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| 海创药业(688302)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司各项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：®
1.氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安）：医保落地执行，商业化准入持续推进报告期内，氘恩扎鲁胺正式执行国家医保谈判价格，公司持续落地“医学-市场-准入-销售”四轮驱动商业化策略。依托产品纳入《CSCO前列腺癌诊疗指南（2026版）》并获高级别推荐的学术优势，公司深度参与 2026版 CSCO指南巡讲、CACA前列腺癌专题会议、CUDA年会等一系列国内泌尿肿瘤领域权威学术活动，累计组织、参与各级学术活动400余场，面向临床医师系统展示产品临床试验数据与差异化优势；同时稳步推进多项研究者发起临床研究（IIT），持续积累真实世界数据，不断丰富产品循证证据体系。准入端，公司持续推进各省市医疗机构进院工作，统筹院内渠道与DTP药房协同发展，搭建双通道终端网络。截至2026年6月30日，产品终端已覆盖全国250余个城市、500余家医院、700余家药房，渠道拓展取得阶段性成效。后续公司将持续推动区域准入布局、拓宽终端覆盖范围，持续深化合规化学术推广，进一步提升产品临床渗透率，改善前列腺癌患者用药可及性。2.创新研发管线稳步推进，核心项目取得重要里程碑报告期内，公司持续聚焦创新药研发，优化研发流程、提升项目管理效率。报告期内，HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的临床I期试验摘要以壁报形式亮相2026年欧洲肝病年会(EASLCongress2026)。截止本报告披露日，HP515已完成中国IIa期临床试验并达到主要研究终点和关键次要终点，研究结果表明HP515能显著改善肝脂肪代谢，同时可以改善血脂异常，且其总体安全性良好。
2026年4月，氘恩扎鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的关键性III期随机对照临床试验HC-1119-04研究结果，已正式发表于NaturePortfolio旗下期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》（STTT）。公司在推动现有管线进展的同时，也在积极探索已获批上市产品氘恩扎鲁胺软胶囊适应症拓展，2026年7月，氘恩扎鲁胺软胶囊新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌适应症的Ⅲ期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准。公司研发管线的系统化推进与阶段性成果的积累，为构建具有持续竞争力的产品组合与实现长期稳健发展奠定了坚实基础。3.产能建设与质量体系持续完善，研发-生产-商业化全链条协同公司持续推进产能建设与质量管理体系升级，已建成符合GMP标准的现代化制剂生产基地，配置自动化生产设备、精密检测仪器、完善质量控制体系及标准化仓储物流设施，全面保障产品商业化供应能力。报告期内，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及相关生产线顺利通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》（A证）生产范围变更。这标志着公司生产质量管理体系已获得监管认可，具备持续、稳定供应符合注册要求药品的能力，有效扩充了生产资质与产能储备，为市场拓展提供了坚实的供给保障。依托上述建设成果，公司进一步完善了覆盖全生命周期的质量管理体系，强化“研发-生产-商业化”全链条协同能力，为业务的可持续发展奠定了稳固的基础。4.持续推进全球化布局，积极拓展海外市场合作公司坚持全球同步开发策略，布局全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，组建一支具备丰富国际化经验的临床团队，显著强化了海外临床试验的运营与管理能力。国际合作方面，公司积极拓展合作渠道，探索包括商业权益授权在内的多种合作模式，计划与跨国药企开展战略协作，共同推进自主研发产品在海外市场的开发与商业化，力争为全球更多的患者提供安全、有效、可及的创新药物。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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