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奥锐特(605116)投资状况    日期:
截止日期2020-09-012020-09-012020-09-012020-09-01
收购兼并类型--------
主题招股意向书招股意向书招股意向书招股意向书
募资方式新股发行新股发行新股发行新股发行
进展和收益说明--------
计划投入金额(元)30000000.00166491300.0024827300.0062722700.00
实际投入截至日期
实际投入金额(元)
项目内容
    补充流动资金3000万元
    (二)特色原料药及配套设施建设项目
    1、项目的主要内容公司拟使用募集资金通过子公司扬州奥锐特建设“特色原料药及配套设施建设项目”,该募集资金投资项目包含 TAF、倍他米松、布瓦西坦和脱氢孕酮 4种原料药产品,具体如下:
    序号 原料药名称 设计产能 主要用途
    1 TAF 20 吨/年
    一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于慢性乙型肝炎患者的治疗。
    2 倍他米松 10 吨/年激素类药,主要用于抗炎及抗过敏,适用于风湿性关节炎及各种皮肤病。
    3 布瓦西坦 3 吨/年
    抗癫痫新药,用于 16 岁以上癫痫患者的辅助治疗和部分发作性癫痫的治疗。
    4 脱氢孕酮 3 吨/年
    甾体孕激素药物,用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
    2、项目投资概算
    本募集资金投资项目总投资金额为 23470.93 万元,具体如下:
    序号 建设项目 金额(万元) 比例
    一 工程费用 20546.00 87.54%
    1 其中:生产装置 12626.00 53.79%
    2 辅助工程 2245.00 9.57%
    3 共用工程 5675.00 24.18%
    二 其他费用 719.11 3.06%
    1 其中:建设管理 410.92 1.75%
    2 勘察设计 308.19 1.31%
    三 预备费 1063.26 4.53%
    四 铺底流动资金 1142.57 4.87%
    项目总投资 23470.93 100.00%
    3、产品的生产方法及工艺流程
    (1)TAF
    以 PMPA 为起始原料,经苯酯化、缩合、成盐后得到 TAF 原料药。TAF 属于已有产品(替诺福韦)产业链的纵延伸,公司已经掌握相关生产工艺。工艺流程如下:
    起始物料(PMPA) 苯酯化反应 缩合反应 TAF
    (2)倍他米松
    倍他米松以关键中间体 17α-羟基-16β-甲基-149-孕甾三烯-320-二酮-21-
    醋酸酯为起始原料,依次经过环氧水解、氟化后得到倍他米松粗品,再经过精制纯化得到倍他米松原料药。公司经过多年的实验开发,目前已经掌握相关的生产工艺。工艺流程如下:
    起始物料 氧化反应 氟化化反 倍他米松
    (3)布瓦西坦利用主原料 Bri(1H-吡咯-1-乙酸-α-乙基-25-二氢-2-羟基-5-氧杂-3-丙基-甲酯),在酸性体系下加氢脱水,再经过酶拆分、氨解得到布瓦西坦。布瓦西坦整   
    条路线为扬州奥锐特自主研发,已进入中试阶段。工艺流程如下:
    起始物料
    (Bri)加氢脱水
    拆分、氨解反应布瓦西坦
    (4)脱氢孕酮脱氢孕酮使用主原料二环缩酮(57-二烯-320-二酮-环-320-并(12-乙烷乙缩醛)-孕酮)经 10 位甲基转位,脱保护后得到目标产物脱氢孕酮。脱氢孕酮为公司自主研发品种,已完成相关工艺确认,目前已经入中试阶段。工艺流程如下:
    起始物料 转位反应脱保护化反应脱氢孕酮
    4、主要设备选择
    本项目购置的主要生产设备如下:
    序号 设备 容量(L) 数量(个)
    1 搪玻璃反应器 128115 62
    2 不锈钢反应器 34968 45
    3 钢衬四氟反应器 2500 2
    合计 165583 109
    5、主要原辅材料及能源供应
    本项目的主要原辅材料包括医药中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。
    公司自产部分医药中间体,其余原辅料从市场采购。本项目所需能源主要是水、电及蒸汽。项目用水由扬州国家高新技术开发区生物健康产业园自来水管网供给,水源由瓜洲镇水厂与市区供水管网联合供水。厂区由园区 20kV 电网供电,园区供电实现双回路。全厂蒸汽由园区统一供给,来源为扬州港口环保热电厂。
    6、项目建设方案
    (1)项目选址
    本项目建设地点位于江苏省扬州市国家高新技术产业开发区,园区现有完善的基础设施与公用工程,用地符合土地利用总体规划和医化园区建设规划,土地性质为工业用地,土地用途为建设用地。
    (2)建设周期
    本项目建设期两年,具体进度如下:
    序号 项目实施内容月份
    1 2 3 4 5 6 7 8-15 16-21 22 23 24
    1 可行性研究
    2 初步设计
    3 施工图设计
    4 土建施工
    5 设备管道安装
    6 联动试车
    7 试生产
    7、环境保护情况
    内容 污染源 污染物 防治措施大气污染生产工序及危废暂存库挥发产生的有机废气
    甲苯、HCl、甲醇、
    二氯甲烷、乙腈、非甲烷总烃等
    根据废气特征,车间进行分类处理,酸性、集气罩收集的低浓度及含有卤代烃类的进入
    碱液喷淋+活性炭吸附装置处理;高浓度收集
    经车间预处理后合并进入 RTO 系统。扬州奥锐特拟建一套以蓄热式焚烧装置 RTO 为主的
    末端废气处理设施,处理能力为 25000Nm3/h固体废物生产固废
    残渣、废溶剂、废母液、滤渣、废活性炭、废弃包装物等根据其所属类别委托有处理资质和处理能力的单位安全处置
    生活垃圾 一般废物 分类收集,然后委托当地环卫部门处理水污染
    生产废水 COD、SS 采用明管通过架空管廊输送至公司污水处理站,生产废水与生活污水经本项目拟建污水处理站预处理满足接管标准要求后排入区域污水管网,送扬州六圩污水处理厂集中处理生活污水 COD、氨氮噪声
    本项目的主要噪声源为电机、冷冻机、离心机、各类风机以及生产过程中的一些机械转动设备,总体上本项目建设地点距离声环境敏感点较远,声环境不敏感
    8、项目组织实施情况本项目以公司全资子公司扬州奥锐特为主体组织实施。截至本招股意向书签署日,本项目已完成了可行性论证、项目备案和项目环评、部分土建施工等工作。
    9、项目经济效益分析
    本项目实施进度建设期二年,建成后结合不同产品的市场以及生产实际情况实施不同的达产计划安排,在各项预测基础未发生重大变化的前提下,本项目主要经济指标预测如下:
    序号 主要经济指标 数据 备注
    1 全部达产后年均销售收入(万元) 31904.00 完全达产后
    2 全部达产后年均利润总额(万元) 11256.92 完全达产后
    3 全部达产后年均净利润(万元) 8442.69 所得税后
    4 投资回收期(税后,年) 4.71 -
    5 内部收益率(税后) 32.75% -
    (三)中试实验中心建设项目
    1、项目概况
    本项目利用扬州奥锐特已有土地建设,建设包括原料药工艺开发与优化平台、化药新型制剂技术开发平台、生物制药技术平台、仿制药质量研究平台、信息平台等配套设施在内的中试实验中心。
    (1)原料药工艺开发与优化平台
    公司拟采购先进的设备和合成技术,建设原料药工艺开发与优化平台,提高原料药工艺开发、优化速度,在项目研发的过程中同时考虑生产可行性,提高工艺与设备的匹配度,加快产业化进程。
    (2)化药新型制剂技术开发平台
    公司拟建设包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、软膏剂、注射剂等等常规剂型品种,并逐步开发溶液吸入制剂、鼻喷制剂和干粉吸入制剂等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。
    (3)生物制药技术平台
    公司拟建设拥有国际上先进的合成生物学、分子生物学和生物化学的新技术平台,利用基因工程重组 DNA 技术设计、构建和优化改造多种微生物菌种,从而有效实现小分子药物及其中间体的高效生物合成,以及实现生物大分子药物高效表达与合成。
    (4)仿制药质量研究平台
    公司拟建设包括常规分析、红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱、超高效液相色谱、液质联用色谱、气质联用色谱及ELSD、CAD、ICP-OES等现代分析检测技术在内的仿制药质量研究平台。
    (5)信息平台
    公司通过信息平台建设,建立起仿制药开发、项目管理及数据统计分析等标   
    1-1-465
    准化、信息化管理体系。
    2、投资概算
    本项目总投资额 3500.00 万元,具体如下:
    序号 项目 投资额(万元) 比例
    一 工程费用 3250.00 92.86%
    1 其中:建筑工程费用 1000.00 28.57%
    2 设备及工器具购置费 2050.00 58.57%
    3 安装工程费 200.00 5.71%
    二 其他费用 65.00 1.86%
    1 其中:勘测设计费 32.50 0.93%
    2 建设管理费 32.50 0.93%
    三 预备费 165.75 4.74%
    四 铺底流动资金 19.25 0.55%
    五 项目总投资 3500.00 100.00%
    项目购置的主要设备如下:
    序号 设备名称 数量(个) 单价(万元) 型号
    1 平行反应仪 2 8 Livanson 12
    2 50L 玻璃反应釜系统 3 5 /
    3 在线红外系统 1 120 ReactIR 15
    4 实验用干法制粒机 1 10 GL2-25
    5 多功能试验用流化床 1 / FLZB-0.5
    6 实验型高效包衣机 1 / CHC-38
    7 实验室用湿法混合制粒机 1 / Mini-CG
    8 胶囊充填机 1 10 NJP-200C
    9 万能粉碎机 1 / WF-130B
    10 快速整粒机 1 / KZL-81
    11 恒温恒湿机组 1 25 E18
    12 原位灭菌组合生物反应器 1 10
    10L 在线灭菌发酵罐系统
    13 AKTA flux s 切向流过滤系统 1 20 GE AKTA flux s
14
    GE AKTA Pure 蛋白质分离纯化系统
    1 40
    GE AKTA Pure
    150M3
    15 液相色谱 15 28 /
    16 液相附带检测器(ELSD) 1 11 /
    17 液相附带检测器(CAD) 1 35 /
    18 超纯水机 1 12 /
    19 制备液相 1 15 /
    序号 设备名称 数量(个) 单价(万元) 型号
    20 网络版软件 hermo 1 40 /
    21 网络版服务器 1 10 /
    22 气相色谱 3 13.33 /
    23 水分测定仪 1 14 /
    24 稳定性试验箱 3 4 /
    25 粒度仪 1 80 /
    26 NGI 或 ACI 1 40 /
    27 自动溶出仪 2 20 /
    28 DSC 1 40 /
    29 电位滴定仪 1 10 /
    30 激光成像仪 1 150 /
    31 紫外分光光度计 1 10 /
    32 TGA 1 35 /
    33 液质联用色谱 1 180 /
    34 气质联用色谱 1 90 /
    35 ICP-OES 1 60 /
    36 ICP-MS 1 120 /
    37 离子色谱仪 1 40 /
    38 纯化水系统 1 50 /
    3、项目建设目标
    (1)近期目标
    利用企业优势资源,在项目规划期内完成中试实验中心配套建设工作,新增先进的合成、提取、纯化、检测以及信息技术装备;建成原料药工艺开发与优化平台、化药新型制剂技术开发平台、生物制药技术平台、仿制药质量研究平台和信息平台。
    针对目前国内化学制药产业存在的各种问题,重点开展:有毒有害物质的绿色替代技术开发及推广应用;高效催化技术开发及推广应用;制药过程强化技术及相关装备开发;制药过程副产物等资源综合利用技术开发。
    凭借相对较低的生产成本和人力资源成本,品类齐全的成熟制造技术和生产能力,以及充足的科技人才资源,与欧美大型药企合作研发,或直接承接药物的小试技术,从小试工艺放大到生产,承接外包生产业务。
    高端仿制药的生产工艺研究和产业化、质量研究以及 EHS 等方面的研究,研究内容包括仿制药生产工艺研究和产业化以及仿制药的质量研究。
    拟定初期主要研发品种如下:
    序号 名称 主要研究内容
    1 奥贝胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝药物奥贝胆酸的关键技术研究
    2 倍他米松
    用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病治疗药物倍他米松的关键技术研究
    3 布瓦西坦 抗癫痫药物布瓦西坦的关键技术研究
    4 TAF 成人慢性乙型肝治疗药物 TAF 的关键技术研究
    5 布地奈德用于基础炎症的支气管哮喘和慢性阻塞性肺病治疗药物布地奈德的关键技术研究
    (2)中长期目标
    中长期目标为:致力于化学合成药现代化的研究和推广,以企业为主体,充分利用现有的人才、信息、设备、网络等资源,借助高等院校、科研院所的科研优势,组织产学研结合的队伍,依靠先进适用技术为支撑,在政府的扶持指导下,实施化学合成药产业全过程中关键环节的高技术产业化示范工程,逐步提高产品的高技术含量,快速提高公司药品在国内与国际市场的占有率。
    4、环境保护
    本项目为药物研发项目,主要污染物有试验中产生的废水、固体废渣及少量生活垃圾。
    (1)废水
    试验废水统一采用容器收集后转移至厂区总的废水处理站进行处理,达标后外排。生活污水经化粪池后送污水处理站处理。含生物活性物质的污水处理工艺拟采用碱性灭活加深度厌氧-好氧活性污泥法进行处理。
    (2)废气实验室废气主要为易挥发的有机溶剂和酸雾等。对产生废气的实验室设置通风系统,在通风柜顶端安装废气收集,收集集中后用碳纤维吸附处理后楼顶集中排放,部分工序设置除尘系统。
    (3)固废
    本项目废固主要来自实验室废弃包装材料,破碎的玻璃试验仪器等,另外还有生活垃圾。实验室废弃包装材料,破碎的玻璃试验仪器等尽可能回收利用,无利用价值的生活垃圾由环卫部门清理。
    (4)噪声
    本项目的主要声源为引风机、空调机等设备。为确保实验室内外有一个良好的声环境,需对高噪声设备采取必要的防治措施。
    5、项目建设方案
    (1)项目选址
    本项目建设地点位于江苏省扬州市国家高新技术产业开发区,园区现有完善的基础设施与公用工程。区内具备了“十通一平”的建厂条件。本项目建设用地位于江苏省扬州市国家高新技术产业开发区内,用地符合土地利用总体规划和医化园区建设规划,土地性质为工业用地,土地用途为建设用地。
    (2)项目建设周期
    本项目建设期为 2 年,具体进度如下:
    月份项目
    1 2 3 4 6 8 10 12 14 16 18 20 21 22 24前期工作施工设计设备采购土建工程安装工程
    试 运 行正式运行
    6、项目组织实施情况本项目以公司全资子公司扬州奥锐特为主体组织实施。截至本招股意向书签署日,本项目已完成了可行性论证、项目备案、项目环评和部分土建施工及设备购置等工作。
    (一)原料药生产线技改项目
    1、项目的主要内容
    公司拟通过募集资金建设“原料药生产线技改项目”,该项目共包含醋酸阿比特龙和丙酸氟替卡松 2 种原料药产品,具体如下:
    序号 原料药名称 设计产能 主要用途
    1 醋酸阿比特龙 15 吨/年 用于抗癌类药物,主要治疗转移去势抵抗性前列腺癌
    2 丙酸氟替卡松 4 吨/年
    用于糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。用于预防哮喘及预防和治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎
    2、项目投资概算
    本项目总投资金额 8842.27 万元,投资情况具体如下:
    序号 建设项目 投资金额(万元) 比例
    一 工程费用 6300.00 71.25%
    1 其中:建筑工程 700.00 7.92%
    序号 建设项目 投资金额(万元) 比例
    2 设备购置 4700.00 53.15%
    3 安装工程 900.00 10.18%
    二 其他费用 652.16 7.38%
    三 铺底流动资金 1890.11 21.38%
    项目总投资 8842.27 100.00%
    3、产品的生产方法及工艺流程
    (1)醋酸阿比特龙
    公司对于醋酸阿比特龙已具备良好的研发以及技术积累,中试放大阶段已取得较为理想的结果,已经具备醋酸阿比特龙产业化的工艺技术条件,并对相关工艺进行了专利的申请。工艺流程如下:
    起始物料(DHEA) 腙化反应 碘代化反 偶联反应酯化反应精制工序成品
    (2)丙酸氟替卡松
    丙酸氟替卡松为企业已经具备规模化生产的能力,工艺路线选用公司专利(专利号:ZL200510028147.2)工艺路线进行合成,工艺流程如下:
    起始物料(氟美松) 氧化反应 丙酰化反 皂化反应氟甲基化反应精制工序成品
    4、主要设备选择
    本项目购置的主要生产设备如下:
    产品线 序号 名称 容量(L) 数量 材质丙酸氟替卡松
    1 氧化反应釜 2000 1 搪玻璃
    2 高碘酸配制釜 500 1 搪玻璃
    3 母液回收釜 2000 1 搪玻璃
    4 丙酰化反应釜 1000 1 搪玻璃
    5 母液回收釜 1000 1 搪玻璃
    6 酰化反应釜 5000 1 搪玻璃
    产品线 序号 名称 容量(L) 数量 材质
    7 母液回收釜 5000 1 搪玻璃
    8 皂化反应釜 3000 1 搪玻璃
    9 二氯甲烷回收釜 1000 1 搪玻璃
    10 氟甲基化反应釜 1500 1 搪玻璃
    11 打浆釜 500 1 搪玻璃
    12 回收釜 1500 1 搪玻璃
    13 溶解釜 1500 1 不锈钢
    14 母液回收釜 1500 1 搪玻璃
    15 蒸馏釜 1500 1 搪玻璃
    16 水析釜 5000 1 不锈钢
    17 回收釜 5000 1 搪玻璃醋酸阿比特龙
    1 腙化反应釜 1000 1 搪玻璃
    2 水析反应釜 3000 1 搪玻璃
    3 溶解釜 3000 1 搪玻璃
    4 碘代反应釜 5000 1 搪玻璃
    5 溶解洗涤釜 5000 1 搪玻璃
    6 萃取釜 5000 1 搪玻璃
    7 浓缩釜 1500 1 搪玻璃
    8 偶联反应釜 2000 1 搪玻璃
    9 母液回收釜 2000 1 搪玻璃
    10 二氯甲烷回收釜 1000 1 搪玻璃
    11 酯化反应釜 1500 1 搪玻璃
    12 萃取釜 2000 1 搪玻璃
    13 浓缩脱色釜 1500 1 搪玻璃
    14 浓缩水析釜 1000 1 搪玻璃
    15 母液回收釜 2000 1 搪玻璃
    16 溶解釜 1500 1 不锈钢
    17 浓缩结晶釜 1500 1 不锈钢
    18 母液回收釜 1000 1 搪玻璃
    5、主要原辅材料及能源供应
    本项目的主要原辅材料包括医药中间体、精细化工产品和大宗化学原辅料。
    公司自产部分医药中间体,其余原辅料从市场采购。本项目所需能源主要是水、电及蒸汽。公司生产、生活与消防供水由天台县自来水公司供应,由工业园区总管接入。厂区电源由天台经济开发区(城东变电所)提供一路 10kV 高压线,在   
    公用工程楼内设 10kV/0.4kV 变配电所。本项目用蒸汽主要依托企业原有的供汽条件,由浙江红石梁集团热电有限公司经工业区蒸汽管网统一供给。
    6、项目建设方案
    (1)项目选址
    项目所在的浙江天台工业园区是经浙江省政府批准、国家发改委审核通过的省级园区,是以天台县区域经济和社会发展为依托,以一、二类工业行业为主体的工业专业园区。公司建设地点位于浙江省天台工业园区,用地符合土地利用总体规划和医化园区建设规划,土地性质为工业用地,土地用途为建设用地。
    (2)建设周期
    本项目建设期两年;建设投资第一年和第二年的投入比例分别为 60%和
    40%。具体进度如下:
    序号 项目实施内容月份
    1 2 3 4 5 6 7 8-15 16-21 22 23 24
    1 可行性研究
    2 初步设计
    3 施工图设计
    4 土建施工
    5 设备管道安装
    6 联动试车
    7 试生产
    7、环境保护情况
    内容 污染源 污染物 防治措施大气污染生产工序及危废暂存库挥发产生的有机废气
    甲苯、甲醇、二氯甲烷、非甲烷总烃等
    根据废气种类,分类进行处理:对于车间高浓度有机废气,经 RTO 焚烧处理后高空排放;
    含氯有机废气(主要针对高浓的二氯甲烷回收)采用碱喷淋+水喷淋+吸附回收(采用T-HPs 吸附材料)后接入厂区废气总管;车间
    低浓废气采用碱喷淋+水喷淋处理后高空排放固体废物生产固废
    废盐、蒸馏残液、过滤滤渣、废活性炭、废弃母液等根据其所属类别委托有处理资质和处理能力的单位安全处置
    生活垃圾 一般废物 分类收集,然后委托当地环卫部门处理水污染
    生产废水 COD、SS 生产废水与生活污水由污水管道收集后进入厂内污水处理站,经处理达标后排入天台污水处理厂进行二级处理,最终纳入始丰溪 生活污水 COD、氨氮噪声 本项目的主要噪声源为电机、冷冻机、离心机、各类风机以及生产过程中的一   
    内容 污染源 污染物 防治措施
    些机械转动设备,总体上本项目建设地点距离声环境敏感点较远,声环境不敏感
    8、项目组织实施情况
    本项目以奥锐特为主体组织实施。截至本招股意向书签署日,本项目已完成了可行性论证、项目备案、项目环评和部分生产线施工等工作,醋酸阿比特龙生产生产线部分已经达到试生产条件,目前已经具备小批量生产能力。
    9、项目经济效益分析
    本项目实施进度建设期二年,建成后结合不同产品的市场以及生产实际情况实施不同的达产计划安排,在各项预测基础未发生重大变化的前提下,本项目主要经济指标预测如下:
    序号 主要经济指标 数据 备注
    1 全部达产后每年销售收入(万元) 24354.46 完全达产后
    2 全部达产后每年利润总额(万元) 6080.99 完全达产后
    3 全部达产后每年净利润(万元) 5168.84 所得税后
    4 投资回收期(税后,年) 4.33 -
    5 内部收益率(税后) 46.58% -

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