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南京新百(600682)投资状况    日期:
截止日期2019-07-132019-07-132019-07-132019-07-13
收购兼并类型--------
主题发行股份购买资产并募集配套资金新增股份上市公告书发行股份购买资产并募集配套资金新增股份上市公告书发行股份购买资产并募集配套资金新增股份上市公告书发行股份购买资产并募集配套资金新增股份上市公告书
募资方式增发新股增发新股增发新股增发新股
进展和收益说明--------
计划投入金额(元)515060000.001747240000.00510590000.0050000000.00
实际投入截至日期
实际投入金额(元)
项目内容
    (1)项目概况
    本项目拟投入募集资金50,000万元用于PROVENGE在中国上市,包括Dendreon公司在中国建厂、PROVENGE的注册申报以及上市前准入方面的投入。
    (2)项目必要性
    近年来,随着人口老龄化和人们生活习惯的改变,我国男性前列腺癌的发病率快速上升。2012年,我国肿瘤登记地区的前列腺癌发病率为9.92人/10万人,列全国男性恶性肿瘤发病率第6位;在北上广深等一线城市,前列腺癌的发病率已经进入前五,约为20人/10万人(北京、上海、广州的发病率分别为32.23人/10万人、19.3人/10万人和17.57人/10万人。抽样调查显示:20年间,我国男性前列腺癌的发病率增长了10余倍,且目前早期诊断率较低,死亡率远远高于发达国家。在美国,患病5年的患者生存率在98%以上,而同样的患者在中国生存率仅为50%。目前临床上,确诊为早期局灶性前列腺癌的患者通常是能够治愈的,但确诊为无症状或轻微症状转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的患者,在临床上尚无治愈的选择,因此该领域存在极大治疗需求。
    Dendreon公司成立于1992年,由斯坦福大学免疫学家EdgarG.Engleman和SamuelStrober教授组建,在经历了接近20年、投入十几亿美金之后,旗下核心产品PROVENGE于2010年4月获得FDA批准,用于治疗无症状或轻微症状转移去势抵抗型前列腺癌(mCRPC)。PROVENGE是全球第一个批准上市的肿瘤细胞免疫药物,也是目前唯一针对晚期前列腺癌的自体细胞免疫疗法,是美国市场前列腺癌主要治疗药物之一。
    DendreonHK系三胞集团先行于香港设立,用于布局PROVENGE产品在港上市的公司。目前DendreonHK已经成功收购香港黄竹坑GMP实验室,并将以此为基础,向香港药剂业及毒药管理局提交新药审批申请。但在获得审批之前,DendreonHK没有也不能开展香港业务。该审批仅许可DendreonHK在香港开展业务
    近年来细胞治疗领域在中国发展迅猛,未来前景可观;而PROVENGE作为全球首个细胞治疗产品,有望成为CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration,国家食品药品监督管理总局)管理细胞免疫疗法的标准。随着细胞治疗逐渐受到中国政府政策扶持和规范,该领域的产业开始加速发展。2015年2月,科技部启动“干细胞与转化医学”重点专项试点;2015年7月,卫计委公布“干细胞临床研究管理办法”;2016年10月,将精准医疗纳入十三五战略规划,加大扶持;2016年12月,CFDA公布细胞治疗品种审批办法(试行)。各项政策利好陆续落实,大大有利于推进PROVENGE进入中国市场。
    该项目建设完成后,我国细胞治疗前列腺癌领域的空白将得到填补。预计PROVENGE将在上市第一年覆盖全国20家医院,随后逐年递增,于2027年覆盖国内120家医院后保持稳定,覆盖约50%的mCPRC患者。
    (1)项目概况
    本项目拟投入募集资金150,000万元用于PROVENGE在早期前列腺癌的应用,包括适应症拓展的前期临床研究和注册申报。此项目旨在将PROVENGE与前列腺癌主动监测方案相结合,将PROVENGE的适应症拓展到前列腺癌前期,扩大目标患者群,让更多的患者受益。
    (2)项目必要性
    目前,许多低风险的癌症如果没有被监测到,并不会表现出临床的损伤,这些癌症会保持着无痛状态,最终不会进一步恶化。而大部分伴随低风险疾病的男性患者,虽然接受了保守治疗,实际上最后往往死于其他疾病。因此,许多患者和医生都会选择主动监控疾病,并有选择的延缓过早干预,而不是马上采取治疗。在主动监测下,只有在疾病进一步恶化时,医生才会决定进一步的治疗方案(比如手术或放疗)。主动监测的主要目的是为了推迟或避免放疗,防止因此带来的副作用。
    对于低风险的前列腺癌患者来说,约有30%的新诊断患者开始选择主动监测方案,此方案目前正在被快速的接受。主动监测方案可以降低对于无临床治疗需要的前列腺癌患者的过度医疗,将治疗延缓到到患者真正需要的阶段。同时,很大一部分患者在进入治疗方案后生活质量显著下降,而两种潜在治疗方案(手术和放疗)都会有大概20%-30%的复发率,而且会有非常显著的副作用。而PROVENGE可以用来延缓或者避免使用这两种治疗方案,将对治疗带来非常大的影响。对于被诊断为中高风险的的人群来说,PROVENGE可被应用于延长患者从患病到放疗的时间,而且在很多时候可以治愈疾病。
    此项目的建成有望实现男性前列腺癌主动监测领域的快速发展,避免低风险患者的提早进入过度医疗,延缓中高风险患者进入治疗的时间,避免提早治疗对患者身体产生的副作用,并极大的改善进入术后患者的生活质量。
    (1)项目概况
    抗原PA2024是制备PROVENGE非常关键的组分,为了降低PROVENGE的生产成本,提高标的公司的盈利能力,上市公司拟推动抗原PA2024国产化项目,本项目拟投入募集资金50,000万元用于抗原PA2024国产化项目,包括厂房建设、技术开发、购买设备等方面的投入。
    (2)项目必要性
    抗原PA2024是制备PROVENGE非常关键的组分。GM-CSF具有刺激APC,加强APC分化和存活,甚至处理抗原的强大能力。它是一种重组DNA生成的融合蛋白,由人前列腺酸性磷酸酶(PAP)以及人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)组成。它由昆虫杆状病毒载体系统(BEVS)生产而成,其所需的Sf21宿主细胞取自草地贪夜蛾(伪粘虫)的蛹卵巢组织。利用含有构造PAP-GM-CSF互补DNA的杆状病毒颗粒瞬时感染Sf21细胞,即可通过该宿主细胞的生物合成路径,将利用病毒导入的DNA转录并翻译成PA2024。随后PA2024被分泌入培养基并被进一步纯化。
    由于PROVENGE上市之初Dendreon希望把更多经历花在PROVENGE的营销和销售上,且由于当时能够提供大规模生产抗原PA2024的选择并不多,因此Dendreon选择了Fujifilm作为PA2024的供应商。Fujifilm与Dendreon的合同为每5年自动更新,在合同到期前5天时需要提前2年通知。现在的合同将于2018年12月31日到期。目前Fujifilm公司的报价为每124克3,800万美元,相当于每克306,500美元,价格相对较高。一方面由于目前Fujifilm提供的PA2024成本居高不下,另一方面为了标的公司提高对重要原料的掌控,亟需自行生产PA2024。因此本项目具有实施的必要性。
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