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亚虹医药(688176)经营总结
截止日期2021-12-31
信息来源2021年年度报告
经营情况一、经营情况讨论与分析 公司是专注于泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。2021年度,公司稳步推进各项新药研发项目,加强研发团队建设,布局诊疗一体化解决方案和加快商业化落地,各项业务开展顺利,主要完成下列重点工作: (一)稳步推进各项新药研发项目 报告期内,公司稳步推进各项新药研发项目,全年研发投入金额 19,074.41万元,比上年同期增长10.88%。截至本报告披露日,公司正在开展 9个产品的 12个在研项目,主要产品进展情况如下: 1、泌尿系统疾病领域 (1)APL-1202 ? APL-1202(商品名唯施可)是全球第一个(First-in-Class)在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性 MetAP2抑制剂,也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。截至本报告披露日,APL-1202临床试验顺利推进,其中 APL-1202与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危 NMIBC已在2019年 9月完成入组,持续跟进受试者随访;APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危 NMIBC于2021年 9月开始入组受试者;APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗项目在2021年 6月、9月先后获 FDA、CDE批准,开展中美联合申报的国际多中心 I/II期临床试验,并完成了首例受试者入组。 (2)APL-1501 APL-1501是公司通过其前药和精准药物递送(PADD)技术平台自主研发的口服 MetAP抑制剂,通过延缓药物释放,延长在体内的有效药物浓度持续时间,以期达到提高药效的目的。目前 APL-1501已在澳大利亚开展 I期临床试验,公司未来将根据 I期临床的试验结果,在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行 APL-1501的后续临床开发。 (3)APL-1706 ? APL-1706(商品名海克威)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。APL-1706目前已在全球 30多个国家获批上市,公司于2022年 2月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书。 2、生殖系统疾病领域 ? APL-1702(商品名希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,用于非手术治疗包括所有 HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL,一种高级别的宫颈癌前病变)。由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市,APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。截至本报告披露日,APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准,并积极在中国和欧洲招募受试者。 (二)布局诊疗一体化解决方案、着手商业化安排 1、引入一次性膀胱软镜 APLD-2101,进一步完善膀胱癌诊疗一体化解决方案 公司布局诊疗一体化解决方案,通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合,为医生及患者提供全周期解决方案。为进一步完善膀胱癌诊疗一体化解决方案,公司在报告期内从美国 UroViu公司引进一体式设计的一次性软性膀胱镜 APLD-2101。APLD-2101是用于诊断膀胱疾病的内窥镜产品,亦是市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜。相较于传统的台式膀胱硬镜,APLD-2101可以显著降低传统膀胱硬镜检查时带来的不适和对尿道的损伤,避免因重复使用或消毒不彻底带来的交叉感染的风险。 此外,一体化设计不仅可以极大地提升医生的使用便利性,而且可以大大降低医院台式膀胱镜的设备购置成本。公司通过不断丰富并深度布局诊疗一体化解决方案,不仅可以增加医生和患者的获益,解决未满足的临床需求,同时可以增强医生和患者的粘性,有利于各产品线进行协同推广销售,提高推广和销售效能,树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。 2、搭建营销核心团队,加强商业化能力建设截止本报告披露日,公司的营销团队核心成员陆续到岗,未来将根据产品注册上市的进程,逐步完善具有创新药专业推广和销售经验的市场营销团队。公司已与国药控股股份有限公司签署战略合作协议,双方围绕以患者为中心的理念开展深度合作,推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试,推动项目快速落地,并积极参与真实世界研究试点工作。APL-1706在海南博鳌乐城完成首例用药,并于2022年3月获 CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点,为公司商业化安排奠定基础。 (三)把握注册制改革机遇,顺利完成科创板上市工作 得益于国家资本市场深化改革政策,公司把握注册制改革机遇,报告期内全力筹备科创板 IPO工作,公司在2021年12月1日获得证监会关于同意公司首次公开发行股票注册的批复。公司于2022年1月7日完成科创板挂牌上市工作,募集资金净额为 238,059.22万元,为公司未来持续推进产品管线的研发和商业化安排提供保障。

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