|
| 百利天恒-U(688506)经营总结 | | 截止日期 | 2024-06-30 | | 信息来源 | 2024年中期报告 | | 经营情况 | 四、经营情况的讨论与分析
（一）报告期内营业收入大幅增长，国际化进展顺利
报告期内，公司实现营业收入 555,272.75万元，较上年同期增加 1,685.19%，其中药品销售收入 22,007.12万元，创新药的商业拓展（Business development）收入 533,172.42万元。归属于上市公司股东的净利润 466,634.00万元，较上年同期增加 499,465.91万元。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企 BMS基于 BL-B01D1合作协议的 8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。该合作汇集两家行业领导者的专业知识和资源，凭借公司合作伙伴在中国境外已建立的临床开发能力，此项合作可加速推进 BL-B01D1针对多种癌症的全球临床开发计划。
此次合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持，包括成熟的经销网络、经验丰富的销售团队、专有的市场洞察力，以及在主要海外市场与医疗保健提供商、付款人及患者权益维护组织的紧密关系。公司相信，结合自身的协同能力，该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥 BL-B01D1的临床及市场潜力，也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
（二）持续推进各项创新药项目及主要高端化学仿制药的研发
BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3的双抗 ADC。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
公司与 BMS的合作在报告期内也稳步推进，根据 BMS2024年二季度业绩期官方材料披露，公司与 BMS在美国合作开展的 BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等。
截至本报告披露日，BL-B01D1正在中国和美国进行超过 20项用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型的临床试验。该等临床试验包括(i)评估 BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的 7个 III期临床试验，包括 2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与 PD-(L)1疗法联用于一线治疗 9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的 8个 II期临床试验，(iii)评估其与 TKI联用用于肺癌一线治疗的 2个 II期试验，及(iv)6个 Ib期临床试验。
B、BL-M07D1 (HER2 ADC)
BL-M07D1是一种靶向 HER2的创新型 ADC，具有 best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本报告披露日，BL-M07D1正于中国及美国的 9项 I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估，包括 1项处于 III期、2项处于 II期、3项处于 I/II期及 3项处于 I期的临床试验。各项临床研究包括各种 HER2表达的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胃肠癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。C、BL-M11D1 (CD33 ADC)BL-M11D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向 CD33的 ADC药物，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 Ib期临床试验。D、BL-M05D1 (Claudin 18.2 ADC)BL-M05D1是公司自主研发的靶向 Claudin 18.2的创新型 ADC。BL-M05D1是与 BL-B01D1出自同一技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 I期临床试验，其在 FDA的 IND申请也于报告期内获得批准。E、BL-B16D1BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗 ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 I期临床试验。F、BL-M17D1BL-M17D1是与 BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 I期临床试验。G、BL-M14D1BL-M14D1是与 BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行 I期临床试验。2）多特异性抗体药物A、GNC-077GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向 T细胞 CD3和 T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导初始 T细胞的活化、分化及增殖，并引导这些活化的 T细胞特异性靶向并杀伤带有抗原的癌细胞。公司已于2024年 6月向国家药品监督管理局提交 IND申请，在获得 IND批准后，公司计划将 GNC-077推进至多种实体瘤的临床试验。B、GNC-038 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × CD19)GNC-038是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1和 CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。截至本报告披露日，GNC-038已开展了 1个 Ia/Ib期和 4个 Ib/II期临床研究，覆盖了急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。C、GNC-035 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × ROR1)GNC-035是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 ROR1的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日，GNC-035已开展了针对血液系统肿瘤和实体瘤的 2个 Ia/Ib期临床研究，2个 Ib/II期临床研究，已有结果表明 GNC-035在血液系统肿瘤和乳腺癌中均有明确的有效性信号，且安全性可控，该药物具有实现突破性疗效的潜力。D、GNC-039 (CD3 × 4-1BB × PD-L1 × EGFRvIII)GNC-039是一种靶向 CD3、4-1BB、PD-L1及 EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日，GNC-039已开展了针对脑胶质瘤的 Ia/Ib期临床研究，已有临床结果表明 GNC-039在脑胶质瘤中有明确的有效性信号，且安全性良好，该药物具有实现突破性疗效的潜力。3）双特异性抗体药物A、SI-B001（EGFR × HER3双特异性抗体）公司自主研发的 SI-B001为 EGFR×HER3双特异性抗体，通用名为 Izalontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向 EGFR和 HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入 III期临床研究，正处于受试者入组阶段。B、SI-B003（PD-1 × CTLA-4双特异性抗体）SI-B003是一种同时靶向 PD-1及 CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的 II期临床试验。
2、主要在研高端化学仿制药
报告期内，公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔 3个产品取得化学原料药上市批准；盐酸乌拉地尔注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、结构脂肪乳注射液（C6~24)、阿奇霉素干混悬剂 4个产品取得药品注册证书；并有中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格取得药品补充申请批准通知书（通过一致性评价）；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 5个规格、阿奇霉素颗粒 4个规格、氨金黄敏颗粒 1个规格取得药品再注册申请批准通知书。
（三）坚持自主创新，不断加强研发投入
报告期内，公司根据战略规划和管线研发进度，持续加大研发投入，2024年上半年公司研发投入合计 54,453.06万元，较上年同期增长63.61%；
截至报告期末，公司在中国及美国的研发团队共有879名成员，约占公司员工总数的38.83%。
研发团队中拥有博士学历 56人，硕士学历 165人。
（四）稳步推进募投项目建设
报告期内，“抗体药物临床研究项目”各子项目在稳步推进中，2024年1-6月实际投入募集资金 21,058.55万元，累计投入募集资金 45,595.68万元。截至报告期末，公司募集项目累计投入71,845.19万元，使用比例已超过 81%。
（五）不断完善公司治理，促进公司高质量发展
报告期内，公司根据《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》的相关规定，对《公司章程中》利润分配制度进行了完善，明确了公司利润分配的决策机制和利润分配政策的调整原则。此外，根据公司经营管理及治理结构的实际需要，对董事会组成条款进行了完善，并同步对《股东大会议事规则》《董事会议事规则》等规章制度进行了修订。
（六）通过多种途径加强与投资者交流
报告期内，公司采用电话会议和网络会议形式和投资者开展业绩说明会，就2023年度业绩情况以及2024年一季度业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。同时公司积极参加上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会，与参会投资者进行有效互动交流。此外，公司还通过科创 3分钟视频解码公司年报等多种形式向投资者进行年报解读。
公司设专人接听投资者热线，确保能够及时接听投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动、上证 E互动平台等多种渠道积极地与投资者沟通互动，展现公司形象。报告期内，公司发布投资者关系活动记录表 2份，通过上证 E互动平台回答投资者各类问题共计 28个并做到有问必答。
（七）注重投资者回报，完成股份增持计划
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的，支持公司未来持续、稳定发展，公司于2024年 2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》，实控人兼董事长、总经理朱义先生计划自2024年2月2日起 12个月内，使用其自有资金或自筹资金，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份，增持金额不低于人民币500万元，不超过人民币 1,000万元。
截至本报告披露日，公司实控人兼董事长、总经理朱义先生已完成前述增持计划，增持金额合计人民币828.21万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
|
|