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| 爱迪特(301580)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 第三节管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（二）公司业务和主要产品或服务
公司销售的产品主要包括口腔修复材料、口腔数字化设备等。近年来，随着公司业务的发展以及产品的创新，公司同时也在口腔正畸、口腔种植、口腔预防及治疗领域推出了多款新型产品。报告期内，公司实现营业收入5.82亿元，较上年同期增长19.75%，各板块业务稳定增长同时经营水平日益提升。
类
别 产品 类型 优势 适应症 图片
口腔修复材料 全瓷义齿用氧化锆瓷块 白盘、单色、渐变 美观舒适：具有近似真牙的美观性、舒适性和咀嚼感受；
加工效率高：快速烧结，提高义齿加工效率，缩短出货周期和患者等待时间；
稳定性好：从原料到生
产，以及客户端的应用配套的全流程质量控制，保证产品加工出品的一致性以及可靠性；
公司丰富的产品线全面覆
盖不同细分市场需求，从白盘、单色、到仿生渐变氧化锆，为客户提供精准 嵌体、贴面、全冠/桥、内冠/桥、种植牙的牙冠/桥适配的氧化锆修复材料。牙科用玻璃陶瓷块 玻璃陶瓷、免烧结玻璃陶瓷 即刻修复，更高效快速；
边缘稳定，可做超薄贴面，实现微创不备牙；
具备高仿生的美学特性；
透度可调，满足多种修复需求；
公司生产的玻璃陶瓷凭借
其高强度、美学效果、生物相容性和快速加工能力，成为口腔修复领域的优质选择，尤其适合对美观和功能性有较高要求的患者。 贴面、嵌体、全冠，尤其适合前牙美学修复牙科可切削树脂块 基托树脂、义齿树脂 不刺激口腔黏膜；
强度高,更耐用；
数字化加工，替代传统生产方式，还原咬合功能，实现高美学、佩戴舒适的全口活动义齿修复。 数字化全口义齿弹性瓷 HT/LT 无需烧结，满足快速加工、快速修复临床需求；
磨耗性能与天然牙接近；
持久的美学效果，抗染色性能好。 贴面、嵌体、全冠增材制造（光固化）树脂 / 具有更高的抗弯强度和模量，能有效抗压而不变形，具备更好的耐用性，不变色。 全口义齿、局部义齿、种植导板、牙科模型、冠桥、贴面、嵌体、铸造蜡型等口腔修复设备 切削设备 技工端切削机、临床端切削机 根据使用场景分，可分为技工端系列及临床端系列；
技工端：适配多种齿科修
复材料及加工类型，可实现数字化高精度稳定加工，满足大批量订单需求，减少人工误差，提升生产效率；
临床端：可触式操作面
板，交互界面简洁智能；
设备小型化，占地面积小，适配诊所空间环境；
配合数字化设计软件实现
精准快速切削，大幅缩短诊疗周期，提升诊疗效率。 主要用于加工氧化锆、玻璃陶瓷、树脂等齿科材料的CAD/CAM加工烧结设备 烧结炉、烤瓷炉 精准控温均匀加热，搭配多条可编辑内置曲线完美烧结全瓷修复义齿；高效节能设计缩短烧结周期，提升产能。 用于全瓷修复体的结晶口内扫描仪 有线口内扫描仪、无线口内扫描仪 无需咬模，便捷高效；
实现无线传输、无线充电、遥感控制以及与公司云平台的数据传输与存储。 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植使用。3D打印机 / 采用DLP光源，光源精度和长期稳定性高，满足临床全场景一机多能的打印需求，可以实现临床端即刻修复，打印幅面均一性＞97%，打印速度快，搭配自研树脂材料和后处理系统形成解决方案的全流程一体化优势。 用于模型、牙龈、导板等技工与临床用树脂材料的打印种植体 种植体 IU/IT 减少皮质骨的应力，有效地分散应力，抑制早期骨吸收；
更好的初期稳定性，同时能够让手术流程更简洁；
SLA（大颗粒喷砂酸蚀表面
处理技术）技术增加骨结
合面积和强度、促进成骨细胞附着和生长、具备一定抗菌性。 适用于口腔种植种植工具盒 / 钻针中空设计，备洞同时保留自体骨屑；
套环辅助定位，精准植入，避免误差；
布局合理，医生操作简易，快速上手。 适用于口腔种植无牙颌扫描杆 / 解决无牙颌扫描时数据拼接导致变形的概率问题，数据最高匹配精度可达 适用于口腔数字化印模0.005mm，最大程度还原种植体的真实位置；
显著提升了无牙颌数字化
种植修复流程，精准获取种植体位置。
（三）公司主要业务经营模式
1.生产模式
公司已获得相关产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》，主要产品由公司自主生产完成，公司具备独立的生产体系。公司建立了严格的质量管理体系，已通过并取得ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，产品相继通过欧盟CE认证、美国FDA认证、韩国KFDA认证、新加坡HSA认证等多项国际权威认证，质量管理体系符合全球主要市场的准入要求，为产品出口提供了坚实保障。
公司采用以销定产及备货生产相结合的模式开展生产经营。公司结合合同以及对市场分析制定销售和生产计划，并定期召开产销协调专项会议对实际的市场和销售变化情况，及时地调整库存和生产计划，兼顾订单交付时效和存货周转效率的平衡。
公司依托多个工厂协同运作，持续提升产能保障能力和生产运营效率。报告期内，公司积极推进爱迪特牙科产业园项目建设，该园区涵盖CAD/CAM材料产业化建设项目、数字化口腔综合服务平台项目、沃兰种植体中国产业化项目及研发中试基地项目，建成后将完成研发、中试、量产、循环的高质量闭环，并新建多条自动化生产线，进一步巩固公司在口腔医疗器械领域的产能优势与行业领先地位。
2.采购模式
公司根据拟采购的物资实施分类控制，根据重要性原则将拟采购物资划分为主要材料、辅料、其他物资、周转物料以及商品类产品。对不同采购物资采取定量不定期采购的方式，动态测算安全库存，保证采购原材料充足。
公司对采购环节的质量控制制定了合格供应商评价标准和管理制度。采购部根据产品研发、生产、销售等环节需求，通过对产品的品质评价、交期评价、价格评价、服务评价等进行比较，选择合格的供应商，并根据“供应商综合评价准则”，定期对供应商进行跟踪评价。
3.销售模式
报告期内，公司采用“直销+经销”的销售模式，直销客户主要包括义齿技工所、口腔医院、口腔诊所等。报告期内，公司整合产品或产品组合，充分利用渠道优势，将新材料或者设备产品组合销售给合作的客户。
目前，公司主要通过参与行业展览会，在行业报刊或杂志上投放广告，组织产品和技术培训、客户拜访等途径进行市场开发。通过海外子公司开展售前售后的服务，持续提升客户满意度和合作黏性。
4.研发模式
公司根据目标市场和客户的实际需求以及相关技术、工艺的发展趋势，并结合国家产业政策及发展规划，制定公司中长期技术研发和产品开发规划，明确各阶段研发目标。为了保证研发的质量和效率，公司通过组建产品开发团队，形成多部门联动执行从概念、计划、开发、验证、发布到全生命周期管理的开发流程。
同时，公司积极构建开放协同的研发创新体系，在坚持自主研发的同时，与知名高校、科研机构开展产学研合作。报告期内，公司持续与北京大学、四川大学、中山大学、上海交通大学、华南理工大学、华西口腔医院、中山大学附属口腔医院、北京大学口腔医学院等建立了联合研发合作，围绕新型仿生口腔修复材料、口腔种植等方向开展合作研究。通过整合高校与医疗机构的科研资源、临床数据与专家力量，公司在产品研发的临床验证、技术攻关及成果转化等方面获得了有力支撑，有效提升了研发效率与临床准确性。未来公司将持续深化产学研合作，不断完善“基础研究、应用开发、临床验证、产业化”的全链条研发能力。
（四）报告期内公司业绩主要驱动因素
1.技术创新、产品升级、数字化转型
报告期内，公司研发投入4,369.85万元，围绕口腔产业链上下游形成了以新型口腔修复材料、数字化设备、口腔种植系统、数字化全口义齿、口腔正畸、口腔预防等产品研发体系。公司口腔数字化设备业务与口腔修复材料形成协同效应，为客户构建降本增效的产品和服务体系，显著提升其市场竞争力；同时积极推动传统齿科行业的数字化转型进程，有效增强客户黏性与合作稳定性。公司联合景德镇万微新材料有限公司，成功研制出高端齿科用氧化锆粉体，和公司形成上游粉体-下游瓷块的产业链协同，研发联动效率高，交付响应快。全瓷义齿用氧化锆瓷块完成迭代升级，透度、强度、韧性表现更为优异，烧结效率更高。公司不断完善数字化产品布局，报告期内，公司完成了口内扫描仪的迭代升级，以更轻的机身、更快的扫描速度、搭载自动剔除冗余数据功能，显著提升临床扫描效率与数据质量，形成较高的竞争壁垒；新上市了Splint2.0解决方案，凭借卓越的韧性设计、高透明树脂配方、创新性形状记忆功能，有效适用于长期夜间磨牙保护、咬合调整及高磨损牙科应用等高需求场景，通过精密制造实现定制化适配，为治疗提供兼具实用性和美观性的解决方案；推出了新一代技工端切削机，依托其干湿一体设计、全功能自动校准、高精度零点快换的功能，搭配上料盘信息闭环检测以及自带的夹具芯片，可实现7*24小时连续加工，显著提升产线自动化；在数字化种植领域，公司投资上海央山医疗科技有限公2.市场需求增长老龄化与口腔健康意识提升：随着人口老龄化的加剧和人们对口腔健康重视程度的提升，口腔医疗服务的需求将持续增长。老年人口腔牙体结构逐步退化、功能持续衰减，对口腔修复与治疗类医疗器械的需求呈现刚性增长态势；随着生活水平的提高和健康意识的增强，人们越来越注重口腔健康，中青年人群对口腔美容的需求也在不断增加，将推动口腔医疗器械市场的持续扩大。集采政策与医保扩容加速国产替代与市场下沉。2025年11月北京医保局将全口义齿修复项目归为甲类项目，可以使用统筹账户报销。2026年5月，国家医保局印发了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》，口腔种植纳入首批11类全国统一医保项目目录制定范围；2026年1月，医保局印发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，确定了与3D打印、手术机械臂辅助操作相关的多项辅助类治疗工具的价格指导。公司已在全口义齿、齿科3D打印、种植手术机器人等业务赛道完成前瞻布局，相关政策落地后，有效拉动对应细分市场需求释放，为公司各板块业务拓展营造良好的市场环境，也为口腔耗材及口腔数字化设备行业的发展提供了有力的政策支持。3.全球化布局与市场拓展得益于公司全球化战略的纵深推进与市场覆盖能力的持续提升，公司依托设立在欧美、日韩的子公司，凭借核心技术优势与产品竞争力深度参与国际竞争，并借助成熟市场的品牌背书，有效辐射亚非拉等新兴市场，实现全球市场的梯度拓展。在客户经营层面，公司深化大客户战略，一方面持续提升现有核心客户在氧化锆材料及数字化设备领域的渗透率；另一方面，依托头部加工厂所覆盖的口腔门诊网络，向下游临床终端延伸推广，构建了从上游制造到临床应用的协同增长路径。在本地化服务方面，公司持续完善海外服务体系，通过本土化运营团队提升客户响应效率与品牌认知度，客户满意度与市场粘性显著增强，海外业务已成为驱动整体营收增长的核心引擎。同时，公司积极开拓东南亚、中东、南美等高速增长的新兴市场，通过加大学术品牌投入、优化渠道布局及设立区域本地化团队，有效提升了市场份额，为业绩持续增长注入新动能。4.行业渗透率提升氧化锆、玻璃陶瓷等数字化修复材料持续替代传统金属和烤瓷材料在义齿修复上的应用，以及部分区域市场的数字化转型带动数字化设备增量。根据华福证券股份有限公司发布的《口腔医疗服务行业报告》，目前国内种植牙渗透率仅为29颗/万人，相比发达国家平均水平150-200颗/万人（其中韩国渗透率最高，高达600颗/万人），国内渗透5.客户黏性与服务优化一站式解决方案：公司提供涵盖牙修复、牙种植、牙矫正、牙预防等多领域的产品生态系统，满足不同客户的需求。本地化服务与培训：公司通过设立海外子公司和培训中心，提供本地化服务和专业培训，增强了客户黏性。公司所处行业市场需求增长、行业渗透率提升，公司凭借在技术创新、全球化布局、以及客户黏性优化等方面的突出表现，业绩持续增长。尽管市场竞争日趋激烈，公司凭借在口腔修复材料和数字化设备领域的核心技术优势与行业领先地位，持续深化全球市场布局。凭借强大的技术研发能力与多元化的业务拓展策略，公司未来发展前景广阔，有望在全球口腔医疗市场中开拓更广阔的增长空间。
（五）报告期内公司所处行业情况
1.行业情况
公司所处的口腔耗材及口腔数字化设备行业在报告期内呈现出稳健发展的态势。随着人们对口腔健康重视程度的不断提高以及口腔医疗技术的持续进步，口腔修复材料和口腔数字化设备的市场需求不断增长。此外，随着数字化、智能化技术的融入，口腔医疗器械行业正逐步向高精度、高效率、个性化方向发展，产业链各环节间的协同合作也日益紧密，共同推动行业持续健康发展，满足日益增长的口腔健康需求。这些趋势预计将在未来几年推动口腔医疗器械行业技术创新以及市场规模显著增长。
2.政策环境
国家对口腔卫生事业高度重视，制定明确的行动目标，旨在提升口腔卫生服务能力，提高重点人群口腔保健水平，并强调深化义齿修复等服务。2025年11月，北京医保局将全口义齿修复项目归为甲类项目，可以使用统筹账户报销。报告期内，国家医保局印发了《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》口腔种植纳入首批11类全国统一医保项目目录制定范围；另外医保局印发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》确定了与3D打印、手术机械臂辅助操作相关的多项辅助类治疗工具的价格指导。这些政策为口腔耗材及口腔数字化设备行业的发展提供了有力的政策支持，推动了市场需求的增长。此外还加强了对行业的监管力度，确保产品质量和安全。未来，随着政策的不断完善和监管的加强，口腔医疗器械行业将更加规范、健康地发展。
3.市场规模与增长趋势
根据弗若斯特沙利文分析，全球口腔医疗器械市场预计2030年市场规模将达到837亿美元，国内口腔医疗器械市场规模也呈现出显著增长态势，预计于2023年至2030年将以15.5%的复合年增长率增长，并于2030年达到1,667亿元。行业规模的增长一方面得益于就诊人数的增加，另一方面得益于口段，市场蕴藏着可观的发展潜力。
4.市场驱动因素
（1）政策支持：国家高度重视口腔卫生事业，推出了一系列政策与规划促进口腔医疗行业有序向上发展，为口腔医疗器械行业提供了良好的政策环境。
（2）人口老龄化：老年人口腔牙体结构逐步退化、功能持续衰减，随着人口老龄化的加剧，对口腔修复与治疗类医疗器械的需求呈现刚性增长态势。
（3）健康意识提升：随着生活水平的提高和健康意识的增强，人们越来越注重口腔健康，中青年人群对口腔美容的需求也在不断增加，这些都将推动口腔医疗器械市场规模的持续扩大。
（4）技术进步与创新：3D打印技术、CAD/CAM系统、数字化口腔种植等先进技术的应用，显著提升了口腔修复服务的质量和手术过程的舒适度，推动了产品的升级和创新。
（5）国产替代加速：长期以来，国外品牌占据国内口腔医疗器械市场主导地位。相比国外品牌，公司在本土化、售后服务及价格方面具有优势，使得越来越多的医疗机构和患者开始摆脱对国外品牌的依赖。未来，随着公司的技术创新和品牌建设不断加强，国产替代的进程将进一步加快。
5.竞争格局
公司依托优良的产品质量、深厚的技术研发能力，加之多年深耕市场所积累的开拓经验与品牌培育成果，在行业内树立了较高的知名度和良好的声誉，形成了显著的品牌优势与先发优势。
6.技术发展趋势
口腔数字化技术的推广带来了行业的技术革新。数字化技术不仅改变了上游义齿制作的流程，还使口腔医疗机构在病例数据采集、医患沟通与美学分析设计、远程辅助诊断等方面进入数字化时代。
此外，保留更多天然牙齿结构的微创修复以及口腔种植手术越来越受欢迎。公司积极推动数字化转型，构建齿科生态闭环，推出不备牙全瓷贴面、数字化种植系统、数字化全口义齿等产品，这些产品和技术的应用不仅显著提升了诊疗效率和准确性，还提高了口腔修复服务的质量和手术过程的舒适度。未来，随着技术的不断突破，口腔医疗器械将更加智能化、精准化和个性化，以满足不同患者的需求。
7.行业风险与挑战
尽管行业发展前景广阔，但也面临一些风险与挑战。如技术创新风险，行业正处于快速发展阶段，客户需求日益多元化，如果公司不能准确把握行业发展趋势，紧跟技术发展步伐，推出符合市场需求的产品，则可能丧失技术和市场优势；市场竞争加剧也可能对公司的市场份额和盈利能力造成一定影响；此外，国际市场政策变化也给公司对应业务出口带来不确定性。
报告期内公司所处的口腔耗材及口腔数字化设备行业市场前景广阔，但也需要应对诸多挑战。公司8.公司所处地位
公司凭借在口腔修复材料和数字化设备领域的领先地位，以及强大的技术研发能力和全球销售网络，有望在未来继续保持增长态势。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（六）医疗器械注册证
1.截至2026年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械
（1）在国内尚处于注册申请中的医疗器械
序
号 医疗器械名
称 注册
分类 临床用途 注册所处
阶段 进展
情况 注册人 是否按照国
家药品监督
管理部门的
相关规定申
报创新医疗
器械
1 齿科用瓷块 Ⅲ类 用于通过CAD/CAM工艺制作前牙、后牙、
嵌体、高嵌体、贴面、桥和全口义齿上部结构/人工牙及其他形式的修复体或义齿。 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
2 光固化染色
树脂 Ⅲ类 该产品用于制作的丙烯酸树脂修复体、复合树脂修复体的个性化染色。 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
3 口腔数字印
模仪 II类 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸用。 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
4 氟防龋凝胶 Ⅱ类 用于预防龋齿。 技术审评
阶段 正常 纳极科
技 否
5 牙科脱敏剂 Ⅱ类 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻
和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。 技术审评阶段 正常 纳极科技 否
6 定制式义齿
用烤瓷粉 Ⅱ类 烧结在牙科基底陶瓷表面，供染色、透明、添加、上釉用。 技术审评阶段 正常 爱迪特 否
（2）在美国和欧盟地区尚处于注册申请中的医疗器械
序
号 医疗器械名称 注册分
类 临床用途 注册所处
阶段 进展情
况 注册人 国家
或地
区
1 牙科可切削树脂块
DentalBaseResin Ⅱa 牙科基托树脂用于制作可摘义齿，以修复患者部分或全部缺失的牙齿。
Thedentalbaseresinisusedformakingremovabledenturestorepairthepartialortotalmissingteethofpatients. 发证阶段 正常 爱迪特 欧盟地区牙科种植体EndosseousDentalImplantSystem IIb -夹具-IU种植系统旨在通过手术将其放置在上颌骨或下颌弓的骨骼中，为假体装置（如假牙）提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能。
-基台-
沃兰牙基台旨在与根状牙内种植体一起使用，以帮助修复康复。
-Fixture-
TheIUImplantSystemisintendedtobesurgicallyplacedintheboneoftheupperorlowerjawarchestoprovidesupportforprostheticdevices,suchasartificialteeth,andtorestorethepatient'schewingfunction.-Abutment-TheWarantecdentalabutmentisintendedtobeusedwiththeroot-formendosseousdentalimplanttoaidinprostheticrehabilitation. 审核中 正常 韩国沃兰
3 非无菌和可重复使
用的牙科手术器械
和工具包
Non-sterileand
reusabledental
Surgical
Instrumentsand
Kits IIa
andI ——钻
在植牙手术中，在颌骨上钻出适当深度和直径的孔（截骨）的金属轴（钻头），以方便植牙固定装置/器械的植入，通常由高级不锈钢合金制成。
这些装置通常有各种尺寸，不同形状和功能（如扭曲，锥形），并与安装在牙科马达上的机头连接使用。本设备是可重复使用的设备。
-仪器
该产品是用于种植牙的器械。它的目的是检查植入过程中骨骼解剖的侵犯或测量口腔内假体的大小，以确定使用的假体。所述组件包括用于检查骨切除是否在所需的轴向上进行的导针、用于保持植入物之间适当间距的平行导针、用于测量骨切除深度的深度探头以及用于检查成骨是否良好的工具。
-Drill
Ametalshaft(drillbit)thatdrills(osteotomy)holesoftheappropriatedepthanddiameterinthejawbonetofacilitateimplantationofdentalimplantfixtures/instrumentsduringdentalimplantsurgery,usuallymadeofahigh-gradestainlesssteelalloy.Thesedevicesareusuallyavailableinavarietyofsizesandindifferentshapesandfunctions(egtwisted,tapered)andareusedinconnectionwithahandpiecemountedonadentalmotor.Thisdeviceisareusabledevice.-InstrumentTheproductisaninstrumentusedfordentalimplants.Itisdesigned 审核中 正常 韩国沃兰 欧盟地区toexaminetheinvasionoftheboneanatomyduringimplantationortomeasurethesizeoftheprosthesisintheoralcavitytodeterminetheprosthesistouse.Thecomponentsincludeaguidepintocheckwhethertheosseousresectionisperformedinthedesiredaxialdirection,aparallelguidetokeeptheappropriatespacingbetweenimplants,adepthprobetomeasurethedepthoftheosseousresection,andatooltocheckifosteogenesisisgood.2.截至2026年6月30日已获得注册证的医疗器械
（1）NMPA注册
序
号 医疗器械名称 注册
类别 临床用途 注册证有
效期 报告
期内
变化
情况 注册人
1 全瓷义齿用氧
化锆瓷块及染
色液 Ⅱ类 ①HT型、SHT型、COLOR型、ST型、ST-COLOR型和SHT-Plus型：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核②AT 型、Multilayer 型、Multilayer-3D 型、Multilayer-3T型：用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核③染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆的着色 2023.01.24-3 / 爱迪特
2 牙科用玻璃陶
瓷块 Ⅱ类 用于制作全瓷修复体，不包含磨牙的三单位修复体，以及四单位、四单位以上的修复体。 2025.04.09-8 / 爱迪特
3 定制式义齿用
烤瓷粉 Ⅱ类 Dentine、Enamel/Modifier、Stain/Glaze可供定制式义齿的牙本质瓷/牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用；
成型液：适用于本公司生产的定制式义齿用烤瓷粉的混合或稀释。 2022.02.23-2 / 爱迪特
4 隐形正畸矫治
器 Ⅱ类 根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用，仅限于医疗机构使用。 2023.03.27-6 / 爱迪特
5 临时冠桥树脂 Ⅱ类 用于制作牙科临时修复体。 2025.05.26-5 / 爱迪特
6 预成聚合物基
冠桥材料 Ⅲ类 适用于通过CAD/CAM工艺制作非承力区单颗牙冠、贴面、嵌体、高嵌体。 2022.11.23-2 / 爱迪特全瓷义齿用氧化锆瓷块 Ⅱ类 本产品适用于制作贴面、嵌体、冠、四单位及四单位以上修复体。 2024.02.07-6 /
8 牙科可切削树
脂块 Ⅲ类 适用于通过CAD/CAM切削制作全口活动义齿。 2024.01.04-3 / 爱迪特9 牙科膜片 Ⅱ类 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、颌垫。 2024.02.21-0 / 爱迪特10 定制式固定义齿 Ⅱ类 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2026.04.07-6 延续 科锐极11 脱敏剂 Ⅱ类 用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。 2024.09.09-8 / 纳极科技12 氟化泡沫 Ⅱ类 适用于预防龋齿。 2024.09.09-8 / 纳极科技13 氟保护剂 Ⅱ类 适用于预防龋齿。 2024.09.09-8 / 纳极科技
14 可切削基台柱
及中央螺钉 Ⅲ类 该产品基台柱接口及螺钉尺寸固定，基台柱上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 2024.07.10-9 / 爱迪特（深圳）
15 个性化基台及
配件 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 2024.08.14-3 / 爱迪特（深圳）
16 个性化复合基
台及附件 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 2025.06.23-2 / 爱迪特（深圳）
17 个性化桥架及
螺钉 Ⅲ类 该产品用于局部或全口无牙颌的治疗过程中，与复合基台配合使用，以恢复咀嚼功能，用于制作固定式种植义齿和覆盖式种植义齿。 2025.02.21-0 / 爱迪特（深圳）
18 定制式活动义
齿 Ⅱ类 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 2025.05.06-5 / 科锐极
19 个性化基台及
螺钉 Ⅲ类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 2025.06.23-2 / 科锐极20 牙科种植体 III类 本产品用于植牙手术，取代天然牙根，通过外科手术植入上颌或下颌牙槽骨内，为缺失牙的修复提供支持和固定。 2022.06.15-1 / 韩国沃兰21 牙钻Drills II类 产品用于口腔种植手术过程中，制备与所用型号种植体相匹配的种植窝洞。 2022.07.22- / 韩国沃
22 基台及配件
Abutmentand
accessories III
类 本产品用于牙科种植手术，连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 2025.7.232030.7.22 / 韩国沃兰
23 增材制造光固
化义齿基托树
脂 III
类 本产品适用于通过增材制造（光固化）工艺制作局部及全口义齿基托。 2025.04.09-8 / 爱迪特
24 全瓷义齿用染
色液 II类 用于义齿制作时氧化锆材料的染色，产品在氧化锆内表面处形成颜色层并降低透度，达到使氧化锆修复体染色和降透的效果。 2025.06.11-0 / 爱迪特
25 定制式义齿用
烤瓷粉 II类 烧结在牙科基底陶瓷表面，供染色、透明、添加、上釉用。 2025.9.4-2030.9.3 / 爱迪特
26 牙科粘接剂 III
类 1.用于光固化复合树脂或复合体充填材料与牙本质、牙釉质之间的粘接。2.与光固化、双固化、自固化复合树脂配套使用修补陶瓷、复合树脂或金属修复体。 2025.9.252030.9.24 / 爱迪特
27 窝沟封闭剂 II类 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形
成。 2025.8.262030.8.25 / 纳极医疗器械秦皇岛有限公司
28 窝沟封闭剂 II类 用于封闭牙齿窝沟点隙，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形
成。 2025.7.202030.7.19 / 纳极医疗器械秦皇岛有限公司
29 口腔修复用氧
化锆瓷块 II类 型号
I/II/III/IV/V/VI/VII/VIII/IX/X/XI/XII/XIII/XIV/XV/XIX/XX:适用于制作贴面、嵌体、冠及桥体;型号XVI/XVII/XVIII:适用于制作贴面、嵌体、冠、三单位及三单位以下修复体。 2026.1.282031.1.27 新注册 爱迪特30 定制式矫治器 II类 适用于替牙期I类、II类错颌畸形、口腔不良习惯、III类牙性错颌畸形和功能性反颌的早期治疗。 2026.2.10-2031.2.9 新注册 爱迪特
31 口腔数字印模
仪 II类 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸用。 2026.3.192031.3.18 新注册 爱迪特
32 增材制造用光
固化冠桥树脂 III
类 适用于通过增材制造工艺(光固化3D打印工艺)制作贴面、嵌体、高嵌体、单冠。 2026.3.112031.3.10 新注册 爱迪特
33 粘固用树脂水
门汀 III
类 本产品用于玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂、金属制成的修复体如嵌体、冠、桥、桩冠的永久粘接;玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂制成的贴面的永久粘接。 2026.4.212031.4.20 新注册 爱迪特
34 基台及附件
Abutmentand
accessories III
类 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 2026.3.112031.3.10 新注册 韩国沃兰
（2）FDA注册
序
号 医疗器械名称 分类 临床用途 有效期限 报告期内变化 注册人的人造牙，也适用于制作烤瓷冠、牙面和瓷贴面。
AiditeZirconiaDentalCeramicsareindicatedfor the production of artificial teeth infixed or removable dentures, or for jacketcrowns,facings,andveneers. 长期有效 / 爱迪特
2 临时冠桥树脂
AiditePMMA Ⅱ类 该器械由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，用于制作临时牙冠和牙桥，旨在在等待永久性修复期间于口腔内使用，最长使用时间为六（6）个月。修复体由牙科专业人员（技师）使用计算机辅助设计（CAD）技术设计和制作。
The device is made from PMMA(polymethylmethacrylate) for the fabricationof temporary crowns and bridges and isintendedforuseintheoralcavityforuptosix (6) months while awaiting a permanentrestoration, Restorations are designed andmanufactured by a dental Professional(Technician)usingCADtechnology. 长期有效 / 爱迪特
3 牙科用玻璃陶瓷块
DentalGlass
CeramicsBlocks Ⅱ类 牙科用玻璃陶瓷块适用于采用热压技术或计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统，制作诸如瓷贴面、嵌体/高嵌体、部分牙冠、前牙牙冠、后牙牙冠等全瓷修复体。
DentalGlassCeramicsBlocksareindicatedforfabricating all-ceramic restorations such asveneers, inlay/ onlay, partial crowns,anterior crowns, posterior crowns, using thehotpresstechniqueorCAD/CAMsystem. 长期有效 / 爱迪特4 染色液ColoringLiquid Ⅱ类 染色液是一种用于对氧化锆陶瓷材料进行全部或部分上色的液体。
Coloring Liquid is a liquid used for thecomplete or partial coloration of zirconiaceramicmaterials. 长期有效 / 爱迪特
5 全瓷义齿用氧化锆
瓷块（（K213570）
DentalZirconia
Ceramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorationsusingdifferentCAD/CAMormanualmiling machines. All blanks are processedthought dental laboratories or by dentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特
6 全瓷义齿用氧化锆
瓷块（K222626）
DentalZirconia
Ceramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorationsusingdifferentCAD/CAMormanualmiling machines. All blanks are processedthought dental laboratories or by dentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特临时冠桥树脂PMMABlocksforDentalUse Ⅱ类 该器械由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成，用于制作临时牙冠和牙桥，在等待永久性修复期间，其在口腔内的使用期限最长为六个月。修复体由牙科专业人员（技师）运用计算机辅助设计（CAD）技术进行设计和制作。
ThedeviceismadefromPMMA(polymethylmethacrylate)forthefabricationoftemporarycrownsandbridgesandisintendedforuseintheoralcavityforuptosix(6)monthswhileawaitingapermanentrestoration.RestorationsaredesignedandmanufacturedbyadentalProfessional(Technician)usingCADtechnology. 长期有效 /
8 预成聚合物基冠桥
材料
DentalCeramic
Blocks Ⅱ类 预成聚合物基冠桥材料适用于牙科专业人员和制造商使用牙科计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统制作嵌体/高嵌体、瓷贴面、前牙和后牙全冠修复体，以及种植体牙冠和牙桥。
Dental Ceramic Blocks are indicated forfabrication of inlays/onlays, laminateveneers, anterior and posterior full crownrestorations, and implant crowns and bridgesby dental professionals and manufacturersusingadentalCAD/CAMsystem. 长期有效 / 爱迪特
9 牙科可切削树脂块
DentureBase
Resin Ⅱ类 牙科可切削树脂块用于制作可摘义齿。
DentureBaseResinisusedforthefabricationofremovabledentures. 长期有效 / 爱迪特10 牙科用玻璃陶瓷块DentalGlassCeramicsBlocks(HT,LT,ST) Ⅱ类 牙科用玻璃陶瓷块适用于采用热压技术或计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）系统来制作全瓷修复体，如瓷贴面、嵌体/高嵌体、部分牙冠、前牙牙冠、后牙牙冠等。
DentalGlassCeramicsBlocksareindicatedforfabricating all-ceramic restorations such asveneers, inlay/ onlay, partial crowns,anterior crowns, posterior crowns, using thehotpresstechniqueorCAD/CAMsystem. 长期有效 / 爱迪特11 增材制造（光固化）义齿基托树脂AdditivelyManufacturedDentureResin Ⅱ类 增材制造（光固化）义齿基托树脂是一种光固化树脂，适用于制作各类义齿基托，例如全口可摘义齿和部分可摘义齿。
增材制造（光固化）义齿基托树脂可在口腔环境中持续使用，仅供牙科专业人员操作使用。
增材制造（光固化）义齿基托树脂可与使用385纳米或405纳米波长的数字光处理（DLP）3D打印机配合使用。3D打印机并非该器械的组成部分。
Additively Manufactured Denture Resin is alight-cured resin indicated for thefabricationofalltypesofdenturebases,forinstancefullandpartialremovabledentures.Additively Mlanufactured Denture Resin isintended for continuous use in the oralenvironment, exclusively for professionaldentalwork.AdditivelyManufacturedDentureResincanbeusedincombinationwithaDLP3Dprintersutilizingwavelengthsat385nmor405nm.A3D-printerisnotpartofthedevice. 长期有效 / 爱迪特IU种植系统IUImplantSystem Ⅱ类 IU种植体系统通过手术植入上颌或下颌的牙槽骨中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能。
The IU Implant System is intended to besurgicallyplacedintheboneoftheupperorlower jaw arches to provide supportfor prosthetic devices, such as artificialteeth, and to restore the patient's chewingfunction. 长期有效 /13 ONEPLANT种植牙系统OneplantDentalImplantSystem Ⅱ类 ONEPLANT是专为牙科种植手术设计的器械。这些器械适用于部分或全部无牙颌的下颌和上颌，用于支撑单单位或多单位修复体，例如粘固式固位、螺钉固位或覆盖义齿修复体，以及固定桥修复体的终端或中间基牙支撑。
ONEPLANTisdesignedforuseindentalimplantSurgery. These are intended for use inpartially or fully edentulous mandibles andmaxillae to support for single or multiple-unit restorations such as cemented retained,screw retained, or over denture restorationsandterminalorintermediateabutmentsupportforfixedbridgework. 长期有效 / 韩国沃兰14 IUImplantSystemAbutment Ⅱ类 沃兰牙科基台旨在与根状骨内种植体配合使用，以帮助修复。
TheWarantecdentalabutmentisintendedtobeused with the root-form endosseous dentalimplanttoaidinprostheticrehabilitation. 长期有效 / 韩国沃兰15 WarantecCustomAbutment Ⅱ类 沃兰基台与根状内种植体配合使用，有助于修复。
所有与沃兰定制基台一起使用的数字化设计基台都将送往经过沃兰验证的加工中心进行生产。
TheWarantecdentalabutmentisintendedtobeused with the root-form endosseous dentalimplanttoaidinprostheticrehabilitation.AlldigitallydesignedabutmentsforusewithWarantec Custom Abutments are intended to besent to a Warantec-validated milling centerformanufacture. 长期有效 / 韩国沃兰
16 定制式义齿用烤瓷
粉
Porcelain
Powder Ⅱ类 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿冠的贴面和瓷层，适用于18岁以上的成年人。
Porcelainpowdercan beusedtomakefacingsand veneers of customized denture crowns. Itissuitableforadultsover18yearsold. 长期有效 / 爱迪特17 增材制造（光固化）冠桥树脂AdditiveManufacturing(LightCuring)CrownBridgeResin Ⅱ类 用于制作前、后牙区永久单冠、全口义齿上部牙、高嵌体、嵌体、贴面及种植冠，它也用于长期的临时冠和桥。
Used for the fabrication of permanent singlecrowns in the anterior and posterior region,denture teeth, inlays, onlays, veneers andimplantcrown.Itisalsousedfor long-termprovisionalcrownsandbridges. 长期有效 / 爱迪特全瓷义齿用氧化锆瓷块（K250811）DentalZirconiaCeramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理。
Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorationsusingdifferentCAD/CAMormanualmilling machines. All blanks are processedthrough dental laboratories or by dentalprofessionals. 长期有效 /
19 全瓷义齿用染色液
BiomicColor
Opaque Ⅱ类 用于义齿制作时氧化锆材料的染色，产品在氧化锆内表面处形成颜色层。
Biomic Color Opaque is liquid used forcoloring pre-sintered zirconia restorations.Itisusedfortheinternalsurfaceofdentalzirconiamaterialprosthesis. 长期有效 / 爱迪特20 增材制造光固化正畸树脂AdditivelyManufacturedAlignerResin Ⅱ类 本产品适用于通过增材制造工艺（光固化3D打印工艺）制作隐形矫治器。该矫治器专为牙齿矫正治疗设计，通过持续施加温和力量来调整牙齿位置、矫正咬合不正，并维持完成矫正治疗后的效果。同时也可用于打印牙托和夜间护齿器。
Thisproductissuitableformakinginvisibleorthodonticappliancebyadditivemanufacturing (lightcuring3Dprinting)process.Theorthodonticapplianceisdesignedfororthodontictreatment.Itusescontinuousgentleforcetoadjusttoothposition,correctmalocclusion,andmaintaintheresultsofcompletedorthodontictreatment.Itcanalsobeusedforprintingsplintandnightguard. 长期有效 / 爱迪特
21 光固化染色树脂
Light-curing
Coloring
Materials（ALCM） Ⅱ类 该产品用于直接的和技工室制作的丙烯酸系树脂修复物、复合树脂修复体和树脂基陶瓷的个性化染色Thisproductisusedfortheindividualizedstainingofdirectlyplacedandlaboratory-fabricatedacrylicresinrestorations,compositeresinrestorations,andresin-basedceramics. 长期有效 新注册 爱迪特22 氟保护剂FluorideVarnish Ⅱ类 用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。
TheFluorideVarnishisindicatedtorelievedentalhypersensitivity 长期有效 新注册 纳极科技
23 口腔数字印模仪
lntraoral Scanner Ⅱ类 采用光学扫描方式采集患者口内牙齿三维几何数据，生成三维数字模型，用于义齿计算机辅助设计与计算机辅助加工（CAD/CAM）。
Usingopticalscanningmethodtocollectthe3Dgeometricdataofthetoothinthepatient'smouthandprovidethe3DdigitalmodelforCAD/CAMdenturedesignandprocessing. 长期有效 / 爱迪特
（3）CE注册
序 医疗器械名称 分类 临床用途 有效期限 报 注册人
号 告期内变化情况
1 全瓷义齿用氧化锆瓷块
DentalZirconia
Ceramics Ⅱa 全瓷义齿用氧化锆瓷块旨在用于制作全瓷修复体TheDentalzirconiaceramicisintendedtobeusedtomakeallceramicrestoration. 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特
2 牙科用玻璃陶瓷块
DentalGlassCeramics Ⅱa 前牙和后牙的牙齿结构缺失修复类型：
-瓷贴面
-嵌体
-高嵌体
-牙冠
-前牙三单位桥体
MissingtoothstructureinanteriorandposteriorteethTypesofrestorations:-Veneers-Inlays-Onlays-Crowns-three-bridgeanteriorteeth 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特
3 爱迪特牙科用氧化锆瓷块
专用染色液
ColoringLiquid
SpecializedforAiditeZirconiaMaterial Ⅱa 用于给软性氧化锆染色Usefordyeingthesoftzirconia. 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特
4 定制式义齿用烤瓷粉
PorcelainPowder Ⅱa 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿牙冠的牙面和瓷贴面Porcelainpowdercanbeusedtomakefacingsandveneersofcustomizeddenturecrowns. 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特
5 临时冠桥树脂
PMMAblocksfordentaluse Ⅱa 本产品用于制作固定义齿修复体的牙冠和牙桥框架的临时修复体，它们可应用于后牙的承力区域Thisproductisusedinfabricatingprocisionalsforcrownandbridgeframeworksforfixedprostheticrestorations.Theycanbeapplicatedonstress-bearingareasinposteriorteeth. 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特6 无菌（R）/非无菌、骨内牙科种植系统（IU）Sterile(R)/NonSterile,EndosseousDentalImplantSystem(IU) Ⅱb 牙科植入系统是一种由钛等材料制成的装置，用于通过手术植入上颌或下颌牙弓的骨头中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能Dentalimplantsystemsaredevicesmadeofamaterialsuchastitaniumintendedtobesurgicallyplacedintheboneoftheupperorlowerjawarchestoprovidesupportforprostheticdevicessuchasartificialteeth,andtorestorethepatientschewingfunction. 2021.03.012027.12.31 / 韩国沃兰无菌（R）/非无菌，牙内种植系统（ONEPLANT）Sterile(R)/NonSterile,DentallmplantSystem(ONEPLANT) Ⅱb 种植系统通过手术植入上颌或下颌的牙槽骨中，为人工牙齿等修复装置提供支撑，并恢复患者的咀嚼功能Theimplantsystemisintendedtobesurgicallyplacedintheboneoftheupperorlowerjawarchestoprovidesupportforprotheticdevices,suchasartificialteeth,andtorestorethepatient’schewingfunction. 2021.03.012027.12.31 /
8 定制式义齿用烤瓷粉
PorcelainPowder IIa 定制式义齿用烤瓷粉可用于制作定制义齿牙冠的面和瓷贴面。
Porcelainpowdercanbeusedtomakefacingsandveneersofcustomizeddenturecrowns. 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特
9 全瓷义齿用氧化锆瓷块
DentalZirconia
Ceramic IIa 牙科氧化锆陶瓷旨在用于制作氧化锆陶瓷修复体。
TheDentalzirconiaceramicisintendedtobeusedtomakezirconiaceramicrestoration. 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特10 临时冠桥树脂PMMABlocksforDentalUse IIa 临时冠桥树脂用于制作牙冠、牙桥和义齿。
PMMABlocksforDentalUseisusedtomakecrowns,bridgesanddentures. 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特
11 爱迪特牙科用氧化锆瓷块
专用染色液
ColoringLiquid
SpecializedforAiditeZirconiaMaterial IIa 用于给软质氧化锆染色。
Usefordyeingthesoftzirconia. 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特
12 牙科用玻璃陶瓷块
DentalCrystallizedCeramics Ⅱa 前牙和后牙的牙齿结构缺失修复类型：
-瓷贴面
-嵌体
-高嵌体
-牙冠
-前牙三单位桥体
MissingtoothstructureinanteriorandposteriorteethTypesofrestorations:-Veneers-Inlays-Onlays-Crowns-three-bridgeanteriorteeth 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特
13 全瓷义齿用染色液
Biomiccoloropaque Ⅱa 本产品适用于牙科氧化锆材料修复体的内表面。它能与氧化锆材料紧密渗透，并在其表面形成一层极薄的遮色层，以降低氧化锆材料修复体内表面的透光性。
Thisproductissuitablefortheinternalsurfaceofdentalzirconiamaterialprosthesis.Itpenetratestightlywithitandformsanextremelythinshadelayeronthesurfacetoreducetheinternalsurfacepermeabilityofzirconiamaterialprosthesis. 2026.3.4-2031.3.4 新注册 爱迪特牙科粘接剂Biomic-BondUniversalAdhesive Ⅱa 本产品用于将光固化复合树脂或复合填充材料粘结至牙本质和牙釉质上；用于与光固化、双重固化和自固化复合树脂配合，以修复陶瓷、复合树脂或金属修复体。
Thisproductisusedforbondinglight-curingcompositeresinsorcompositefillingmaterialstodentinandenamel;usedforconjunctionwithlight-curing,dual-curing,andself-curingcompositeresinsforrepairingceramics,compositeresins,ormetalrestorations. 2026.3.4-2031.3.4 新注册
15 粘固用树脂水门汀
Resin-baseddentallutingcement Ⅱa 本产品适用于玻璃陶瓷、氧化锆、复合树脂、金属、复合材料（嵌体、牙冠、牙桥、瓷贴面、桩冠）的永久性粘结。
Thisproductissuitableforpermanentbondingofglassceramic,zirconia,compositeresin,metal(inlays,crowns,bridges,veneers,postcrowns)andotherrestorations. 2026.3.4-2031.3.4 新注册 爱迪特
16 预成聚合物基冠桥材料
DentalCeramicBlocks Ⅱa 预成聚合物基冠桥材料适用于牙科专业人员及制造商通过牙科CAD/CAM系统制作嵌体/高嵌体、前牙及后牙全冠修复体。
DentalCeramicBlocksareindicatedforfabricationofinlays/onlays,anteriorandposteriorfullcrownrestorationsbydentalprofessionalsandmanufacturersusingadentalCAD/CAMsystem.. 2026.3.4-2031.3.4 新注册 爱迪特
17 增材制造用光固化冠桥树
脂冠桥树脂
AdditiveManufacturing(LightCuring)CrownBridgeResin Ⅱa 用于制作前牙和后牙区域的永久性单冠、义齿牙、嵌体、高嵌体、瓷贴面以及种植体牙冠。
它也可用于制作长期临时性牙冠和牙桥。
Usedforthefabricationofpermanentsinglecrownsintheanteriorandposteriorregion,dentureteeth,inlays,onlays,veneersandimplantcrown.Itisalsousedforlong-termprovisionalcrownsandbridges. 2026.3.4-2031.3.4 新注册 爱迪特3.截至2026年6月30日占公司主营业务收入10%以上产品医疗器械注册证情况序号 医疗器械名称 注册类别 临床用途（适用范围） 注册证有效期 报告期内变化情况 注册人 注册国家或地区
1 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
及染色液 Ⅱ类 ①HT型、SHT型、COLOR型、ST型、ST-COLOR型和SHT-Plus型：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核；
②AT型、Multilayer型、Multilayer-3D型、Multilayer-3T型：用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核；
③染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆的着色 2023.01.242028.01.23 / 爱迪特 中国
2 全瓷义齿用
氧化锆瓷块 Ⅱ类 本产品适用于制作贴面、嵌体、冠、四单位及四单位以上修复体 2024.02.07- / 爱迪特 中
3 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
AIDITE
ZIRCONIA
DENTAL
CERAMICS Ⅱ类 全瓷义齿用氧化锆瓷块适用于制作固定或可摘义齿中的人造牙，也适用于制作烤瓷冠、牙面和瓷贴面Aidite Zirconia Dental Ceramics are indicated forthe production of artificial teeth in fixed orremovable dentures, or for jacket crowns, facings,andveneers. 长期有效 / 爱迪特 美国
4 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K213570
）
Dental
Zirconia
Ceramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorations using different CAD/CAM or manualmiling machines. All blanks are processed thoughtdentallaboratoriesorbydentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特 美国
5 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K222626
）
Dental
Zirconia
Ceramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorations using different CAD/CAM or manualmiling machines. All blanks are processed thoughtdentallaboratoriesorbydentalprofessionals. 长期有效 / 爱迪特 美国
6 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
（K250811
）
Dental
Zirconia
Ceramic Ⅱ类 牙科氧化锆陶瓷用于通过不同的计算机辅助设计与制造（CAD/CAM）设备或手动铣削机进行牙科修复。所有的坯体均由牙科实验室或牙科专业人员进行加工处理Dental Zirconia Ceramic are used for dentalrestorations using different CAD/CAM or manualmilling machines. All blanks are processed throughdentallaboratoriesorbydentalprofessionals. 长期有效 爱迪特 美国
7 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
Dental
Zirconia
Ceramic Ⅱa 全瓷义齿用氧化锆瓷块旨在用于制作全瓷修复体TheDentalzirconiaceramicisintendedtobeusedtomakeallceramicrestoration. 2024.04.292028.12.31 / 爱迪特 欧盟
8 全瓷义齿用
氧化锆瓷块
Dental
Zirconia
Ceramic IIa 牙科氧化锆陶瓷旨在用于制作氧化锆陶瓷修复体。
TheDentalzirconiaceramicisintendedtobeusedtomakezirconiaceramicrestoration. 2026.1.12-2031.1.11 新注册 爱迪特 欧盟
9 口腔修复用
氧化锆瓷块 II
类 型号
I/II/III/IV/V/VI/VII/VIII/IX/X/XI/XII/XIII/XIV/XV/XIX/XX:适用于制作贴面、嵌体、冠及桥体;型号XVI/XVII/XVIII:适用于制作贴面、嵌体、冠、三单位及三单位以下修复体。 2026.1.28-2031.1.27 新注册 爱迪特 中国。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
致；研发费用中的工资增长主要系本期研发人员增加；委托研究开发费用的增长也是重要原因之一经营活动产生的现金流量净额 37,768,581.45 79,153,449.17 -52.28% 主要系公司营业收入扩大导致采购支付的现金同比增加，以及税收返还的时间性差异所致投资活动产生的现金流量净额 99,372,580.04 42,712,833.80 132.65% 主要系前期购买的理财产品本期到期赎回所致筹资活动产生的现金流量净额 -52,782,615.29 -50,087,879.44 -5.38%现金及现金等价物净增加额 72,849,873.69 73,673,197.25 -1.12%公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用□不适用
续性，先进制造业企业增值税加计抵减额具有可持续性信用减值损失 -6,175,620.77 -5.37% 主要系计提应收账款坏账准备所致 是资产处置收益 101,056.97 0.09% 主要系固定资产处置利得所致 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
加，同时公司本期滚动赎回前期购买的低风险理财产品所致应收账款 253,933,034.长，及向信用资质优良的客户适度提升信用额度所致存货 165,302,356.原料所致长期股权投资 148,948,920.出资参与设立嘉兴辰德晴合股权投资合伙企业；同时联营企业景德镇万微新材料有限公司当期净利润等经营成果增长所致固定资产 147,668,621.在建工程 64,601,616.8设支出所致使用权资产 9,429,429.77 0.37% 11,372,076.5合同负债 36,786,503.2
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用□不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析
1、总体情况
适用□不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用□不适用
5、募集资金使用情况
适用□不适用
（1）募集资金总体使用情况
适用□不适用
（1） 本期
已使
用募
集资
金总
额 已累
计使
用募
集资
金总
额
（2） 报告
期末
募集
资金
使用
比例
（3）
=
（2）
/
（1） 报告
期内
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额 累计
变更
用途
的募
集资
金总
额比
例 尚未
使用
募集
资金
总额 尚未
使用
募集
资金
用途
及去
向 闲置
两年
以上
募集
资金
金额
2024年 首次
公开
发行2024年06
月26
日 85,53
7.07 76,13
1.57 6,727
费用9,405.50万元后，实际募集资金金额为76,131.57万元。该募集资金已于2024年6月到账。上述资金到账情况业
经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）容诚验字[2024]215Z0015号《验资报告》验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。截至2026年6月30日，公司实际投入相关项目的募集资金款项共计人民币28,537.18万元。2024年8月15日，公司第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十二次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金，置换资金总额为7,632.27万元。上述置换情况已经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）予以鉴证并出具容诚专字[2024]215Z0193号专项报告。公司于2024年8月19日完成以自筹资金预先投入募集资金投资项目的资金置换，共计6,715.93万元；以自筹资金预先支付的发行费用在募集资金到账后6个月内未及时进行置换，共计916.34万元，截至
2026年6月30日，该项资金存放在募集资金专户中。
2024年8月29日，公司召开第三届董事会第十六次会议、第三届监事会第十三次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》，同意公司拟使用不超过人民币45,000万元（含本数）的部分闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效。上述额度在决议有效期内可循环滚动使用。公司董事会、监事会分别发表了明确的同意意见，保荐人中信建投证券股份有限公司对本事项出具了明确的核查意见。2024年9月18日，公司召开2024年第四次临时股东大会，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》。
2025年7月30日，公司召开第三届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》，同意公司拟使用不超过人民币55,000万元（含本数）的部分闲置募集资金进行现金管理，使用期限自公司股东会审议通过之日起12个月内有效。上述额度在决议有效期内可循环滚动使用。中信建投证券股份有限公司对本事项出具了明确的核查意见。2025年8月15日，公司召开2025年第二次临时股东会，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》。截至2026年6月30日，公司累计使用募集资金28,537.18万元，使用暂时闲置募集资金进行现金管理余额47,969.00万元，累计获得的现金管理收益、利息收入扣除手续费支出的净额为1,593.28万元。截至2026年6月30日，募集资金账户余额为2,156.26万元，募集资金余额为50,125.26万元（含938.96万元未及时置换的发行费以及印花税等）。注：2026年7月13日，公司召开第四届董事会第六次会议，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》，同意公司为提高暂时闲置募集资金和自有资金的使用效率，在确保公司正常经营和不影响募集资金投资计划正常进行的情况下，拟使用不超过人民币50,000万元（含本数）的部分暂时闲置募集资金及使用不超过人民币120,000万元（含本数）或等值外币的闲置自有资金进行现金管理，使用期限自公司股东会审议通过之日起12个月内有效。上述额度在决议有效期内可循环滚动使用。中信建投证券股份有限公司对本事项出具了明确的核查意见。2026年7月30日，公司召开2026年第二次临时股东会，审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金及自有资金进行现金管理的议案》。
（2）募集资金承诺项目情况
适用□不适用
(1) 本报
告期
投入
金额 截至
期末
累计
投入
金额
(2) 截至
期末
投资
进度
(3)
＝
(2)/
(1) 项目
达到
预定
可使
用状
态日
期 本报
告期
实现
的效
益 截止
报告
期末
累计
实现
的效
益 是否
达到
预计
效益 项目
可行
性是
否发
生重
大变
化
承诺投资项目
爱迪
特牙
科产
业
园-
口腔
CAD/
CAM
材料
产业
化建
设项
目2024年06
月26
日 爱迪
特牙
科产
业
园-
口腔
CAD/
CAM
材料
产业
化建
设项
目 生产
建设 否 23,5
3 23,5
3 4,79
1.49 11,4
道以南；
实施地点调整后：1、河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；2、秦皇岛市经济技术开发区都山路9号。
2）数字化口腔综合服务平台项目
实施地点调整前：河北省秦皇岛市经济技术开发区康复辅具产业园3#厂房；
实施地点调整后：1、河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；2、秦皇岛市经济技术开发区都山路9号。
3）爱迪特牙科产业园-研发中试基地项目实施地点调整前：河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；
实施地点调整后：1、河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；2、秦皇岛市经济技术开发区都山路9号。
报告期内发生2026年4月28日，公司召开第四届董事会第四次会议审议通过了《关于调整部分募投项目、变更部分募集资金用途的议案》。同意调整原募投项目“数字化口腔综合服务平台项目”的实施地点，项目实施地点调整前：1、河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；2、秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；
实施地点调整后：1、河北省秦皇岛市经济技术开发区宁海大道以北，大通湖路以东，天池路以西，五龙河道以南；2、秦皇岛市经济技术开发区都山路9号；3、浙江省杭州市余杭区仓前街道欧美金融城2幢2509室。募集资金投资项目实施方式调整情况 适用报告期内发生
（1）2026年4月28日，公司召开第四届董事会第四次会议审议通过了《关于调整部分募投项目、变
更部分募集资金用途的议案》。同意调整原募投项目“数字化口腔综合服务平台项目”的实施方式，项目实施方式调整前：1、通过将口内扫描仪通过义齿技工所投放至口腔医院、诊所，以获取未来材料收益；2、搭建数字化口腔综合服务平台，实现公司、义齿技工所、口腔医院/诊所以及相关研发设计机构的交流互通，并通过数据平台传输、设计、沟通、存储等模块搭建，实现数字口腔印模采集、传输、在线设计；
项目实施方式调整后：1、自主研发生产口内扫描仪，并配套开展相关软件的自主开发，直接向下游客户销售口内扫描仪获取收益；2、搭建数字化口腔综合服务平台，实现公司、义齿技工所、口腔医院/诊所以及相关研发设计机构的交流互通，并通过数据平台传输、设计、沟通、存储等模块搭建，实现数字口腔印模采集、传输、在线设计。
（2）新增募投项目“沃兰种植体中国产业化项目”，计划使用募集资金总额为8,664.33万元，资金来源为原募投项目“数字化口腔综合服务平台项目”调整后的结余资金。募集资金投资项目先期投入及置换情况 适用以前年度发生2024年8月15日，公司第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十二次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》，同意公司使用募集资金置换预先投入募投项目及已支付发行费用的自筹资金，置换资金总额为7,632.27万元。上述置换情况已经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）予以鉴证并出具容诚专字[2024]215Z0193号专项报告。
公司于2024年8月19日完成以自筹资金预先投入募集资金投资项目的资金置换，共计6,715.93万元；以自筹资金预先支付的发行费用及印花税在募集资金到账后6个月内未及时进行置换，共计916.34万元，截至2026年6月30日，该项资金存放在募集资金专户活期存款中。用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 不适用项目实施出现募集资金结余的金额及原因 适用公司于2025年11月5日注销补充流动资金专用账户，该募集资金专户中产生的利息收入合计人民币13,742.29元已全部转入公司普通账户。截至2026年6月30日，公司不存在将募集资金投资项目结余途及去向 截至2026年6月30日，尚未使用的募集资金预计按照承诺募集资金投资项目进行投入；对于部分闲置募集资金，在符合条件的情况下进行现金管理。募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用注：上述计算如有尾差系四舍五入所致。
（3）募集资金变更项目情况
适用□不适用
(1) 本报告
期实际
投入金
额 截至期
末实际
累计投
入金额
(2) 截至期
末投资
进度
(3)=(2
)/(1) 项目达
到预定
可使用
状态日
期 本报告
期实现
的效益 是否达
到预计
效益 变更后
的项目
可行性
是否发
生重大
变化
数字化
口腔综
合服务
平台项
目 首次公
开发行 数字化
口腔综
合服务
平台项
目 数字化
口腔综
合服务
平台项
目 17,782
数字化
口腔综
合服务
平台项
目 首次公
开发行 沃兰种
植体中
国产业
化项目 数字化
口腔综
合服务
平台项
目 8,664.
变更原因、决策程序及信息披露情况说明(分具体项目) 一、变更原因
1、“数字化口腔综合服务平台项目”调整原因
本次募投项目调整，系结合实施进展与市场反馈进行项目优化，项目整体实施进度未发
生实质性变化。
前期公司将核心精力聚焦研发，优先实施并完成隐形正畸力学分析系统和云平台的搭建，为项目后续高效推进筑牢技术基础。在项目实施过程中，公司使用自有资金针对口扫设备触达下游的模式进行验证，发现客户对直接采购口扫设备的模式接受度较高，相较于投放口扫设备的模式，公司可以减少大额固定资产投资，并且降低长期运维成本。
公司经过审慎研判，认为通过自研自产口内扫描仪并进行直接销售，更能充分发挥公司已搭建的技术平台优势，提升募集资金使用效率与项目收益率。
2、新增“沃兰种植体中国产业化项目”的原因
公司本次募投项目调整中新增种植体中国产业化项目，核心基于以下关键因素，决策审慎且具备明确可行性：
中国种植体市场空间广阔，居民口腔健康需求增长、老龄化加深推动需求扩容，且渗透率远低于发达国家，增长潜力巨大。布局产线可抓住行业红利，拓展利润增长点，完善口腔医疗产品矩阵。响应国家种植体集采政策，政策推动行业从进口依赖转向国产替代，为具备竞争力的国内企业提供机遇。公司依托技术与制造优势投身产业化，可提升国产供给质量与能力。
公司2024年收购韩国沃兰公司后，通过渠道复用、数字化种植方案集成方式，实现种植业务快速提升。韩国沃兰公司种植体产能有限，预计无法满足2027年订单需求，公司决定复用韩国沃兰公司现有种植体生产、质控体系，依托国内完善产业链，在国内进行沃兰种植体产业化，未来十年预计可实现累计生产870万颗种植体的产能布局。
综上，本次项目调整契合行业趋势、市场需求及公司实际情况，利于提升募集资金使用效率和效益，增强可持续发展能力。
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