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| ST迪瑞(300396)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所属行业概况及发展趋势
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断。2026年作为“十五五”开局之年，政府工作报告明确指出健全医
疗、医保、医药协同治理机制，深化公立医院公益性改革，强化基层医疗机构保障。同时推动创新药和医疗器械高质量发展，满足群众多元化就医用药需求。当前国内医疗需求持续扩容，但医疗资源分配不均衡。AI 与医疗深度融合正在重塑行业，既能提升检验精准度、减少诊疗失误，依托多维度患者数据实现个体化诊疗；也能简化就医流程、减轻医护人员负担，助力疾病早筛与优质资源下沉，开源大模型更能推动AI 医疗的发展。在政策扶持与成本优势加持下，掌握自主核心技术的国产器械企业，进口替代空间广阔，市场占有率有望持续提升。根据弗若斯特沙利文报告，2018 至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年 667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。报告指出，中国体外诊断市场规模预测从2018年713亿元人民币增长至2030年4,152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。近年来，受宏观经济波动、医保支付方式改革与集中带量采购常态化等跌价因素影响，医疗行业发展整体增速有所放缓。即便如此，体外诊断仍是规模、增速双优的器械优质赛道，发展韧性突出，有望持续领跑细分市场、维持稳定增长。
（二）报告期内新颁发行业政策
近年来，国家层面密集出台系列激励政策，旨在为医疗健康产业创造更有利的发展环境，包括推动大规模医疗设备更新、
发行超长期特别国债支持医疗基础设施建设、优化医疗服务价格体系，以及鼓励社会资本参与医疗健康领域投资。这些举措不仅促进了医疗资源的合理流动和高效利用，也为推动卫生健康事业的高质量发展提供了强有力的政策支持。2026年 3月国家发布《紧密型县域医共体医学影像中心设置标准》等 3 项推荐性卫生行业标准。依托医疗卫生强基工程，基层医疗机构明确标配生化及便携免疫、心电设备，全面推广“一县一中心”集约化检验模式。随着基层采购权逐步上收至县域医共体，行业订单加速向具备综合服务能力、可提供整体解决方案的头部厂商汇聚。同月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确2027年 6 月起全品类 IVD 试剂强制赋 UDI码，实现生产、流通、采购、临床全流程溯源。2026年6月1日，国家药监局发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，首次将《体外诊断试剂分类目录》纳入国家级动态管理，统一审评标准。此举不仅要求企业完善数字化质控体系，也打通了创新产品快速上市的审批通道。国内体外诊断大型联盟集采自2022年江西省肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购开始，先后覆盖传染病、性激素、肿瘤标志物、甲状腺功能等主流检测品类，现已形成常态化、制度化机制，2025年 IVD 集采正式从“扩围降价”转向“规范提质”，规则更趋科学稳健。目前，国内行业形成“国采接续+全国联盟+省级联盟”三级集采格局。同时，医疗终端DRG/DIP 支付改革的全面落地、省际联盟体外诊断试剂集采的深入推进，检验项目“套餐解绑”及跨机构检验结果互认政策，导致部分检验项目检测量降低，压缩了行业利润空间并在短期内对检测量产生影响，市场竞争环境日趋严峻。行业需摆脱同质化竞争，加速向高附加值、特色专科检测赛道转型。在全球贸易与产业链重塑的背景下，国内医疗器械企业出海已从单纯外销产品，转向输出技术标准、深耕本地产业为主。通过布局海外本土化研产销服务体系，稳固供应链；行业依托技术创新与生态合作，向全球价值链高端攀升，输出优质中国医疗方案。
（四）经营模式
1、销售模式
公司实行“经销为主、直销为辅”的全域销售模式。报告期内，国内市场，积极推进重点机型装机，加强标杆医院的对接；
成立“试剂销售专项攻坚小组”，建设重点试剂上量省份，专项对接试剂增量工作，多管齐下稳步推进；同步加强县域医
共体建设，构建多层次、广覆盖的渠道合力。下半年重点渠道管理核心为新渠道的引入以及优化原渠道履约管控；与此同时，公司将继续执行技术服务精细化管理，优化售后服务人效，辅以学术建设、品牌推广、深化生态协同等多措并举，积极提升经营质效。国际市场，公司继续推进和实施重点国家本地化生产以及渠道多元化的政策，深耕主力国家市场。
2、采购模式
公司根据销售计划、生产计划、物料特性及市场价格波动等制定采购计划。报告期内，重点推进及梳理了采购流程，建立
库存动态及安全库存管理机制。在保障原材料质量与供应链稳定的前提下，控制采购成本。
3、生产模式
公司医疗器械仪器制造是核心竞争力。报告期内，公司持续推行精益标准化和5S现场管理，以技术为支撑，优化了生产流
程及质量控制点等工作，提升产线的标准化、信息化。随着各项举措的落地，公司产品质量提升取得了阶段性成果。
（五）业绩驱动因素
1、产品多元化驱动因素
公司产品线主要分为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室等，数十款仪器类产品，产品布局完善，品类
规检测、可靠性试验、过程质控等业务需求。公司持续高比例的研发投入，推动产品向集约化、数字化和智能化迈进，拓宽公司产品市场覆盖边界。
2、市场营销及政策驱动因素
公司实施国内、国际双轮驱动战略，产品分销体系面向全球，产品已经出口 120 多个国家和地区。报告期内，国际市场生
化及免疫产线市场拓展取得成效，营业收入保持稳定。公司积极推进重点机型装机及国际市场客户拓展，产品结构优化显著，后续将不断完善产品架构、品类搭配与迭代机制。下半年重点关注试剂产品市场及终端用户，落实并提高售服响应和服务能力，同步推动国际管理信息化建设。国内市场积极推进高速机型装机的同时加强标杆医院的建设工作，深耕学术推广。明确重点产品线，联动华润资源及品牌影响，助力县域医共体建立，下阶段将实施分层精细化区域治理，优化经营策略，坚定重点机型装机、试剂上量任务，补短板，强弱项，进一步完善产品矩阵与配套体系，兼顾短期经营稳定与长期增长潜力。
3、实际控制人赋能因素
公司作为华润体系医疗器械产业生产平台，是大健康板块成员之一。报告期内，公司与华润健康集团有限公司签署合作框
架协议，发挥各自优势，促进医疗领域合作。公司加强与集团内各成员单位产业融合，集各项举措克服困难，稳经营，拓发展，筑牢经营基本盘。
（六）公司所处行业分析
公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临
床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定。20世纪70至80年代，随着生物化学、免疫学等基础学科的进展以及自动化技术的引入，行业进入产业化、规模化发展的快车道。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入升级迭代期，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地背景下，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科 80%以上检测项目。公司全自主研发的仪器产品性价比高，有一定竞争优势。公司试纸试剂产品配套齐全，原材料国产化已经取得了一定成果，若业务规模实现稳步增长，公司业绩有望逐步改善。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：截至2026年6月末，公司获得授权发明专利119项；公司共取得医疗器械注册证411项，其中，诊断仪器产品62项；试纸、试剂及相关配套产品349项；产品获得CE认证484项（其中符合IVDR法规的产品210项），获得国际产品注册807项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期内，新增/变更/延续/失效注册的主要医疗器械注册证信息如下：序号 医疗器械注册证名称 证书编号 注册分类 临床用途 有效期 注册人 报告期内白细胞总数并进行五分类；并计算出血细胞相关参数信息 2026.03.03-2028.07.10 迪瑞医疗 变更注册
27 全自动尿液分析
系统 吉械注准
20192220200 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2026.03.03-2029.11.12 迪瑞医疗 变更注册
28 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220208 Ⅱ类 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析 2026.03.03-2029.12.01 迪瑞医疗 变更注册
29 全自动生化分析
仪 吉械注准
20192220224 Ⅱ类 用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类常规生化项目的检测 2026.03.04-2030.01.06 迪瑞医疗 变更注册30 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） 吉械注准20192400118 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中果糖胺的浓度 2026.05.29-2029.08.20 迪瑞医疗 变更注册
31 全自动尿液分析
系统 吉械注准
20202220162 Ⅱ类 用于对人体尿液中理化指标以及尿液中有形成分进行定性、定量分析 2026.03.04-2030.04.09 迪瑞医疗 变更注册
32 全自动模块式血
液体液分析系统 吉械注准
20202220422 Ⅱ类 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 2026.03.03-2030.11.25 迪瑞医疗 变更注册33 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） 吉械注准20212400038 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 2026.01.20-2031.01.19 迪瑞医疗 延续注册
34 血清淀粉样蛋白
A测定试剂盒
（胶乳免疫比浊
法） 吉械注准
20202400242 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的含量 2026.03.27-2030.06.04 迪瑞医疗 变更注册35 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400036 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12的含量。 2026.01.20-2031.01.19 迪瑞医疗 延续注册
36 钠测定试剂盒
（半乳糖苷酶
法） 吉械注准
20212400037 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中钠的含量。 2026.01.20-2031.01.19 迪瑞医疗 延续注册37 游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400039 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离β人绒毛膜促性腺激素的含量。 2026.01.20-2031.01.19 迪瑞医疗 延续注册
38 无机磷测定试剂
盒（磷钼酸盐
法） 吉械注准
20212400040 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度。 2026.01.20-2031.01.19 迪瑞医疗 延续注册
39 肿瘤标志物质控
品Ⅰ 国械注准
20213400140 Ⅲ类 本产品配合本公司试剂盒用于甲胎蛋白、癌胚抗原、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、铁蛋白、癌抗原15-3、糖类抗原19-9、癌抗原125、糖类抗原242、糖类抗原50项目的质量控制。 2026.02.24-2031.02.23 迪瑞医疗 延续注册40 超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 吉械注准20212400147 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量。 2026.03.22-2031.03.21 迪瑞医疗 延续注册
41 抗促甲状腺素受
体抗体测定试剂
盒（化学发光免
疫分析法） 吉械注准
20212400150 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清促甲状腺素受体抗体的含量。 2026.03.22-2031.03.21 迪瑞医疗 变更/延续注册
42 环孢霉素测定试
剂盒（化学发光
免疫分析法） 吉械注准
20212400162 Ⅱ类 用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。 2026.03.26-2031.03.25 迪瑞医疗 延续注册
43 荧光五分类血细
胞分析仪用校准
物 吉械注准
20212400148 Ⅱ类 用于公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积/红细胞比容、血小板5个参数校准，从而建立红细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 2026.03.22-2031.03.21 迪瑞医疗 延续注册
44 荧光五分类血细
胞分析仪用质控
物 吉械注准
20212400149 Ⅱ类 用于公司生产的全自动模块式血液体液分析系统的质量控制，以监控或评价检测结果的精密度。 2026.03.22-2031.03.21 迪瑞医疗 延续注册
45 体液质控物 吉械注准
20212400151 Ⅱ类 用于公司生产的全自动模块式血液体液分析系统体液分析工作的质量控制。 2026.03.22-2031.03.21 迪瑞医疗 延续注册
46 网织红细胞分析
用质控物 吉械注准
20212400161 Ⅱ类 用于公司生产的全自动模块式血液体液分析系统网织红细胞分析工作的质量控制。 2026.03.26-2031.03.25 迪瑞医疗 延续注册
47 血清淀粉样蛋白
A测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20212400230 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 2026.04.27-2031.4.26 迪瑞医疗 延续注册
48 乙型肝炎病毒核
心抗体IgM测定
试剂盒（化学发
光免疫分析法） 国械注准
20213400356 Ⅲ类 用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM（Anti-HBc IgM）。 2026.05.24-2031.5.23 迪瑞医疗 延续注册
49 同型半胱氨酸测
定试剂盒（酶循
环法） 吉械注准
20212400616 Ⅱ类 本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 2026.06.03-2026.12.30 迪瑞医疗 变更注册50 尿液干化学分析质控物 吉械注准20162400125 Ⅱ类 检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测 2026.05.17-2031.05.16 迪瑞医疗 延续注册
51 胃泌素释放肽前
体测定试剂盒
（化学发光免疫
分析法） 吉械注准
20262400003 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中胃泌素释放肽前体的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 2026.01.05-2031.01.04 迪瑞医疗 首次注册
52 全自动妇科分泌
物分析系统 吉械注准
20262220114 Ⅱ
类 用于检测阴道分泌物中的有形成分及生化指标 2026.03.11-2031.03.10 迪瑞医疗 首次注册
53 甘油三酯测定试
剂盒（GPO—PAP
法） 吉械注准
20162400214 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 失效
54 葡萄糖测定试剂
盒（葡萄糖氧化
酶法） 吉械注准
20162400215 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 失效
55 尿素测定试剂盒
（尿素酶—谷氨
酸脱氢酶法） 吉械注准
20162400217 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 失效
56 尿酸测定试剂盒
（尿酸酶法） 吉械注准
20162400218 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 失效
57 胆固醇测定试剂
盒（CHOD_PAP
法） 吉械注准
20162400219 Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度 2023.08.15-2026.06.28 迪瑞医疗 失效截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共5项：序号 申请注册产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 是否申报创新医疗器械
1 促甲状腺素受体抗体测
定试剂盒（化学发光免
疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体的含量。 申报阶段 技术审评 否2 N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清或血浆中N末端脑利钠肽前体的含量。 申报阶段 技术审评 否3 胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清中胃泌素17的含量。 申报阶段 技术审评 否
4 肌酸激酶同工酶测定试
剂盒（胶乳免疫比浊
法） Ⅱ类 用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 申报阶段 技术审评 否
5 全自动尿液分析系统 Ⅱ类 用于测量尿液中尿胆原、
胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、维生素 C、微白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度、电导率 17 项参数；用于尿液中有形成分的识别和分析。 申报阶段 技术审评 否。
三、主营业务分析
概述
参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。
息收益较多；汇兑收益主要因本期美元相对于人民币的贬值导致汇兑损失，去年同期卢布、美元升值产生汇兑收益。所得税费用 -657,817.06 -2,727,216.18 75.88% 主要受同期递延所得税资产及负债变动的影响，本期变动较小。研发投入 41,771,806.53 42,839,638.54 -2.49%经营活动产生的现金流量净额 -113,557,018.61 -8,434,610.80 -1,246.32% 主要因前期业务终止形成合同负债的资金支付所致。投资活动产生的现金流量净额 196,049,548.58 -55,863,503.87 450.94% 主要是结构性存款到期大于购入和大额存单业务到期所致。筹资活动产生的现金流量净额 11,772,868.21 -28,721,711.09 140.99% 主要受同期支付现金股利影响，本期未支付。现金及现金等价物净增加额 91,017,816.97 -88,111,834.35 203.30% 主要系经营活动及投资活动现金净流量的影响。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动□适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。
四、非主营业务分析
适用 □不适用
长期股权投资收益。 是
公允价值变动损益 -240,735.55 -3.47% 主要是以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产公允价值变动收益。 否资产减值 -7,818,628.97 -112.83% 主要是计提存货跌价准备。 否营业外收入 270,676.59 3.91% 主要是长期质保金及违约赔偿收入等。 否营业外支出 372,077.07 5.37% 主要是固定资产报废损失。 否信用减值损失 -9,782,007.80 -141.17% 主要是计提长期应收款和应收账款减值损失。 否其他收益 6,131,212.79 88.48% 主要是与日常活动相关的政府补助。 否
五、资产及负债状况分析
1、资产构成重大变动情况
2、主要境外资产情况
□适用 不适用
3、以公允价值计量的资产和负债
适用 □不适用
4、截至报告期末的资产权利受限情况
公司期末因抵押、质押或冻结等对使用有限制的货币资金金额为4,618,822.93元
六、投资状况分析
1、总体情况
□适用 不适用
2、报告期内获取的重大的股权投资情况
□适用 不适用
3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况
□适用 不适用
4、以公允价值计量的金融资产
适用 □不适用
5、募集资金使用情况
□适用 不适用
公司报告期无募集资金使用情况。
6、委托理财、衍生品投资情况
（1） 委托理财情况
适用 □不适用
报告期内委托理财概况
公司作为单一委托人委托金融机构开展资产管理，或投资安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况 □适用 不适用
（2） 衍生品投资情况
□适用 不适用
公司报告期不存在衍生品投资。
七、重大资产和股权出售
1、出售重大资产情况
□适用 不适用
公司报告期未出售重大资产。
2、出售重大股权情况
□适用 不适用
八、主要控股参股公司分析
适用 □不适用
九、公司控制的结构化主体情况
十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表
适用 □不适用
接待时间 接待地点 接待方式 接待对象类型 接待对象 谈论的主要内容及提供的资料 调研的基本情况索引
2026年04月30日 线上 网络平台线上交流 机构、个人、其他 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2026-001）
2026年05月19日 线上 网络平台线上交流 个人、机构、其他 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 详见巨潮资讯网披露的投资者关系活动记录表 投资者关系活动记录表（2026-002）
十二、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况
公司是否制定了市值管理制度。
是 □否
公司是否披露了估值提升计划。
□是 否
公司于2025年9月修订了《ESG管理制度》，明确由公司董事会作为ESG管理的领导和决策机构。在此基础上，董事会授
权总经理办公会成立了ESG管理工作组，并在其下设立了包括市值管理在内的多个专项工作组，建立市值管理制度，为公司市值管理工作提供科学化、合理化的依据。将可持续发展目标融入公司经营、投资者关系沟通、信息披露等业务中。十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。□是 否
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