|
| *ST康乐(920575)经营总结 | | 截止日期 | 2026-06-30 | | 信息来源 | 2026年中期报告 | | 经营情况 | 七、 经营情况回顾
（一） 经营计划
报告期内虽然公司已出现资不抵债情形，资金缺口规模较大，但也采取了包括但不限于积极推进股权融资、加快推进产品上市、寻求 BD合作等措施，以缓解资金紧张状况；加强内部管理，落实降本增效、精益降费措施，维持低成本运营，保证各项业务的正常推进。公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日：
1、 在研项目进展情况
（1）三价 HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积足够方案设定的主要终点病例数并完成期中分析揭盲，可申请，于2025年 3月被 CDE纳入优先审评品种名单，上市许可申请于2025年 4月获 CDE受理。2026年 2月，公司按照《补充资料通知》要求提交了三价 HPV疫苗上市许可申请补充资料。2026年 7月，三价 HPV疫苗上市许可申请获批通过，取得了《药品注册证书》；
（2） 三价 HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报
告，基本完成首剂免后第 48个月访视；
（3）九价 HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的
12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第 48至 54个月访视；
（4）九价 HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次
分析报告，正处于首剂免后第 48个月访视阶段；
（5）九价 HPV疫苗（女性适应症）与三价 HPV疫苗免疫原性桥接临床试验于2025年 8月启动，
目前已完成全程 3剂次接种及首剂免后第 7个月的采血访视，临床血清样本正在中检院检测中；
（6）九价 HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，目前已完成首剂免疫后第 18个月安全性随访和血样采集；
（7）九价 HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第 24个月访视，目前正处于首剂免后第 30至 36个月访视阶段；
（8）十五价 HPV疫苗项目，于2022年 3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年 3月成大生物启动了十五价 HPV疫苗的Ⅱ期临床试验；
（9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了中试规模生产工艺开发、质量研究、药效评价和临床前安全性评价，并已提交 Pre-IND沟通交流；（10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成中试规模生产工艺开发、初步的质量研究和药效评价，完成了临床前安全性评价；
（11）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司 RSV疫苗产生了针对重组 RSV的高滴度中和抗体；
（12）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。初步药效评价及动物攻毒试验结果表明，公司 HFMD疫苗具有一定的动物保护效力；
（13）mRNA二价治疗性 HPV疫苗项目，已完成概念验证及初步的药效评价。基于 HPV 16和 18型的 E6和 E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性 CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。受资金严重短缺的影响，在研项目推进受限，研发进度较慢。
2、公司重组疫苗产业化基地建设进展
根据公司 HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球 HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司 HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP标准，规划的满产年产能为 1,000万支三价 HPV疫苗和 3,000万支九价 HPV疫苗。公司昆明生产基地已于2024年 8月取得三价 HPV疫苗的《药品生产许可证》，于2025年 7月增加九价 HPV疫苗的生产范围，可确保公司产品获得 BLA批准后能立即开展商业化生产。2025年 9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价 HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2026年 7月，公司三价 HPV疫苗上市许可获批后，目前正在准备进行 GMP符合性认证，完成后可换发生产许可证，正式进入商业化生产。
3、市场营销体系建设 2026年上半年，随着公司三价 HPV疫苗获批进程越来越近，公司营销中心销售部、市场部、商务运营部等部门同步开展商业化运营，销售部开始收集各省招标挂网信息，与各省代理商配合梳理全国区县 CDC及 POV信息，拟定产品获批后首批准入省份和首批发货的 CDC和 POV。市场部 KA部门开始预沟通大客户合作，学术推广部门依据市场现状制定市场策略，积极拜访治疗领域和疾控领域专家，参加各学协会相关会议加强 CDC专家和同行的沟通等，为产品上市自费项目和品牌宣传奠定好基础。随着三价在中国的获批步入尾声，国外客户对我司产品的技术和生产能力越来越认可，国际 BD部门已经完成了部分国家的合作协议的签署，CIS（独联体国家）、东盟、南美等国家开启了密切沟通，合作推进的步伐逐步加快。
（二） 行业情况
（二）HPV疫苗行业未来发展趋势
①HPV疫苗加速“公卫化”
与欧美国家相比，中国 HPV疫苗接种率相对偏低，主要原因包括目前国产高价次 HPV疫苗供应不足，进口 HPV疫苗价格较高，仅有默沙东的 GARDASIL® 和 GARDASIL®9于近期获批用于 16~26岁男性接种等。WHO于2020年 11月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现2030年前 90%的女略的实施，并于2023年 1月印发了《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》。截至2026年 7月，全球已有 165个国家（85.05%）将 HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年女性接种，另有 87个国家和地区（53.37%）将 HPV疫苗纳入其常规国家免疫规划用于青少年男性接种。为促成 WHO消除宫颈癌的全球战略目标，中国政府已于2025年 11月将 HPV疫苗纳入国家免疫规划，组织各地为2011年11月10日以后出生的满 13周岁女孩免费接种 2剂次双价 HPV疫苗，2026年版《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》新增 HPV疫苗 13 岁接种栏。受益于 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国 HPV疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从 HPV疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物、沃森生物及成都生物制品研究所的 HPV疫苗在中国市场销售。此外，我国还有多款国产 HPV疫苗处于临床研究阶段。为了指导疫苗企业规范研发 HPV疫苗，加快相关产品上市，2023年 7月国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，2026年 3月发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》，指导原则特别指出，若企业自主研发的上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代疫苗获批上市时间。未来随着国产 HPV疫苗成功完成临床并注册上市，HPV疫苗供应将迅速增长。
鉴于国产 HPV疫苗价格大概率较进口同类品种更低，中国 HPV疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种 HPV疫苗的积极性将显著提高。②HPV疫苗逐步实现国产替代目前中国 HPV疫苗市场中，默沙东供应的 HPV疫苗仍占据主导地位。随着中国本土 HPV疫苗研发和生产技术的持续发展，国产替代进口趋势将愈加明显。过去十多年中国疫苗企业研发实力不断提升，部分已掌握 HPV疫苗开发的核心技术。当前已有 4款国产 HPV疫苗获批上市，多款国产 HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究或上市申报阶段。未来 3年内，预计将有数款国产 HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口 HPV疫苗，国产品种性价比高，能够与其形成有效竞争。③HPV疫苗覆盖病毒型别及适应症拓展HPV疫苗所含病毒样颗粒诱导的免疫反应具有型别特异性，无法对疫苗 HPV型别之外的其它 HPV病毒提供充分的交叉保护。九价 HPV疫苗是目前市场上覆盖范围最广的品种，可对 7种高危型 HPV引发的约 90%宫颈癌和 2种低危型 HPV引发的约 90%生殖器疣提供全面保护。但是，IARC定义的致癌和非常可能致癌 HPV高危型共 13种，包括 HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59 和68。为提升 HPV疫苗所预防宫颈癌的范围，新一代产品开发在保证为 HPV16和 18两大主要高危型病毒感染和相关疾病提供保护的前提下，将聚焦病毒型别覆盖的拓展或广谱抗原的发现。此外，鉴于男性感染 HPV亦可导致某些癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌等，已有 HPV疫苗研发企业布局男性适应症，以期拓展疫苗的目标人群。
（三） 新增重要非主营业务情况
（四） 财务分析
1、 资产负债结构分析
一年内到期的非
流动负债 102,525,968.59 8.31% 103,030,601.45 8.45% -0.49%
递延收益 66,313,678.36 5.37% 66,313,678.36 5.44% 0.00%资产负债项目重大变动原因：、 货币资金较上年期末减少，主要系支付日常经营费用所致；
2、 短期借款较上年期末增长，主要系增加一年期银行贷款所致；
、预付款项较上年期末减少，主要系经营活动冲减预付款项所致；
4、 使用权资产较上年期末下降，主要系部分租赁房屋提前退租所致；
5、 长期待摊费用较上年期末下降，主要系本期内正常摊销所致；
6、 应付职工薪酬较上年期末增长，主要系尚未发放计提的工资、绩效及奖金所致；
2、 营业情况分析
（1） 利润构成
营业收入较上年同期减少，主要系子公司立康物业服务收入减少所致；
营业成本较上年同期减少，主要系子公司立康物业服务收入减少对应成本减少所致；
研发费用较上年同期减少，主要系临床访视逐步进入后期，访视间隔拉长、访视次数下降，临床试验费减少所致；财务费用较上年同期增长，主要系货币资金减少相应活期存款利息收入减少、金融机构借款增加利息支出增加所致；其他收益较上年同期增长，主要系昆明康乐收到区域创新能力提升专项资金所致；资产处置收益较上年同期增长，主要系部分房屋租赁提前退租所致；营业外收入较上年同期减少，主要系上年同期内存在废品销售收入，本期无相关收入所致；营业外支出较上年同期增长，主要系本期滞纳金、违约金增加所致。
（2） 收入构成
公司尚未实现商业化，营业收入构成未发生变动。
3、 现金流量状况
1、经营活动产生的现金流量净额：主要系职工薪酬延后发放、研发付款节奏放缓所致；
2、投资活动产生的现金流量净额：主要系本期支付的购建固定资产、无形资产的支出减少所致；
3、筹资活动产生的现金流量净额：主要系减少归还到期的银行借款所致。
4、 理财产品投资情况
5、 私募股权投资基金投资情况
|
|