|
| 北芯生命(688712)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
作为心血管精准介入解决方案领航者，报告期内，公司围绕“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”的愿景、肩负“用创新和品质改善生命健康”的使命，在患者广泛受益、创新迭代密集的心血管疾病精准介入治疗领域，紧扣行业内智能化、精准化的创新迭代新周期，稳步有序地推进卓越营销、创新研发、精益生产等各项工作。
1、营业收入大幅增长，经营效率持续提升
截至报告期末，公司已有十余个心血管精准介入产品实现商业化，产品已进入全球60多个国家、2500余家医院，每年帮助全球数十万名心血管病患者获得更好的介入治疗效果和生活质量。
报告期内，公司实现营业收入38,661.41万元，较上年同期增长49.35%，实现归属于上市公司股东的净利润9,297.00万元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8,387.68万元，经营活动产生的现金流量净额达到16,787.25万元。销售费用率和管理费用率分别下降约3.31个百分点和1.91个百分点，体现了公司经营效率的持续提升。
中国内地仍然是公司最大的市场，主营业务收入30,289.92万元，较上年同期增长42.64%，占公司营业收入比例为78.43%；国内销售工作仍聚焦持续传播智能化精准诊疗理念、普及解决方案、医院开拓、设备准入、耗材商业植入、渠道搭建等，客户开发与市场活力表现强劲。渠道层面，冠脉血管介入产品新增渠道超50家；外周血管介入产品开启新篇章，已与多家具备外周血管介入领域推广及服务能力的经销商建立合作关系，逐步推进重点区域渠道布局，相关产品已在国内部分外周血管治疗的头部医院开展临床应用。
报告期内，公司持续积极进行品牌建设和学术推广，持续推进冠脉介入产品的临床推广与协同应用、外周介入产品的临床教育与病例推广、电生理领域的临床证据传播和专家教育，组织或协助超200场学术和专业交流活动，重点开展“启明星”、“真北无国界”、“功能学学院”、“芯视界·智汇营”等自办品牌活动，积极参与行业高规格学术会议，持续推进临床教育、科室会、手术带教、其他自办活动等。依托公司研发资源的敏捷响应能力，公司持续开展高品质的医工结合活动，助力临床需求洞察及优化产品体验；同时，持续对代理商进行专业培训和考核，显著提升生态伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和价值主张的理解，增强渠道影响力，为业务高效拓展提供有力支持。
2、创新研发成果丰硕，管线布局持续深化
公司的愿景为“成为有长久影响力的世界级医疗科技企业”，在全球医疗智能化、精准化的新一轮历史机遇中，公司持续在前沿领域进行较大的研发投入，坚持市场导向的差异化创新，在报告期内，进一步推动解决方案迈向“智能化、集成化”新时代，多个产品取得新进展，进一步提升了心血管精准介入的便利性与精准度。
（1）冠脉血管介入产品
在精准PCI产品领域，腔内影像学方面，公司自主研发的IVUS导管新增型号获批NMPA（2026年4月），其在更小外径、高器械兼容性要求下仍拥有强抗折性和优秀的排气有效性，为冠脉介入医生在复杂病变中提供更可及、安全的影像学工具。生理功能学方面，大型国际多中心临床研究INSIGHTFUL-FFR已完成患者入组，累计2500余名患者，该研究于2022年5月启动，是国际首个基于压力微导管式FFR的大型国际多中心临床研究（outcomestudy），具有全球行业影响力，在比利时OLV医院心血管中心及中国复旦大学附属中山医院等欧亚多国、多地的中心开展，拟证实FFR压力微导管与FFR压力导丝相比，不但能获得等效的临床结果，而且在资源利用、手术时间、复杂病变应用等方面具备显著优势。
在复杂PCI产品领域，公司自主研发的解决方案以创新设计持续获得市场认可，例如，延长导管新增侧孔型号作为国产已获批同类产品中具有最长区段分布、最多孔数设计的产品，有效降低患者因延长导管深插带来的血压嵌顿风险，提升患者耐受，提高复杂高阻病变开通成功率与安全性；双腔微导管作为行业首款具有接近于穿通微导管全管身外径的双腔微导管，突破既有品类管身较粗的应用限制，对单腔微导管应用领域形成有效替代与渗透，市场容量有所扩大；智能数字压力泵实现在近20个省市挂网，在多省启动商业销售，推出声光双重提示的新功能，配合行业领先的电子硬件设计和压力波动自动识别的创新算法，可通过强视觉闪烁、高辨识度声音双重提示压力异常波动状态，帮助术者避免错过关键治疗信号，使得操作更从容、更安全。
（2）外周血管介入产品
公司自主研发的外周IVUS系统（2025年7月获批NMPA）是国产首款外周IVUS产品，打破进口垄断，以行业领先的分辨率、回撤速度、易用的一键图像自动分析以及领先的造影融合技术，成为行业领先的智能化精准介入解决方案，有望让外周介入更精准、更有效，助力临床改善患者生命健康。报告期内，公司发布inSmartVision2.0智能辅助分析系统（2026年4月），显著提升外周影像学的易用性和智能化水平，为医生提供更易读的图像和更准确的智能化分析结果，带来更精确的医疗决策；同时，公司持续完善外周血管介入诊疗产品中的影像学产品线，旨在为外周医生提供完整、优质、高效的解决方案。
（3）电生理产品
报告期内，公司持续系统性规划未来电生理产品组合方案，包括全力推进三维标测系统的研发，以智能易用、高度集成作为研发理念，旨在大幅降低术者和跟台技师的操作难度、为广大术者和患者提供更智能化的标测和消融一体化方案。
®
公司自主研发的LotosPFA纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统已获批NMPA（2026年7月），该系统是全球首个经RCT（随机对照试验）验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统，也是目前唯一被纳入美国心律学会（HRS）与欧洲心律学会（EHRA）联合编撰的《脉冲电场消融治疗心律失常科学声明》（HeartRhythm《心律》，2026年2月）的中国产品，在其临床研究InsightPFA中，共287例患者接受消融手术，其中，nsPFA组142例患者术中无一例因不耐受转为全麻。该研究入选了ESCCongress2025（2025年欧洲心脏病学会大会）Late-BreakingClinicalTrials（突破性临床研究专场），结果正式发表于国际心血管顶尖期刊JACC（《美国心脏病学会杂志》，2025年12月）。
®
LotosPFA系统采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术；同时，其具有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融，InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低®
20.4%，平均手术时间缩短15分钟；此外，LotosPFA独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。未来，公司将积极推进产品的商业化。截至报告期末，公司累计拥有NMPA第三类医疗器械注册证17张，欧盟证书8张，已获得授权专利216项，其中发明专利104项。
3、加强人才吸引，持续激发组织活力
在技术链条长、品质要求苛刻的高性能心血管介入器械领域，公司坚定地聚焦于优秀人才建设、创新能力构建与高效管理运营能力的锻造。
目前，公司已形成稳定的研发、营销、生产、职能体系，人才结构科学合理，有效支撑公司业务发展需求。截至报告期末，公司拥有十余个研发部门，研发人员约120人，兼具境内外背景，聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等跨技术领域的高端人才，其中拥有博士或硕士学历的研发人员占比超过40%，研发团队整体素质较高。
公司注重内部人才培育，报告期内，围绕“打造使命驱动、彼此成就的团队，在长期价值创造中实现个人光速成长”的人才价值主张，创新落地优秀人才识别“V-C-S”模型；除了基于业务发展需要开展的专业技能提升项目之外，公司开展了以“十年砥砺心相印，光速成长启新程（Together:Challenge&Enable，ExcelatLightSpeed）”为主题的年度总结暨表彰大会，强化“诚信、激情、担当、匠心、包容、成长”的文化价值观；通过建设雇主品牌IP、开发公司内刊《真北芯语》等建立内部思想交流、彼此连接、理念传播的渠道。
公司将持续培养、发展一批真正理解临床、市场和技术的领军复合型人才，打造可持续的组织优势，构建具有全球竞争力的“护城河”，形成人才与创新的复利效应，筑牢长期发展根基。
4、积极拓展海外市场，加速出海战略
报告期内，公司取得的海外收入为8,327.82万元，较上年同期增长79.37%，占公司营业收入比例为21.57%，产品已进入英国、德国、新加坡、澳大利亚、巴西等全球60多个国家。国际营销主要通过开展海外多中心临床研究和海外市场推广活动提高国际品牌知名度，报告期内，公司持续推进海外渠道建设、产品注册准入及终端医院覆盖，重点拓展欧洲、亚太、拉美等市场，推动精准及复杂PCI产品协同进入更多临床中心，完成产品国际首次注册获批15项、国际变更注册或备案11项，实现二代智能影像平台及相关产品在多个海外市场的准入，为后续国际业务拓展和商业化落地奠定基础。
学术推广方面，围绕精准PCI技术推进高规格国际学术交流，持续通过国际学术交流、专业教育与行业展会提升品牌影响力并支持重点市场拓展，累计开展国际市场活动30余场，包括自主举办大师班、临床教育与培训、行业展会、“启明星计划”、新品发布会及研发创新日等；通过多场“真北无国界”PCI精准诊疗国际交流项目搭建中外互促的自办学术交流平台，邀请来自“一带一路”国家的心血管介入术者到国内，通过手术观摩、病例研讨、经验分享等学术形式，传递中国经验，促进学科共建。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
|
|