017 年至 2019 年,与公司发生交易的经销商数量分别为 1563 家、1694 家
    和 1763 家;其中,新增经销商数量分别为 542 家、578 家和 571 家;撤销经销
    商数量分别为 375 家、447 家和 502 家;连续两年合作的经销商数量分别为 1021家、1116 家和 1192 家;连续三年合作的经销商共 876 家。
    ⑤公司持续合作、新增、撤销经销商数量及销售情况I、报告期内,公司持续合作、新增、撤销经销商数量及销售收入情况
    项目 2019 年 2018 年 2017 年连续两年合作的经销商
    经销商数量(家) 1192 1116 1021
    销售收入(万元) 12597.76 11514.44 9976.41
    占当年经销收入比例 90.21% 92.39% 91.67%
    占当年营业收入比例 22.78% 23.86% 23.13%
    连续三年合作的经销商
    经销商数量(家) 876 876 876
    销售收入(万元) 11352.37 10902.83 9618.33
    占当年经销收入比例 81.29% 87.48% 88.38%
    占当年营业收入比例 20.53% 22.59% 22.30%新增经销商
    经销商数量(家) 571 578 542
    销售收入(万元) 1367.40 949.04 906.09毛利(万元) 748.82 540.57 515.41
    毛利率 54.76% 56.96% 56.88%
    占当年经销收入比例 9.79% 7.61% 8.33%
    占当年营业收入比例 2.47% 1.97% 2.10%撤销经销商
    经销商数量(家) 502 447 375对应上年销售收入(万
    元) 768.28 338.48 321.40毛利(万元) 444.73 174.05 156.21
    毛利率 57.89% 51.42% 48.60%
    占当年经销收入比例 5.50% 2.72% 2.95%
    占当年营业收入比例 1.39% 0.70% 0.75%
    注:1、经销商数量以与公司发生交易的公司主体数量计算,未合并计算同一控制下的
    企业。2017 年至 2019 年“连续两年合作数量”分别系 2016 年和 2017 年与公司均有交易、
    2017 年和 2018 年与公司均有交易、2018 年和 2019 年与公司均有交易的经销商数量。“连续
    三年合作数量”系 2017 年至 2019 年与公司保持合作关系的经销商数量。
    2017 年至 2019 年,公司连续两年合作的经销商数量分别为 1021 家、1116
    家和 1192 家,连续两年合作的经销商收入占当年境内经销收入的比例分别为
    91.67%、92.39%和 90.21%;连续三年合作的经销商数量共 876 家,连续三年合
    作的经销商收入占当年境内经销收入的比例分别为 88.38%、87.48%和 81.29%。
    报告期内,公司经销商客户结构总体较为稳定,持续合作的经销商业务经营良好,对公司收入贡献率较高且总体稳定,新增和撤销的经销商占当年经销收入和当年营业收入的比例均较小。
    II、报告期内,公司新增的经销商情况
    2017 年至 2019 年,公司对新增经销商的销售收入分别为 906.09 万元、949.04
    万元和 1367.40 万元,占当年境内经销收入的比例分别为 8.33%、7.61%和 9.79%,占营业收入的比例分别为 2.10%、1.97%和 2.47%,新增经销商贡献的收入占境内经销收入及营业收入的比例较低。公司新增的经销商的金额分布情况如下:
    单位:万元金额分布
    2019 年 2018 年 2017 年数量(家) 当年收入 数量(家) 当年收入 数量(家) 当年收入
    100 万以上 3 589.86 1 160.73 1 199.33
    50-100 万 2 169.12 1 75.12 4 226.55
    10-50 万 12 256.28 17 300.32 7 152.19
    5-10 万 9 61.94 20 142.50 9 62.06
    5 万以下 545 290.21 539 270.37 521 265.95
    合计 571 1367.40 578 949.04 542 906.09报告期内,公司当年新增境内经销商主要集中在交易金额在 5 万元以下的小型经销商。公司每年度新增的经销商主要系公司为增加产品销量、优化经销商结构而不断开拓的新经销商,以及原客户根据自身需求决策,将其与公司原有业务承接给其关联方,致使后者成为公司当期新增经销商。
    III、报告期内,公司撤销的经销商情况
    2017年至 2019年,公司撤销的经销商对应上年销售收入分别为 321.40万元、
    338.48 万元和 768.28 万元,占当年境内经销收入的比例分别为 2.95%、2.72%和
    5.50%,占营业收入的比例分别为 0.75%、0.70%和 1.39%,撤销的经销商贡献的
    收入占境内经销收入及营业收入的比例较低,公司撤销的经销商金额分布情况如下:
    单位:万元金额分布
    2019 年 2018 年 2017 年数量(家) 上年收入 数量(家) 上年收入 数量(家) 上年收入
    100 万以上 0 0.00 0 0.00 0 0.00
    50-100 万 2 132.84 0 0.00 1 87.25
    金额分布
    2019 年 2018 年 2017 年数量(家) 上年收入 数量(家) 上年收入 数量(家) 上年收入
    10-50 万 17 347.89 4 97.65 3 71.19
    5-10 万 10 58.23 10 68.75 1 8.43
    5 万以下 473 229.32 433 172.08 370 154.52
    合计 502 768.28 447 338.48 375 321.40
    2017 年至 2019 年,公司撤销的经销商上年实现的收入分别为 321.40 万元、
    338.48 万元和 768.28 万元,撤销的经销商上年实现的收入总体较小。经销规模
    较小的经销商市场推广能力、渠道能力等竞争力较弱,容易受市场竞争的影响,公司与该等客户终止合作主要系采购金额较小的经销商限于实力,其采购行为本
    身有一定波动,另一方面主要系因经销商方面决策由其关联方承接原有业务,以
    及业务合作中断,均系正常的商业业务往来情况。公司撤销经销商具有合理性。
    (4)境外销售情况分析
    ①报告期内境外各区域销售金额及占比情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占比 金额 占比 金额 占比
    直接出口 25830.48 96.98% 22237.00 96.29% 19596.88 94.72%
    其中:北美洲 12183.79 45.74% 9356.07 40.51% 7604.44 36.76%
    亚洲 6776.84 25.44% 6921.08 29.97% 7074.59 34.20%
    欧洲 4729.31 17.76% 3438.19 14.89% 2700.88 13.05%
    非洲 1104.78 4.15% 1520.80 6.59% 1162.82 5.62%
    南美洲 1006.10 3.78% 976.97 4.23% 1035.43 5.00%
    大洋洲 29.66 0.11% 23.90 0.10% 18.73 0.09%
    间接出口 803.82 3.02% 857.57 3.71% 1091.85 5.28%
    合计 26634.30 100.00% 23094.57 100.00% 20688.72 100.00%
    从销售区域分布看,境外销售主要集中在北美洲、亚洲和欧洲地区;2017
    年至 2019 年,公司北美洲、亚洲和欧洲地区销售金额分别为 18471.76 万元、
    20572.91 万元和 24493.76 万元,占境外销售收入的比例分别为 89.28%、89.08%
    和 91.96%。
    公司已经核对了报告期内境外客户的提单明细、境外运单明细、报关单明细上所记载的货物数量、目的地及货物名称,核对结果一致,与报告期内公司确认的境外销售收入信息一致。
    ②报告期内境外各区域客户数量及占比情况如下:
    单位:家项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    客户数量 占比 客户数量 占比 客户数量 占比
    直接出口 282 84.94% 266 82.10% 247 82.06%
    其中:北美洲 67 20.18% 63 19.44% 50 16.61%
    亚洲 113 34.04% 100 30.86% 104 34.55%
    欧洲 54 16.27% 51 15.74% 43 14.29%
    非洲 23 6.93% 24 7.41% 24 7.97%
    南美洲 21 6.33% 22 6.79% 21 6.98%
    大洋洲 4 1.20% 6 1.85% 5 1.66%
    间接出口 50 15.06% 58 17.90% 54 17.94%
    合计 332 100.00% 324 100.00% 301 100.00%
    2017 年至 2019 年公司境外客户数量分别为 301 家、324 家和 332 家,其中
    北美洲、亚洲和欧洲地区客户数量共 251 家、272 家和 284 家,占境外客户数量比例分别为 83.39%、83.95%和 85.54%。
    ③报告期各期末与境外客户对账情况
    报告期各期末,公司与境外主要客户就当期销售金额和应收款余额进行对账。公司各期末与境外主要客户的对账不存在重大差异情况,少量差异原因系入账时间性差异所致,无未达账项,具有合理性。
    ④疫情未导致发行人境外主要客户的期后信用风险出现重大变化
    疫情未对公司境外主要客户的生产经营产生重大不利影响,公司境外主要客户生产经营正常。
    截至 2020 年 6 月 30 日,公司境外主要客户应收账款未出现重大逾期情况,公司境外主要客户信用风险未出现重大变化。
    (5)报告期内,发行人发生的退换货、三包维修和返利情况
    ①退换货情况
    对于产品质量及包装问题,客户可以要求进行退换货,如非产品质量及包装问题,发行人原则上不接受退换货。报告期内,退换货原因主要包括产品质量问题、运输过程中发生的包装破损(包括外部纸箱)及客户订单错误等。报告期内发行人退换货具体情况如下:
    单位:万元分类
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 收入占比 金额 收入占比 金额 收入占比
    退货 6.41 0.01% 6.52 0.01% 6.87 0.02%
    换货 177.40 0.32% 168.60 0.35% 154.52 0.36%
    合计 183.81 0.33% 175.12 0.36% 161.39 0.38%报告期内,发行人境内经销模式下的退换货具体情况如下:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 占主营业务
    收入比例 金额占主营业务
    收入比例 金额占主营业务收入比例
    换货 84.82 0.15% 106.59 0.22% 56.13 0.13%
    退货 4.96 0.01% 5.03 0.01% 6.61 0.02%
    合计 89.78 0.16% 111.62 0.23% 62.74 0.15%
    其中:下单错误 45.68 0.08% 58.31 0.12% 26.67 0.06%
    质量问题 32.01 0.06% 47.99 0.10% 33.04 0.08%
    运输问题 10.28 0.02% 4.62 0.01% 2.47 0.01%
    发货错误 1.80 0.00% 0.69 0.00% 0.55 0.00%
    针对可能存在的退换货情况,发行人制定了严格的质量管理制度,针对产品在设计、试制、生产、销售过程中反映的问题,进行质量的改进活动。并在日常生产经营过程中,不断提高产品质量,加强产品质量监管。
    报告期内发行人退换货金额占主营业务收入的比重均在 1%以下,金额较小。
    报告期内发行人未发生重大产品质量问题,也不存在因产品质量问题导致的诉讼和仲裁。因此,报告期内发生的退换货情况对发行人经营业绩的影响较小。
    ②发行人退换货情况的会计处理
    经销商退换货原因主要包括下单错误、产品质量问题、运输过程中发生的包装破损(包括外部纸箱)及发货错误等,公司根据不同情况进行处理,不予以报废处理。公司在收入确认时无需针对退换货确认预计负债,与同行业可比公司情
    况一致,具有合理性。
    报告期内,公司收到经销商退换货商品时,进行了相应会计处理,相关会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。
    ③三包维修和返利报告期内,公司不存在对经销商的三包维修、返利情况。
    (6)公司销售、退货、款项结算、收入确认等相关事项报告期内,公司在同地域、同类型销售模式下,各类型产品的销售、退货、款项结算、收入确认等相关事项不存在差异。公司分地域、销售模式的上述相关事项具体如下:
    项目
    境内 境外
    境内直销 境内经销 间接出口 直接出口交货时点公司负责发货至约定的指定地点。
    公司负责发货至约定的指定地点,或者由客户自行提货。
    公司负责发货至约定的指定地点。
    交货时点为国内港口装船。
    运费承担工厂到指定地点的费用由公司承担。
    工厂到指定地点的费用由公司承担;客户自行提货的,公司不承担运费。
    工厂到指定地点的费用由公司承担。
    FOB:承担运至国内港
    口装船费用;CIF 及
    C&F:承担运至国内港
    口装船费用,代为支付国内港口至目的地港口费用。
    验收程序 客户收货后未对数量及质量提出异议即为验收合格。
    质量缺陷
    赔偿责任 客户验收货物之前,产品存在质量缺陷由公司承担。
    产品三包
    责任 无
    退货政策 一般在客户确认货物后不予进行退货处理,除公司产品存在重大质量问题,且在验收时无法及时查验,由双方协商后可进行退货。
    款项结算条款根据客户信用等级不同在收货后
    2-6 个月内支付货款,零星客户采取款到发货。
    根据客户信用等级不同在收货后
    2-3 月个内支付货款,零星客户采取款到发货。
    一般大客户为
    发货后 30 天支付;零星客户款到发货。
    一般大客户为交付提
    单 60 天支付;零星客户款到发货。
    收入确认政策
    根据公司与客户签订的合同,公司在指定地点交付符合质量要求的货物,经客户签收后,商品所有权上的风险和报酬转移,公司不再保留通常与所有权相联系的继续管理权,且收入的金额能可靠地计量,已经收回货款或取得了收款凭证,且相关的经济利益很可能流入,产品相关的成本能够可靠的计量。
    公司根据合同约定将
    产品报关离港,取得经海关审验后的货物出口报关单,且产品销售收入金额能可靠计量,已经收回货款或取得
    了收款凭证,且相关的经济利益很可能流入,产品相关的成本能够
    项目
    境内 境外
    境内直销 境内经销 间接出口 直接出口可靠的计量。
    收入确认时点公司根据合同约定将货物运送至客户单位或客户指定地点,并由客户单位在收货单上签字确认后确认收入。
    公司根据合同约定将
    产品报关离港,取得经海关审验的货物出口报关单后确认收入。
    (四)报告期内主要产品的产销情况
    1、报告期内主要产品产能、产量、销量
    产品类别 项目 2019 年 2018 年 2017 年度真空采血管产能(亿支) 5.00 5.00 4.50产量(亿支) 5.23 5.06 4.37销量(亿支) 5.24 4.97 4.41
    产能利用率 104.60% 101.20% 97.11%
    产销率 100.19% 98.22% 100.92%
    实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料注产能(吨) 7500.00 7000.00 6200.00产量(吨) 9180.28 7461.25 6549.37销量(吨) 9466.61 8000.84 6804.55
    产能利用率 122.40% 106.59% 105.64%
    产销率 103.12% 107.23% 103.90%
    注:公司实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料产品除关键工艺外存在共用生产资源、设备的情况,生产线具备较强的柔性生产能力,因此可根据市场需求和生产计划,及时更换模具和工艺流程,从而调整最终产品类型。
    2、主要产品销售收入情况
    单位:万元产品类别主要产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年金额占主营业务比例金额占主营业务比例金额占主营业务比例真空采血系统
    一次性使用真空采血管
    17127.09 31.28% 15953.90 33.41% 14579.79 33.97%
    一次性使用人体末梢血样采集容器
    1799.15 3.29% 1467.33 3.07% 1336.78 3.11%实验检测类耗材
    培养皿 4939.45 9.02% 4137.03 8.66% 3403.71 7.93%
    试管 3218.93 5.88% 2753.95 5.77% 2555.76 5.96%
    多功能容器 3241.12 5.92% 1872.25 3.92% 1152.14 2.68%
    产品类别主要产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年金额占主营业务比例金额占主营业务比例金额占主营业务比例
    反应杯 1947.76 3.56% 1323.20 2.77% 876.50 2.04%
    样品杯 2064.25 3.77% 1075.12 2.25% 985.39 2.30%
    比色杯 1211.91 2.21% 1011.03 2.12% 1263.85 2.94%
    吸头 982.59 1.79% 973.03 2.04% 896.10 2.09%
    离心管 986.99 1.80% 936.75 1.96% 812.46 1.89%体液采集类耗材体液采集容器
    5217.88 9.53% 4810.84 10.08% 3914.93 9.12%
    一次性使用无菌采样拭子
    701.66 1.28% 726.20 1.52% 662.30 1.54%药品包装材料药用聚乙烯瓶
    1307.99 2.39% 1646.52 3.45% 1584.94 3.69%
    给药器 1775.55 3.24% 1517.06 3.18% 1615.13 3.76%医用护理类耗材
    一次性使用无菌阴道扩张器
    1151.65 2.10% 1247.84 2.61% 1144.01 2.67%
    换药容器 303.00 0.55% 291.73 0.61% 267.70 0.62%
    3、主要产品销售价格变动情况
    (1)报告期内主要产品销售价格情况
    单位:元/支、个产品
    类别 产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    价格 变动
    比率 价格变动
    比率 价格变动比率真空采血系统
    一次性使用真空采血管
    0.3680 1.32% 0.3632 -5.14% 0.3829 1.48%
    一次性使用人体末梢血样采集容器
    0.4302 0.94% 0.4262 -3.88% 0.4434 9.64%实验检测类耗材
    培养皿 0.3604 0.78% 0.3576 0.45% 0.3560 -3.44%
    试管 0.1096 14.70% 0.0956 -5.06% 0.1006 14.16%
    多功能容器 1.0590 16.87% 0.9061 -5.65% 0.9604 43.45%
    反应杯 0.0849 -12.29% 0.0968 -0.21% 0.0970 3.41%
    样品杯 0.1861 37.86% 0.1350 -4.62% 0.1415 -3.34%
    比色杯 0.1650 9.05% 0.1513 -4.36% 0.1582 0.70%
    吸头 0.0621 5.61% 0.0588 6.72% 0.0551 11.54%
    产品
    类别 产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    价格 变动
    比率 价格变动
    比率 价格变动比率
    离心管 0.1598 2.30% 0.1562 0.19% 0.1559 0.71%体液采集类耗材
    体液采集容器 0.4206 3.85% 0.4050 -0.12% 0.4055 0.10%
    一次性使用无菌采样拭子
    0.3424 -7.83% 0.3715 2.43% 0.3627 6.74%医用护理类耗材
    一次性使用无菌阴道扩张器
    1.1491 1.36% 1.1337 -2.27% 1.1600 6.86%
    换药容器 0.2476 -1.28% 0.2508 -1.72% 0.2552 1.15%药品包装材料
    药用聚乙烯瓶 0.1439 2.06% 0.1410 0.57% 0.1402 0.00%
    给药器 0.1879 13.06% 0.1662 -3.37% 0.1720 -8.51%
    注:大部分产品均有多种不同规格与型号,上表所列示的报告期内主要产品价格情况为该类产品的平均价格。
    (2)关于产品销售价格变动情况的分析
    ①下游行业需求、行业竞争格局均未发生重大变化发行人下游行业主要为直接面向终端消费市场的医疗卫生系统,主要包括各级医院、社区卫生服务中心(站)、疾病预防控制中心、独立检测机构和医学科研机构等。近年来,随着国内外人口老龄化加速、医疗卫生体系日益完善,以及
    国内二胎政策的实施,公司下游行业需求呈现稳中有升的发展态势。随着贸易全
    球化的深入,国外医用耗材产品全面参与国内市场竞争,市场化程度不断加深,国内市场呈现出竞争主体数量众多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争趋同质化、市场集中度较低的竞争格局。
    报告期内,发行人下游行业需求、行业竞争格局均未发生重大变化。
    ②真空采血系统、实验检测类耗材 2017 年单价大幅上升、2018 年单价下降的原因及合理性报告期内,发行人真空采血系统、实验检测类耗材单价变动明细如下:
    单位:元/支、个产品类别
    2019 年 2018 年 2017 年
    单价 变动率 单价 变动率 单价 变动率
    真空采血系统 0.3571 2.63% 0.3479 -4.09% 0.3628 0.58%
    实验检测类耗材 0.1810 14.48% 0.1581 2.37% 0.1545 9.09%报告期内,真空采血系统单价较为稳定,2017 年较 2016 年略有上升,2018年较 2017 年下降 4.09%,2019 年较 2018 年略有上升;报告期内,实验检测类耗
    材单价呈逐年上升趋势,其中 2018 年较 2017 年单价上升幅度较小。单价变动原因具体分析如下:
    报告期内,真空采血系统包括一次性使用真空采血管、一次性使用人体末梢血样采集容器等产品,其中,一次性使用真空采血管销售金额分别为 14579.79
    万元、15953.90 万元及 17127.09 万元,占真空采血系统中比重分别为 83.36%、
    84.18%和 84.86%,真空采血系统单价波动主要系受到一次性使用真空采血管单
    价波动影响;实验检测类产品包括培养皿、试管、多功能容器、样品杯等产品,报告期内,培养皿等四类产品合计销售收入分别为 8097.01 万元、9838.35 万元
    及 13463.75 万元,占实验检测类销售收入的比重分别为 55.27%、58.19%和
    61.18%,实验检测类耗材单价波动主要系受到以上四类产品单价波动影响。
    报告期内,一次性使用真空采血管、培养皿、试管、多功能容器和样品杯 5类产品单价波动明细如下:
    单位:元/支、个产品
    类别 产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    单价 变动率 销售
    占比 单价 变动率销售
    占比 单价 变动率销售占比真空采血系统
    一次性使用真空采血管
    0.3680 1.32% 84.86% 0.3632 -5.14% 84.18% 0.3829 1.48% 83.36%实验检测类耗材
    培养皿 0.3604 0.78% 22.45% 0.3576 0.45% 24.47% 0.3560 -3.44% 23.23%
    试管 0.1096 14.70% 14.63% 0.0956 -5.06% 16.29% 0.1006 14.16% 17.44%
    多功能容器 1.0590 16.87% 14.73% 0.9061 -5.65% 11.07% 0.9604 43.45% 7.86%
    样品杯 0.1861 37.86% 9.38% 0.1350 -4.62% 6.36% 0.1415 -3.34% 6.73%如上表,公司真空采血系统主要产品一次性使用真空采血管 2017 年单价上
    升、2018 年单价下降、2019 年单价略有上升。其各期单价变动原因详见本招股
    说明书之“第十一节 管理层讨论与分析”之“二、公司盈利能力分析”之“(三)毛利及毛利率分析”之“2、毛利率分析”中相关内容。公司实验检测类耗材主要产品培养皿、试管、多功能容器、样品杯等四类产品整体呈现 2017 年单价上升、2018 年单价下降、2019 年单价上升。上述四类产品各期单价变动原因详见本招股说明书之“第十一节 管理层讨论与分析”之“二、公司盈利能力分析”之“(三)毛利及毛利率分析”之“2、毛利率分析”中相关内容。
    综上所述,发行人真空采血系统、实验检测类耗材 2017 年、2018 年单价波动具有合理性。
    ③真空采血系统、实验检测类耗材单价、收入变动趋势与同行业可比公司一致
    I、单价变动趋势与同行业可比公司一致i、真空采血系统单价变动趋势与同行业可比公司一致
    2017 年至 2019 年,除阳普医疗外,其他真空采血系统类同行业可比公司未披露相关产品的销售数量及单价信息。发行人及阳普医疗真空采血系统的平均单价情况如下:
    可比公司及
    产品名称 项目 2019 年 2018 年 2017 年阳普医疗(真空采血系统)
    销售金额(万元) 36212.70 33616.75 30729.88
    销售量(万支) 79809.44 76047.13 68295.95
    平均价格(元/支) 0.4537 0.4421 0.4500
    价格变动比率 2.62% -1.76% 1.01%发行人(真空采血系统)
    平均价格(元/支) 0.3571 0.3479 0.3628
    价格变动比率 2.63% -4.09% 0.58%
    数据来源:wind 资讯,阳普医疗年度报告。
    阳普医疗真空采血系统的平均价格呈现 2017 年上涨、2018 年下跌、2019 年上涨的趋势,公司真空采血系统平均价格变动趋势与其一致。
    ii、实验检测类耗材单价变动趋势与同行业可比公司基本一致在发行人选取的同行业可比公司中,硕华生命主营产品与发行人实验检测类耗材相近,选择其作为比较对象;此外,2019 年 6 月 3 日洁特生物预披露了其科创板首次公开发行股票招股说明书(洁特生物已于 2020 年 1 月 22 日在科创板上市),根据其招股说明书,洁特生物的主营业务为生物实验室耗材的研发、生产、销售,主要产品为生物培养和液体处理两大类生物实验室耗材,并配有少量试剂、小型实验仪器等;洁特生物的业务模式与发行人具有相似性,主要产品培养皿、培养瓶、离心管、反应杯以及比色杯等与发行人实验检测类耗材具有重叠性,因此增加洁特生物作为公司实验检测类耗材的比较对象。
    2017 年至 2019 年,硕华生命作为新三板挂牌公司,其在年度报告中均未披露相关产品的销售数量及单价信息。发行人及洁特生物实验检测类耗材的平均单价情况如下:
    可比公司及
    产品名称 项目 2019 年 2018 年 2017 年洁特生物(生物培养类耗材)
    销售金额(万元) 7217.27 6892.12 5622.49
    销售量(万个) 6819.73 5922.88 5963.74
    平均价格(元/个) 1.0583 1.1636 0.9428
    价格变动比率 -9.05% 23.43% 2.82%发行人(实验检测类耗材)
    平均价格(元/个) 0.1810 0.1581 0.1545
    价格变动比率 14.48% 2.37% 9.09%
    数据来源:wind 资讯,洁特生物招股说明书。
    洁特生物生物培养类耗材的平均价格 2017 年和 2018 年均呈现上涨的趋势,
    公司 2017 年和 2018 年实验检测类耗材平均价格变动趋势与其一致,洁特生物
    2019 年生物培养类耗材的平均价格呈现下降的趋势,公司 2019 年实验检测类耗
    材平均价格呈现上涨的趋势。2017 至 2019 年,洁特生物生物培养类耗材的平均价格年复合增长率为 5.95%,公司实验检测类耗材平均价格年复合增长率为
    8.24%,差异不大。
    II、收入变动趋势与同行业可比公司一致i、真空采血系统收入变动趋势与同行业可比公司一致
    2017 年至 2019 年,阳普医疗和瑞琦科技均生产、销售真空采血系统且披露
    该类产品收入相关数据,可作为公司真空采血系统产品的比较对象。发行人及可比公司真空采血系统收入情况如下:
    单位:万元可比公司
    名称 产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 变动
    比率 金额变动
    比率 金额变动比率
    阳普医疗 真空采血系统
    36212.70 7.72% 33616.75 9.39% 30729.88 6.76%瑞琦科技
    注 真空采血系统
    - - 12174.21 2.85% 11837.12 17.19%
    发行人 真空采血
    系统 20183.83 6.50% 18951.97 8.35% 17490.67 15.75%
    数据来源:wind 资讯,各可比公司年度报告。
    注:瑞琦科技已于 2019 年 6 月 28 日起终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。
    2017 年至 2018 年,发行人及可比公司阳普医疗、瑞琦科技的真空采血系统
    类收入均呈现稳步增长态势;2019 年,发行人及可比公司阳普医疗的真空采血系统类收入均呈现稳步增长态势,变动趋势一致。
    ii、实验检测类耗材收入变动趋势与同行业可比公司一致
    2017 年至 2019 年,硕华生命和洁特生物主营产品与发行人实验检测类耗材相近,可作为公司实验检测类耗材的比较对象。发行人及可比公司实验检测类耗材收入情况如下:
    单位:万元可比公司
    名称 产品名称
    2019 年 2018 年 2017 年收入金额变动比率收入金额变动比率收入金额变动比率
    硕华生命 生物实验室高端耗材
    8605.30 18.51% 7261.06 17.45% 6182.50 28.11%
    洁特生物 生物培养类耗材
    7217.27 4.72% 6892.12 22.58% 5622.49 40.82%
    发行人 实验检测类
    耗材 22005.39 30.16% 16906.14 15.39% 14650.74 17.78%
    数据来源:wind 资讯,硕华生命各年度报告,洁特生物招股说明书。
    2017 年至 2019 年,发行人及可比公司硕华生命、洁特生物的实验检测类耗
    材收入均呈现一定程度的增长,变动趋势一致。
    综上所述,2017 年至 2019 年,发行人真空采血系统、实验检测类耗材单价、收入变动趋势与同行业可比公司基本一致。
    4、报告期内向前十大客户销售情况
    (1)报告期各期前十大客户的基本情况报告期内,发行人前十大客户销售情况如下:
    单位:万元
    年度 序号 公司名称 销售内容 销售金额占当期营业收入比例
    2019 年
    1 郑州安图生物工程股份有限公司
    注 2
    反应杯、培养皿、培养板等
    3074.30 5.56%
    2 IDEXX Laboratories Inc. 注 1 多功能容器、试管等 3025.02 5.47%
    3 Medline Industries Inc 注 3
    体液采集容器、一次性使用无菌阴道扩张器等
    1801.81 3.26%
    4 McKesson Global Sourcing Ltd 注 4
    体液采集容器、一次性使用无菌阴道扩张器等
    1739.26 3.15%
    5 浙江友孚医疗器械有限公司 一次性使用真空采
    血管、培养皿等
    1590.04 2.88%
    年度 序号 公司名称 销售内容 销售金额占当期营业收入比例
    6 As One Corporation 培养皿、吸管等 1415.57 2.56%
    7 上海宝龙药业有限公司 药用聚乙烯瓶、给药器等
    1401.08 2.53%
    8 Cardinal Health Inc. 多功能容器、试管等 1316.50 2.38%
    9 贵阳新天药业股份有限公司 给药器 1161.35 2.10%
    10 Geomed Co.Ltd 一次性使用真空采血管
    1160.60 2.10%
    合计 17685.53 31.99%
    2018 年
    1 郑州安图生物工程股份有限公司
    注 2
    反应杯、培养皿、培养板等
    2103.56 4.36%
    2 IDEXX Laboratories Inc.注 1 多功能容器、试管等 1814.22 3.76%
    3 上海宝龙药业有限公司 药用聚乙烯瓶、给药器等
    1743.28 3.61%
    4 McKesson Global Sourcing UK Ltd 注 4
    体液采集容器、一次性使用无菌阴道扩张器等
    1681.80 3.49%
    5 As One Corporation 培养皿、吸管等 1353.16 2.80%
    6 浙江友孚医疗器械有限公司 一次性使用真空采
    血管、培养皿等
    1300.54 2.70%
    7 Medline Industries Inc.注 3
    体液采集容器、一次性使用无菌阴道扩张器等
    1292.44 2.68%
    8 浙江恒大医疗器械有限公司
    一次性使用真空采
    血管、一次性使用无菌采样拭子等
    1122.56 2.33%
    9 Koosha Teb Azma 一次性使用真空采血管等
    1012.66 2.10%
    10 LLC MC RUSTECH
    一次性使用真空采
    血管、体液采集容器、培养皿、试管、吸管等
    1010.76 2.09%
    合计 14434.98 29.91%
    2017 年
    1 上海宝龙药业有限公司 药用聚乙烯瓶、给药器等
    1678.19 3.89%
    2 McKesson Global Sourcing UK Ltd 注 4
    体液采集容器、一次性使用无菌阴道扩张器等
    1543.11 3.58%
    3 郑州安图生物工程股份有限公司
    注 2
    反应杯、培养皿、培养板等
    1502.97 3.48%
    4 As One Corporation 培养皿、吸管等 1372.47 3.18%
    5 Medline Industries Inc.注 3 体液采集容器、一次 1125.31 2.61%
    年度 序号 公司名称 销售内容 销售金额占当期营业收入比例性使用无菌阴道扩张器等
    6 浙江恒大医疗器械有限公司
    一次性使用真空采
    血管、一次性使用无菌采样拭子等
    1109.49 2.57%
    7 浙江友孚医疗器械有限公司 一次性使用真空采
    血管、培养皿等
    1051.74 2.44%
    8 IDEXX Laboratories Inc.注 1 多功能容器、试管等 1023.64 2.37%
    9 LLC MC RUSTECH
    一次性使用真空采
    血管、体液采集容器、培养皿、试管、吸管等
    1001.14 2.32%
    10 贵阳新天药业股份有限公司 给药器 963.10 2.23%
    合计 12371.16 28.68%
    注 1:IDEXX Operations Inc.和 IDEXX Europe BV、IDEXX Laboratories K.K.、IDEXX
    Brasil Laboratories LTDA、爱德士缅因生物制品贸易(上海)有限公司属于同一实际控制人
    IDEXX Laboratories Inc.控制的公司,因此公司对其的销售额合并披露。
    注 2:公司客户郑州安图生物工程股份有限公司和郑州安图科技发展有限公司、杭州安
    图久和医疗科技有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司及郑州伊美诺生物技术有限公司属
    于同一实际控制人控制的公司,因此公司对其的销售额合并披露。
    注 3:Medline Industries Inc.和 Medline International B.V.、Medline Assembly France Sas
    属于同一实际控制人控制的公司,因此公司对其的销售额合并披露。
    注 4:McKesson Global Sourcing UK Limited 自 2019 年 4 月 1 日起更名为 McKesson
    Global Sourcing Limited。McKesson Global Sourcing UK Ltd 和 PSS Global Sourcing HongKong Ltd 属于同一实际控制人控制的公司,因此公司对其的销售额合并披露。
    报告期内,公司前十大客户合计 13 家,其中境内客户 5 家,境外客户 8 家。
    上述 13 家客户的公司简介、股东结构、主营业务、最近三年主要财务数据、销
    售金额占该客户当期营业收入比重、是否与客户收入规模及财务经营状况相匹配、开发历史、交易背景等基本情况(以下数据和信息通过实地走访、Wind 资讯等公开渠道查询或客户确认文件等渠道获取)如下:
    ①境内客户情况
    I、郑州安图生物工程股份有限公司客户名称 郑州安图生物工程股份有限公司
    简介 成立于 1999 年 9 月 15 日,注册资本 42000.00 万元,法定代表人杨增利,上海证券交易所上市公司(603658)股东结构 截至 2019 年 12 月 31 日,郑州安图实业股份有限公司持股 60.42%、Z&F INTERNATIONAL TRADING LIMITED 持股 15.45%主营业务 主营业务为体外诊断试剂及其配套仪器的研发、生产和销售;主要产品为免疫类诊断试剂、微生物检测试剂、生化检测试剂、化学发光免疫分析仪、酶标仪、联检分析仪、洗板机、全自动化学发光测定仪、自动化血培养系统
    最近三年财务数据
    单位:亿元
    项目 2019-12-31 /2019 年度
    2018-12-31
    /2018 年度
    2017-12-31
    /2017 年度
    总资产 42.57 26.57 21.87
    总收入 26.79 19.30 14.00
    净利润 7.87 5.75 4.50销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    占比 1.15% 1.09% 1.07%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2000 年
    II、上海宝龙药业有限公司III、浙江友孚医疗器械有限公司客户名称 浙江友孚医疗器械有限公司
    简介 成立于 2008 年 9 月 24 日,注册资本 2500 万元,法定代表人陈徐飞股东结构 梁同明持股 80%、霍柏林持股 20%主营业务 主要从事第一类、第二类、第三类医疗器械、实验仪器、塑料制品等产品的销售
    最近三年财务数据
    单位:万元
    项目 2019-12-31 /2019 年度
    2018-12-31
    /2018 年度
    2017-12-31
    /2017 年度
    总资产 4196.91 3176.64 2486.37
    总收入 4850.01 3900.72 3129.69
    净利润 191.27 95.15 33.96
    客户名称 上海宝龙药业有限公司
    简介 成立于 1993 年 9 月 2 日,注册资本 5000.00 万元,法定代表人郦小平
    股东结构 郦小平持股 92.04%、黄兰玉持股 5%、罗敏力持股 2.96%主营业务 是一家集药品研发、制造、销售为一体的医药企业
    最近三年
    财务数据 最近三年年均营业收入 5-6 亿元销售金额占该客户当期营业收入比重
    3%左右是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2000 年
    销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    占比 32.78% 33.34% 33.61%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2008 年
    IV、浙江恒大医疗器械有限公司客户名称 浙江恒大医疗器械有限公司
    简介 成立于 2008 年 4 月 20 日,注册资本 1180 万元,法定代表人牟旭燕股东结构 张利军持股 70%、牟旭燕持股 30%主营业务 主要从事第一类、第二类、第三类医疗器械、塑料制品等产品的销售
    最近三年财务数据
    单位:万元
    项目 2019-12-31 /2019 年度
    2018-12-31
    /2018 年度
    2017-12-31
    /2017 年度
    总资产 1148.50 1285.80 1047.55
    总收入 1951.78 1950.97 1589.93
    净利润 45.08 20.37 21.13销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    占比 50.61% 57.54% 69.78%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2008 年
    V、贵阳新天药业股份有限公司客户名称 贵阳新天药业股份有限公司
    简介 成立于 1995 年 8 月 11 日,注册资本 1.17 亿元,法定代表人董大伦,深圳证券交易所上市公司(002873)股东结构
    截至 2019 年 12 月 31 日,贵阳新天生物技术开发有限公司持股 44.04%,贵阳甲秀创业投资中心(有限合伙)持股 8.45%,张全槐持股 5.08%,王金华持股 3.68%,贵阳开元生物资源开发有限公司持股 1.84%主营业务 主营业务为中成药的研发、生产和销售。公司主要产品为宁泌泰胶囊、坤泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液
    最近三年财务数据
    单位:亿元
    项目 2019-12-31 /2019 年度
    2018-12-31
    /2018 年度
    2017-12-31
    /2017 年度
    总资产 10.84 9.84 8.56
    总收入 7.73 6.94 6.82
    净利润 0.71 0.71 0.66销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    占比 1.50% 1.62% 1.41%
    是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2008 年
    ②境外客户情况
    I、IDEXX Laboratories Inc.
    客户名称 IDEXX Laboratories Inc.
    简介 1983 年注册,位于美国位于特拉华州,美国纳斯达克交易所上市公司
    (IDXX.O)
    股东结构 截至 2019 年 12 月 31 日:The Vanguard Group 持股 11.07%,BlackRock Inc.持股 8.70%,Fundsmith LLP 持股 5.38%主营业务 主营业务为:开发、制造、分销产品,并主要为宠物兽医、畜禽、乳制品和水检测市场提供服务
    最近三年财务数据
    三年合并财务数据
    单位:亿元
    项目 2019-12-31 /2019 年度
    2018-12-31
    /2018 年度
    2017-12-31
    /2017 年度
    总资产 127.84 105.51 111.96
    总收入 167.91 151.90 128.66
    净利润 29.84 25.88 17.20销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
    占比 0.18% 0.12% 0.08%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2014 年
    II、McKesson Global Sourcing Ltd客户名称 McKesson Global Sourcing Ltd
    简介 美国上市公司 Mckesson Corporation 的子公司,Mckesson Corporation为纽约证券交易所上市公司(MCK.N),成立于 1833 年。
    股东结构 Mckesson Corporation 持股 100%
    主营业务 母公司 Mckesson Corporation 的主营业务为:医疗供应链管理解决方案,零售药房,医疗技术,社区肿瘤和专业护理
    最近三年财务数据
    母公司 Mckesson Corporation 三年合并财务数据
    单位:亿元项目
    注 2019-03-31
    /2018 年度
    2018-3-31
    /2017 年度
    2017-3-31
    /2016 年度
    总资产 4018.01 3796.82 4206.43
    总收入 14431.17 13101.70 13697.39
    净利润 17.17 18.68 355.52
    销售金额占该客 项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度
    注:此处财务年度为当年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日。
    III、As One Corporation注:此处财务年度为当年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日。
    IV、Medline Industries Inc.户当期营业收入比重
    占比 0.0012% 0.0012% 0.0010%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2005 年
    客户名称 As One Corporation
    简介 成立于 1962 年,专业从事物理和化学科学仪器的综合性商业公司,总部位于日本大阪,日本东京交易所上市公司(7476.T)股东结构
    截至 2019 年 3 月 31 日:有限会社井内盛英堂持股 12.53%,
    GOLDMANSACHS & CO.REG 持股 6.18%,JP MORGAN CHASEBANK 持股 5.82%,日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)持股 5.16%
    主营业务 销售科研仪器/设备、护理/护理产品、其他科学仪器等
    最近三年财务数据
    单位:亿元项目
    注 2019-03-31 /2018 年度
    2018-03-31
    /2017 年度
    2017-03-31
    /2016 年度
    总资产 47.95 46.19 43.85
    总收入 40.62 36.01 34.56
    净利润 3.20 2.77 2.60销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度
    占比 0.33% 0.38% 0.37%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2003 年
    客户名称 Medline Industries Inc.简介 成立于 1966 年,全球知名的私营医疗用品制造商和分销商,具有独特的定位,提供产品、教育和支持的连续性的医疗保健股东结构 主要股东:Andy Mills
    主营业务 主要从事体外诊断 IVD、耐用医疗设备 DME、实验室设备与耗材等的生产和销售
    最近三年
    财务数据 2018 年营业收入约 117 亿美元销售金额占该客户当期营业收入比重
    不足 0.1%
    是否与收入规模 是
    V、Koosha Teb AzmaVI、LLC MC RUSTECHVII、Cardinal Health Inc.相匹配
    合作开始时间 2006 年
    客户名称 Koosha Teb Azma
    简介 成立于 2007 年 12 月 5 日,医疗器械产品分销商股东结构 ALIREZA NOROUZI 持股 80%、GOLNAZ TABATABOIA 持股 20%主营业务 主要从事一次性真空采血管、采血针、尿液检测试纸和尿液分析仪等医疗用品的分销
    最近三年
    财务数据 2019 年度总收入 5000 余万元销售金额占该客户当期营业收入比重
    2019 年度,约 10%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2007 年
    客户名称 LLC MC RUSTECH
    简介 成立于 2005 年 7 月 20 日,注册资本 100 万卢布,位于俄罗斯莫斯科,
    系一家医疗用品分销商
    股东结构 Sergey Tsao 持股 100%
    主营业务 主要从事一次性医用耗材和医疗设备等医疗产品的分销业务
    最近三年财务数据
    注:该客户基于商业信息机密未提供主要财务数据,且其不是公众公司,因此未能获取 LLC MC RUSTECH 的主要经营数据信息销售金额占该客户当期营业收入比重是否与收入规模相匹配
    合作开始时间 2005 年
    客户名称 Cardinal Health Inc.简介
    成立于 1979 年,总部位于美国俄亥俄州都柏林,是一家全球性的综合医疗保健服务和产品的公司,美国纽约证券交易所上市公司
    (CAH.N)
    股东结构 截至2019年12月31日:The Vanguard Group持股12.21%, BlackRock Inc.持股 7.65%,STATE STREET CORPORATION 持股 7.40%,注:此处财务年度为当年 7 月 1 日至次年 6 月 30 日。
    VIII、Geomed Co.Ltd客户名称 Geomed Co.Ltd
    简介 成立于 2019 年 3 月 6 日,注册资本 10000 卢布,位于俄罗斯海参崴,
    系一家医疗用品分销商
    股东结构 主要股东:Zhdanova Ekaterina
    主营业务 主要从事一次性医用耗材和医疗设备等医疗产品的分销业务
    最近三年财务数据
    注:该客户基于商业信息机密未提供主要财务数据,且其不是公众公司,因此未能获取 Geomed Co.Ltd 的主要经营数据信息销售金额占该客户当期营业收入比重是否与收入规模相匹配
    合作开始时间 2019 年
    (2)前十大客户各期变动的原因报告期内,发行人前十大客户合计 13 家,其在各期销售金额及其排名情况如下:
    单位:万元
    序号 客户名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 排名 金额 排名 金额 排名
    1 郑州安图生物工程股份有限公司
    3074.30 1 2103.56 1 1502.97 3
    Macquarie Group Limited 持股 5.92%
    主营业务 综合医疗服务和产品公司,为医院系统、药店、门诊外科中心、临床实验室和医师办事处提供药品和医疗产品服务
    最近三年财务数据
    单位:亿元项目
    注 2019-06-30 /2018 年度
    2018-06-30
    /2017 年度
    2017-06-30
    /2016 年度
    总资产 2816.08 2643.40 2717.35
    总收入 10005.03 9052.10 8805.09
    净利润 93.84 17.14 87.66销售金额占该客户当期营业收入比重
    项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度
    占比 0.0009% 0.0006% 0.0001%是否与收入规模
    相匹配 是
    合作开始时间 2008 年
    序号 客户名称
    2019 年 2018 年 2017 年
    金额 排名 金额 排名 金额 排名
    2 IDEXX Laboratories Inc. 3025.02 2 1814.22 2 1023.64 8
    3 Medline Industries Inc. 1801.81 3 1292.44 7 1125.31 5
    4 McKesson Global Sourcing Ltd 1739.26 4 1681.80 4 1543.11 2
    5 浙江友孚医疗器械有限公司
    1590.04 5 1300.54 6 1051.74 7
    6 As One Corporation 1415.57 6 1353.16 5 1372.47 4
    7 上海宝龙药业有限公司
    1401.08 7 1743.28 3 1678.19 1
    8 Cardinal Health Inc. 1316.50 8 887.11 - 551.51 -
    9 贵阳新天药业股份有限公司
    1161.35 9 896.06 - 963.10 10
    10 Geomed Co.Ltd 1160.60 10 - - - -
    11 浙江恒大医疗器械有限公司
    987.76 - 1122.56 8 1109.49 6
    12 LLC MC RUSTECH 701.34 - 1010.76 10 1001.14 9
    13 Koosha Teb Azma 496.72 - 1012.66 9 714.24 -报告期内,上述 13 家前十大客户中,郑州安图生物工程股份有限公司、
    IDEXX Laboratories Inc.、Medline Industries Inc.、McKesson Global Sourcing Ltd、浙江友孚医疗器械有限公司、As One Corporation、上海宝龙药业有限公司共 7家客户在各期均处于前十大,因各期销售金额的波动,存在排名变化的情况。其中,公司对郑州安图生物工程股份有限公司销售增长较快,主要原因为公司产品主要作为安图生物相关试剂产品的配套载体或包装物,随着报告期内安图生物相关产品生产、销售规模增长较快,公司对其的销售额相应增长;公司向
    IDEXX LaboratoriesInc.销售金额逐年快速上升,主要原因系经过前期合作,公
    司产品质量和服务得到了 IDEXX Laboratories Inc.的认可,IDEXX LaboratoriesInc.加大了对公司采购的份额占比;公司对浙江友孚医疗器械有限公司的销售增长较快,主要原因为报告期内浙江友孚医疗器械有限公司作为公司经销商自身加大终端客户开拓力度带来的公司对其销售额增长。
    报告期内,公司向 Cardinal Health Inc.销售金额逐年快速上升,主要原因为
    2017 年开始 Cardinal Health Inc.向公司新增美联试管产品的采购并逐年增长;公
    司向 Geomed Co.Ltd 销售金额快速上升,主要原因为:2013 年至 2018 年,公司与其关联方 CEREBRUM-M CO.LTD 一直有业务合作,2019 年由于客户经营及业务调整,改由 Geomed Co.Ltd 向公司采购产品。
    报告期内,公司向贵阳新天药业股份有限公司和浙江恒大医疗器械有限公司各期销售金额波动不大,均为商业活动中购销金额正常波动;2019 年公司向 LLC
    MC RUSTECH 和 Koosha Teb Azma 销售金额下降明显,主要原因系上述两家客
    户自身经营情况变化,导致其产品销售需求减少,进而也减少了向公司的采购量。
    由于上述 4 家客户前十大排名靠后,因此个别客户销售金额的正常波动也会导致其新进或退出个别期间前十大的情形。
    综上所述,报告期内,公司前十大客户变动不大,各期销售金额有一定的波动,具有商业合理性。
    (3)前十大客户中新增客户情况报告期内,2019 年公司第十大客户 Geomed Co.Ltd 系新增客户。2013 年至
    2018 年,公司与其关联方 CEREBRUM-M CO.LTD 一直有业务合作,2019 年由
    于客户经营及业务调整,改由 Geomed Co.Ltd 向公司采购产品,使得形式上Geomed Co.Ltd 成为公司 2019 年新增客户。
    (4)前十大客户与发行人、实际控制人、主要股东、发行人董监高、其他核心人员及上述人员的关联方的关联关系或其他利益安排报告期内,除浙江恒大与发行人存在关联关系之外,其他前十大客户及关联方与发行人、实际控制人、主要股东、发行人董监高、其他核心人员及上述人员的关联方不存在关联关系或其他利益安排。
    (五)报告期内主要产品的原材料和能源及其供应情况
    1、主要原材料采购情况
    (1)主要原材料采购金额、平均采购价格及占总体采购比例的情况报告期内,公司采购的物品种类较多,主要包括塑料颗粒(聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等原料)、产品组件(PET 试管、丁基胶塞等)以及包装材料(纸箱、标贴等辅料)等。公司主要原辅材料采购金额及占采购总额比例情况如下:
    单位:万元
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    采购金额 占比 采购金额 占比 采购金额 占比
    塑料颗粒 8959.44 39.00% 8418.26 39.55% 7006.48 36.80%
    其中:聚苯乙烯 3833.75 16.69% 3515.99 16.52% 2840.22 14.92%
    聚丙烯 3088.67 13.45% 2706.03 12.71% 2162.04 11.36%
    聚乙烯 1284.66 5.59% 1489.17 7.00% 1330.62 6.99%
    产品组件 7487.21 32.59% 7288.50 34.24% 7154.27 37.58%
    其中:PET 试管 3649.54 15.89% 3561.81 16.73% 3195.61 16.79%
    丁基胶塞 2042.88 8.89% 1846.38 8.67% 1634.74 8.59%
    包装材料 3424.19 14.91% 3187.20 14.97% 2666.20 14.01%
    其中:标贴 752.61 3.28% 632.83 2.97% 603.41 3.17%
    纸箱 1095.85 4.77% 1124.73 5.28% 926.70 4.87%
    合计 19870.85 86.50% 18893.97 88.76% 16826.95 88.39%报告期内,公司塑料颗粒、产品组件和包装材料三大类原材料采购金额分别
    为 16826.95 万元、18893.97 万元和 19870.85 万元,占采购总额比重为 88.39%、
    88.76%和 86.50%。
    报告期内,主要原辅材料的平均采购价格及变动情况如下:
    项目 单位
    2019 年 2018 年 2017 年平均采购单价变动比例平均采购单价变动比例平均采购单价变动比例
    聚苯乙烯 元/千克 9.2790 -13.46% 10.7224 4.88% 10.2233 23.93%
    聚丙烯 元/千克 8.9659 -5.32% 9.4694 8.35% 8.7398 10.48%
    聚乙烯 元/千克 8.1860 -18.60% 10.0563 6.26% 9.4642 5.08%
    PET 试管 元/支 0.0885 -2.82% 0.0911 4.83% 0.0869 17.75%
    丁基胶塞 元/只 0.0389 8.15% 0.0360 -6.98% 0.0387 1.31%
    标贴 元/张 0.0110 7.90% 0.0102 3.03% 0.0099 -3.88%
    纸箱 元/个 5.0431 -15.90% 5.9968 7.92% 5.5569 47.70%
    注:每类原材料有多种规格或型号,上表所列示的报告期内主要原材料采购价格情况为该类原材料的平均采购价格。
    (2)塑料颗粒采购占比逐年上升、产品组件采购占比逐年下降的原因
    公司采购的塑料颗粒主要用于实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料等耗材产品的生产,产品组件主要用于真空采血管的生产。2019
    年较 2018 年,塑料颗粒采购占比和产品组件采购占比变动不大。2017 年至 2018年,塑料颗粒采购占比上升、产品组件采购占比下降的原因为:
    ①2017 年至 2018 年,主要塑料颗粒的平均采购单价上涨幅度高于主要产品组件的上涨幅度;
    ②塑料颗粒的采购量增幅大于产品组件的采购量增幅
    最近三年,公司相关产品的产量、对应原材料的采购量变动情况如下:
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料数量(吨) 增长率 数量(吨) 增长率 数量(吨)
    产量 9180.28 23.04% 7461.25 13.92% 6549.37
    塑料颗粒采购数量 9642.85 20.22% 8020.74 13.80% 7047.98
    其中:聚苯乙烯 4131.63 26.00% 3279.10 18.03% 2778.17
    聚丙烯 3444.90 20.55% 2857.66 15.52% 2473.78
    聚乙烯 1569.32 5.98% 1480.83 5.33% 1405.96
    三类主要材料小计 9145.85 20.06% 7617.59 14.41% 6657.91
    产量复合增长率 18.39%
    塑料颗粒采购量复合增长率 16.97%真空采血管
    注 数量(亿支) 增长率数量(亿支) 增长率数量(亿支)
    产量 5.23 3.39% 5.06 15.79% 4.37用于真空采血管的管体采购数量
    4.78 3.38% 4.62 16.48% 3.96
    产量复合增长率 9.41%
    管体采购数量复合增长率 9.82%
    注:公司少量个别非标准规格管体系自产,因此各期产量均大于用于真空采血管的管体采购数量。
    由上表可见,2017 年至 2018 年,公司实验检测类、体液采集类、医用护理类耗材及药品包装材料等耗材产品的产量相较于真空采血管产品的产量增速较快,塑料颗粒的采购量增幅也大于产品组件;同时,塑料颗粒平均采购单价上涨相对较快,导致塑料颗粒采购金额占比上升、产品组件采购占比下降。2019 年塑料颗粒采购占比较 2018 年小幅下降,主要原因系 2019 年塑料颗粒平均采购单价下降相对较快,抵消了采购量增加的影响;2019 年产品组件采购占比较 2018年略有下降,主要原因系真空采血管 2019 年产量增速较 2018 年均明显放缓,且
    PET 试管平均采购单价小幅下降。
    (3)主要原材料采购价格和市场价格的差异情况分析报告期内,公司主要原材料的平均采购价格与市场价格的波动情况如下:
    ① 聚苯乙烯
    数据来源:wind 资讯;为了具有可比性,上图出厂价已调整为不含税价格。
    鉴于市场上聚苯乙烯规格较多,且尚没有期货市场,此处选择较为常见的扬子石化-巴斯夫有限责任公司生产的聚苯乙烯 143E 与镇江奇美化工有限公司生
    产的聚苯乙烯 PG-33 两个规格型号进行对比。由上图可见,公司聚苯乙烯平均采购价格与市场价格走势基本一致。
    ② 聚丙烯
    数据来源:大连商品交易所
    由上图可见,公司聚丙烯平均采购价格与市场价格走势基本一致。
    ③ 聚乙烯
    数据来源:大连商品交易所
    由上图可见,公司聚乙烯平均采购价格与市场价格走势基本一致。
    ④其他主要原辅材料
    公司其他主要原辅材料如 PET 试管、丁基胶塞、纸箱、标贴等,均为供应商按照公司特定需求生产制造,具有定制化、多样化的特点,不属于通用产品或大宗商品,难以获取市场价格的公开信息。
    (4)量化分析未来原材料价格大幅上涨的情况下,对公司经营业绩造成的具体影响情况报告期内,公司聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、PET 试管和纸箱平均采购价格波动较大,上述五类原材料平均采购价格 2017 年较 2016 年上涨幅度较大,2018年继续小幅度上涨,2019 年平均采购价格止涨转跌,其中聚苯乙烯、聚乙烯和纸箱平均采购价格下降幅度明显。
    若未来原材料价格大幅上涨且公司无法转嫁原材料上涨成本,则将对公司经营业绩产生一定程度的不利影响。假设原材料价格上涨,以报告期内数据为基础,对公司经营业绩造成的影响如下:
    单位:万元原材料价格
    上涨幅度 项目 2019 年 2018 年 2017 年
    0%
    原材料采购金额 22972.51 21285.50 19037.02扣除非经常性损益后净利润
    11012.34 8312.17 7591.11
    5%
    原材料采购金额 24121.13 22349.77 19988.87扣除非经常性损益后净利润减少金额
    931.49 912.58 737.57扣除非经常性损益后净利润减少比例
    8.46% 10.98% 9.72%
    10%
    原材料采购金额 25269.76 23414.05 20940.72扣除非经常性损益后净利润减少金额
    1862.98 1825.15 1475.14扣除非经常性损益后净利润减少比例
    16.92% 21.96% 19.43%
    20%
    原材料采购金额 27567.01 25542.60 22844.42扣除非经常性损益后净利润减少金额
    3725.96 3650.31 2950.28扣除非经常性损益后净利润减少比例
    33.83% 43.92% 38.86%
    注:1、假设原材料采购价格上涨金额按直接材料占各期原材料采购金额比例结转入营业成本。
    2、上表测算时假设原材料价格大幅上涨且公司无法转嫁原材料上涨成本。根据行业惯例,若原材料大幅上涨,行业内公司会提高产品销售价格,进而转嫁原材料价格上涨成本,因此原材料价格上涨一定幅度时,对公司经营业绩的实际影响将会低于上表中测算值。
    由上表可见,若原材料价格大幅上涨,将对公司业绩产生一定程度的不利影响。在日常经营中,公司对原材料价格上涨做好了应对措施:①对于境外客户,公司采取按订单生产模式,对非定制类产品订单价格执行一单一议;定制类产品订单价格在“价格审核日”前保持不变,“价格审核日”根据产品成本变动情况
    议定下一期的价格,有效转嫁原材料价格上涨成本;②对于境内经销客户,公司
    拥有较大的定价权,能转嫁大部分原材料上涨成本;③对于境内直销的大客户,公司在销售合同中约定原材料价格上涨一定幅度时公司有权与客户重新议定销售价格。通过上述措施,公司可以及时、合理的转嫁原材料价格大幅上涨风险。
    2、主要能源供应情况
    公司生产过程中主要消耗的能源是电力和水。报告期内,公司生产过程中能源消耗情况如下表所示:
    单位:万元项目
    2019 年 2018 年 2017 年
    采购金额 占营业成
    本比例 采购金额占营业成
    本比例 采购金额占营业成本比例
    电费 1123.08 3.65% 977.54 3.42% 866.49 3.45%
    水费 51.02 0.17% 46.08 0.16% 45.60 0.18%
    合计 1174.10 3.82% 1023.62 3.58% 912.09 3.63%报告期内,主要能源的平均采购价格及变动情况如下:
    项目(单位)
    2019 年 2018 年 2017 年平均采购
    单价 变动比例平均采购
    单价 变动比例平均采购
    单价 变动比例电(元/度) 0.65 3.17% 0.63 -3.08% 0.65 -2.99%水(元/吨) 4.73 0.00% 4.73 1.94% 4.64 -1.90%
    3、报告期内向前十大供应商的采购情况
    (1)报告期内向前十大供应商采购情况报告期内,公司向前十大供应商采购情况如下:
    单位:万元
    期间 序
    号 供应商名称 主要采购商品 采购金额占采购总额比例
    2019年
    1 台州清清塑业有限公司注 4 PET 试管 3846.51 16.74%
    2 上海思泉商贸有限公司 聚苯乙烯 3199.96 13.93%
    期间 序
    号 供应商名称 主要采购商品 采购金额占采购总额比例
    3 浙江黄岩洲锽实业有限公司 聚丙烯、聚乙烯 2066.22 8.99%
    4 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司注 1
    丁基胶塞 1253.60 5.46%
    5 余姚市人和贸易有限公司 聚丙烯、聚乙烯 1172.48 5.10%
    6 浙江平安化建民爆有限公司 聚丙烯 712.06 3.10%
    7 台州鸿翔印务有限公司注 3 标贴 710.29 3.09%
    8 台州泽林新材料科技有限公司 聚苯乙烯、聚乙烯
    529.36 2.30%
    9 浙江康德莱医疗器械股份有限公
    司 采血针
    495.78 2.16%
    10 上海滕沪生物科技有限公司 分离胶 453.49 1.97%
    合计 14439.75 62.84%
    2018年
    1 台州清清塑业有限公司注 4 PET 试管 3316.45 15.58%
    2 上海思泉商贸有限公司 聚苯乙烯 3033.07 14.25%
    3 浙江黄岩洲锽实业有限公司 聚丙烯、聚乙烯 1665.96 7.83%
    4 余姚市人和贸易有限公司 聚丙烯、聚乙烯 1066.42 5.01%
    5 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司注 1 丁基胶塞 1047.87 4.92%
    6 台州泽林新材料科技有限公司 聚苯乙烯、聚乙烯
    654.05 3.07%
    7 永康医材科技股份有限公司 PET 试管 626.13 2.94%
    8 台州鸿翔印务有限公司注 3 标贴 610.50 2.87%
    9 浙江康德莱医疗器械股份有限公
    司 采血针
    529.72 2.49%
    10 浙江平安化建民爆有限公司 聚丙烯 496.49 2.33%
    合计 13046.66 61.29%
    2017年
    1 台州清清塑业有限公司注 4 PET 试管 3261.79 17.13%
    2 上海思泉商贸有限公司 聚苯乙烯 2655.18 13.95%
    3 浙江黄岩洲锽实业有限公司 聚丙烯、聚乙烯 1625.17 8.54%
    4 余姚市人和贸易有限公司 聚丙烯、聚乙烯 1143.31 6.01%
    5 台州鸿翔印务有限公司注 3 标贴 576.15 3.03%
    6 浙江中包派克奇包装有限公司 纸箱 523.64 2.75%
    7 江苏华兰药用新材料股份有限公
    司 丁基胶塞
    514.23 2.70%
    8 江阴市鸿萌橡塑制品有限公司注 1 丁基胶塞 504.86 2.65%
    9 应城市恒天药业包装有限公司 丁基胶塞 490.70 2.58%
    10 浙江康德莱医疗器械股份有限公司
    注 2 采血针
    457.77 2.40%
    期间 序
    号 供应商名称 主要采购商品 采购金额占采购总额比例
    合计 11752.80 61.74%
    注 1:江阴市鸿萌橡塑制品有限公司与江阴市永红橡塑有限公司属于同一实际控制人控制,因此合并披露。
    注 2:浙江康德莱医疗器械股份有限公司与温州康德莱医疗器械有限公司属于同一实际
    控制人控制,因此合并披露。
    注 3:台州市黄岩鸿翔印刷厂于 2019 年 12 月变更为有限责任公司,现名称为台州鸿翔印务有限公司。
    注 4:黄岩清清塑料制品厂于 2020 年 3 月变更为有限责任公司,现名称为台州清清塑业有限公司。
    报告期内,公司向前十大供应商合计采购金额占采购总额比例分别为
    61.74%、61.29%和 62.84%,不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额的 50%
    或严重依赖于少数供应商的情形。公司及其控股股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其关系密切家庭成员、主要关联方或持有公司 5%以上股份的股东均未在前十大供应商中持有任何权益,与前十大供应商之间不存在关联关系或者相关利益安排。
    (2)报告期内前十大供应商基本情况报告期内,各期前十大供应商共计 16 家,前十大供应商基本情况如下:
    序号 供应商名称 成立日期法定代
    表人 住所注册
    资本 主要股东合作
    时间 经营范围
    1 台州清清塑业有限公司
    注 1
    2000.
    04.03 程雪清台州市黄岩区北城街道长塘村
    1000万人民币
    程雪清 100% 2000 年一般项目:塑料制品、橡胶制品、模具制造、销售,自有房屋租赁服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:
    货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
    2 上海思泉商贸有限公司
    1998.
    02.10 张晓明上海市松江区佘
    山镇天马东街 88
    号 2002 室
    500 万人民币
    张晓明 90%,王鸿
    飞 10% 2000 年
    化工原料及产品(除危险品)、橡塑制品、文化用品、电子电器、模具、建材、纺织原料及产品(除棉花)、五金交电、机械配件、批发零售,商品信息咨询服务。室内装潢服务。从事货物及技术的进出口业务。附分支一个。
    3 浙江黄岩洲锽实业有限公司
    1993.
    03.08 袁利敏浙江省台州市黄岩区院桥镇兴华
    路西段 166 号
    8380万人民币
    袁利敏 90.02%,郏
    彩领 9.98% 2000 年
    化工原料(不含危险化学品及易制毒化学品)、黑色金属材料、铜、铝材、建筑材料、机电设备、百货、废旧电机销售,橡塑制品制造、加工、销售,贸易代理、市场信息咨询服务,仓储服务(除易燃易爆危险品及易制毒化学品),装卸搬运、运输代理,物业管理服务,道路货物运输,道路运输站(场)经营,自有房地产经营。
    4 余姚市人和贸易有限公司
    2000.
    12.14 毛必文余姚市余姚中国塑料城国际商务
    中心 3 幢 12B02室
    109 万人民币
    毛必文 72.48%,毛
    燕君 27.52% 2008 年
    塑料及制品、化工原料(除危险化学品)、橡胶及制品、建筑材料、金属材料的批发、零售,仓储服务,自营和代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。
    5江阴市鸿萌橡塑制品有限公司
    2004.
    10.13 吴红清江阴市临港街道
    河豚路 166 号
    6250万人民币
    吴红清 64%,江阴合智管理咨询企业(有限合伙)20%,
    骆丽 16%
    2008 年
    橡胶制品、塑料制品、通用设备及其零部件的制造、加工、销售;医疗器械的研究、开发;一类医疗器械、二类医疗器械(不含须领取许可证经营的项目)、玻璃制品、纺织原料、服装、纺织品、五金产品、机械设备、金属材料、文具用品、日用品、工艺品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。
    6 江阴市永红橡塑有限公司
    2008.
    11.20 孔长茂江阴市镇澄路
    118 号
    450 万人民币江阴市鸿萌橡塑制
    品有限公司 80%,江阴市永红管理咨
    询企业(有限合伙)
    20%
    2014 年
    橡塑密封件、医用橡胶制品的制造、加工、销售;化工产品(不含危险品)的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
    7 浙江平安化建民爆有限公司
    1981.
    12.20 陶新华台州市黄岩劳动
    南路 390 号
    3128万人
    陶新华 52.98% 2008 年 民用爆炸物品销售(凭有效许可证经营),道路货物运输,化工原料、建筑材料(以上两项不含危险化学品及易制毒化学品)销售,仓储服务(不含危序号 供应商名称 成立日期法定代
    表人 住所注册
    资本 主要股东合作
    时间 经营范围民币 险化学品及易制毒化学品)。
    8 台州鸿翔印务有限公司
    2005.
    11.30 吴连军浙江省台州市黄岩区新前街道金
    牛路 3 号
    500 万人民币吴连军 100% 2005 年 包装装潢印刷品和其他印刷品经营(不含出版物,具体经营项目以许可证或批准文件为准)。
    9浙江康德莱医疗器械股份有限公司
    2002.
    12.27 张勇浙江省温州市龙湾滨海工业园区
    滨海五道 758 号
    20000万人民币上海康德莱企业发展集团股份有限公
    司 94.92%
    2002 年
    第二、三类 6815 注射穿刺器械、第三类 6866 医用高分子材料及制品、第二类 6841 医用化验和基础设备器具;14-02 血管内输液器械的生产(凭有效《医疗器械生产许可证》经营);经营进出口业务;医疗器械、化工原料、化工试剂(不含危险化学品及易制毒化学品)、生活日用品的销售。
    10温州康德莱医疗器械有限公司
    2005.
    09.20 张勇温州市龙湾滨海工业园区滨海五
    道 758 号生产车
    间 1 号楼 1 楼
    120 万人民币浙江康德莱医疗器械股份有限公司
    100%
    2005 年
    批发:第 III 类医疗器械 6815 注射穿刺器械;6840 临床检验分析仪器; 6854
    手术室、急救室、诊疗室设备器具;6864 医用卫生材料及敷料;6866 医用高分子材料及制品;6877 介入器材;03 神经和心血管手术器械;10 输血、透析和体外循环器械;14 注输、护理和防护器械;17 口腔科器械;22 临床检验器械。(在医疗器械经营许可证有效期至内经营)。 批发第Ⅱ类医疗器械、第I 类医疗器械、化工原料、化工试剂(以上项目不含危险化学品及易制毒化学品)、日常生活用品。
    11浙江中包派克奇包装有限公司
    1995.
    12.04 王炼强浙江省绍兴市人
    民东路 999 号
    1190万美元亚洲派克公司
    62.50%,绍兴市工贸国有资本经营有
    限公司 30.16%,浙大网新科技股份有
    限公司 7.34%
    2009 年 瓦楞纸板、纸箱、纸盒制造、印刷及装璜**
    12台州泽林新材料科技有限公司
    2010.
    11.25 王依林台州市黄岩东城
    街道双桂路 63 号
    205 室
    300 万人民币
    王依林 66.67%, 陈
    明镜 33.33% 2017 年
    塑料新材料研发;塑料原料、塑料颜料、塑料粒料、塑料助剂、橡塑制品、化工原料及产品(不含危险化学品及易制毒化学品)、塑料机械及配件、模具、包装材料、印刷制品(不含书、报刊等出版物)、服饰、服装辅料、文化用品、
    五金交电、金属制品、日用杂货批发、零售;技术进出口和货物进出口。
    13 永康医材科技股份有限公司
    2004.
    11.15 柯桂成台湾省云林县斗
    六市虎溪里云科
    路三段 142 号
    30000万新台币
    柯桂成 96%,吴潭
    4% 2009 年 主营业务为医疗器材制造、批发及零售等
    14江苏华兰药用新材料股份有限公司
    1992.
    06.04 华国平江阴市临港新城
    申港镇澄路 1488号
    10100万人民币江阴华兰机电科技有限公司持有
    28%、华夏人寿保险股份有限公司
    2003 年
    生产橡胶瓶塞,塑料输液容器用聚丙烯组合盖、接口,低密度聚乙烯固体药用膜、袋;新型药用包装材料的技术开发、技术转让、技术咨询;国内贸易(不含限制及禁止类项目);自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。
    序号 供应商名称 成立日期法定代
    表人 住所注册
    资本 主要股东合作
    时间 经营范围
    21.74%
    15应城市恒天药业包装有限公司
    2000.
    11.23 石雄安湖北省应城市体
    育场南路 2 号
    2400万人民币
    石雄安 74.93% 2003 年 医用橡胶瓶塞和医用铝盖制造、销售;纸箱包装制造、销售;货物进出口(不含国家禁止或限制进出口的货物或技术);房地产开发经营。
    16 上海滕沪生物科技有限公司
    2012.
    11.01 张迎春上海市松江区洞
    泾镇洞舟路 99 号
    11 幢 107 室
    100 万人民币
    张迎春 60.00%,俞
    舒扬 20.00%,王卉
    20.00%
    2013 年
    生物、医疗器械领域内技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务一类医疗器械健身器材销售工业自动化设备、塑料制品、高分子塑料材料加工、销售从事货物及技术的进出口业务。
    注 1:黄岩清清塑料制品厂于 2020 年 3 月变更为有限责任公司,现名称为台州清清塑业有限公司。
    4、报告期内供应商多为贸易商的原因及合理性报告期内,公司历年前十大供应商中为贸易商的相关情况如下:
    序号 供应商名称 主要采购内容
    1 上海思泉商贸有限公司 聚苯乙烯
    2 浙江黄岩洲锽实业有限公司 聚丙烯、聚乙烯
    3 余姚市人和贸易有限公司 聚丙烯、聚乙烯
    4 浙江平安化建民爆有限公司 聚丙烯
    5 台州泽林新材料科技有限公司 聚苯乙烯、聚乙烯
    公司向贸易商采购的产品为塑料颗粒(聚苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等),塑料颗粒是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料,是公司产品的主要原材料。公司选择从贸易商处采购原材料而非直接从生产厂家采购符合行业特点,主要原因如下:
    (1)塑料颗粒是石油化工的产物,主要生产厂商为中国石油、中国石化、扬子石化-巴斯夫、台塑工业等国内外大型化工企业,其国内销售主要通过其国内代理商实现,故发行人采购其产品也通过向其代理商采购。
    (2)公司产品种类多,涉及的塑料颗粒型号多,单型号塑料颗粒使用量小,直接向生产厂商采购很难获得较优的供货价格,甚至无法达到其最小起订量,而贸易商较为专业,下游客户众多,凭借采购规模优势可对生产厂商形成较强的议价能力,公司向贸易商采购可获得合理的供应价格。
    (3)贸易商上游合作生产厂商较多,向贸易商采购可及时高效的满足公司
    对不同质量、型号塑料颗粒的需求,同时可以避免具体生产厂商因不可控因素停产导致的产品断供,有利于保障公司生产经营的稳定性。
    综上所述,公司选择从贸易商处采购塑料颗粒类原材料而非直接从生产厂家采购具有合理性。
    (六)报告期内外协生产情况
    1、各年度外协生产的内容、金额、占营业成本的比重报告期内,公司外协生产按照生产内容可分为烫金、丝印、灭菌、注塑成型和其他等类型,具体的生产内容如下:
    项目 生产内容
    烫金 主要用于药用聚乙烯瓶等产品。将金属印版加热,施箔,在产品上压印出特殊的金属质感的金色文字或图案。
    丝印 根据客户对产品的需求,在需要印刷文字或图案的产品外表印刷相应的内容。
    灭菌 主要用于客户要求进行灭菌处理的相关产品。采用环氧乙烷灭菌或者辐照灭菌的方法,杀死产品表面及内部的微生物。
    注塑成型 主要满足公司产能不足情况下少量产品的注塑加工。用高压将在一定温度下完全融化的塑料材料射入模腔,经冷却固化后得到相应的成型品。
    其他 金属件成形加工、产品试样等。
    报告期内,公司各类型外协生产的金额、占主营业务成本比重如下:
    单位:万元
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    烫金 66.28 88.00 119.25
    丝印 230.32 110.82 146.54
    灭菌 441.85 257.16 177.00
    注塑成型 477.19 262.07 293.45
    其他 39.89 28.01 75.37
    金额合计 1255.53 746.05 811.62
    占主营业务成本比重 4.14% 2.64% 3.25%
    2、发行人对外协生产质量管理制度及执行情况
    公司制定了《原辅材料采购与付款制度》、《供方评定及采购控制程序》和《产品委外加工管理办法》等制度,上述制度规定了外协生产厂商的资质要求、外协工序的质量要求、验收标准和技术标准等。实际执行时,公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察,在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工过程中,公司对外协加工厂商提出技术标准具体要求,并通过严格的质量检验进行外协加工产品的质量管控。
    报告期内,公司严格执行上述外协加工管理制度,未发生过因外协加工质量问题导致的纠纷。
    3、外协合作方的选择标准
    在符合相关法律法规的前提下,公司根据外协生产管理有关制度,从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察,在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。
    4、主要外协方的名称及基本情况
    (1)报告期内公司向前五大外协供应商采购情况报告期内,公司向前五大外协供应商采购情况如下:
    单位:万元
    期间 序号 外协厂商名称 外协生产
    内容 采购金额占外协采购总额比例
    2019年
    1 余姚市顺诚电子加速器技
    术服务有限公司 灭菌
    286.62 22.83%
    2 台州市黄岩昱力塑料厂注 1 丝印 230.32 18.34%
    3 台州市黄岩诗怡塑料厂注 2 注塑 149.34 11.89%
    4 台州市拱新塑业有限公司 注塑 123.86 9.86%
    5 临海市双欣塑料制品厂 注塑 100.41 8.00%
    合计 890.54 70.93%
    2018年
    1 余姚市顺诚电子加速器技
    术服务有限公司 灭菌
    168.52 22.59%
    2 台州市黄岩昱力塑料厂注 1 丝印 110.82 14.85%
    3 台州清清塑业有限公司注 3 烫金 88.00 11.80%
    4 台州市黄岩诗怡塑料厂 注塑 87.59 11.74%
    5 台州市拱新塑业有限公司 注塑 60.78 8.15%
    合计 515.71 69.13%
    2017年
    1 台州市黄岩诗怡塑料厂注 2 注塑 139.46 17.18%
    2 余姚市顺诚电子加速器技
    术服务有限公司 灭菌
    139.00 17.13%
    3 台州清清塑业有限公司注 3 烫金 88.41 10.89%
    4 台州市黄岩昱力塑料厂注 1 丝印 86.83 10.70%
    5 台州市黄岩德志塑料厂 注塑 43.98 5.42%
    合计 497.68 61.32%
    注 1:台州市黄岩昱力塑料厂、台州市黄岩昱欧塑料厂和台州市黄岩伟熙塑料厂三家个
    体工商户的实际控制人为项伟军,报告期内公司分别与该三家外协供应商发生业务往来,此处合并披露。
    注 2:台州市黄岩诗怡塑料厂实际控制人为杨海娥,2017 年公司实际与杨海娥、杨淑艳
    发生业务往来,杨海娥、杨淑艳系姐妹关系,台州市黄岩诗怡塑料厂成立后,公司直接与台州市黄岩诗怡塑料厂进行业务往来。此处合并披露向台州市黄岩诗怡塑料厂、杨海娥、杨淑艳的外协采购金额。
    注 3:黄岩清清塑料制品厂于 2020 年 3 月变更为有限责任公司,现名称为台州清清塑业有限公司。
    报告期内,公司外协采购有向前五大外协供应商集中的趋势,主要原因系公司为保证产品质量稳定、可靠,选择与优质外协厂商加强合作。
    报告期内,发行人前五大外协供应商与发行人、发行人董事、监事、高级管理人员、其他核心人员不存在关联关系及输送利益的情形。
    (2)报告期内前五大外协供应商基本情况报告期内,各期前五大外协供应商共计 11 家,前五大外协供应商基本情况如下:
    ①非自然人外协供应商序
    号 供应商名称 成立日期法定代表
    人/经营者 住所注册
    资本 主要股东 经营范围
    1余姚市顺诚电子加速器技术服务有限公司
    2014.04.30 杨水芝浙江省余姚市泗门镇西郊工业区(镇北路 266号)
    50 万人民币
    杨水芝 70%,王湘斌 30%
    电子加速器的技术应用服务、开发、制造、加工;集成电路芯片、电子元器件晶
    闸管、二极管的改性服务;宠物用品、玩具、化妆品的杀菌服务;农副产品、食
    品、水产品、中成药、保健食品的保鲜灭菌服务;医疗器械及一次性医疗用品辐照消毒;羽绒、皮革制品、档案材料的杀虫防霉处理服务;食品包装材料及包装袋的灭菌服务;黄玉、珍珠、水晶致色服务;高分子材料处理服务。自营和代理货物和技术的进出口,但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。
    2 台州市黄岩伟熙塑料厂
    2017.09.11 项伟军 浙江省台州市黄岩区新前街道屿下村
    / 项伟军 100% 塑料制品加工
    3 台州市黄岩昱力塑料厂
    2017.09.11 鲍力 浙江省台州市黄岩区新前街道屿下村
    / 鲍力 100% 塑料制品制造、加工。
    4 台州市黄岩昱欧塑料厂
    2016.11.10 章君芬 台州市黄岩区新前街道屿下村
    / 章君芬 100% 塑料制品制造、加工。
    5 台州市黄岩诗怡塑料厂
    2017.12.06 杨海娥 浙江省台州市黄岩区院
    桥镇横泾前岸村 268 号
    / 杨海娥 100% 塑料制品制造、加工、销售。
    6 台州市拱新塑业有限公司
    2018.03.12 贺兴来 浙江省台州市黄岩区头陀镇白湖塘村
    5 万人民币
    郑明达 50%,贺兴来 50% 塑料制品制造、加工、销售。
    7 台州清清塑业有限公司
    注 3
    2000.04.03 程雪清 台州市黄岩区北城街道长塘村
    1000万人民币
    程雪清 100%一般项目:塑料制品、橡胶制品、模具制造、销售,自有房屋租赁服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
    8 台州市黄岩德志塑料厂
    2014.09.17 蒋波 台州市黄岩区北洋镇称歇村
    / 蒋波 100% 塑料制品加工。
    9 临海市双欣塑料制品厂
    2018.03.01 柯善芳浙江省台州市临海市尤溪镇坎头村山脚自然村
    4-13 号
    / 柯善芳 100% 塑料制品加工。
    注 1:存在部分供应商新成立即与公司发生业务往来,主要原因为该等供应商成立之前系其股东以个人身份与公司已有业务合作,因公司为了减少与
    自然人直接发生业务等规范要求,其新成立非自然人主体与公司继续业务合作。
    注 2:台州市黄岩伟熙塑料厂、台州市黄岩昱欧塑料厂和台州市黄岩德志塑料厂分别于 2019 年 3 月、2017 年 10 月和 2018 年 10 月注销。
    注 3:黄岩清清塑料制品厂于 2020 年 3 月变更为有限责任公司,现名称为台州清清塑业有限公司。
    ②自然人外协供应商杨海娥,身份证号码 4329291980********,住所地为浙江省台州市椒江区****,2017 年与公司开始合作,经营地区为台州市黄岩区,发行人向其采购注塑外协服务。
    杨淑艳,身份证号码 4329291978********,住所地为湖南省双牌县****,
    2017 年与公司开始合作,经营地区为台州市黄岩区,发行人向其采购注塑外协服务。
    (3)外协厂商是否主要为发行人提供服务报告期内,除台州清清塑业有限公司、台州市黄岩昱力塑料厂(台州市黄岩伟熙塑料厂、台州市黄岩昱欧塑料厂)、台州市黄岩诗怡塑料厂(杨海娥、杨淑艳)、台州市拱新塑业有限公司、临海市双欣塑料制品厂主要为发行人提供服务外,其他主要外协供应商为发行人提供的服务占其同类业务的比例约在
    15%-50%,不是主要为发行人提供服务。
    部分外协厂商主要为发行人提供服务的原因如下:
    公司主营业务为一次性医用耗材的研发、生产和销售。根据相关法规及公司质量管理体系要求,大部分产品的生产需在“10 万级洁净”或“环境受控”的环境下生产,若外协厂商同时为多家客户提供服务,存在生产环境不受控制,公司产品被污染的风险,为确保公司产品质量稳定、可靠,公司要求部分外协厂商生产环境达到“环境受控”级别要求,且原则上不得承揽其他业务,所以报告期内存在部分外协厂商主要为公司提供服务的情况。
    5、外协部分是否属于关键工序和技术,发行人是否具备相关能力,是否对发行人独立性和业务完整性构成影响
    发行人主要产品为真空采血系统、实验检测类耗材、体液采集类耗材、医用护理类耗材和药品包装材料等一次性医用耗材,所需的核心技术工艺有试管标准化技术、真空采血管安全帽防脱技术、双壁密封胶塞技术、真空采血管密封件穿刺顺畅化技术、添加剂雾化涂层技术、具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术、培养皿模具技术、比色杯高透光率及透光率一致性技术等,上述关键技术全部由发行人掌握。发行人外协加工部分主要为烫金、丝印、灭菌、注塑成型,技术含量较低,不属于发行人关键工序和技术,可从事该工作的外协厂商较多,发行人更换外协厂商较为容易。综上所述,外协加工不对发行人独立性和业务完整性构成实质性影响。
    五、公司主要固定资产和无形资产
    (一)固定资产
    1、固定资产基本情况
    公司主要固定资产有房屋及建筑物、专用设备、运输工具、通用设备等,截
    至 2019 年 12 月 31 日,公司拥有的固定资产情况如下:
    单位:万元
    类别 账面原值 累计折旧 账面价值 成新率
    房屋及建筑物 6301.18 2155.44 4145.74 65.79%
    专用设备 13114.85 6415.81 6699.03 51.08%
    运输工具 578.76 505.33 73.43 12.69%
    通用设备 412.41 301.20 111.21 26.97%
    合计 20407.20 9377.79 11029.41 54.05%
    2、生产经营所使用的主要设备具体情况
    截至 2019 年 12 月 31 日,公司生产经营所使用的主要设备情况如下:
    单位:万元
    序号 设备名称 数量 单位 账面原值 账面价值 成新率
    1 注塑机及配套设备 164 台 5318.18 3197.48 60.12%
    2 采血管生产线 8 条 1581.45 816.71 51.64%
    3 模具 839 套 3736.11 1531.93 41.00%
    4 包装设备 88 套 551.90 437.54 79.28%
    5 净化设备 36 套 347.29 37.47 10.79%
    6 变压器等常规设备 95 套 626.38 190.45 30.40%
    合计 12161.32 6211.58 51.08%
    3、房屋建筑物情况
    (1)境内房屋建筑物情况
    截至本招股说明书签署日,公司及子公司境内拥有 3 项房产,具体情况如下:
    序
    号 所有权人 房屋坐落 房屋所有权证号 用途建筑面积
    (㎡)权力性质他项权利
    1 拱东医疗 北城街道北院 浙(2019)台州黄岩不 工业 19386.19 自建 无
    序
    号 所有权人 房屋坐落 房屋所有权证号 用途建筑面积
    (㎡)权力性质他项权利
    大道 10 号 动产权第 0008563 号
    2 拱东医疗 新前街道北院
    大道 39 号
    浙(2017)台州黄岩不
    动产权第 0021988 号 工业
    26242.85 自建 抵押
    3 拱东医疗 北城街道大桥
    路 671 号
    浙(2017)台州黄岩不
    动产权第 0022019 号 工业
    2624.40 自建 无
    (2)境外房屋建筑物情况
    截至本招股说明书签署日,公司及子公司境外拥有 1 项房产,具体情况如下:
    序号所有
    权人 房屋坐落建筑面积(平方英尺)宗地面积(英亩) 取得方式是否抵押
    1 拱东美国
    759 E Union St.
    Pasadena CA 91101-1837 4192 0.96 受让 否
    4、房屋租赁情况
    截至本招股说明书签署日,公司租赁房产用作员工宿舍及办公、仓储,具体情况如下:
    序号承租
    方 出租方 房屋坐落位置租赁面积
    (㎡)租赁
    用途 租赁期限
    1 拱东
    医疗 冯建萍嘉兴市南湖区城南街道颐高
    数码大厦1-2幢
    2-1702 室
    49.81 居住 2020.01.01-2020.12.31
    2 拱东
    医疗 曾招平鼓楼区江厝路
    376号鑫泉新苑
    18 座 409 室
    84.67 居住 2020.01.01-2020.12.31
    3 拱东
    医疗 肖建富杭州市余杭区
    兰惠家园 5 幢 2
    单元 202 室
    100.54 居住 2020.01.01-2020.12.31
    4 拱东
    医疗 卢莹莹黄岩西城街道双江社区金带
    路 111 号 1 幢 1
    单元 1502 室
    48.11 居住 2020.07.17-2021.07.16
    5 拱东
    医疗 谷雨萍黄岩北城街道
    浦西凯亚城 89
    幢 1 单元 2201室
    90.27 居住 2019.11.01-2020.10.31
    6 拱东
    医疗 蒋李旦江宁区秣陵街道天元中路229号现代城世纪
    国际公寓 51 幢
    803 室
    96.81 居住 2020.01.01-2020.12.31
    7 拱东
    医疗 赵跃强天津市南开区
    广开四马路广
    林园 5-3-102
    123.66 居住 2020.01.01-2020.12.31
    序号承租
    方 出租方 房屋坐落位置租赁面积
    (㎡)租赁
    用途 租赁期限
    8 拱东
    医疗 张琳重庆市江北区
    建新东路 36 号
    4 幢 13-2
    85.71 居住 2019.10.01-2020.09.30
    9 拱东
    医疗 李松铁东区湖南街
    371 栋 40 号
    139.93 居住 2019.12.01-2020.11.30
    10 拱东美国
    S.C.
    Investments
    1725 Business
    Center Drive
    Duarte
    CA91010
    6112 平方英尺
    一般行政办公室及医疗器械
    的仓储、配送业务
    2019.11.01-2022.11.30
    11 拱东
    医疗 庞玲珠黄岩北城街道
    锦晖小区 9 幢 1
    单元 702 室
    92.52 居住 2020.02.23-2021.02.22
    (二)土地使用权
    截至本招股说明书签署日,公司及其子公司拥有的土地使用权情况如下:
    序号 土地使
    用权人 土地位置 权证编号面积
    (㎡) 用途权力性质他项权利
    1 拱东医疗 北城街道北
    院大道 10 号
    浙(2019)台州黄岩
    不动产权第 0008563号
    26450.70 工业
    用地 出让 无
    2 拱东医疗 新前街道北
    院大道 39 号
    浙(2017)台州黄岩
    不动产权第 0021988号
    15718.70 工业
    用地 出让 抵押
    3 拱东医疗 北城街道大
    桥路 671 号
    浙(2017)台州黄岩
    不动产权第 0022019号
    2635.00 工业
    用地 出让 无
    4 拱东医疗唐溪路南侧景贤路西侧地块
    浙(2019)台州黄岩
    不动产权第 0008706号
    48805.00 工业
    用地 出让 无
    (三)其他无形资产
    1、商标
    (1)国内注册商标
    截至本招股说明书签署日,本公司及子公司共取得国内注册商标 25 项,详细情况如下表所示:
    序号 商标图形 注册人 注册号 类别 有效期至 取得方式
    1
    拱东医疗 1245338 10 2029.02.06 原始取得
    2
    拱东医疗 1033839 21 2027.06.20 原始取得
    序号 商标图形 注册人 注册号 类别 有效期至 取得方式
    3
    拱东医疗 1042791 10 2027.06.27 原始取得
    4
    拱东医疗 5382563 10 2029.05.13 原始取得
    5
    拱东医疗 5382564 10 2029.05.13 原始取得
    6
    拱东医疗 5382565 20 2029.07.27 原始取得
    7
    拱东医疗 5382566 9 2029.06.13 原始取得
    8
    拱东医疗 6048374 35 2030.07.20 原始取得
    9 拱东医疗 7923134 10 2031.02.13 原始取得
    10
    拱东医疗 8032028 9 2021.03.20 原始取得
    11
    拱东医疗 8032053 9 2021.08.20 原始取得
    12
    拱东医疗 8047970 10 2021.04.13 原始取得
    13
    拱东医疗 8047971 10 2021.04.13 原始取得
    14
    拱东医疗 8158984 10 2023.03.06 原始取得
    15
    拱东医疗 21779673 9 2027.12.20 原始取得
    16
    拱东医疗 21779738 10 2027.12.20 原始取得
    17
    拱东医疗 21779841 21 2027.12.20 原始取得
    18
    拱东医疗 21779958 20 2027.12.20 原始取得
    19
    拱东医疗 21780230 10 2027.12.20 原始取得
    20
    拱东医疗 21780365 9 2027.12.20 原始取得
    21
    拱东医疗 21780444 20 2027.12.20 原始取得
    22
    拱东医疗 21780627 21 2028.02.06 原始取得
    序号 商标图形 注册人 注册号 类别 有效期至 取得方式
    23
    拱东医疗 26037337 21 2028.09.20 原始取得
    24
    迈德模具 16501633 7 2026.04.27 原始取得
    25
    迈德模具 12283223 7 2024.08.20 原始取得
    (2)国外注册商标
    截至本招股说明书签署日,本公司共取得国外注册商标 12 项,详细情况如下表所示:
    序
    号 申请号 类别 图形 商标申请人 有效期至 注册地
    1 830348140 10
    拱东医疗 2023.06.18 巴西
    2 4.2009.006693注
    1 10 拱东医疗 2020.01.21 菲律宾
    3 TMA832913 - 拱东医疗 2027.09.26 加拿大
    4 1006630 10 拱东医疗 2029.04.21 马德里
    5 3807243 10 拱东医疗 2029.04.21 美国
    6 1049614 10
    拱东医疗 2020.08.17 马德里
    7 1049615 10
    拱东医疗 2020.08.17 马德里
    8 4000587 10 拱东医疗 2020.08.17 美国
    9 1049622 10 拱东医疗 2020.08.17 马德里
    10 TM330391 注 2 10
    拱东医疗 2019.07.23 泰国
    11 P330905 注 3 10 拱东医用厂 2028.07.12 委内瑞拉
    12 5770139 8/9/10 GD Medical 2027.01.04 美国
    注 1:续展手续办理中
    注 2:续展手续办理中
    注 3:更名手续正在办理中
    2、专利
    (1)发行人专利情况
    截至本招股说明书签署日,发行人拥有的专利共 41 项,其中发明专利 3 项,实用新型专利 38 项。具体情况如下:
    序号 名称 专利号 专利权人 专利
    类型 有效期至取得方式
    1 一次性运送采样器 ZL2011101863692 拱东医疗 发明专利
    2031.07.04 原始取得
    2 塑料管的局部区域的拉伸成型装置
    ZL2011101615669 拱东医疗 发明专利
    2031.06.15 原始取得
    3 具有超声雾化机构的采血管自动涂布机
    ZL2017102825407 拱东医疗 发明专利
    2037.04.25 原始取得
    4具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具
    ZL2015200330124 拱东医疗 实用新型
    2025.01.18 原始取得
    5 便捷式斜颈细胞培养装置
    ZL2014208363564 拱东医疗 实用新型
    2024.12.25 原始取得
    6 一种定量采尿装置 ZL2014206155660 拱东医疗 实用新型
    2024.10.22 原始取得
    7 临床诊断用耳聋盖片 ZL2014205093012 拱东医疗 实用新型
    2024.09.04 原始取得
    8 医学专用细胞刮刀 ZL2014205438446 拱东医疗 实用新型
    2024.09.21 原始取得
    9 可拆式生化检测用
    96 孔酶标板
    ZL2014205669277 拱东医疗 实用新型
    2024.09.28 原始取得
    10 尿液检测容器 ZL2014205104534 拱东医疗 实用新型
    2024.09.04 原始取得
    11 微生物多功能采集器 ZL2013200581528 拱东医疗 实用新型
    2023.01.31 原始取得
    12 样品收集器 ZL201320063686X 拱东医疗 实用新型
    2023.01.31 原始取得
    13 定量虹吸滴液管 ZL201120160522X 拱东医疗 实用新型
    2021.05.18 受让取得
    14 用于生产培养皿的模具
    ZL2011201605249 拱东医疗 实用新型
    2021.05.18 受让取得
    15 塑料管的局部区域的拉伸成型装置
    ZL2011202026012 拱东医疗 实用新型
    2021.06.15 原始取得
    16 一种用于塑料真空采血管的双壁密封胶塞
    ZL2011204908722 拱东医疗 实用新型
    2021.11.30 原始取得
    17 新型采血管安全帽 ZL2010206472179 拱东医疗 实用新型
    2020.12.07 受让取得
    18 一次性采样拭子试管 ZL2011202341642 拱东医疗 实用新型
    2021.07.04 受让取得
    19 一次性用拭子采集器 ZL2010206030991 拱东医疗 实用新型
    2020.11.11 受让取得
    20 脐带剪 ZL2010205766387 拱东医疗 实用新型
    2020.10.25 受让取得
    21 带安全扣的尿液收集容器
    ZL2017200888642 拱东医疗 实用新型
    2027.01.19 原始取得
    22 快速无血包皮环切除器
    ZL201720089327X 拱东医疗 实用新型
    2027.01.19 原始取得
    23 自动贴标检测系统配套用儿童微量采血管
    ZL2017200846828 拱东医疗 实用新型
    2027.01.19 原始取得
    序号 名称 专利号 专利权人 专利
    类型 有效期至取得方式
    24 具有上压式胶塞防脱结构的真空采血管
    ZL201720083974X 拱东医疗 实用新型
    2027.01.19 原始取得
    25 塑料管状样品影像检测分检装托设备
    ZL2018207864677 拱东医疗 实用新型
    2028.05.23 原始取得
    26医疗用塑料管状人体样本采集器的布料设备
    ZL2018205691122 拱东医疗 实用新型
    2028.04.19 原始取得
    27 塑料管状样品排序包装机
    ZL2018204004842 拱东医疗 实用新型
    2028.03.22 原始取得
    28 医疗用塑料管状产品排序中转箱
    ZL2018204000998 拱东医疗 实用新型
    2028.03.22 原始取得
    29 塑料管状样品排序包装机的排序机构
    ZL2018204057784 拱东医疗 实用新型
    2028.03.22 原始取得
    30 带防护帽的一次性无菌咽拭子
    ZL2018203994313 拱东医疗 实用新型
    2028.03.22 原始取得
    31 一种密封结构改善后的检测样品杯
    ZL201920452382X 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    32 一种非拆装可堆叠运输储存箱
    ZL2019204523961 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    33 薄壁尿杯 ZL2019204524038 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    34 一种连接结构改良后的导尿杯盖
    ZL2019204526758 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    35 固液样本检测杯 ZL201904523995 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    36
    一种底面偏离中心进浇的深孔存储板注塑模具
    ZL2019204524606 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    37 微量管 ZL2019204524019 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    38 一种新型进浇方式的高精度度深孔存储板
    ZL201920452671X 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    39 密封及推拔力改善后的给药器
    ZL2019204526866 拱东医疗 实用新型
    2029.04.03 原始取得
    40 CV 值改善后的检测试剂条
    ZL201920691351X 拱东医疗 实用新型
    2029.05.14 原始取得
    41 试剂检测九联管 ZL2019212436912 拱东医疗 实用新型
    2029.08.01 原始取得
    (2)发行人专利的形成过程
    截至本招股说明书签署日,发行人拥有的专利共 41 项,其中 35 项专利由发行人原始取得,6 项专利系受让取得。
    ①原始取得专利形成过程
    发行人内部设有研发部,为发行人研发机构。研发部由分管副总经理直接领导,通过整合科研资源,在研发激励机制、人才资源配置、技术管理等方面制定了切实有效的制度和实施程序,使公司的研发工作系统化、规模化。
    研发部的主要职责包括:负责公司的技术、产品的研发、设计工作;负责跟踪和研究行业技术发展趋势,拟订公司技术和产品的发展规划;负责整合各生产系统的技术研发资源,对各部门提供业务指导和技术支持;负责在新技术、新产品的产业化过程中,对工艺设计与验证、产品调试、质量执行标准进行技术支持。
    发行人对技术研发高度重视,经过 30 多年的研发投入和实践积累,已经掌握了丰富的产品研发、设计和生产经验。
    发行人专利的一般形成过程如下图所示:
    ②受让取得专利形成过程
    由发行人受让申请取得的 6 项专利中,涉及的出让人共 3 名:施慧勇、季岩福和浙江友利医学科技有限公司(以下简称“友利医学”)。其专利技术出让情况及原因如下:
    I、施慧勇系公发行人实际控制人、董事长、核心技术人员;季岩福系发行人核心技术人员,现任发行人研发部高级经理;施慧勇、季岩福系发行人员工,所持有专利系执行发行人任务和利用发行人物质条件所完成的职务发明创造,系职务发明专利,早期发行人专利经办人员对专利产权认知有误,误将专利所有权人登记为发明人,发行人于 2011 年集中纠正此错误,将专利所有权人变更为发行人,未支付施慧勇、季岩福任何费用。
    II、友利医学原系施慧斌等自然人于 2006 年 7 月共同投资设立,主要从事真空采血管的研发、生产、销售及其他一次性医用耗材的销售;2012 年发行人对友利医学资产、业务进行收购重组,友利医学将相关人员、设备、存货转移或转让给发行人,不再从事生产经营活动,拥有的专利也转让给发行人,但未单独收取费用;2014 年 2 月,施慧斌等人将友利医学股权转让给无关联第三方。友利医学目前未开展实际生产经营活动,场地目前主要用作酒水存储仓库及对外出租。
    2012 年发行人对友利医学资产、业务进行收购重组的原因系为解决同业竞争,提升真空采血管等产品的市场竞争力,具有合理性。施慧斌等人将友利医学股权转让给无关联第三方系出于商业目的考虑,具有合理性;该次股权转让手续已经履行完毕,股权转让真实有效,不存在纠纷及其他利益安排。
    (3)专利发明人与发行人的关系及专利权属
    由发行人原始取得的专利共 35 项,其中涉及的发明人共 7 名:施慧勇、施慧斌、高原、季岩福、黄米华、林良德、曹建新。该五名发明人与发行人的关系为:①施慧勇系发行人控股股东、实际控制人、董事长;施慧斌系发行人实际控制人施慧勇之弟,2012 年 8 月之前在发行人任职;高原系发行人副总经理;季岩福系发行人研发部高级经理;黄米华系发行人制造部车间主任;林良德系发行
    人研发部技术人员;其发明创造均属于在发行人工作期间的职务发明创造,专利权属于发行人所有,不存在权属纠纷。②曹建新系发行人前技术人员,其于 2014年达到退休年龄后办理了离职手续,与发行人解除劳动关系,与发行人不存在专利权属纠纷。
    由发行人受让取得的专利共 6 项,其中涉及的发明人共 3 名:施慧勇、季岩福和施慧斌,该三名发明人与发行人的关系见上文所述。其与发行人之间的专利转让均属于合法转让,不存在专利权属纠纷。
    六、经营许可资质
    (一)发行人生产经营各个环节需获得的审批、认证、备案
    发行人主营业务为一次性医用耗材的研发、生产与销售。发行人在国内销售的产品中,编入《医疗器械分类目录》内的,需按我国医疗器械行业产品分类监督管理相关要求办理审批、备案手续。发行人国外销售需要依据《中华人民共和国对外贸易法》(2016 年修正)等相关法律、法规取得对外贸易经营者备案、海关注册登记证等,并根据进口国监管规定办理相关许可、认证、备案手续。
    截至本招股说明书签署日,发行人生产经营各个环节需获得的审批、认证(含合格供应商认证)、备案情况如下:
    1、国内市场监管要求
    具体情况详见本招股说明书 “第六节 业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“(二)行业管理体制”之“2、行业监管体制”。2、国外销售主要监管要求
    具体情况详见本招股说明书 “第六节 业务和技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“(十一)进口国主要政策及贸易摩擦情况”之“1、国外市场相关政策”。
    3、合格供应商认证
    发行人部分客户在与发行人建立合作关系前会先进行“验厂”程序,即按照
    一定的标准对工厂进行审核或评估,客户希望供应商在生产能力、质量控制、设
    计和开发等方面的管理体系达到一定的要求,因此在设计开发产品之前安排内部相关部门或者委托外部第三方审核工厂状况,在确认工厂符合条件后,才会开始正式合作。在合作过程中,部分客户也会定期对工厂进行复审。
    报告期内,此类客户主要参照 ISO13485 标准之要求对发行人进行审核,审核的主要内容为:质量管理体系运行情况,质量管理策划、职责、权限与沟通,管理评审情况,工作环境和污染控制,产品实现的策划、设计和开发、采购、生产和服务提供,监视和测量设备的控制,不合格品控制、数据分析、改进等。
    (二)企业经营资质
    截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司取得的业务资质证书如下:
    序号持证
    单位 证书名称 批准文号 生产/经营范围
    有效期至/发证日期
    1 拱东医疗医疗器械生产许可证浙食药监械生
    产许 20100193号
    Ⅱ类:6841-4-血液化验设备和器具,14-01-注射、穿刺
    器械,18-01-妇产科手术器械,18-04-妇产科治疗器械,
    22-11-采样设备和器具
    2024.12.15
    2 拱东医疗
    第一类医疗器械生产备案凭证浙台食药监械生产备
    20150008 号
    2002 版分类目录分区 I 类:
    6801 基础外科手术器械,
    6806 口腔科手术器械,6809
    泌尿肛肠外科手术器械,
    6820 普通诊察器械,6840
    体外诊断试剂,6841 医用化验和基础设备器具,6866医用高分子材料及制品
    ***2017 版分类目录分区 I
    类:14-07-清洗、灌洗、吸
    引、给药器械*** 14-14 医护人员防护用品,22-11 采样设备和器具***
    备案日期:
    2019.11.29
    3 拱东医疗医疗器械经营许可证浙台食药监械经营许
    20150033 号
    2017 年版分类目录:10 输
    血、透析和体外循环器械,
    22临床检验器械***2002年
    版分类目录:6815 注射穿刺
    器械,6866 医用高分子材料
    及制品***
    2024.12.18
    4 拱东医疗
    第二类医疗器械经营备案凭证浙台食药监械经营备
    20150837 号
    第 II 类医疗器械:6808 腹
    部外科手术器械、6815 注射穿刺器械、6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂除
    外)、6841 医用化验和基础
    设备器具、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品
    备案日期:
    2017.11.03
    5 拱东医疗固定污染源排污登记回执
    9133100314818
    5689U001Y / 2025.04.27
    6 拱东
    医疗 食品经营许可证
    JY33310030114
    593 热食类食品制售 2021.06.26
    7 拱东医疗对外贸易经营者备案登记表
    02800122 / 备案日期: 2017.11.06
    8 拱东医疗中华人民共和国海关报关单位注册登记证书
    3323961150 / 核发日期: 2017.11.07
    9 拱东医疗城镇污水排入排水管网许可证浙台黄排许字
    第 A2018284 号
    / 2023.10.09
    10 拱东医疗城镇污水排入排水管网许可证浙台黄排许字
    第 A2018283 号
    / 2023.10.09
    (三)国内产品注册证
    截至本招股说明书签署日,公司已取得 20 项国内医疗器械备案/注册证书,其中第 I 类医疗器械备案 12 项,第 II 类医疗器械注册证 8 项,具体情况如下:
    1、第 I 类产品备案凭证
    序号 产品名称 持证单位 备案号 备案时间 有效期至1 器械钳(商品名:一次性使用塑料钳) 拱东医疗浙台械备
    20140001 号
    2014.08.04 长期有效2 组织镊(商品名:一次性使用塑料镊) 拱东医疗浙台械备
    20140002 号
    2014.08.04 长期有效
    3 一次性使用运送培养基 拱东医疗 浙台械备20140006 号
    2014.09.29 长期有效4 咬口(商品名:一次性使用牙垫) 拱东医疗浙台械备
    20150023 号
    2015.04.30 长期有效
    5 一次性使用微量采血吸管 拱东医疗 浙台械备20150029 号
    2015.12.02 长期有效
    6 一次性使用肛门镜 拱东医疗 浙台械备20150030 号
    2015.12.02 长期有效
    7 一次性使用口镜 拱东医疗 浙台械备20150031 号
    2015.12.02 长期有效
    8 一次性使用压舌板 拱东医疗 浙台械备20150032 号
    2015.12.02 长期有效
    9 缓冲液 拱东医疗 浙台械备20160011 号
    2016.6.27 长期有效
    10 一次性使用口腔给药器 拱东医疗 浙台械备20190019 号
    2019.11.27 长期有效
    11 医用隔离面罩 拱东医疗 浙台械备20200048 号
    2020.04.17 长期有效
    12 一次性使用病毒采样管 拱东医疗 浙台械备20200072 号
    2020.05.14 长期有效
    2、第 II 类产品注册证
    序号 产品名称 持证单位 注册证号 批准日期 有效期至
    1 一次性使用无菌
    阴道扩张器 拱东医疗 浙械注准 20142180243
    2019.02.12 2024.02.11
    2 一次性使用运送
    采样盒 拱东医疗 浙械注准 20152220740
    2020.04.13 2025.04.12
    3 一次性使用脐带
    剪夹器 拱东医疗 浙械注准 20152180855
    2020.04.13 2025.04.12
    4
    一次性使用人体末梢血样采集容器
    拱东医疗 浙械注准 20172411220 2017.11.21 2022.11.20
    5 一次性使用无菌
    采样拭子 拱东医疗 浙械注准 20192220040
    2019.02.12 2024.02.11
    6 一次性使用真空
    采血管 拱东医疗 浙械注准 20192220041
    2019.02.12 2024.02.11
    序号 产品名称 持证单位 注册证号 批准日期 有效期至
    7 子宫托 拱东医疗 浙械注准 20192180112 2019.03.18 2024.03.17
    8 皮下电子注射器
    控制助推装置 拱东医疗 浙械注准 20202140018
    2020.01.08 2025.01.07
    (四)公司取得的国外医疗器械认证和许可
    1、截至本招股说明书签署日,公司已完成的 FDA 510(k)产品注册情况
    如下:
    序号 产品英文名称 产品中文名称 510(k)号 持证单位
    1 Speculumvaginalnonmetal 一次性使用无菌阴道扩张器
    K050887 拱东医疗
    2 Containersharps 锐器收集桶 K082042 拱东医疗
    注:产品在 FDA 510(k)注册后,每年需要经过年检方可继续使用,无固定有效期,公司已经通过 2019 年年检。
    2、截至本招股说明书签署日,公司已取得的欧盟 CE 认证情况如下:
    序号 持证单位 证书编号 认证产品 有效期至
    1 拱东医疗 G2S0424640034Rev.00
    一次性塑料钳,一次性扩张器,一
    次性无菌采样拭子,含培养基的转移拭子,一次性使用肛门镜,无菌阴道给药器
    2024.05.26
    2 拱东医疗 G2180342464031 一次性使用真空采血系统,一次性使用脐带剪
    2023.06.08
    (五)环境、质量体系认证证书
    截至本招股说明书签署日,公司已取得的环境、质量管理体系认证情况如下:
    序号 证书名称 证书编号 持证
    单位 认证范围 有效期至
    1环境管理体系认证证书
    131120 拱东医疗
    塑料离心管、塑料移液器吸头、塑料培养皿、塑料钳、塑料试管、塑料样品杯、急
    救箱、一次性使用真空采血
    管、一次性使用真空采血系
    统、一次性使用阴道扩张器、
    一次性使用无菌采样拭子、运送培养基、微量采血管、毛细采血管、真空尿液采集
    器、一次性使用脐带剪、一
    次性使用样品容器、采血针
    支架、一次性使用非真空采
    血管、一次性使用肛门镜、
    一次性使用采样棒的设计、生产和销售
    2020.12.03
    序号 证书名称 证书编号 持证
    单位 认证范围 有效期至
    2质量管理体系认证证书
    Q50424640033Rev.00 拱东医疗
    设计和开发、生产和销售:
    塑料离心管,塑料移液吸头,塑料培养皿,塑料钳,塑料试管,塑料样品杯,塑料急
    救箱,一次性使用真空采血
    管,一次性使用真空采血系统,一次性使用阴道扩张器,一次性使用无菌采样拭子,含培养基的转移拭子,微量采血管,毛细采血管,真空尿液采集器,一次性使用脐带剪,一次性使用样品容器,持针器,一次性使用无真空采血管,一次性使用肛门镜,
    一次性使用采样棒,无菌阴道给药器,包皮切割器,取样勺,塑料吸管,塑料培养瓶,窥耳器
    2022.02.28
    (六)发行人生产经营资质取得及续期情况报告期内,发行人具备生产经营所必要的全部业务资质。
    发行人已取得的《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《对外贸易经营者备案登记表》及《中华人民共和国海关报关单位注册登记证书》无有效期,不涉及届满延续情形。发行人生产经营活动涉及的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械注册证》、CE 证书、FDA 510(k)注册等相关许可证书有效期届满后,发行人申请续期不存在实质障碍。
    七、本公司技术情况
    (一)核心技术情况
    公司对技术研发高度重视,经过 30 多年的研发投入和实践积累,公司掌握了丰富的产品研发、设计和生产经验。公司已获得国内授权专利 41 项,其中发明专利 3 项,实用新型专利 38 项,在生产经营过程中,公司根据市场需求与用户反馈,持续进行工艺技术改进及新产品研发,不断提升产品性能和生产效率。
    公司核心技术属于集成创新和引进吸收再创新。
    公司主要核心技术情况如下:
    序号核心技术工艺名称
    技术特点、创新点及应用 阶段 对应已取得专利
    1试管标准化技术
    以 13×75mm、13 ×100mm、16×100
    mm三个规格作为国标试管外径标准尺寸,同时将试管内径、内壁光洁度、壁厚及圆度等技术指标、质量要求标准化,产品适用于大多数的检测设备,从而满足终端用户可直接上机使用的需求。
    大批量生产
    /
    2真空采血管安全帽防脱技术解决了真空采血管安全帽防脱帽卡扣
    在生产过程中变形、拉丝问题,同时避免在使用过程中,真空采血管的密封件失位或脱离等弊端,降低成品脱帽率。
    大批量生产采血管安全帽的改良结构(ZL2010201555480)
    3双壁密封胶塞技术在不改变穿刺针和真空采血管试管现
    有尺寸规格的条件下,允许内、外管尺
    寸存在一定程度的轴向偏差,确保密封件的可靠性。双壁密封胶件在确保密封性能的同时,实现所占用的管内空间最小化。在采集血样时,保证针尖完全穿透密封件的同时,具有足够且适当的摩擦阻力,防止弹针等故障发生。
    小批量生产
    一种用于塑料真空采血管的双壁密封胶塞
    (ZL2011204908722)
    4真空采血管密封件穿刺顺畅化技术
    通过控制密封件的局部密度、压缩量、弹性模量和摩擦系数等指标,在保证各类血液采集针都能够顺利穿透真空采
    血管的密封件的前提下,确保各种自动化检测设备、仪器可靠稳定自动化取样,避免血液采集针堵针、弹针等问题,减少不良取样。
    大批量生产
    /
    5添加剂雾化涂层技术
    通过试管内壁分子张力、光洁度指标的控制以及雾化喷涂技术,达到添加剂雾化涂布的均匀度要求。既避免血细胞附着贴壁,使得在施加离心负载时对细胞产生的破坏,又有效的提高了设定真空度和试管内水分的定量恒定值,实现样本的稳定、可靠。
    大批量生产具有超声雾化机构的采血管自动涂布机
    (ZL2017102825407)
    6具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具技术
    通过选用特定型号的模具钢材料、模具结构以及精密多腔模具内模仁加工制
    造技术、型芯型腔同心度精准定位控制技术的应用,解决在试管类、枪头类等产品在高速、高压注塑成型时,圆形薄壁结构产品偏心导致壁厚不均问题,既确保了模具型芯的冷却及注塑成型周期问题,又控制了产品的偏心问题。保证了产品的内壁圆度、直线度、批量一致性,避免在自动化检测设备、仪器自动化取样中出现卡机、无法自动加样或取样等不良现象。
    大批量生产具有螺旋形冷却系统及高精准定位的精密模具
    (ZL2015200330124)
    7 培养皿模具技
    独特的型腔及型芯分型、定位、顶出等结构的设计及加工,既保证模具有长期大批量生产用于生产培养皿的模具
    (ZL2011201605249)
    序号核心技术工艺名称
    技术特点、创新点及应用 阶段 对应已取得专利术 稳定可靠的生产能力,又满足了客户对于产品平整度、同心度,壁厚偏差,内壁表面分子张力、光洁度等技术要求。
    8比色杯高透光率及透
    光率一致性技术
    同步制程统计控制技术,监控生产工艺,同时结合精密模具制造技术使产品的透光率保持在原材料所能获得的最佳状态,产品批间差达到 6 西格玛水平。
    大批量生产
    /
    9多腔叠层注塑模具技术
    叠层模具结构设计合理、可靠,制品尺
    寸一致性好,单位产能模具费用降低
    30%左右,适合于大批量生产形状扁平的制品及小型多腔壁薄制品;叠层模具
    生产效率是普通单层模具的数倍,能大幅度降低注塑生产成本,提高产品性能,缩短生产周期,易于辅助生产及后续工序的自动化。
    大批量生产
    /
    (二)技术储备情况
    1、正在进行的研发项目及其进展
    序号 项目名称 项目内容简介 拟达到目标 项目进展阶段
    1特殊功能高分子材料研究项目医用高分子材料性能通常决定了产品基体的表面微观结构,而基体在分子、官能团乃至纳米尺度的微
    观结构和能量状态,又决定了产品最终的宏观性能,即使用功能。公司按照客户的需求选择具备特殊功能高分子材料作为研究方向,在聚丙烯(PP),聚苯乙烯(PS),聚对苯二甲酸
    乙二醇酯(PET)等材料的
    熔融流动性,冷却收缩状态,固化后的表面共轭微孔结构,官能团支链引入技术,特殊添加剂研究等方面,展开持续追踪研究。
    ①掌握 PP、PS、PET 高分子材料改善性能的原理及方法;
    ②实现 PET 试管的性能优化,提高试管表面的疏水性,满足
    PET 试管的水溶倒置测试、无
    滴状残留要求;③满足 PS 培养皿内壁界面适配不同种类
    的培养基快速、均匀加注、回流、平摊等要求,改善培养基随机挂壁、培养皿内表面及回流不均问题;④掌握密封件与
    PET 试管、玻璃试管在宏观与微观摩擦力结构关键因素控
    制的原理、方法,改善真空采血管胶塞的密封性及穿刺顺化性;⑤优化真空采血管安全
    帽所使用的 PE、PP 高分子材料配方,提高注塑成型过程中所需的特殊加工性能,从而根本上解决真空采血管离心脱
    帽的问题;⑥满足其它的特殊功能需求,例如:生物相容性、蛋白质低吸附、表面亲水疏水、抗辐照变色、薄壁高刚性试样阶段
    序号 项目名称 项目内容简介 拟达到目标 项目进展阶段等需求
    2医用
    PMMA 降低血液样本粘附力研究
    研究血液过滤器、血浆、血小板分离器所用 PMMA对于血液样本粘附和血小板活化的影响因素。
    掌握血液样本与 PMMA 耗材
    之间相互影响的原理,改善样本吸附,血小板黏附、活化等问题。
    试样阶段
    3基因测序无创专用采血管血液中的核酸检测在快速
    筛查、快速诊断方面已被广泛采用。公司选择研究、开发基因测序无创专用采
    血管(DNA 采血管)作为血液采集专用耗材的技术
    储备及升级方向,以满足无细胞血浆 DNA 采集、运输、存储及应用。
    ①无细胞血浆 DNA 采集;②储存和运输条件下保持稳定性完成小批量试样,开始样品验证
    4生物芯片微注塑成型技术研究公司研究开发配套生物芯
    片所需的各类塑料基体,建立从高分子材料、模具设计与制造、微精密注塑成型加工等完备的技术体系。
    ①流道宽度大于 10μm;②流
    道深度<250μm;③流道深宽
    比<3;④建立企业技术标准完成小批量试样,开始样品验证
    5高精度采样装置的开发公司在高精度微量样本采集方面,展开以下两个方向的技术积累及研究:①前房穿刺针的制造加工技术;②采样真空管的精度控制技术。
    ①针头规格 25G-30G;②样本
    采集精度:50+10μl完成小批量试样,开始样品验证
    6
    高产能、高精度模具制造工艺研究
    公司在高产能、高精度模具制造展开以下四个方向
    的技术积累及研究:①模
    流分析能力;②通过优化
    模具冷却系统,缩短注塑成型周期的课题研究;③
    提升高效互换、通配精密模仁组件的制造加工、检测、质量控制等能力;④提高满足互换、通配、推配要求的注塑成型模具的开发制造能力。
    ①多腔、高效、低耗注塑成型模具年产 120 套的能力;②产
    品制造成本降低 15%以上;③
    平均制模周期缩短至 60-70天;④建立企业技术标准
    试产、试样阶段
    7等离子及氨基官能团引入等表面处理技术研究公司在耗材表面处理技术方面,展开以下三个方向的技术积累及研究:①等
    离子表面处理的亲水、疏水技术研究;②氨基化官
    能团表面处理的亲水、疏水技术研究;③注塑成型及表面处理一步化技术。
    掌握 PP、PS、PET 等高分子材料的表面处理的原理及控制方法,在细胞培养、样本采集、存储等耗材生产方面,达成规模性量产能力
    试产、试样阶段
    序号 项目名称 项目内容简介 拟达到目标 项目进展阶段
    8具备安全可靠的盛
    装、存储及运输功能的医用容器类耗材的研
    发、生产技术
    对容积较大,产品壁厚较
    薄、有一定密封性要求的医用容器类耗材加强技术
    积累、储备及技术拓展研究。
    ①盛装容器的密封性(真空负
    压值 80-95Kpa)、洁净度等符
    合相关要求;②掌握设计、研发、制造配套此类耗材所需的高腔高速模具的技术;③建立企业技术标准研究阶段
    9分子生物检测样本采集类耗材的研
    发、生产技术
    在分子生物学检测领域,检测样本的采集、核酸的提取、PCR 扩增集等实验步骤,均需要能够实现自动精准提取、加注检测试剂的高质量耗材。
    达到或接近进口同类耗材的
    质量水平:①掌握加样枪头直
    线度控制技术,自动加样不卡机;②加样容量重复性 CV 值
    控制在 1.0%-1.5%以内;③掌
    握枪头小孔光滑度控制技术,试剂滴注流畅、不挂壁;④掌握与加样枪的通配技术;⑤掌
    握 PCR 管的壁厚控制技术、与加热模块的适配技术、管上盖的熔接痕控制及防漏技术;
    ⑥建立企业技术标准试样阶段
    2、报告期内研发投入情况
    单位:万元
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    研发费用 2233.45 1886.25 1679.16
    营业收入 55297.96 48255.18 43130.12
    研发投入占比 4.04% 3.91% 3.89%
    3、技术保护措施
    公司的产品质量是公司做大做强的决定因素,产品质量跟公司的技术能力息息相关。公司自成立以来就十分重视核心技术研发和保密,力求核心技术领先和专有。因此,公司在经营活动中非常重视核心技术保密。技术秘密的范围包括但不限于技术方案、模具设计、制造方法、配方、工艺流程、技术指标、数据库、研究开发记录、技术报告、检测报告、实验数据、试验结果、图纸、样品、工装、模具、模型、操作手册、技术文档、相关的函电等。
    对负有保密义务的员工,公司在与之签订劳动合同的同时签订《保密及竞业限制协议书》,劳动者违反协议的,应该按照协议向公司支付违约金,在解除或者终止劳动合同后,离职人员按《保密及竞业限制协议书》的约定遵守保密义务和竞业限制义务,其中竞业限制期限为两年。
    (三)技术创新机制情况
    1、公司研发组织及人员情况
    发行人设置研发部作为研发机构,由分管副总经理直接领导,通过整合科研资源,在研发激励机制、人才资源配置、技术管理方面制定了切实有效的制度和实施程序,使公司的研发工作更加系统化、规模化。
    研发部的主要职责为产品开发项目的立项、过程实施及项目结案评估;现有产品的技术跟踪及革新;新产品开发的计划、实施及过程控制;生产工艺的改进设计与开发;模具、设备的设计开发及维修保养。
    2、激励机制
    研发部建立人人参与竞争、按成果等级获取奖励的科技激励机制,对研发部的人员,按其工作能力、专业知识、工作态度等多项素质进行考核,实行合理流动、优胜劣汰的办法,促进技术人员不断进行知识更新,提升专业水平。
    八、环境保护和劳动安全
    (一)环境保护
    1、发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放
    量、主要处理设施及处理能力发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力情况如下:
    类型 排放环节 污染物 排放量 主要处理
    设施 处理能力废气注塑 注塑废气(以非甲烷总烃计)
    0.752 t/a注塑车间换
    气系统 环保设施运行情况良好,环保设施的处理能力足以应对公司生产活动产生的主要污染物
    破碎 粉尘 少量
    抽真空 环氧乙烷 0.016 t/a
    食堂 食堂油烟 0.144 t/a 食堂油烟净化设备废水生活废水
    废水量 15120 t/a
    化粪池、隔油池、排污管道系统
    CODCr 1.512 t/a
    氨氮 0.227 t/a
    生产废水 废水量 46.8 t/a
    类型 排放环节 污染物 排放量 主要处理
    设施 处理能力
    CODCr 0.0047 t/a
    氨氮 0.0007 t/a固废
    机加工 废金属边角料 出售综合利用
    生活垃圾、一般生产垃圾收集场所
    检验 残次品 出售综合利用
    原料包装 原料包装袋 出售综合利用
    设备维护 废液压油 委托有资质的单位处置
    机加工 废皂化液 委托有资质的单位处置
    员工生活 生活垃圾 环卫部门清运报告期内,发行人已妥善处置污染物,主要污染物排放达标,主要处理设施处理能力能够满足污染物处理需求。
    2、报告期内发行人环保投资和相关费用成本支出情况报告期内,发行人环保投资和相关费用支出情况具体如下:
    单位:万元
    项目 2019 年 2018 年 2017 年
    环保投入 6.85 10.93 7.62
    相关费用成本支出 41.31 35.68 35.51
    合计 48.16 46.62 43.13报告期内,发行人环保投资主要用于注塑机废气处理设备、油烟净化器等设备购置、安装、维护及化粪池、污雨管路改造等,发行人环保相关费用成本支出主要用于聘请有业务资质的第三方进行环保检测及环评申请、污水处理、固废处理等。报告期内,发行人生产经营活动所产生的污染物排放量较小,环保投入、环保相关成本费用与处理公司生产经营所产生的污染物排放量相匹配。
    3、报告期内发行人环保设施实际运行情况
    发行人环保设施实际运行情况良好,主要环保设施名称、环保设施功能及运行情况如下:
    环保设备名称 环保设备功能 运行情况
    化粪池 暂时存储排泄物,使之在池内初步分解以减少排放污水中固体废物 正常
    隔油池 分离废水中的悬浮物和水 正常
    环保设备名称 环保设备功能 运行情况
    排污管道系统 经化粪池、隔油池预处理后的生活污水,输送至区块污水管网 正常
    食堂油烟净化设备 将油烟气在高压静电场的作用下电离、分解,吸附、碳化 正常注塑车间换气系统将干净气流从送风口送入净化车间并迅速向四周扩散混合,冲淡原来含尘浓度较高的室内空气;同时,从回风口将室内污染源所产生的污染物质排出室外,达到动态平衡,满足车间净化要求正常
    生活垃圾、一般生产垃圾收集场所 暂时存放固废 正常
    发行人正在使用的环保设施均运转正常,可以使发行人对生产经营活动中的污染处理达到当地及国家相关环保要求。
    4、募投项目所采取的环保措施及相应的资金来源和金额
    发行人本次募集资金投资项目所采取的环保措施及相应费用情况如下:
    项目 措施主要内容 费用(万元) 环保效益施工期
    废气 道路定时洒水、裸地及起尘材料覆防尘布、设置施工围挡
    10 减少扬尘量
    废水 建设临时厕所、化粪池及配套管网 10 达标排放固废 生活垃圾清运、建筑垃圾清运至指定场所
    10 防二次污染
    噪声 设备、运输车辆养护、施工机械集中布局
    5 达标排放,减缓对沿线敏感点影响营运期
    废气 注塑废气处理,车间通风装置等 30 达标排放废水 雨污分流,化粪池等 10 达标排放
    固废 一般固废收集处理,危险废物处理 10 防二次污染
    噪声 选购低噪声水泵风机,并对设备安装减震设施,种植绿化植物
    10 达标排放,美化环境风险生产车间及原料仓库地面进行防
    渗防腐处理,车间内部设备导流沟及收集池
    100 防止环境风险
    合计 195 /
    发行人本次募投项目中的产能扩建及研发中心建设项目投资 54506.68 万元,环保投资约 195 万元,占上述项目投资的 0.36%,资金来源为募集资金。
    5、发行人生产经营符合国家和地方环保要求
    发行人自成立以来一直非常重视环境保护工作,针对产品研发和生产过程中产生的少量废气、废水、噪音和固体废物等采取了有效的治理和预防措施,达到了国家法规及管理体系要求的标准。发行人于 2013 年 6 月 21 日首次取得
    ISO14001:2015(曾为 ISO14001:2004)环境管理体系证书,之后一直按规定执
    行监督审核并更换认证证书,通过该认证工作推动了公司在环境管理方面的制度化建设。此外,发行人曾于 2013 年 8 月荣获浙江省经济和信息化委员会与浙江省环境保护厅颁发的“浙江省绿色企业”称号。
    发行人主营业务为一次性医用耗材的研发、生产与销售,目前发行人国内生产经营场所有两处,分别位于浙江省台州市黄岩区北院大道 10 号和 39 号。该生产地址都按规定完成了相应的环保验收手续。
    6、发行人募集资金投资项目符合国家和地方环保要求根据台州市生态环境局黄岩分局出具的“2019-32”号《浙江省“规划环评+环境标准”清单式管理建设项目登记表备案受理书》,发行人募集资金投资项目
    年产 10000 吨医用耗材及包材、6.2 亿支真空采血管等高端医疗器械产能扩建及研发中心建设项目已办理了环评备案手续。发行人将严格按照环境保护法律法规的要求落实项目环境管理、环境监测以及污染物排放等相关要求,并严格执行环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。通过采取上述措施,募集资金投资项目实施后产生的污染能够得到有效治理,污染物经处理后能够达到国家和地方环保要求。
    7、对员工的健康保护措施情况发行人通过了 ISO14001:2015 环境管理体系认证,制定了《工作环境和污染控制程序》、《净化区环境控制程序》、《职业健康管理制度》等制度。发行人对员工的健康保护主要措施情况如下:
    ①工作环境与工作设施
    发行人通过对工作场所、车间设备进行合理布局,安装排风系统、冲洗设施、应急箱等方式增强劳保防护,改善作业环境,减少生产现场影响员工健康的隐患;
    为所有生产区域配备了空调或水空调,办公区域配备空调,改善员工的工作环境;
    为员工配备了包括耳塞、防护口罩、防毒面罩、防护手套、劳保鞋等劳动保护用品,并督促员工正确佩戴和使用,减少工作环境对员工健康的影响。
    ②员工保险和健康管理
    发行人依法为员工缴纳医疗保险、工伤保险、重大疾病保险、医疗互助,降低员工医疗负担。从入职开始即为员工安排体检,此外,发行人每年定期组织直接接触产品的员工进行体检,并对存在职业病危害因素的岗位员工安排职业健康体检。
    ③安全生产制度
    发行人设立了安全生产领导小组,实行安全管理责任制。不定期开展职业安全培训、消防安全知识讲座和消防演习,后勤部门定期对消防设备、设施进行检查、维护、保养及检测,为员工创造健康安全的工作环境。
    8、发行人不存在环保违法违规情况
    台州市生态环境局黄岩分局出具证明:报告期内,拱东医疗和迈德模具生产经营活动及污染物排放符合有关环境保护的法律、法规和规范性文件的需求,未发生过环境污染事故及违反环保法律法规之行为,不存在因违反环境保护方面的法律、法规及其他规定而受到行政处罚的情况。
    (二)安全生产
    公司始终认真贯彻落实国家、省、市、区(县)安全生产方针、政策和文件精神,坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的原则,全面开展安全标准化建设,不断提高安全管理水平。公司严格执行劳动保护法和各项安全管理规定,高度重视安全生产,制定了相关安全管理制度,对员工进行定期或不定期的安全卫生教育和岗位设备操作培训,适时对员工进行在岗培训,强调安全注意事项。不定期对各岗位进行巡检,禁止违规操作。具体如下:
    1、制定安全生产相关制度。公司根据《安全生产法》等国家有关安全方面的法律法规、标准,结合自身实际情况,制定了《安全机构设置及安全管理人员配备管理制度》、《安全生产责任制管理制度》、《安全技术操作规程》、《安全教育培训管理制度》、《安全检查管理制度》等安全生产方面的制度和流程。2、建立安全生产责任制。公司设置安全生产领导小组,为公司安全生产管
    理最高决策机构,主要负责全公司的安全生产管理决策、解决安全生产有关的重大问题。安全生产领导小组由总经理任组长,组员由各部门主要负责人和其他相关人员担任。行政部为公司主管安全生产的机构,负责日常安全生产的管理。
    3、注重日常安全监督、检查。公司建立了《安全检查管理制度》,坚持定期或
    不定期的安全生产检查。公司安全检查的形式包括综合安全检查、日常安全检查、专业安全检查、季节性安全检查、节假日安全检查等。确保能及时识别安全隐患,控制、消除事故于未发,落实安全措施,保证员工的人身安全和公司财产安全。
    4、提高员工安全素质、落实安全考核。公司每年年初根据岗位设置情况、员工能力情况、法律法规的要求、公司的发展等要求,制定安全教育培训计划。
    公司安全教育培训形式包括新员工上岗前培训、特种作业人员培训、主要负责人培训、安全管理人员培训、变换工种培训、复工培训、职业卫生培训、全员培训、相关方培训等。同时每次培训结束后,通过多种途径对培训效果进行评估,确保全面提升员工安全素质,保证安全上岗。
    台州市黄岩区应急管理局已出具证明:报告期内,拱东医疗及迈德模具生产经营活动符合安全生产相关法律、法规和规范性文件的规定,未发生重大安全生产责任事故,不存在因违反安全生产方面的法律、法规或规范性文件的规定而受到行政处罚的情况。
    九、在境外生产经营情况
    截至本招股说明书签署日,公司拥有一家境外子公司 GD Medical Inc.。GDMedical 的基本情况、经营情况详见本招股说明书 “第五节 发行人基本情况”
    之“六、发行人控股子公司、参股子公司的基本情况”之“(二)GD Medical Inc.”。
    十、质量控制情况
    (一)质量控制标准
    1、法规及体系标准
    公司遵循的与质量管理相关的主要法规及质量管理体系标准如下:
    序号 法规/质量管理体系
    1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)
    2 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食药监局令第 7 号)
    3 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药监局令第 8 号)
    4 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
    5 USFDA 质量体系法规(21CFRPart820.QualitySystemRegulation)
    6 欧盟《医疗器械指令》(93/42/EEC.MedicalDevicesDirective)
    7 ISO11135.2014EO 医疗保健产品灭菌
    2、产品标准
    截至本招股说明书签署日,公司正在执行的产品标准如下:
    序号 标准名称 标准/产品技术要求编号 标准类型1 器械钳(商品名:一次性使用塑料钳) 浙台械备 20140001 号 企业备案产品技术要求2 组织镊(商品名:一次性使用塑料镊) 浙台械备 20140002 号 企业备案产品技术要求
    3 一次性使用运送培养基 浙台械备 20140006 号 企业备案产品技术要求
    4 咬口(商品名:一次性使用牙垫) 浙台械备 20150023 号 企业备案产品技术要求
    5 一次性使用微量采血吸管 浙台械备 20150029 号 企业备案产品技术要求
    6 一次性使用肛门镜 浙台械备 20150030 号 企业备案产品技术要求
    7 一次性使用口镜 浙台械备 20150031 号 企业备案产品技术要求
    8 一次性使用压舌板 浙台械备 20150032 号 企业备案产品技术要求
    9 缓冲液 浙台械备 20160011 号 企业备案产品技术要求
    10 一次性使用口腔给药器 浙台械备 20190019 号 企业备案产品技术要求
    11 一次性使用无菌阴道扩张器 浙械注准 20142180243 企业注册产品技术要求
    12 一次性使用人体末梢血样采集
    容器 浙械注准 20172411220 企业注册产品技术要求
    13 一次性使用无菌采样拭子 浙械注准 20192220040 企业注册产品技术要求
    14 一次性使用真空采血管 浙械注准 20192220041 企业注册产品技术要求
    15 一次性使用运送采样盒 浙械注准 20152410740 企业注册产品技术要求
    16 一次性使用脐带剪夹器 浙械注准 20152010855 企业注册产品技术要求
    17 子宫托 浙械注准 20192180112 企业注册产品技术要求
    18 皮下电子注射器控制助推装置 浙械注准 20202140018 企业注册产品技术要求
    19 医用隔离面罩 浙台械备 20200048 号 企业备案产品技术要求
    20 一次性使用病毒采样管 浙台械备 20200072 号 企业备案产品技术要求
    (二)质量控制措施
    公司秉承高质量、高效率、同发展、共繁荣的质量方针,任命专业人员为质量管理者代表,全权负责公司质量体系运行相关的各项事务,将质量控制贯穿于产品设计、生产、销售、售后等各个环节。
    按照生产流程公司质量控制措施主要分为产品生产前的准备控制、产品生产过程的控制以及产品上市后的控制。
    1、生产前准备控制
    (1)与用户的沟通控制
    企业的生存和发展依存其用户,企业质量管理体系必须完善对用户满意度的监听和追踪,及时采取纠正和预防措施,增强用户的满意度。
    公司建立了《质量策划程序》、《与顾客有关过程控制程序》,确保在充分了解用户需求的基础上进行总体质量策划,识别用户有效需求。
    (2)产品设计开发控制
    公司建立了《设计和开发控制程序》、《设计更改控制程序》、《风险管理程序》、《包装确认控制程序》,对产品开发过程的每个环节进行严格控制,对产品生命周期内的风险点进行评估、设计有效应对措施,保证产品在整个生命周期的质量,确保设计开发的产品符合相关法规及标准。
    2、生产过程的控制
    公司建立了《工作环境和设施控制程序》、《质量策划程序》、《工艺变更控制程序》、《供方评定及采购程序》、《生产运作程序》、《服务提供控制程序》、《灭菌确认控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》、《批记录控制程序》、《产品防护及仓库管理控制程序》、《防虫、防鼠控制程序》、《标签控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部审核程序》、《产品的监视和测量程序》、《不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》等质量控制程序,对产品生产全过程的质量进行有效控制,确保产品从原材料采购、生产过程及最后的检测入库皆有效可控,保证公司产品满足标准、法规和客户的需求。
    3、产品售后控制
    公司建立了《顾客满意的监视和测量程序》、《产品通告和撤回控制程序》、《医疗器械不良事件控制程序》、《美国 MDR 及产品召回控制程序》、《警戒系统控制程序》、《售后监督程序》等质量控制程序,对产品上市后产品的使用质量和安全有效性进行有效的跟踪和监督控制,有利于产品临床使用信息的进一步跟踪收集,评估有无新的风险并转化内部风险控制流程。同时,对客户及市场反馈的质量信息进行及时的调查分析和处置,对有问题的产品及时召回,让不良事件得到及时有效控制,能有效的降低产品风险,提升客户的满意度,增强顾客信任度。
    (三)质量纠纷解决措施
    公司建立了《顾客投诉控制程序》、《顾客满意的监视和测量程序》,对市场、客户反馈的信息进行及时的收集和传递,对每起投诉都进行原因分析、风险评价并采取相应的改进措施。确保所有投诉在 10 分钟内登记于“顾客投诉记录卡”,
    4 小时内传递给品管部,7 天内完成答复,确保客户满意。销售部每年定期发出
    《顾客满意度调查表》及电话回访,调查客户对公司产品和服务的意见和建议,并及时采取改进措施。
    此外,公司建立了《退货处理程序》,确保客户合理退货请求得到及时、有效处理,保障客户利益的同时降低公司产品成本。
    公司建立了《产品通告和撤回控制程序》、《医疗器械不良事件控制程序》、《美国 MDR 及产品召回控制程序》、《警戒系统控制程序》、《售后监督程序》等质量控制程序,规定了应对市场发生不良事件或者事故时的处置措施和职责,确保发生的不良事件能得到及时有效的控制。
    台州市黄岩区市场监督管理局已出具证明:报告期内,拱东医疗和迈德模具未发现有工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理的领域违法行为或处罚记录。

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