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| 百利天恒(688506)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 二、经营情况的讨论与分析
2026年1月1日至本报告披露日，公司在全球范围内的新临床进展如下：1、中国区域
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（1）2026年是公司商业化元年，宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）的鼻咽癌、®
食管鳞癌共2项适应症获批上市，填补了后线治疗空白，为患者带来新的标准治疗。宜泽康为全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一获批上市的 EGFR×HER3双抗 ADC，也是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC；®
（2）关键临床方面，宜泽康治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点，即将重塑治疗格局，开启双抗ADC治疗新时代；（3）早期研发方面，公司新增3项创新药IND批件：BL-ARC002、SI-B036、BL-B01D1（皮下注射）获CDE的IND批准进入临床研究阶段。
2、全球区域
（1）2026年是公司具备全球III期临床能力的元年，公司自主研发的BL-M14D1（DLL3ADC）启动了一项联合PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌的III期全球多中心临床试验，系全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的ADC联合免疫治疗的III期研究，也是公司首个独立开展的全球多中心III期临床试验，公司成为少数具备独立发起及开展全球III期临床试验能力的中国药企之一；®
（2）关键临床方面，宜泽康联用EGFR-TKI治疗EGFR突变型非小细胞肺癌开启了全球多中心III临床研究。
截至本报告披露日，公司全球范围内共开展32项关键注册临床研究：1、全球区域开展5项，包括iza-bren4项，BL-M14D11项；
2、中国区域开展27项，包括iza-bren16项（其中，2项获批上市，1项NDA受理，2项期中分析达到主要终点，4项完成入组），T-Bren9项（其中，1项完成入组），BL-M05D11项，SI-B0011项。
（一）核心产品重磅上市，全球首创、新概念EGFR×HER3双特异性ADC商业化落地®
2026年6月，公司自主研发的全球首创、新概念EGFR×HER3双特异性ADC药物宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）取得关键商业化里程碑——该产品用于治疗复发或转移®
性鼻咽癌获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。宜泽康成为全球迄今为止首款且唯一®获批上市的双特异性ADC，标志着双特异性ADC治疗新时代的开启，同时宜泽康也是全球唯一进入注册阶段的EGFR×HER3双特异性ADC。®宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）产品图®宜泽康的开发印证了公司整体创新药物管线背后完备的体系化实力，而非单一产品的偶然突破。公司长期秉持“基于科学，穿透前沿，数据驱动”的研发创新理念，经过过去十多年的严谨科学研究，已构建起了一套能够持续发掘并开发全球突破性创新药物的全面研发体系与技术平台。®截至本报告披露日，宜泽康用于复发性/转移性食管鳞状细胞癌适应症已获批上市，用于治®疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的上市申请（NDA）已获CDE受理。目前，宜泽康已累计获得®CDE的7项突破性疗法认定和FDA的1项突破性疗法认定。此外，宜泽康治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点，即将重塑治疗格局，开启双抗ADC治疗新时代。
（二）全球临床开发能力实现突破，管线研发稳步推进
2026年是公司具备全球III期临床能力的元年，公司自主研发的BL-M14D1（一种靶向DLL3的ADC）启动了一项联合PD-L1治疗广泛期小细胞肺癌的III期全球多中心临床试验，系全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的ADC联合免疫治疗的III期研究，也是公司首个独立开展的全球多中心III期临床试验，公司成为少数具备独立发起及开展全球III期临床试验能力的中国药®
企之一。此外，宜泽康也启动了一项联用EGFR-TKI治疗EGFR突变型非小细胞肺癌的全球多中心III临床研究。®通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核心产品宜泽康的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线在国内外顺利推进，研发投入不断加强，2026年上半年，公司研发费用为148,268.34万元，同比增长42.75%。截至本报告披露日，公司拥有15款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展100余项临床试验，其中全球范围内共开展32项关键注册临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。抗体ADC。同时，宜泽康也是全球唯一进入注册阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR及HER3在多类上皮肿瘤中广泛且高度表达。凭借其®双特异性结构，宜泽康旨在广泛靶向多种实体瘤并在肿瘤组织内实现更高的富集，从而增强肿瘤杀伤活性，同时降低在靶、瘤外毒性。®截至本报告披露日，宜泽康已在国内外开展超45项临床试验，累计入组近9,000名患者，覆盖一线、后线、维持及围手术期治疗，覆盖逾10种主要实体瘤类型（包括肺癌、乳腺癌、胃肠癌、头颈鳞癌、妇科癌症以及泌尿生殖系统癌症）的单药及联合治疗，具有成为下一代癌症基石疗法及超级重磅药物的潜力。®截至本报告披露日，宜泽康共7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，共1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。®公司在2026年ELCC年会上，公布了宜泽康联合斯鲁利单抗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期数据，这是世界首项在该领域评估ADC联合PD-1抑制剂的研究。公司在2026年ASCO年会上，公布了两项适应症的积极III期数据：i)三阴性乳腺癌：PANKU-Breast02是全球首项在三阴性乳腺癌中报告PFS及OS双主要终点均取得阳性结果的双特异性抗体ADCIII期研究，且其结果入选为Late-BreakingAbstract。ii)食管鳞癌：PANKU-Esophagus01是全球首项报告PFS及OS均取得阳性结果的食管癌双特异性ADCIII期试验相关结果已入选口头报告专场。B、T-Bren(HER2ADC)T-Bren是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进T-Bren的临床试验。截至本报告披露日，T-Bren正在国内外开展18项临床试验，其中8项III期、1项II/III期、3项II期、3项I/II期及3项I期临床试验；在美国，公司正在同步就T-Bren推进用于治疗实体瘤的临床试验。截至本报告披露日，T-Bren共1项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。作为同类最佳（Best-in-class）潜力药物，T-Bren有望重塑多种HER2表达实体瘤治疗格局。在2026年ASCO年会上，公司披露了其卵巢癌和HER2阳性一线乳腺癌数据的临床研究数据，其中，T-Bren单药治疗铂耐药复发卵巢癌（“PROC”）的数据入选口头报告，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。C、BL-M14D1（DLL3ADC）BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2026年6月，BL-M14D1的一项III期临床试验申请获得FDA许可，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球III期临床研究。截至本报告披露日，该药物已完成联合免疫治疗一线广泛期小细胞肺癌全球多中心III期临床试验首例受试者给药并在国内同步进行II期临床试验。D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，在国内既往经一线治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，并在美国同步进行I期临床试验。E、BL-M11D1(CD33ADC)BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2026年3月，BL-M11D1用于治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征的临床试验取得药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行II期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。F、BL-M08D1BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。G、BL-M09D1BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：H、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。I、BL-M24D1BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物，是与BL-B16D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。2）创新ARC（核药）A、BL-ARC001BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款I类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。B、BL-ARC002BL-ARC002是公司自主研发的新一代抗体放射性核素偶联物（ARC），匹配全新连接子-核素螯合单元平台，用于复发难治恶性肿瘤的治疗，有望展现出更好的抗耐药性。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。3）多特异性抗体药物A、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。报告期内，GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的I期临床试验。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。4）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，旨在通过同时阻断两条关键免疫检查点通路而恢复抗肿瘤免疫功能。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单药治疗的I期临床试验以及探索其与公司其他管线候选药物的联合治疗。C、SI-B036SI-B036双特异性抗体注射液是公司自主研发的全球领先的特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）的产品之一，SEBA分子不仅可以提高靶向性和抗肿瘤活性，还可以最大限度地减少脱靶效应。公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、ARC药物及GNC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药及原料药在报告期内也取得一系列进展：2个产品（苯磺顺阿曲库铵、盐酸尼卡地平注射液）在国内获上市批准。
（三）优化生产及质量管理体系，持续推进产能建设
截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。为进一步支撑后续创新药物的临床试验及大规模商业化，公司将通过建设新的生产基地提高生产供应能力。
2026年上半年，公司持续优化现有质量管理体系制度，强化药品质量管理，提升质量控制能力。完善供应商体系管理及物料质量控制手段，健全委托生产管理体系，保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及天泽药业，均顺利通过各类GMP符合性检查及监督检查。同时，公司持续完善安全生产管理体系，夯实安全基础管理，强化重大隐患排查和治理，报告期内未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护管控，常态化开展职业危害因素检测及健康监护，报告期内无职业病病例；推进绿色低碳生产，加强环保设施日常运行维护，污染物100%达标排放，环境信用评价保持优良水平。
为进一步支持创新药物的临床试验及商业化，公司正在扩建多特生物基地并计划启动精西基地的技术升级。此外，公司计划兴建两座新生产设施：(i)一座位于成都的ARC专用生产设施，及(ii)位于上海的综合生物科技园区，其规划选址面积约为90,000平方米，用于研发及生产。
（四）强化人才体系建设，搭建专业化商业化团队
报告期内，公司持续重视研发人才的引进和培养，基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队，为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。截至报告期末，公司拥有1,894名研发人员，其中硕士及以上学历共510人，研发人员占公司员工总数的55.15%，较上年同期增加534人。公司的研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务等方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，能实现临床试验全流程自主开展，让公司以更具成本效益的方式开展临床开发活动。公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力，为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。
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2026年是公司创新药商业化的首年。为支持宜泽康在中国内地的商业化，公司正在建立一支具备肿瘤学专业知识的专责商业化团队，该团队独立于公司仿制药及中成药产品的销售及营销团队运作。该团队涵盖主要商业职能，包括合规、商业营运、政府事务及市场准入、医学事务及商业化。目前，该团队包括超过600名具备肿瘤学专业知识及相关经验的专业人员，并且所有负®
责宜泽康的商业化专业人员均为内部雇员，无委聘任何合同销售组织（CSO）。
（五）落实提质增效重回报行动方案，持续提升治理水平与投资者回报报告期内，公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量相关工作要求，持续推进公司治理能力建设，着力提升信息披露质量与规范运作水平，积极履行社会责任。公司制定2026年度“提质增效重回报”行动方案并有序推进各项举措落地实施。
信息披露管理方面，公司严格恪守信息披露“真实、准确、完整、及时、公平”基本原则，从严把控信息披露全流程质量，报告期内定期报告、临时公告不存在补充、更正情形。公司在2025年年度报告披露后，及时组织召开线上业绩说明会，围绕年度经营业绩、业务发展规划及投资者重点关注问题开展充分交流，畅通投资者沟通渠道。
与此同时，基于对公司长期发展前景的信心以及内在价值的认可，为构建长效激励约束机制，充分调动核心员工积极性，推动股东利益、公司利益与员工利益深度绑定，助力公司持续稳健发展，公司于2026年实施完成两次股份回购。截至本报告披露日，公司累计回购股份1,558,877股，累计支付资金总额近人民币4亿元（不含印花税、交易佣金等交易费用），将在未来适宜时机全部用于实施员工持股计划或股权激励。
（六）拓宽多元化融资渠道，夯实长期发展资金储备
报告期内，公司持续优化融资结构，积极拓展多元化融资渠道。公司已收到中国银行间市场交易商协会出具的《接受注册通知书》，获准科技创新债券注册，注册额度60亿元，公司可在注册有效期两年内根据资金需求分期发行。本次科技创新债券注册获批，进一步丰富公司中长期融资工具，有效拓宽资金来源，优化资本结构，为公司创新药管线研发、产能建设、商业化布局等战略实施储备充足资金，支撑公司长期可持续发展。
非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
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